Nifuroxazide

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROXAZIDA (NIFUROXAZIDE)

Composición:

Principio activo: nifuroxazida;

5 ml de suspensión contienen 220 mg de nifuroxazida (220 mg/5 ml);

Excipientes: carbómero, sacarosa, hidróxido de sodio, ácido cítrico monohidrato, emulsión de simeticona, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), aroma alimentario «Plátano», agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Características físicas y químicas principales: suspensión de color amarillo claro a amarillo brillante con olor característico a plátano. Puede presentarse sedimentación durante el almacenamiento, que se vuelve homogénea tras agitar.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos utilizados en el tratamiento de infecciones intestinales. Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Nifuroxazida – medicamento antimicrobiano, derivado del 5-nitrofuran. Su mecanismo de acción no está completamente esclarecido. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias de la nifuroxazida podrían estar determinadas por la presencia del grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo determinan la singularidad de la nifuroxazida en comparación con otros derivados del nitrofurano, ya que no presenta acción sistémica, lo que caracteriza a este medicamento como antidiarreico. Es eficaz frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

La nifuroxazida demuestra potencial mutagénico.

El potencial carcinogénico de la nifuroxazida se evaluó en ratones (50/sexo/grupo) y ratas (52/sexo/grupo), que recibieron nifuroxazida en la dieta durante 2 años en dosis de 0, 200, 600 o 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad de la nifuroxazida ni en ratones ni en ratas.

Según los resultados de estudios de 2 años en ratones y ratas (5400 mg/m² y 10800 mg/m², respectivamente), basados en la comparación del área de superficie con coeficientes de 11 y 22 veces, la dosis máxima para humanos es de 1800 mg (493 mg/m² suponiendo un peso del paciente de 60 kg).

Farmacocinética

Tras la administración oral, el medicamento se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida, siendo los principales componentes que circulan en la sangre los metabolitos. La biotransformación de la nifuroxazida tiene lugar en el intestino; aproximadamente el 20 % de la cantidad ingerida se excreta sin cambios. La nifuroxazida y sus metabolitos se eliminan por las heces. La velocidad de eliminación del fármaco depende de la cantidad administrada y de la motilidad del tracto gastrointestinal. En conjunto, la eliminación de la nifuroxazida es lenta, permaneciendo en el tracto gastrointestinal durante un período prolongado.

En dosis terapéuticas, la nifuroxazida prácticamente no inhibe la microflora normal del intestino, no induce la aparición de formas microbianas resistentes ni el desarrollo de resistencia cruzada de las bacterias frente a otros antibacterianos. El efecto terapéutico se logra desde las primeras horas del tratamiento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nifuroxazida, a otros derivados de la 5-nitrofuranona o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda administrar nifuroxazida simultáneamente con adsorbentes, medicamentos que contienen alcohol, medicamentos que pueden provocar reacciones tipo antabuse o medicamentos que deprimen el sistema nervioso central.

Características del uso.

No se debe administrar nifuroxazida durante más de 7 días. No existen indicaciones para un tratamiento prolongado. Si la diarrea no cesa dentro de los 3 días desde el inicio del tratamiento, es necesaria una evaluación más profunda para determinar la causa del desarrollo de los síntomas. Puede surgir la necesidad de antibióticos.

En caso de diarrea invasiva grave con manifestaciones clínicas de debilidad general, fiebre y síntomas de intoxicación, es recomendable utilizar un antibiótico de acción sistémica, ya que la nifuroxazida no se absorbe desde el tracto gastrointestinal.

Si aparece una reacción de hipersensibilidad (disnea, edema de cara, labios, lengua, erupciones cutáneas, picazón), se debe suspender inmediatamente la administración de nifuroxazida.

Se deben tener en cuenta las recomendaciones sobre la dieta durante la diarrea: evitar el consumo de verduras y frutas frescas, alimentos picantes, productos y bebidas congeladas. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse individualmente según el caso. Se recomienda carne al horno y arroz.

