Nifuroxazida - Sperko

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROXAZIDA-SPERCO (NIFUROXAZIDE-SPERCO)

Composición:

Principio activo: nifuroxazida;

5 ml de suspensión contienen 200 mg de nifuroxazida;

Sustancias auxiliares: parabeno metílico (parahidroxibenzoato de metilo) (E 218), azúcar, carbómero, ácido cítrico monohidrato, emulsión de simeticona, saborizante alimentario «plátano» (contiene propilenglicol), hidróxido de sodio, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión de color amarillo con aroma a plátano. Durante el almacenamiento puede sedimentar ligeramente, pero al agitar vuelve a un estado homogéneo.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos antidiarreicos, agentes utilizados en el tratamiento de enfermedades intestinales infecciosas e inflamatorias. Agentes antimicrobianos para el tratamiento de infecciones intestinales. Nifuroxazida.

Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El nitroxóxido es un medicamento antimicrobiano derivado del 5-nitrofuran. El mecanismo de acción del medicamento no está completamente esclarecido; las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias del nitroxóxido podrían estar determinadas por la presencia de un grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo determinan la singularidad del nitroxóxido en comparación con otros derivados del nitrofuran, ya que no presenta acción sistémica. El nitroxóxido es eficaz frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., E. coli, Salmonella spp., Shigella spp.

Farmacocinética.

El medicamento, tras la administración oral, es absorbido parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida. La mayor parte de la sustancia activa circula por la sangre en forma de metabolitos. Es eliminado del organismo principalmente por las heces.

Datos preclínicos de seguridad.

El nitroxóxido muestra un posible potencial mutagénico.

El efecto carcinogénico del nitroxóxido fue evaluado en ratones (50 de cada sexo por grupo) y ratas (52 de cada sexo por grupo), que recibieron nitroxóxido en la dieta durante 2 años a una dosis de 0, 200, 600 u 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad del nitroxóxido ni en ratones ni en ratas.

Las dosis administradas a ratones y ratas (5400 mg/m² y 10 800 mg/m², respectivamente) superaron la dosis máxima para humanos de 1800 mg (493 mg/m² con un peso del paciente de 60 kg) en 11 y 22 veces, respectivamente, en función del área de superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nitrofurazona, a otros derivados de la 5-nitrofuran o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda administrar nitrofurazona simultáneamente con agentes adsorbentes, medicamentos que contienen alcohol, medicamentos que pueden provocar reacciones tipo disulfiram (antabús), ni con medicamentos que deprimen el sistema nervioso central.

Características de uso.

El tratamiento con nifuroxazida no excluye la dieta ni la rehidratación. Si es necesario, se debe aplicar terapia rehidratante concomitante, dependiendo de la edad, estado del paciente y la intensidad de la diarrea. La rehidratación debe ser el elemento principal del tratamiento de la diarrea aguda en niños. A los niños se les debe asegurar la ingestión frecuente (cada 15 minutos) de líquidos. La profilaxis o el tratamiento de la deshidratación deben realizarse con soluciones orales o intravenosas. Si se indica rehidratación, se recomienda utilizar soluciones específicas para este fin, siguiendo las instrucciones de dilución y uso. El volumen previsto de soluciones rehidratantes orales depende de la pérdida de peso corporal. En caso de diarrea severa, vómitos intensos y rechazo de alimentos, se requiere rehidratación intravenosa. Si no es necesaria esta rehidratación, se debe asegurar la compensación de la pérdida de líquidos mediante la ingestión de grandes cantidades de bebidas que contengan sal y azúcar (según el cálculo de la necesidad media diaria de 2 litros de agua). Se deben tener en cuenta las recomendaciones dietéticas durante la diarrea: evitar el consumo de verduras y frutas frescas, alimentos picantes, productos y bebidas congeladas. Se recomienda preferir el arroz. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse según el caso particular. Si la diarrea se acompaña de manifestaciones clínicas que indiquen fenómenos agresivos (empeoramiento del estado general, fiebre, síntomas de intoxicación), la nifuroxazida debe administrarse junto con antibióticos de acción sistémica indicados para el tratamiento de infecciones intestinales, ya que el medicamento no se absorbe en el intestino y no entra en la circulación sistémica. El medicamento no debe administrarse como monoterapia para el tratamiento de infecciones intestinales complicadas con sepsis.

La nifuroxazida contiene azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con diabetes mellitus. No se recomienda administrar el medicamento a pacientes con trastornos hereditarios de la intolerancia a la sacarosa o fructosa.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas.

Durante el tratamiento está estrictamente prohibido consumir alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la mitad superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida para el tratamiento de mujeres embarazadas es limitada. Los datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida presenta un posible potencial mutagénico. Por lo tanto, no se recomienda administrar nifuroxazida durante el embarazo ni a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia. No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que la nifuroxazida tiene una baja biodisponibilidad (aproximadamente del 10-20 % de la dosis se absorbe desde el tracto gastrointestinal), es probable que su concentración en la leche sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes alimentados al pecho. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad. Según los resultados de estudios en animales, no hay información suficiente sobre el efecto de la nifuroxazida sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El nifuroxazida se debe administrar por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos, con intervalos de tiempo regulares. Antes de su uso, se debe agitar bien la suspensión. Para la dosificación, se utiliza la cuchara medidora (capacidad 5 ml) incluida en el envase, graduada en incrementos de 2,5 ml.

Niños a partir de 2 años de edad: 5 ml de suspensión, 3 veces al día.

Adultos: 5 ml de suspensión, 4 veces al día.

La dosis diaria máxima de nifuroxazida es de 800 mg. La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días.

Niños.

No utilizar en niños menores de 2 años de edad.

Sobredosificación.

No se han descrito casos de sobredosificación. En caso de sobredosificación, se recomienda el lavado gástrico y el tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Puede producirse dolor abdominal transitorio, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea.

Asimismo, pueden presentarse reacciones alérgicas, incluyendo prurito, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema (edema de Quincke) y shock anafiláctico. La aparición de reacciones alérgicas requiere la interrupción inmediata del medicamento y la prohibición del uso futuro de nifuroxazida y otros derivados del nitrofurano.

Desde el punto de vista del sistema hematopoyético y linfático, se ha notificado un caso de granulocitopenia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez.

3 años. No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

100 ml en un recipiente de color marrón oscuro, con cuchara dosificadora, en envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Empresa conjunto ucraniano-española «Sperco Ucrania».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 21027, ciudad de Vinnytsia, calle 600-anniversario, 25.

Tel. +38 (0432) 52-30-36. Correo electrónico: [email protected]

www.sperco.com.ua