Nifuroxazide

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NIFUROXAZIDE (NIFUROXAZIDE)

Composizione:

Principio attivo: nifuroxazide;

5 ml di sospensione contengono 220 mg di nifuroxazide;

Eccipienti: carbomer; saccarosio; idrossido di sodio (E 524); acido citrico monoidrato (E 330); simeticone; metilparaidrossibenzoato (E 218); aromatizzante al banana; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione di colore giallo chiaro con odore di banana; durante la conservazione può formarsi un leggero deposito, ma dopo agitazione ritorna ad uno stato di sospensione omogenea, senza lasciare un residuo denso sul fondo del flacone.

Categoria farmacoterapeutica. Agenti antimicrobici utilizzati nel trattamento delle infezioni intestinali. Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Nifuroxazide è un agente farmacologico antimicrobico, derivato del nitrofurano. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie del nifuroxazide potrebbero essere determinate dalla presenza di un gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione negli organi e nei tessuti dell'organismo determinano l'unicità del nifuroxazide rispetto ad altri derivati del nitrofurano, poiché questo farmaco antidiarroico non esercita alcun effetto sistemico. Il nifuroxazide è efficace contro batteri Gram-positivi e Gram-negativi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il nifuroxazide viene assorbito parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale e in larga misura metabolizzato, con i metaboliti che circolano principalmente nel sangue. La biotrasformazione del nifuroxazide avviene anche nell'intestino; circa il 20% della dose assunta viene eliminato in forma invariata. Il nifuroxazide e i suoi metaboliti vengono eliminati con le feci. La velocità di eliminazione del farmaco dipende dalla quantità assunta e dalla motilità gastrointestinale. Nel complesso, l'eliminazione del nifuroxazide è lenta, e il farmaco permane nel tratto gastrointestinale per un periodo prolungato.

Alle dosi terapeutiche, il nifuroxazide praticamente non inibisce la flora microbica normale intestinale, non induce la comparsa di ceppi microbici resistenti né lo sviluppo di resistenza crociata ai farmaci antibatterici. L'effetto terapeutico si manifesta già nelle prime ore di trattamento.

Negli studi di sicurezza preclinici, il nifuroxazide ha mostrato un potenziale mutageno. Il potenziale cancerogeno del nifuroxazide è stato valutato in topi (50 animali per sesso per gruppo) e ratti (52 animali per sesso per gruppo) che hanno ricevuto nifuroxazide nella dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 oppure 1800 mg/kg/die. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Sulla base di studi di 2 anni condotti su topi e ratti (5400 mg/m2 e 10800 mg/m2, rispettivamente), in base al confronto delle superfici corporee con coefficienti di 11 e 22 volte, la dose massima per l'uomo risulta essere di 1800 mg (493 mg/m2 assumendo un paziente di 60 kg).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al nifuroxazide, ad altri derivati della 5-nitrofurano o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il nifuroxazide non deve essere utilizzato contemporaneamente a sorbenti, farmaci contenenti alcol, farmaci che possono causare reazioni di tipo antabuse e farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il trattamento con nifuroxazide non esclude la dieta e la reidratazione. Se necessario, deve essere applicata una terapia reidratante concomitante, in base all'età e alle condizioni del paziente e all'intensità della diarrea.

La reidratazione deve essere l'elemento principale nel trattamento della diarrea acuta nei bambini. Ai bambini deve essere garantita un'assunzione frequente (ogni 15 minuti) di bevande.

La prevenzione o il trattamento della disidratazione devono essere effettuati con soluzioni orali o endovenose. Se indicata la reidratazione, si raccomanda di utilizzare soluzioni specifiche per questo scopo, seguendo le istruzioni per la diluizione e l'uso. Il volume previsto delle soluzioni reidratanti orali dipende dalla perdita di peso corporeo. In caso di diarrea grave e prolungata, vomito intenso e rifiuto del cibo, è necessaria la reidratazione endovenosa, in base all'età e alle condizioni del paziente.

Se non è necessaria una tale reidratazione, si deve garantire la compensazione della perdita di liquidi assumendo una grande quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno giornaliero medio di 2 litri di acqua).

