Nifuroxazide Richter

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NIFUROXAZIDE RICHTER (NIFUROXAZID RICHTER)

Composizione:

Principio attivo: nifuroxazide;

5 ml di sospensione contengono 220 mg di nifuroxazide (220 mg/5 ml);

Eccipienti: carbomero, saccarosio, idrossido di sodio (E 524), acido citrico monoidrato (E 330), simeticone, metilparabene (E 218), aroma di banana, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: sospensione di colore giallo chiaro, con odore di banana; durante la conservazione può depositarsi leggermente, ma dopo agitazione ritorna allo stato di sospensione omogenea, senza lasciare un sedimento denso sul fondo del flacone.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici utilizzati nel trattamento delle infezioni intestinali.

Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Il nifuroxazide è un agente antimicrobico appartenente alla classe dei derivati del nitrofurano. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie del nifuroxazide potrebbero essere determinate dalla presenza di un gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione negli organi e nei tessuti dell'organismo conferiscono al nifuroxazide unicità rispetto ad altri derivati del nitrofurano, poiché non presenta effetti sistemici, trattandosi di un agente antidiarroico. È efficace nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il medicinale viene assorbito parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale e in larga misura metabolizzato; i principali componenti circolanti nel sangue sono i metaboliti.

Alle dosi terapeutiche, il nifuroxazide praticamente non inibisce la normale flora intestinale, non induce la comparsa di forme microbiche resistenti e non determina lo sviluppo di resistenza crociata nei confronti di altri agenti antibatterici. L'effetto terapeutico si manifesta già dalle prime ore di trattamento.

Dati preclinici di sicurezza

Il nifuroxazide mostra potenziale mutageno.

Il potenziale cancerogeno del nifuroxazide è stato valutato in topi (50 soggetti per sesso per gruppo) e ratti (52 soggetti per sesso per gruppo), ai quali è stato somministrato nifuroxazide con la dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 oppure 1800 mg/kg/giorno. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Le dosi somministrate a topi e ratti (rispettivamente 5400 mg/m² e 10 800 mg/m²) hanno superato di 11 e 22 volte la dose massima per l'uomo di 1800 mg (493 mg/m² per un paziente di 60 kg) in base alla superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al nifuroxazide, ad altri derivati del 5-nitrofurano o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il nifuroxazide non deve essere somministrato contemporaneamente a sorbenti, prodotti contenenti alcol, farmaci che possono causare reazioni di tipo antabuse e farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.

Caratteristiche d'uso.

• Il nifuroxazide non deve essere utilizzato per più di 7 giorni. Non vi sono indicazioni per una terapia prolungata. Se la diarrea non si arresta entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, è necessario effettuare una diagnosi approfondita al fine di determinare la causa dello sviluppo dei sintomi. Potrebbe rendersi necessaria una terapia antibiotica.
• In caso di diarrea invasiva grave, con manifestazioni cliniche di debolezza generale, aumento della temperatura corporea e sintomi di intossicazione, è opportuno utilizzare un antibiotico ad azione sistemica, poiché il nifuroxazide non viene assorbito dal tratto gastrointestinale.
• In caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità (dispnea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, eruzioni cutanee, prurito), è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di nifuroxazide.
• L'alimentazione deve essere mantenuta, ma durante la diarrea è opportuno seguire raccomandazioni dietetiche: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti surgelati e bevande fredde. La decisione riguardo al consumo di prodotti lattiero-caseari deve essere presa caso per caso. Si raccomandano carne al forno e riso.
• Durante il trattamento della diarrea, per compensare la perdita di liquidi causata dalla diarrea stessa, è necessaria una costante reidratazione orale aggiuntiva: è necessario assumere una grande quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno giornaliero medio di 2 litri d'acqua per un adulto).

In caso di diarrea grave e prolungata, vomito intenso o anoressia, è necessaria una reidratazione endovenosa, in base all'età e allo stato del paziente. Nella reidratazione orale o endovenosa, è necessario seguire le istruzioni relative alla diluizione e all'uso delle soluzioni prescritte.

