Nifuroxazide

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NIFUROXAZIDE (NIFUROXAZIDE)

Composizione:

Principio attivo: nifuroxazide;

5 ml di sospensione contengono 220 mg di nifuroxazide (220 mg/5 ml);

Eccipienti: carbomer, saccarosio, idrossido di sodio, acido citrico monoidrato, emulsione di simeticone, metil p-idrossibenzoato (E 218), aromatizzante alimentare «Banana», acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione di colore giallo chiaro fino a giallo brillante con odore caratteristico di banana. Durante la conservazione è ammessa una certa separazione della sospensione, che dopo agitazione diventa omogenea.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicrobici utilizzati nel trattamento delle infezioni intestinali. Codice ATC A07A X03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Nifuroxazide è un agente antimicrobico, derivato del 5-nitrofurano. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie della nifuroxazide potrebbero essere determinate dalla presenza di un gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione negli organi e nei tessuti conferiscono alla nifuroxazide unicità rispetto ad altri derivati del nitrofurano, poiché non presenta alcun effetto sistemico da parte di questo agente antidiarroico. È efficace nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

La nifuroxazide dimostra un potenziale mutageno.

Il potenziale cancerogeno della nifuroxazide è stato valutato in topi (50/sesso/gruppo) e ratti (52/sesso/gruppo), ai quali è stata somministrata nifuroxazide nella dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 oppure 1800 mg/kg/giorno. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità della nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Sulla base di studi di due anni condotti su topi e ratti (5400 mg/m² e 10800 mg/m², rispettivamente), in base al confronto tra le superfici corporee con coefficienti di 11 e 22 volte, la dose massima per l'uomo è di 1800 mg (493 mg/m² assumendo un peso del paziente di 60 kg).

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il medicinale viene assorbito parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale e ampiamente metabolizzato; i principali componenti circolanti nel sangue sono i metaboliti. La biotrasformazione della nifuroxazide avviene nell'intestino; circa il 20% della quantità assunta viene escreta in forma invariata. La nifuroxazide e i suoi metaboliti vengono eliminati con le feci. La velocità di eliminazione del farmaco dipende dalla quantità di medicinale assunta e dalla motilità gastrointestinale. Nel complesso, l'eliminazione della nifuroxazide è lenta, e il farmaco permane nel tratto gastrointestinale per un periodo prolungato.

Alle dosi terapeutiche, la nifuroxazide praticamente non inibisce la normale flora intestinale, non induce la comparsa di ceppi microbici resistenti e non favorisce lo sviluppo di resistenza crociata dei batteri ad altri agenti antibatterici. L'effetto terapeutico si manifesta già nelle prime ore di trattamento.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al nifuroxazide, ad altri derivati del 5-nitrofurano o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il nifuroxazide non deve essere somministrato contemporaneamente a sostanze assorbenti, medicinali contenenti alcol, medicinali in grado di provocare reazioni tipo antabuse e medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.

Caratteristiche d'uso.

Nifuroxazide non deve essere utilizzato per più di 7 giorni. Non vi sono indicazioni per una terapia prolungata. Se la diarrea non si interrompe entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, è necessaria una diagnosi approfondita al fine di determinare la causa dello sviluppo dei sintomi. Potrebbe rendersi necessaria una terapia antibiotica.

In caso di diarrea invasiva grave con manifestazioni cliniche di debolezza generale, aumento della temperatura e sintomi di intossicazione, è opportuno utilizzare un antibiotico ad azione sistemica, poiché nifuroxazide non viene assorbito dal tratto gastrointestinale.

In caso di reazione di ipersensibilità (dispnea, gonfiore del viso, labbra, lingua, eruzioni cutanee, prurito), l'assunzione di nifuroxazide deve essere immediatamente interrotta.

È necessario seguire le raccomandazioni dietetiche durante la diarrea: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti e bevande surgelati. L'assunzione di prodotti lattiero-caseari va decisa singolarmente in base al caso specifico. Si raccomandano carne al forno e riso.

Se non è necessaria una reidratazione endovenosa, è necessario compensare la perdita di liquidi assumendo grandi quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno giornaliero medio di 2 litri di acqua per un adulto).

