Nifuroksazyd Richter

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku NIFUROKSAZYD RICHTER (NIFUROXAZID RICHTER)

Skład:

substancja czynna: nifuroksazyd;

1 tabletka zawiera 100 mg nifuroksazydu;

substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, skrobia ziemniaczana, żelatyna, talk, stearynian magnezu; powłoka: hydroksypropyloceluloza (E 464), glikol polietylenowy, żółty chinolinowy (E 104), dwutlenek tytanu (E 171), talk.

Postać leku. Tabletka powlekana.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletka powlekana, okrągła, z obu stron wypukła, żółtego koloru. Średnica około 9 mm.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego.

Kod ATC A07AX03.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd Richter jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy pochodnych nitrofuranu. Mechanizm działania nie jest w pełni poznany. Zakłada się, że nifuroksazyd hamuje aktywność dehydrogenaz i zakłóca syntezę białek w bakteriach patogennych. Właściwości przeciwbakteryjne i przeciwpasożytnicze nifuroksazydu mogą wynikać z obecności grupy aminowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek organizmu decydują o unikalności nifuroksazydu w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranu, ponieważ preparat ten nie wykazuje działania systemowego.

Nifuroksazyd Richter jest skuteczny wobec większości patogenów infekcji przewodu pokarmowego (w tym szczepów mutantów opornych na inne środki przeciwbakteryjne). Wykazuje lokalne działanie przeciwbakteryjne w światle jelita wobec niektórych gatunków bakterii Gram-dodatnich z rodziny Staphylococcus oraz niektórych gatunków bakterii Gram-ujemnych z rodziny Enterobacteriaceae: Yersinia spр., Escherichia spр., Citrobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.

W dawkach terapeutycznych średnich wykazuje działanie bakteriostatyczne, a w wyższych – bakteriobójcze. W dawkach terapeutycznych prawie nie zakłóca równowagi beztroskiej flory bakteryjnej jelita grubego, nie powoduje rozwoju szczepów opornych patogennych mikroorganizmów ani oporności krzyżowej bakterii na inne środki przeciwbakteryjne, co pozwala, w razie potrzeby, stosować go w terapii skojarzonej z systemowymi lekami przeciwbakteryjnymi w zakażeniach uogólnionych. W przypadku infekcji przewodu pokarmowego o etiologii wirusowej zapobiega rozwojowi bakteryjnej superinfekcji. Skuteczność leku nie zależy od pH w światle jelita. Efekt terapeutyczny osiągany jest już w pierwszych godzinach leczenia.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, przy czym głównymi składnikami krążącymi we krwi są metabolity.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny.

Potencjał kancerogenny nifuroksazydu oceniano na myszach (po 50 osobników każdej płci w grupie) i szczurach (po 52 osobniki każdej płci w grupie), którym podawano nifuroksazyd w diecie przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Mimo właściwości mutagennych, kancerogenność nifuroksazydu nie została udowodniona ani u myszy, ani u szczurów.

Dawki stosowane u myszy i szczurów (5400 mg/m² i 10 800 mg/m² odpowiednio) były wyższe od maksymalnej dawki dla człowieka – 1800 mg (493 mg/m² przy wadze pacjenta 60 kg) odpowiednio 11 i 22 razy, przeliczając na powierzchnię ciała.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Ostra biegunka o etiologii infekcyjnej.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na nifuroksazyd, inne pochodne nitrofuranowe lub dowolny składnik pomocniczy preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

• Należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków doustnych ze względu na silne właściwości adsorpcyjne nifuroksazydu.
• Nie zaleca się jednoczesnego stosowania nifuroksazydu z sorbentami, produktami zawierającymi alkohol, lekami wywołującymi reakcje typu antyalkoholowego (antabus), oraz lekami działającymi depresyjnie na OUN.
• Spożywanie napojów alkoholowych podczas leczenia nifuroksazydem jest surowo zabronione ze względu na możliwość wystąpienia reakcji typu disulfiram, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, dusznością, tachykardią.

Szczególne wskazania.