• I pazienti non devono assumere bevande alcoliche durante il trattamento con nifuroxazide a causa del rischio di sviluppare una reazione di tipo disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e nella parte superiore del corpo, iperemia, rumore nelle orecchie, difficoltà respiratorie, tachicardia.
• Nifuroxazide Richter, sospensione orale, contiene saccarosio, da tenere in considerazione quando si prescrive il medicinale a pazienti con diabete mellito. Non è raccomandato prescrivere il medicinale a pazienti con alterazioni ereditarie della tolleranza al saccarosio o al fruttosio.
• Il medicinale contiene metilparaidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (di tipo ritardato).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati sull'uso del nifuroxazide nel trattamento delle donne in gravidanza sono limitati. I dati degli studi sugli animali sulla tossicità riproduttiva sono insufficienti. Il nifuroxazide mostra un potenziale mutageno. Pertanto, il nifuroxazide non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento. Non è noto se il nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché il nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (l'assorbimento dal tratto gastrointestinale è circa il 10-20% della dose), la sua quantità nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere un effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica nell'uso di medicinali contenenti nifuroxazide durante l'allattamento, il suo utilizzo non è raccomandato.

Fertilità. Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, non vi è informazione sufficiente sull'effetto del nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non influisce.

Posologia e modo di somministrazione

Modo di somministrazione

Assumere per via orale, indipendentemente dai pasti.

Dosi

Dose massima giornaliera di nifuroxazide: 800 mg. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Bambini a partire dai 2 anni di età: 5 ml di sospensione 3 volte al giorno.

Adulti: 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.

Prima dell’uso, agitare bene la sospensione fino ad ottenere un liquido omogeneo. La dose misurata di sospensione può essere assunta con acqua.

Bambini

Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 2 anni.

Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sui sintomi da sovradosaggio di nifuroxazide.

È stato riportato un caso di sovradosaggio di nifuroxazide in forma di sospensione orale in una bambina di 2 anni, alla quale era stata somministrata una quantità sconosciuta del medicinale. Nella bambina si sono manifestate sonnolenza e diarrea, sintomi poi scomparsi spontaneamente. In caso di sospetto sovradosaggio di nifuroxazide, è necessario monitorare attentamente il paziente e somministrare un trattamento sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

• Disturbi del sistema emolinfopoietico: è stato descritto un caso di granulocitopenia.
• Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese angioedema (edema di Quincke), shock anafilattico, orticaria e prurito cutaneo. L’insorgenza di una reazione allergica richiede l’interruzione del farmaco. In seguito, il paziente deve evitare l’assunzione di nifuroxazide e di altri derivati del nitrofurano.
• Disturbi del sistema gastrointestinale: singoli casi di ipersensibilità alla nifuroxazide si manifestano con dolore addominale, nausea, vomito e peggioramento della diarrea. In caso di comparsa di tali sintomi di intensità lieve, non è necessario intraprendere terapia specifica né interrompere l’assunzione di nifuroxazide, poiché i sintomi regrediscono rapidamente. Se il peggioramento è marcato, si deve interrompere l’assunzione di nifuroxazide. In seguito, il paziente deve evitare l’assunzione di nifuroxazide e di altri derivati del nitrofurano.
• Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee come eruzioni cutanee e prurito si verificano raramente.

È stato riportato un caso di pustolosi in un paziente di età avanzata e un caso di eritema nodoso in presenza di allergia da contatto alla nifuroxazide.

Periodo di validità. 3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.

Confezione.

90 ml in un flacone; 1 flacone con un misurino in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Sp. z o.o. «Gedeon Richter Polonia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5, Grodzisk Mazowiecki, 05-825, Polonia.

Titolo di responsabilità.

Società per Azioni «Gedeon Richter», Ungheria.

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione e/o del rappresentante del titolare.

H-1103 Budapest, via Demrédi 19-21, Ungheria.