In caso di diarrea grave e prolungata, vomito intenso e rifiuto di assumere cibo, è necessaria una reidratazione endovenosa, in base all'età e alle condizioni del paziente. Nella reidratazione orale o endovenosa, è necessario seguire le istruzioni per la diluizione e l'uso delle soluzioni prescritte.

Durante il trattamento, l'assunzione di alcol è strettamente vietata a causa del rischio di sviluppare una reazione di tipo disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al volto e alla parte superiore del tronco, iperemia della pelle, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie, tachicardia.

Il medicinale Nifuroxazide, sospensione orale, contiene saccarosio; precisamente, 5 ml di medicinale contengono 1,35 g di saccarosio, corrispondente a 0,1125 unità di pane (1 unità di pane = 12 g di carboidrati, unità di pane). Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti affetti da diabete mellito. Non è raccomandato prescrivere il medicinale a pazienti con alterazioni ereditarie dell'intolleranza al saccarosio e al fruttosio.

Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (di tipo ritardato).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati riguardanti l'uso di nifuroxazide nel trattamento di donne in gravidanza sono limitati. I dati degli studi sugli animali riguardo alla tossicità riproduttiva sono insufficienti. Nifuroxazide presenta un potenziale mutageno. Pertanto, questo medicinale non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere utilizzato in donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento. Non è noto se nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (assorbimento dal tratto gastrointestinale di circa il 10-20% della dose), la sua quantità nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere l'effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica con l'uso di medicinali contenenti nifuroxazide durante l'allattamento, il suo utilizzo non è raccomandato.

Fertilità. Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, non vi sono dati sufficienti sull'effetto di nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Nifuroxazide non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Assumere per via orale, indipendentemente dai pasti. Agitare bene la sospensione prima dell'uso. Non superare la dose raccomandata.

Bambini a partire da 2 anni: 5 ml di sospensione 3 volte al giorno.

Adulti: 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.

Durata del trattamento – non oltre 7 giorni.

Bambini.

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili informazioni specifiche sui sintomi da sovradosaggio di nifuroxazide.

È stato riportato un caso di sovradosaggio con nifuroxazide in forma di sospensione orale in una bambina di 2 anni, alla quale era stata somministrata una quantità sconosciuta del medicinale. Nella bambina si sono manifestati sonnolenza e diarrea, successivamente risoltesi. In caso di sospetto sovradosaggio con nifuroxazide, è necessario osservare attentamente il paziente e somministrare un trattamento sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

Dal sistema emolinfopoietico: è stato descritto un caso di granulocitopenia.

Dal sistema immunitario: possono verificarsi reazioni allergiche, inclusi angioedema (edema di Quincke), shock anafilattico, orticaria e prurito cutaneo. L’insorgenza di una reazione allergica richiede l’interruzione del farmaco. In seguito, il paziente deve evitare l’assunzione di nifuroxazide e di altri derivati dei nitrofuranici.

Dal tratto gastrointestinale: singoli casi di ipersensibilità alla nifuroxazide si manifestano con dolore addominale, nausea, vomito e peggioramento della diarrea. In caso di comparsa di tali sintomi di lieve entità, non è necessario intraprendere una terapia specifica né interrompere il trattamento con nifuroxazide, poiché i sintomi regrediscono rapidamente. Se il peggioramento è marcato, si deve interrompere l’assunzione del farmaco e successivamente evitare l’uso di nifuroxazide e di altri derivati dei nitrofuranici.

Da cute e tessuto sottocutaneo: raramente si verificano reazioni cutanee come eruzioni cutanee e prurito. In singoli casi – pustolosi (in pazienti di età avanzata), prurito nodulare (in caso di allergia crociata da contatto a nifuroxazide).

Periodo di validità. 3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 14 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

100 ml di preparato in flacone/barattolo con tappo a prova di manomissione.

Flacone/barattolo con misurino incluso in confezione.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni Pubblica «Centro Scientifico-Produttivo «Fabbrica Chimico-Farmaceutica di Borsciagov».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 03134, Kiev, viale Mira, 17.