Nifuroxazide Sperco

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NIFUROXAZIDE-SPERCO (NIFUROXAZIDE-SPERCO)

Composizione:

Principio attivo: nifuroxazide;

5 ml di sospensione contengono 200 mg di nifuroxazide;

Eccipienti: metilparabene (metilparaidrossibenzoato) (E 218), zucchero, carbomero, acido citrico monoidrato, emulsione di simeticone, aroma alimentare «banana» (contenente propilenglicole), idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione di colore giallo con odore di banana. Durante lo stoccaggio può sedimentare leggermente, ma agitando ritorna allo stato omogeneo.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antidiarrea, sostanze utilizzate per il trattamento delle malattie infettive e infiammatorie dell'intestino. Agenti antimicrobici per il trattamento delle infezioni intestinali. Nifuroxazide.

Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il nifuroxazide è un agente antimicrobico derivato dal 5-nitrofuran. Il meccanismo d'azione del farmaco non è completamente chiarito; le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie del nifuroxazide potrebbero essere determinate dalla presenza di un gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione negli organi e nei tessuti dell'organismo conferiscono al nifuroxazide unicità rispetto ad altri derivati del nitrofurano, poiché l'azione sistemica di questo farmaco antidiarroico è assente. Il nifuroxazide è efficace nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., E. coli, Salmonella spp., Shigella spp.

Farmacocinetica.

Il medicinale viene parzialmente assorbito (10-20%) dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale e in larga misura subisce metabolismo. La maggior parte della sostanza attiva circola nel sangue sotto forma di metaboliti. Viene eliminato dall'organismo principalmente con le feci.

Dati preclinici di sicurezza.

Il nifuroxazide mostra un potenziale mutageno possibile.

L'effetto cancerogeno del nifuroxazide è stato valutato nei topi (50 per sesso per gruppo) e nei ratti (52 per sesso per gruppo), ai quali è stato somministrato nifuroxazide con l'alimentazione per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 o 1800 mg/kg/die. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Le dosi somministrate ai topi e ai ratti (5400 mg/m² e 10 800 mg/m² rispettivamente) erano 11 e 22 volte superiori alla dose massima per l'uomo di 1800 mg (493 mg/m² con un peso del paziente di 60 kg), calcolata in base alla superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al nifuroxazide, ad altri derivati della 5-nitrofurano o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il nifuroxazide non deve essere somministrato contemporaneamente a sorbenti, a medicinali contenenti alcol, a medicinali che possono causare reazioni di tipo antabuse e a medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.

Caratteristiche d'uso.

Il trattamento con nifuroxazide non esclude la dieta e la reidratazione. Se necessario, deve essere applicata una terapia reidratante concomitante, in base all'età, allo stato del paziente e all'intensità della diarrea. La reidratazione deve essere l'elemento principale del trattamento della diarrea acuta nei bambini. Ai bambini deve essere garantita un'assunzione frequente di liquidi (ogni 15 minuti). La prevenzione o il trattamento della disidratazione devono essere effettuati con soluzioni orali o endovenose. Se indicata la reidratazione, si raccomanda di utilizzare soluzioni specifiche per questo scopo, seguendo le istruzioni per la diluizione e l'uso. Il volume previsto di soluzioni reidratanti orali dipende dalla perdita di peso corporeo. In caso di diarrea grave, vomito intenso e rifiuto del cibo, è necessaria la reidratazione endovenosa. Se non è richiesta tale reidratazione, è necessario garantire la compensazione della perdita di liquidi assumendo una grande quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base a un fabbisogno giornaliero medio di 2 litri di acqua). Si devono seguire le raccomandazioni dietetiche durante la diarrea: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti e bevande surgelati. Si raccomanda di preferire il riso. La decisione riguardo al consumo di prodotti lattiero-caseari deve essere presa caso per caso. Se la diarrea è accompagnata da manifestazioni cliniche che indicano fenomeni aggressivi (peggioramento delle condizioni generali, febbre, sintomi di intossicazione), la nifuroxazide deve essere somministrata insieme ad antibiotici ad azione sistemica utilizzati per il trattamento delle infezioni intestinali, poiché il farmaco non viene assorbito a livello intestinale e non entra nella circolazione sistemica. Il farmaco non deve essere utilizzato come monoterapia per il trattamento delle infezioni intestinali complicate da sepsi.

La nifuroxazide contiene zucchero, aspetto da considerare quando si somministra il farmaco a pazienti con diabete mellito. Non è raccomandato somministrare il farmaco a pazienti con disturbi ereditari di intolleranza al saccarosio o al fruttosio.

Il farmaco contiene metil p-idrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche.

Durante il trattamento è severamente vietato assumere alcol a causa del rischio di sviluppare una reazione simile al disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e nella metà superiore del tronco, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati disponibili sull'uso della nifuroxazide nel trattamento di donne in gravidanza sono limitati. I dati sugli studi sugli animali riguardo alla tossicità riproduttiva sono insufficienti. La nifuroxazide presenta un potenziale mutageno possibile. Pertanto, la nifuroxazide non è raccomandata durante la gravidanza e non deve essere somministrata a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento. Non è noto se la nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché la nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (viene assorbita dal 10-20% della dose dal tratto gastrointestinale), la sua quantità nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere un effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica con farmaci contenenti nifuroxazide durante l'allattamento, il loro uso non è raccomandato.

Fertilità. Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, non vi sono informazioni sufficienti sull'effetto della nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Nifuroxazide Sperco va somministrato per via orale, indipendentemente dai pasti, a intervalli regolari. Prima dell'uso, la sospensione deve essere agitata bene. Per la misurazione della dose si utilizza un cucchiaio dosatore (capacità 5 ml), graduato ogni 2,5 ml, incluso nella confezione.

Bambini a partire da 2 anni di età: 5 ml di sospensione 3 volte al giorno.

Adulti: 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.

La dose massima giornaliera di nifuroxazide è di 800 mg. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

È possibile l’insorgenza di dolore addominale temporaneo, nausea, vomito, peggioramento della diarrea.

Inoltre, possono verificarsi reazioni allergiche, compresi prurito, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema (edema di Quincke), shock anafilattico. L’insorgenza di reazioni allergiche richiede l’interruzione del farmaco e la proibizione dell’assunzione di nifuroxazide e di altri derivati del nitrofurano in futuro.

Per quanto riguarda il sistema emopoietico e linfatico, è stato riportato un caso di granulocitopenia.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione.

3 anni. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

100 ml in un contenitore di colore marrone scuro, con misurino in dotazione, in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Impresa congiunta ucraino-spagnola «Sperco Ucraina».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 21027, città di Vinnytsia, via 600-riččya, 25.

Tel. + 38(0432)52-30-36. E-mail: [email protected]

www.sperco.com.ua