• Nifuroksazyd Richter nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni. Nie ma wskazań do długotrwałej terapii. Jeśli biegunka nie ustępuje w ciągu 3 dni od rozpoczęcia leczenia, konieczna jest szczegółowa diagnostyka w celu ustalenia przyczyny objawów. Może zaistnieć potrzeba zastosowania antybiotykoterapii.
• W przypadku ciężkiej, inwazyjnej biegunki z objawami ogólnego osłabienia, podwyższonej temperatury ciała oraz objawami zatrucia, zalecane jest stosowanie antybiotyku o działaniu ogólnoustrojowym, ponieważ nifuroksazyd nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego.
• W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (duszność, obrzęk twarzy, warg, języka, wysypka skórna, swędzenie) należy natychmiast przerwać przyjmowanie nifuroksazydu Richter.
• Podczas leczenia biegunki, w celu uzupełnienia utraty płynów spowodowanej biegunką, konieczna jest stała dodatkowa nawadnianie doustne: należy spożywać duże ilości napojów zawierających sól i cukier (przyjmując średnią dobową potrzebę 2 litrów wody dla dorosłej osoby). W przypadku ciężkiej i długotrwałej biegunki, silnego wymiotowania lub anoreksji, wymagane jest nawadnianie dożylne, w zależności od wieku i stanu pacjenta. Podczas nawadniania doustnego lub dożylnego należy przestrzegać instrukcji dotyczących rozcieńczania i stosowania odpowiednich roztworów.
• Pacjenci nie powinni spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia nifuroksazydem Richter ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu disulfiramowej, która objawia się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu, tachykardią.
• Zaleca się kontynuowanie spożywania pokarmów, jednak podczas biegunki należy przestrzegać zaleceń dotyczących diety: należy unikać świeżych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonych produktów oraz zimnych napojów. Zalecane jest spożywanie pieczonego mięsa i ryżu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone. Brakuje wystarczających danych z badań na zwierzętach dotyczących toksyczności rozrodczej. Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny. Dlatego nifuroksazyd Richter nie jest zalecany w okresie ciąży i nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.

Karmienie piersią. Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksazyd ma niską biodostępność (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), jego stężenie w mleku będzie najprawdopodobniej niskie. Niemniej nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leków zawierających nifuroksazyd w okresie karmienia piersią, ich stosowanie nie jest zalecane.

Niepłodność. Na podstawie badań na zwierzętach brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Nifuroksazyd Richter nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować doustnie, nieprzerobione, popijając wystarczającą ilością wody, niezależnie od przyjmowania pokarmu. Maksymalna dawka dobową – 800 mg.

Dorośli i dzieci od 15. roku życia: po 200 mg (2 tabletki po 100 mg) 4 razy dziennie.

Dzieci od 6. roku życia: po 200 mg (2 tabletki po 100 mg) 3–4 razy dziennie.

Czas trwania leczenia – nie więcej niż 7 dni. Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci.

Nifuroksazyd Richter w postaci tabletek 100 mg można stosować u dzieci od 6. roku życia. Dzieciom poniżej 6. roku życia zaleca się stosowanie leku Nifuroksazyd Richter w postaci zawiesiny.

Przedawkowanie.

Brak specyficznych informacji dotyczących objawów przedawkowania nifuroksazydu.

Zarejestrowano jeden przypadek przedawkowania nifuroksazydu w postaci doustnej zawiesiny u 2-letniego dziecka, które przyjęło nieznaną ilość leku. U tego dziecka wystąpiły senność i biegunka, które następnie ustąpiły. W przypadku podejrzenia przedawkowania nifuroksazydem należy dokładnie obserwować pacjenta i podjąć leczenie objawowe i wspierające.

Działania niepożądane.

• Ze strony układu krwiotwórczego i chłonnego: opisano jeden przypadek granulocytopenii.
• Ze strony układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd skóry.
• Ze strony przewodu pokarmowego: pojedyncze przypadki nadwrażliwości na nifuroksazyd objawiają się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i nasileniem biegunki. W przypadku wystąpienia takich objawów o niewielkim nasileniu nie ma potrzeby stosowania specjalnego leczenia ani przerywania stosowania nifuroksazydu, ponieważ objawy szybko ustępują. Jeśli nasilenie objawów jest znaczne, należy przerwać przyjmowanie nifuroksazydu. W dalszym ciągu pacjent powinien unikać przyjmowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.
• Ze strony skóry i tkanki podskórnej: rzadko występują reakcje skórne w postaci wysypek skórnych.

Zgłoszono jeden przypadek pustulosis u osoby w podeszłym wieku oraz jeden przypadek świerzbu węzłowego u osoby z alergią kontaktową na nifuroksazyd.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

24 (24×1) tabletki w blisterze, 1 blister w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Gedeon Richter Polska”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Książęcia J. Poniatowskiego 5, Grójec Mazowiecki, 05–825, Polska.

Wnioskodawca.

Wspólnota Akcyjna „Gedeon Richter”.

Adres wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

H–1103, Budapeszt, ul. Demrédi 19–21, Węgry.