Nifuroxazide Richter

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROXAZIDA RICHTER (NIFUROXAZID RICHTER)

Composición:

Principio activo: nifuroxazida;

5 ml de suspensión contienen 220 mg de nifuroxazida (220 mg/5 ml);

Sustancias auxiliares: carbómero, sacarosa, hidróxido de sodio (E 524), ácido cítrico monohidrato (E 330), simeticona, parabeno metílico (E 218), esencia de plátano, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Propiedades físico-químicas principales: suspensión de color amarillo claro, con olor a plátano; durante el almacenamiento puede sedimentar ligeramente, pero tras agitación vuelve a su estado de suspensión homogénea, sin dejar sedimento denso en el fondo del frasco.

Grupo farmacoterapéutico.

Agentes antimicrobianos utilizados en el tratamiento de infecciones intestinales.

Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El nitroxolina es un medicamento antimicrobiano derivado del nitrofuran. Su mecanismo de acción no está completamente esclarecido. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias del nitroxolina podrían deberse a la presencia del grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo determinan la singularidad del nitroxolina en comparación con otros derivados del nitrofuran, ya que carece de acción sistémica, lo que convierte a este medicamento antidiarreico en un agente de acción exclusivamente local. Es eficaz frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el medicamento se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida, siendo los principales componentes que circulan en la sangre metabolitos del fármaco.

En dosis terapéuticas, el nitroxolina prácticamente no inhibe la microflora normal del intestino, no induce la aparición de formas microbianas resistentes ni el desarrollo de resistencia cruzada de las bacterias frente a otros antibacterianos. El efecto terapéutico se alcanza desde las primeras horas del tratamiento.

Datos preclínicos de seguridad

El nitroxolina muestra potencial mutagénico.

El potencial carcinogénico del nitroxolina fue evaluado en ratones (50 animales de cada sexo por grupo) y ratas (52 animales de cada sexo por grupo), que recibieron nitroxolina en la dieta durante 2 años en dosis de 0, 200, 600 o 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad del nitroxolina ni en ratones ni en ratas.

Las dosis administradas a ratones y ratas (5400 mg/m² y 10 800 mg/m², respectivamente) excedieron la dosis máxima para humanos de 1800 mg (493 mg/m² para un paciente de 60 kg) en 11 y 22 veces, respectivamente, calculadas según la superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diárea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nifuroxazida, a otros derivados del 5-nitrofuranos o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se recomienda administrar nifuroxazida simultáneamente con adsorbentes, productos que contengan alcohol, medicamentos que puedan provocar reacciones tipo antabuse y medicamentos que depriman el sistema nervioso central.

Características de uso.

• No se debe utilizar nifuroxazida durante más de 7 días. No existen indicaciones para un tratamiento prolongado. Si la diarrea no cesa dentro de los 3 días desde el inicio del tratamiento, es necesaria una evaluación más profunda para determinar la causa del desarrollo de los síntomas. Puede surgir la necesidad de antibióticos.
• En caso de diarrea invasiva grave con manifestaciones clínicas de debilidad general, fiebre y síntomas de intoxicación, es recomendable utilizar un antibiótico de acción sistémica, ya que la nifuroxazida no se absorbe desde el tracto gastrointestinal.
• Si aparece una reacción de hipersensibilidad (disnea, hinchazón de la cara, labios, lengua, erupciones cutáneas, picazón), se debe interrumpir inmediatamente la administración de nifuroxazida.
• Se debe mantener la ingesta de alimentos, pero durante la diarrea se deben seguir recomendaciones dietéticas: evitar el consumo de verduras y frutas frescas, alimentos picantes, productos congelados y bebidas frías. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse según el caso particular. Se recomienda carne al horno y arroz cocido.
• Durante el tratamiento de la diarrea, para compensar la pérdida de líquidos provocada por la diarrea, es necesaria una hidratación oral adicional constante: se debe ingerir una gran cantidad de bebidas que contengan sal y azúcar (calculando una necesidad media diaria de 2 litros de agua para un adulto).

