Nifuroksazyd-Sperko

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Nifuroksazyd-Sperko (NIFUROXAZIDE-SPERCO)

Skład:

substancja czynna: nifuroksazyd;

5 ml zawiesiny zawiera nifuroksazydu 200 mg;

substancje pomocnicze: metylobenzoan (metyloparaben) (E 218), cukier, karbomer, kwas cytrynowy jednowodny, emulsja simetikonu, aromat spożywczy „banan” (zawiera propylenoglikol), wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizykochemiczne: zawiesina żółtego koloru o zapachu banana. Podczas przechowywania może lekko ulegać sedymentacji, ale po wstrząśnięciu powraca do stanu jednorodnego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbiegunkowe, środki stosowane w leczeniu infekcyjnych i zapalnych chorób jelit. Środki przeciwbakteryjne w leczeniu infekcji jelitowych. Nifuroksazyd.

Kod ATC A07AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd to lek przeciwbakteryjny z grupy pochodnych 5-nitrofuranu. Mechanizm działania leku nie został w pełni wyjaśniony. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwpasożytnicze nifuroksazydu może wynikać z obecności grupy aminowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek organizmu sprawiają, że nifuroksazyd jest unikalny w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranu, ponieważ działanie systemowe tego leku przeciwbiegunkowego jest nieobecne. Nifuroksazyd jest skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., E. coli, Salmonella spp., Shigella spp.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu doustnym lek jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi. Główna część substancji czynnej krąży we krwi w postaci metabolitów. Wydalanie z organizmu następuje głównie z kałem.

Dane bezpieczeństwa z badań przedklinicznych.

Nifuroksazyd wykazuje potencjalny wpływ mutagenny.

Działanie rakotwórcze nifuroksazydu oceniano na myszach (po 50 osobników każdego płci w grupie) i szczurach (po 52 osobniki każdego płci w grupie), którym podawano nifuroksazyd z pożywieniem przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Pomimo właściwości mutagennych, rakotwórczość nifuroksazydu nie została wykazana ani u myszy, ani u szczurów.

Dawki stosowane u myszy i szczurów (5400 mg/m² i 10 800 mg/m² odpowiednio) były wyższe od maksymalnej dawki u ludzi – 1800 mg (493 mg/m² przy wadze pacjenta 60 kg) odpowiednio 11 i 22 razy, przeliczając na powierzchnię ciała.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostre biegunki o etiologii infekcyjnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na nifuroksazyd, inne pochodne 5-nitrofuranu lub inne składniki preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się stosowania nifuroksazydu jednocześnie z sorbentami, lekami zawierającymi alkohol, lekami mogącymi wywołać reakcje typu antyalkoholowe (antabusowe) oraz lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie nifuroksazydem nie wyklucza przestrzegania diety i nawadniania. W razie potrzeby należy stosować wspomagającą terapię nawadniającą, dostosowaną do wieku, stanu pacjenta oraz nasilenia biegunki. Nawadnianie powinno być głównym elementem leczenia ostrej biegunki u dzieci. Dzieciom należy zapewnić częste (co 15 minut) picie. Profilaktykę lub leczenie odwodnienia należy prowadzić za pomocą doustnych lub dożylnych roztworów nawadniających. W przypadku zalecenia nawadniania doustnego zaleca się stosowanie roztworów przeznaczonych do tego celu, zgodnie z instrukcją dotyczącą rozcieńczania i stosowania. Objętość zalecanych doustnych roztworów nawadniających zależy od utraty masy ciała. W przypadku silnej biegunki, intensywnego wymiotowania oraz odmowy od jedzenia konieczne jest nawadnianie dożylne. Jeśli nie ma wskazań do takiego nawadniania, należy zapewnić uzupełnienie utraty płynu poprzez spożycie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (w ilości odpowiadającej przeciętnej dobowej potrzebie wynoszącej 2 litry wody). Należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety podczas biegunki: należy unikać spożycia świeżych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonych produktów i napojów. Zaleca się spożywanie ryżu. Decyzję o spożyciu produktów mlecznych należy podejmować w zależności od konkretnej sytuacji. Jeśli biegunka towarzyszą objawy kliniczne wskazujące na ciężki przebieg (pogorszenie ogólnego stanu, gorączka, objawy zatrucia), nifuroksazyd należy stosować razem z antybiotykami o działaniu ogólnoustrojowym, stosowanymi w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego, ponieważ lek nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i nie dostaje się do krążenia ogólnoustrojowego. Nie należy stosować leku jako monoterapii w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego powikłanych sepsą.

Nifuroksazyd zawiera cukier, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku chorym na cukrzycę. Nie zaleca się przepisywania leku pacjentom z dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji sacharozy lub fruktozy.

Lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), który może wywołać reakcję alergiczną.

Podczas leczenia surowo zabronione jest spożywanie alkoholu ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiram, objawiającej się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w okolicy twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem skóry, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu oraz tachykardią.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone. Dane badań na zwierzętach dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje możliwy potencjał mutagenny. Dlatego nifuroksazydu nie zaleca się stosować w czasie ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksazyd charakteryzuje się niską biodostępnością (z przewodu pokarmowego wchłania się około 10–20% dawki), jego stężenie w mleku będzie prawdopodobnie niskie. Niemniej nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leków zawierających nifuroksazyd w okresie karmienia piersią, nie zaleca się ich stosowania.

Plodność. Na podstawie badań na zwierzętach brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub obsługi innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Nifuroksazyd stosować wewnętrznie, niezależnie od przyjmowania pokarmu, w równych odstępach czasu. Przed zastosowaniem zawiesinę należy wstrząsnąć. Do dawkowania służy łyżka dozownicza (pojemność 5 ml), wykalibrowana co 2,5 ml, dołączona do opakowania.

Dzieci od 2. roku życia: po 5 ml zawiesiny 3 razy na dobę.

Dorośli: po 5 ml zawiesiny 4 razy na dobę.

Maksymalna dobową dawka nifuroksazydu – 800 mg. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane. W przypadku przedawkowania zaleca się przemywanie żołądka i leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Możliwe wystąpienie tymczasowego bólu brzucha, nudności, wymiotów, nasilenia biegunki.

Możliwe również wystąpienie reakcji alergicznych, w tym swędzenia, wysypek skórnych, pokrzywki, obrzęku Quinckego, wstrząsu anafilaktycznego. W razie wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i w przyszłości zaniechać stosowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego zgłoszono jeden przypadek granulocytopenii.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności.

3 lata. Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

100 ml w pojemniku koloru ciemnobrązowego w tekturowej paczce z łyżką dawkującą.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Wspólne ukraińsko-hiszpańskie przedsiębiorstwo „Sperko Ukraina”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 21027, miasto Winnycia, ul. 600-lecia, 25.

Tel. + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua