Nifuroksazyd Richter

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku NIFUROKSYD RICHTER (NIFUROXAZID RICHTER)

SkÅ ad:

substancja czynna: nifuroksazyd;

5 ml zawiesiny zawiera 220 mg nifuroksazydu (220 mg/5 ml);

substancje pomocnicze: karbomer, sacharoza, sodyna wodorotlenek (E 524), kwasu cytrynowego monohydrat (E 330), simetykon, metyloparaben (E 218), aromat bananowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

GÅówne wÅ aściwości fizykochemiczne: zawiesina jasnożóÅ‚tego koloru o zapachu bananowym; podczas przechowywania Å legko siÄ osadza, ale po wstrzÄ nieniu powraca do stanu jednorodnej zawiesiny, nie pozostawiajÄ c gÄ stego osadu na dnie butelki.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu infekcji przewodu pokarmowego.

Kod ATC A07AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd Richter jest lekiem przeciwbakteryjnym należącym do pochodnych nitrofuranu. Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwpasożytnicze nifuroksazydu może wynikać z obecności grupy aminowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek organizmu sprawiają, że nifuroksazyd wyróżnia się wśród innych pochodnych nitrofuranu, ponieważ nie wywiera działania systemowego. Skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu doustnym lek jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, przy czym głównymi składnikami krążącymi we krwi są metabolity.

W dawkach terapeutycznych nifuroksazyd praktycznie nie hamuje normalnej mikroflory jelitowej, nie powoduje pojawienia się odpornych form mikroorganizmów ani rozwoju oporności krzyżowej bakterii na inne leki przeciwbakteryjne. Efekt terapeutyczny osiągany jest już w pierwszych godzinach leczenia.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny.

Potencjał kancerogenny nifuroksazydu oceniano u myszy (po 50 osobników każdego płci w grupie) i szczurów (po 52 osobniki każdego płci w grupie), którym podawano nifuroksazyd w pożywieniu przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Pomimo właściwości mutagennych, kancerogenność nifuroksazydu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów.

Dawki podawane myszom i szczurom (5400 mg/m² i 10 800 mg/m² odpowiednio) były wyższe od maksymalnej dawki dla człowieka – 1800 mg (493 mg/m² przy wadze pacjenta 60 kg) odpowiednio 11 i 22 razy, przeliczając na powierzchnię ciała.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Ostra biegunka infekcyjnego pochodzenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na nifuroksazyd, na inne pochodne 5-nitrofuranu lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się stosowania nifuroksazydu jednocześnie z lekami osoczającymi, produktami zawierającymi alkohol, lekami mogącymi wywołać reakcje typu antyetylowego oraz lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

• Nifuroksazyd nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni. Nie ma wskazań do długotrwałej terapii. Jeśli biegunka nie ustępuje w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia, konieczna jest szczegółowa diagnostyka w celu ustalenia przyczyny objawów. Może istnieć potrzeba zastosowania antybiotykoterapii.
• W przypadku ciężkiej, inwazyjnej biegunki z objawami ogólnego osłabienia, podwyższonej temperatury ciała i objawami zatrucia, zalecane jest zastosowanie antybiotyku o działaniu ogólnoustrojowym, ponieważ nifuroksazyd nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego.
• W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszności, obrzęku twarzy, warg, języka, wysypek skórnych, świądu) należy natychmiast przerwać przyjmowanie nifuroksazydu.
• Dieta powinna być zachowana, jednak podczas biegunki należy przestrzegać zaleceń dotyczących diety: należy unikać spożywania świeżych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonek oraz zimnych napojów. Decyzję o spożywaniu produktów mlecznych należy podejmować w zależności od indywidualnego przypadku. Zalecane są pieczone mięso i ryż.
• Podczas leczenia biegunki, w celu kompensacji utraty płynów spowodowanej biegunką, konieczna jest stała dodatkowa nawodnienie doustne: należy spożywać duże ilości napojów zawierających sól i cukier (zgodnie ze średnią dobową potrzebą 2 litry wody dla dorosłej osoby).

