Nifuroksazyd

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU NIFUROKSYDYD (NIFUROXAZIDE)

Skład:

Substancja czynna: nifuroksazyd;

5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (220 mg/5 ml);

Substancje pomocnicze: karbomer, sacharoza, sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy jednowodny, emulsja simetikonu, metyloparaben (E 218), aromat spożywczy „Banana”, woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: zawiesina od jasnożółtego do intensywnie żółtego koloru o charakterystycznym zapachu bananowym. Podczas przechowywania dopuszczalne jest rozwarstwienie zawiesiny, które po potrząśnięciu staje się jednorodne.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego. Kod ATC A07AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd – lek przeciwbakteryjny, pochodna 5-nitrofuranu. Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony. Działanie antybakteryjne i przeciwparazytarne nifuroksazydu może wynikać z obecności grupy aminowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek organizmu sprawiają, że nifuroksazyd jest unikalny w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranu, ponieważ nie wywiera działania systemowego jako środek przeciwbiegowy. Działa skutecznie wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny.

Potencjał kancerogenny nifuroksazydu oceniano u myszy (50/szczegół/grupa) i szczurów (52/szczegół/grupa), którym podawano nifuroksazyd w diecie przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Pomimo właściwości mutagennych, kancerogenności nifuroksazydu nie potwierdzono ani u myszy, ani u szczurów.

Na podstawie 2-letnich badań przeprowadzonych u myszy i szczurów (5400 mg/m² i 10800 mg/m², odpowiednio), przy porównaniu powierzchni ciała z współczynnikami 11- i 22-krotnym, maksymalna dawka dla człowieka wynosi 1800 mg (493 mg/m² przy założeniu masy pacjenta 60 kg).

Farmakokinetyka.

Po doustnym przyjęciu lek jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, a główne składniki krążące we krwi to metabolity. Biopreparacja nifuroksazydu zachodzi w jelitach, około 20% podanej ilości jest wydalane w niezmienionej formie. Nifuroksazyd i jego metabolity są wydalane z kałem. Szybkość wydalania leku zależy od ilości podanego środka oraz od motoryki przewodu pokarmowego. Ogólnie wydalanie nifuroksazydu jest powolne, pozostaje on w przewodzie pokarmowym przez dłuższy czas.

W dawkach terapeutycznych nifuroksazyd praktycznie nie hamuje normalnej mikroflory jelitowej, nie powoduje powstawania odpornych form mikroorganizmów ani rozwoju krzyżowej odporności bakterii na inne leki przeciwbakteryjne. Efekt terapeutyczny osiągany jest już w pierwszych godzinach leczenia.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Ostra biegunka o etiologii zakaźnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na nifuroksazyd, inne pochodne 5-nitrofuranu lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Nifuroksazydu nie należy stosować jednocześnie z sorbentami, lekami zawierającymi alkohol, lekami mogący powodować reakcje typu antyalkoholowego (antabusowe) oraz lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Nifuroksazydu nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Nie ma wskazań do długotrwałej terapii. Jeśli biegunka nie ustępuje w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia, konieczne jest przeprowadzenie dokładnej diagnostyki w celu ustalenia przyczyny objawów. Może istnieć potrzeba zastosowania terapii antybiotykiem.

W przypadku ciężkiej, inwazyjnej biegunki z objawami ogólnego osłabienia, podwyższonej temperatury ciała i objawami zatrucia, zaleca się stosowanie antybiotyku działającego ogólnie, ponieważ nifuroksazyd nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka skórna, świąd) należy natychmiast przerwać przyjmowanie nifuroksazydu.

Należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety podczas biegunki: należy unikać spożywania świeżych warzyw i owoców, pikantnych potraw, zamrożonych produktów i napojów. Decyzję o spożyciu produktów mlecznych należy podejmować indywidualnie, w zależności od konkretnego przypadku. Zaleca się spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.

Jeśli nie ma potrzeby takiej rehidratacji, należy zapewnić kompensację utraty płynu poprzez spożycie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (przyjmując średnią dobową potrzebę na poziomie 2 litrów wody dla dorosłej osoby).

W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, intensywnego wymiotowania oraz odmowy przyjmowania pokarmu konieczna jest rehidratacja dożylna, dostosowana do wieku i stanu pacjenta. W przypadku rehidratacji doustnej lub dożylnej należy przestrzegać instrukcji dotyczących rozcieńczania i stosowania odpowiednich roztworów.

Podczas leczenia surowo zabrania się spożywania alkoholu ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiram, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w okolicy twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem skóry, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu oraz tachykardią.

Lek Nifuroksazyd, zawiesina doustna, zawiera sacharozę – 5 ml preparatu zawiera 1,35 g sacharozy, co odpowiada 0,1125 jednostki chlebowej (1 jednostka chlebowa = 12 g węglowodanów). Należy to uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom z cukrzycą. Nie zaleca się przepisywania preparatu pacjentom z dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji sacharozy i fruktozy.

Lek zawiera metyloestę kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (typu opóźnionego).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone. Dane badań na zwierzętach dotyczące toksyczności reprodukcyjnej są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny. Dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksazyd ma niską biodostępność (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), jego ilość w mleku będzie prawdopodobnie niska. Niemniej jednak nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego z zastosowaniem leków zawierających nifuroksazyd w okresie karmienia piersią, ich stosowanie nie jest zalecane.

Niepłodność. Na podstawie badań na zwierzętach nie ma wystarczającej ilości danych dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nifuroksazyd nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkować doustnie, niezależnie od przyjęcia pokarmu. Przed zażyciem zawiesinę należy wymieszać. Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Dzieci od 2. roku życia: po 5 ml zawiesiny 3 razy na dobę.

Dorośli: po 5 ml zawiesiny 4 razy na dobę.

Czas trwania leczenia – nie więcej niż 7 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Brak specyficznych informacji dotyczących objawów przedawkowania nifuroksazydu.

Zgłaszano jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci doustnej zawiesiny u 2-letniego dziecka, które przyjęło nieznaną ilość leku. U tego dziecka wystąpiły senność i biegunka, które następnie ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydem należy dokładnie obserwować pacjenta i zastosować leczenie objawowe i wspierające.

Działania niepożądane.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: opisano jeden przypadek granulocytopenii.

Ze strony układu odpornościowego: możliwe reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincka), wstrząs anafilaktyczny, pokrzywkę oraz świąd skóry. Pojawienie się reakcji alergicznej wymaga odstawienia leku. W dalszym leczeniu należy unikać stosowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Ze strony przewodu pokarmowego: pojedyncze przypadki nadwrażliwości na nifuroksazyd mogą objawiać się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami oraz nasileniem biegunki. W przypadku wystąpienia takich objawów o niewielkiej intensywności nie ma potrzeby stosowania specjalnego leczenia ani przerywania stosowania nifuroksazydu, ponieważ objawy szybko ustępują. Jeśli nasilenie objawów jest znaczne, należy przerwać przyjmowanie leku i w przyszłości unikać stosowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko występują reakcje skórne, takie jak wysypka skórna, świąd. W pojedynczych przypadkach – pustulosis (u pacjentów w wieku podeszłym), świąd brodawczasty (przy obecności alergii kontaktowej na nifuroksazyd).

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu – 14 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml roztworu w butelce/pojemniku z kapslem zabezpieczającym przed pierwszym otwarciem.

Butelka/pojemnik z łyżką dozującą w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Spółka akcyjna publiczna „Ośrodek naukowo-produkcyjny „Borszagowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru 17.