Si devono seguire le raccomandazioni dietetiche durante la diarrea: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti e bevande surgelati. Si raccomanda di preferire il riso. La decisione sull'assunzione di prodotti lattiero-caseari deve essere presa caso per caso.

Se la diarrea è accompagnata da manifestazioni cliniche che indicano fenomeni aggressivi (peggioramento delle condizioni generali, febbre, sintomi di intossicazione), il medicinale Nifuroxazide deve essere somministrato in associazione con agenti antibatterici a effetto sistemico, utilizzati per il trattamento delle infezioni intestinali. Nifuroxazide non deve essere utilizzato come monoterapia per il trattamento delle infezioni intestinali complicate da setticemia.

Se si ha intolleranza a certi zuccheri, si consiglia di consultare il medico prima di assumere questo medicinale. Il medicinale contiene metil paraidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (di tipo ritardato).

Durante il trattamento è severamente vietato assumere alcol a causa del rischio di sviluppare una reazione di tipo disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e nella parte superiore del corpo, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati sull'uso della nifuroxazide nel trattamento delle donne in gravidanza sono limitati. I dati degli studi sugli animali sulla tossicità riproduttiva sono insufficienti. La nifuroxazide ha un potenziale mutageno. Pertanto, la nifuroxazide non è raccomandata durante la gravidanza e non deve essere somministrata a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento. Non è noto se la nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché la nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (assorbimento dal tratto gastrointestinale di circa il 10–20% della dose), la sua concentrazione nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere l'effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica con l'uso di medicinali contenenti nifuroxazide durante l'allattamento, il loro impiego non è raccomandato.

Fertilità. Sulla base degli studi sugli animali, non vi è informazione sufficiente sull'effetto della nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Non ha effetto.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere per via orale, indipendentemente dai pasti. Prima dell'assunzione, il medicinale deve essere agitato fino all'ottenimento di una sospensione omogenea. Se necessario, la sospensione può essere accompagnata con acqua.

Non superare la dose raccomandata.

Bambini a partire da 2 anni: 5 ml di sospensione 3 volte al giorno.

Adulti: 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.

Durata del trattamento: non più di 7 giorni.

La dose deve essere misurata con il cucchiaino fornito nella confezione del medicinale.

Bambini. Non somministrare ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Sovradosaggio.

È stato descritto un caso di sovradosaggio associato a sintomi transitori di diarrea e sonnolenza. In caso di sovradosaggio si raccomanda un attento monitoraggio, lavanda gastrica e trattamento sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

• Apparato emolinfopoietico: è stato descritto un caso di granulocitopenia.
• Apparato immunitario: possibili reazioni allergiche, inclusi angioedema (edema di Quincke), shock anafilattico, orticaria e prurito cutaneo. In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere interrotto. Successivamente, al paziente è necessario evitare l’assunzione di nifuroxazide e di altri derivati dei nitrofuranici.
• Apparato gastrointestinale: singoli casi di ipersensibilità alla nifuroxazide si manifestano con dolore addominale, nausea, vomito e peggioramento della diarrea. In caso di comparsa di tali sintomi di lieve entità, non è necessario ricorrere a una terapia specifica né interrompere l’assunzione della nifuroxazide, poiché i sintomi regrediscono rapidamente. Se il peggioramento è marcato, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e successivamente evitare l’assunzione di nifuroxazide e di altri derivati dei nitrofuranici.
• Pelle e tessuto sottocutaneo: raramente compaiono reazioni cutanee come eruzioni cutanee e prurito.

È stato riportato un caso di pustolosi in un paziente anziano e un caso di prurito nodulare in presenza di allergia da contatto alla nifuroxazide.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’inefficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua .

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Dopo l’apertura del flacone, conservare per non più di 14 giorni. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 100 ml in un flacone; 1 flacone con un cucchiaio misurino in una confezione.

Categoria di distribuzione. Sotto prescrizione medica.

Produttore. P.A.T. «Galychfarm».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 79024, Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.