En caso de diarrea grave y prolongada, vómitos intensos o anorexia, es necesaria la rehidratación intravenosa, según la edad y estado del paciente. Durante la rehidratación oral o intravenosa, se deben seguir las instrucciones de dilución y uso de las soluciones indicadas para este fin.

• Los pacientes no deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con nifuroxazida debido al riesgo de desarrollar una reacción similar a la del disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.
• Nifuroxazida Richter, suspensión oral, contiene sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con diabetes mellitus. No se recomienda su uso en pacientes con trastornos hereditarios de intolerancia a la sacarosa o a la fructosa.
• El medicamento contiene parahidroxibenzoato de metilo (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas (de tipo retardado).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida en mujeres embarazadas es limitada. Los datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida presenta potencial mutagénico. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo y no debe administrarse a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia. No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que la nifuroxazida tiene una baja biodisponibilidad (la absorción desde el tracto gastrointestinal es aproximadamente del 10-20 % de la dosis), su concentración en la leche probablemente sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes alimentados con leche materna. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad. Según los estudios en animales, no hay información suficiente sobre el efecto de la nifuroxazida en la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración

Vía oral, con o sin alimentos.

Dosis

Dosis máxima diaria de nifuroxazida: 800 mg. Duración del tratamiento: no más de 7 días.

Niños a partir de 2 años: 5 ml de suspensión 3 veces al día.

Adultos: 5 ml de suspensión 4 veces al día.

Antes de usar, agitar bien la suspensión hasta obtener una mezcla homogénea. La dosis medida de suspensión puede tomarse con agua.

Niños.

No administrar a niños menores de 2 años.

Sobredosis.

No existe información específica sobre los síntomas de sobredosis con nifuroxazida.

Se ha notificado un caso de sobredosis con nifuroxazida en forma de suspensión oral en un niño de 2 años que ingirió una cantidad desconocida del medicamento. En este niño se observaron somnolencia y diarrea, que posteriormente desaparecieron. Si se sospecha una sobredosis de nifuroxazida, se debe observar cuidadosamente al paciente y proporcionar tratamiento sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

• Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: se ha descrito un caso de granulocitopenia.
• Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo angioedema (edema de angioedema de Quincke), shock anafiláctico, urticaria y prurito cutáneo. La aparición de una reacción alérgica requiere la suspensión del medicamento. Posteriormente, el paciente deberá evitar la administración de nitrofurantoína y otros derivados de los nitrofuranos.
• Del tubo digestivo: en casos individuales, la hipersensibilidad a la nitrofurantoína se manifiesta con dolor abdominal, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea. En caso de aparición de tales síntomas de intensidad leve, no es necesario aplicar un tratamiento específico ni suspender la administración de nitrofurantoína, ya que los síntomas desaparecen rápidamente. Si el empeoramiento es intenso, se debe suspender la administración de nitrofurantoína. Posteriormente, el paciente deberá evitar la administración de nitrofurantoína y otros derivados de los nitrofuranos.
• De la piel y del tejido subcutáneo: raramente pueden aparecer reacciones cutáneas como erupciones cutáneas y prurito.

Se han notificado un caso de pustulosis en una persona de edad avanzada y un caso de eritema nodoso en presencia de alergia de contacto a la nitrofurantoína.

Período de validez. 3 años.

Período de validez tras la primera apertura: 3 meses.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

90 ml en un frasco; 1 frasco junto con una cuchara dosificadora en un envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Sp. z o.o. «Gedeon Richter Polonia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Calle kn. J. Poniatowskiego, 5, Grodzisk Mazowiecki, 05-825, Polonia.

Solicitante.

JSC «Gedeon Richter», Hungría.

**Domicilio del solicitante y/o del representante del solicit游戏副本