Si no es necesaria una rehidratación intravenosa, se debe compensar la pérdida de líquidos bebiendo grandes cantidades de bebidas que contengan sal y azúcar (calculando una necesidad media diaria de 2 litros de agua para un adulto).

En caso de diarrea grave y prolongada, vómitos intensos y rechazo a ingerir alimentos, se requiere rehidratación intravenosa, dependiendo de la edad y estado del paciente. Tanto en la rehidratación oral como intravenosa, se deben seguir las instrucciones sobre la dilución y uso de las soluciones indicadas para ello.

Durante el tratamiento, está estrictamente prohibido consumir alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y la parte superior del tronco, hiperemia de la piel, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

El medicamento Nifuroxazida, suspensión oral, contiene sacarosa; concretamente, 5 ml del medicamento contienen 1,35 g de sacarosa, lo que equivale a 0,1125 UH (1 UH = 12 g de hidratos de carbono, UH — unidad de pan). Esto debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con diabetes mellitus. No se recomienda administrar este medicamento a pacientes con trastornos hereditarios de la intolerancia a la sacarosa o a la fructosa.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (de tipo retardado).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida en mujeres embarazadas es limitada. Los datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida presenta potencial mutagénico. Por lo tanto, no se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo, ni debe administrarse a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia. No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Dado que la nifuroxazida tiene una biodisponibilidad baja (la absorción desde el tracto gastrointestinal es aproximadamente del 10-20 % de la dosis), es probable que su concentración en la leche sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes alimentados con leche materna. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad. Según los estudios en animales, no hay suficientes datos sobre el efecto de la nifuroxazida en la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

La nifuroxazida no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos. Agitar bien antes de usar. No exceder la dosis recomendada.

Niños a partir de 2 años: 5 ml de suspensión, 3 veces al día.

Adultos: 5 ml de suspensión, 4 veces al día.

Duración del tratamiento: no más de 7 días.

Niños.

No administrar a niños menores de 2 años.

Sobredosis.

No existe información específica sobre los síntomas de sobredosis con nifuroxazida.

Se ha notificado un caso de sobredosis con nifuroxazida en forma de suspensión oral en un niño de 2 años que ingirió una cantidad desconocida del medicamento. En este niño se observaron somnolencia y diarrea, que posteriormente desaparecieron. Si se sospecha sobredosis con nifuroxazida, se debe observar cuidadosamente al paciente y administrar tratamiento sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: se ha descrito un caso de granulocitopenia.

Del sistema inmunitario: pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo angioedema (edema de Quincke), shock anafiláctico, urticaria y picazón cutánea. La aparición de una reacción alérgica requiere la suspensión del medicamento. Posteriormente, el paciente deberá evitar la administración de nifuroxazida y otros derivados del nitrofuran.

Del tubo digestivo: en casos individuales, la hipersensibilidad a la nifuroxazida se manifiesta con dolor abdominal, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea. En caso de aparición de tales síntomas de intensidad leve, no es necesario aplicar un tratamiento especial ni suspender el uso de nifuroxazida, ya que los síntomas desaparecen rápidamente. Si la exacerbación es intensa, se debe interrumpir la toma del medicamento y posteriormente evitar la administración de nifuroxazida y otros derivados del nitrofuran.

De la piel y del tejido celular subcutáneo: raramente pueden aparecer reacciones cutáneas como erupciones cutáneas y picazón. En casos aislados: pustulosis (en pacientes de edad avanzada), prurito nodular (en presencia de alergia de contacto a la nifuroxazida).

Duración de la validez. 3 años.

Duración de la validez tras la primera apertura: 14 días.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

100 ml de medicamento en un frasco/bote con tapa de seguridad contra manipulaciones.

El frasco/bote con cuchara dosificadora en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

Sociedad Anónima Pública «Centro Científico-Industrial «Fábrica Farmacéutica Química de Borshchagov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 03134, Kiev, calle Mir, 17.