W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, silnego wymiotowania lub anoreksji konieczne jest nawodnienie dożylne, zależnie od wieku i stanu pacjenta. Podczas nawodnienia doustnego lub dożylnego należy przestrzegać instrukcji dotyczących rozcieńczania i stosowania odpowiednich roztworów.

• Pacjenci nie powinni spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia nifuroksazydem ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiram, objawiającej się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, hiperemią, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.
• Nifuroksazyd Richter, zawiesina doustna, zawiera sacharozę, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku pacjentom z cukrzycą. Nie zaleca się przepisywania tego leku pacjentom z wrodzonymi zaburzeniami tolerancji sacharozy, fruktozy.
• Lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), który może powodować reakcje alergiczne (typu opóźnionego).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone. Dane badań na zwierzętach dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny. Dlatego nifuroksazyd nie powinien być stosowany w czasie ciąży oraz nie należy go stosować kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksazyd charakteryzuje się niską biodostępnością (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), jego stężenie w mleku będzie prawdopodobnie niskie. Niemniej jednak nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego z zastosowaniem leków zawierających nifuroksazyd w okresie karmienia piersią, ich stosowanie nie jest zalecane.

Niepłodność. Na podstawie badań na zwierzętach brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania

Podawanie doustne, niezależnie od posiłku.

Dawki

Maksymalna dawka dzienna nifuroksazydu – 800 mg. Czas trwania leczenia – nie więcej niż 7 dni.

Dzieci od 2. roku życia: po 5 ml zawiesiny 3 razy na dobę.

Dorośli: po 5 ml zawiesiny 4 razy na dobę.

Przed zastosowaniem zawiesinę należy dokładnie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny. Odmierzoną dawkę zawiesiny można popić wodą.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Brak specyficznych informacji dotyczących objawów przedawkowania nifuroksazydu.

Zgłaszano jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci doustnej zawiesiny u dziecka 2-letniego, które przyjęło nieznaną ilość leku. U tego dziecka wystąpiły senność i biegunka, które następnie ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydu należy dokładnie obserwować pacjenta i podjąć leczenie objawowe i wspierające.

Działania niepożądane.

• Z układu krwiotwórczego i chłonnego: opisano jeden przypadek granulocytopenii.
• Z układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quincka), wstrząs anafilaktyczny, pokrzywka i swędzenie skóry. Wystąpienie reakcji alergicznej wymaga odstawienia leku. W dalszym leczeniu pacjent powinien unikać stosowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.
• Z układu pokarmowego: pojedyncze przypadki nadwrażliwości na nifuroksazyd objawiają się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i nasileniem biegunki. W przypadku wystąpienia takich objawów o niewielkim nasileniu nie ma potrzeby stosowania specjalnego leczenia ani przerywania stosowania nifuroksazydu, ponieważ objawy szybko ustępują. Jeśli nasilenie objawów jest znaczne, należy przerwać przyjmowanie nifuroksazydu. W dalszym leczeniu pacjent powinien unikać stosowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.
• Z skóry i tkanki podskórnej: rzadko występują reakcje skórne w postaci wysypek i swędzenia.

Zgłoszono jeden przypadek pustulosis u osoby starszej oraz jeden przypadek świerzbu guzowatego u osoby z alergią kontaktową na nifuroksazyd.

Okres ważności. 3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu – 3 miesiące.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Opakowanie.

90 ml w butelce; 1 butelka wraz z łyżką dawkową w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Gedeon Richter Polska”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

ul. kn. J. Poniatowskiego 5, Grójec, 05-825, Polska.

Wniosek składający.

Wspólnota Akcyjna „Gedeon Richter”, Węgry.

Siedziba składającego wniosek i/lub przedstawiciela składającego wniosek.

H-1103, Будapeszt, ul. Demréi 19-21, Węgry.