Nifuroxazide Richter

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROXAZIDA RICHTER (NIFUROXAZID RICHTER)

Composición:

Principio activo: nifuroxazida;

Cada comprimido contiene 100 mg de nifuroxazida;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de papa, gelatina, talco, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa (E 464), polietilenglicol, amarillo quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171), talco.

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, de color amarillo. Diámetro aproximado de 9 mm.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antimicrobianos utilizados en el tratamiento de infecciones intestinales.

Código ATC A07AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El nitrofurantoína es un medicamento antimicrobiano derivado del grupo de los nitrofuranos. Su mecanismo de acción no está completamente esclarecido. Se considera que el nitrofurantoína inhibe la actividad de las deshidrogenasas e interfiere la síntesis de proteínas en bacterias patógenas. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias del nitrofurantoína podrían deberse a la presencia del grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo determinan la singularidad del nitrofurantoína frente a otros derivados de los nitrofuranos, ya que este medicamento antidiarreico carece de acción sistémica.

El nitrofurantoína es eficaz frente a la mayoría de los agentes causales de infecciones intestinales (incluyendo cepas mutantes resistentes a otros agentes antimicrobianos). Ejerce una acción antibacteriana local en la luz intestinal frente a ciertas especies de bacterias grampositivas del género Staphylococcus y frente a ciertas especies de bacterias gramnegativas de la familia Enterobacteriaceae: Yersinia spр., Escherichia spр., Citrobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.

En dosis terapéuticas medias, presenta actividad bacteriostática, mientras que en dosis más altas actúa como bactericida. En dosis terapéuticas, apenas altera el equilibrio de la flora bacteriana saprofítica del intestino grueso, no induce el desarrollo de cepas resistentes de microorganismos patógenos ni resistencia cruzada de las bacterias frente a otros agentes antimicrobianos, lo que permite, si es necesario, su uso en terapia combinada con antibacterianos sistémicos en infecciones generalizadas. En infecciones intestinales de origen vírico, previene el desarrollo de superinfección bacteriana. La eficacia del medicamento no depende del pH en la luz intestinal. El efecto terapéutico se alcanza desde las primeras horas del tratamiento.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el medicamento se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida, siendo los principales componentes que circulan en la sangre metabolitos del fármaco.

Datos preclínicos de seguridad

El nitrofurantoína muestra potencial mutagénico.

El potencial carcinogénico del nitrofurantoína fue evaluado en ratones (50 animales de cada sexo por grupo) y ratas (52 animales de cada sexo por grupo), que recibieron nitrofurantoína en la dieta durante 2 años en dosis de 0, 200, 600 u 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad del nitrofurantoína ni en ratones ni en ratas.

Las dosis administradas a ratones y ratas (5400 mg/m² y 10 800 mg/m², respectivamente) excedieron en 11 y 22 veces, respectivamente, la dosis máxima en humanos de 1800 mg (493 mg/m² en un paciente de 60 kg de peso), ajustada por superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nifuroxazida, a otros derivados del nitrofurano o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

• Debe evitarse la administración concomitante de otros medicamentos orales debido a las fuertes propiedades adsorbentes de la nifuroxazida.
• No se recomienda la administración simultánea de nifuroxazida con adsorbentes, productos que contengan alcohol, medicamentos que puedan provocar reacciones tipo disulfiram, ni con medicamentos que depriman el SNC.
• Está estrictamente prohibido el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con nifuroxazida, debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en el rostro y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Características de aplicación.

• No se debe utilizar nifuroxazida durante más de 7 días. No existen indicaciones para un tratamiento prolongado. Si la diarrea no cesa dentro de los 3 días desde el inicio del tratamiento, es necesaria una evaluación diagnóstica más profunda para determinar la causa del desarrollo de los síntomas. Puede surgir la necesidad de antibióticos.
• En caso de diarrea invasiva grave con manifestaciones clínicas de debilidad general, fiebre y síntomas de intoxicación, es recomendable utilizar un antibiótico de acción sistémica, ya que la nifuroxazida no se absorbe desde el tracto gastrointestinal.
• Si aparece una reacción de hipersensibilidad (disnea, hinchazón de cara, labios, lengua, erupciones cutáneas, picazón), se debe suspender inmediatamente la administración de nifuroxazida.
• Durante el tratamiento de la diarrea, para compensar la pérdida de líquidos provocada por esta, es necesaria una rehidratación oral adicional continua: se debe ingerir una gran cantidad de bebidas que contengan sal y azúcar (considerando una necesidad media diaria de 2 litros de agua para un adulto). En caso de diarrea grave y prolongada, vómitos intensos o anorexia, se requiere rehidratación intravenosa según la edad y estado del paciente. En la rehidratación oral o intravenosa, se deben seguir las instrucciones sobre la dilución y uso de las soluciones prescritas.
• Los pacientes no deben consumir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con nifuroxazida debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.
• Se recomienda continuar con la ingesta de alimentos, pero durante la diarrea se deben seguir recomendaciones dietéticas: evitar el consumo de verduras y frutas frescas, alimentos picantes, productos congelados y bebidas frías. Se recomienda carne al horno y arroz.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida para tratar a mujeres embarazadas es limitada. Los datos de estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida presenta potencial mutagénico. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia. No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que la biodisponibilidad de la nifuroxazida es baja (la absorción desde el tracto gastrointestinal es aproximadamente del 10-20 % de la dosis), su concentración en la leche probablemente sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes amamantados. Debido a la falta de experiencia clínica con medicamentos que contienen nifuroxazida durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad. Según los estudios en animales, no hay información suficiente sobre el efecto de la nifuroxazida sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

La nifuroxazida no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas se deben tomar por vía oral enteras, acompañadas de una cantidad suficiente de agua, independientemente de la ingestión de alimentos. La dosis máxima diaria es de 800 mg.

Adultos y niños a partir de 15 años: 200 mg (2 tabletas de 100 mg) 4 veces al día.

Niños a partir de 6 años: 200 mg (2 tabletas de 100 mg) de 3 a 4 veces al día.

La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.

Niños.

Nifuroxazida Richter en forma de tabletas de 100 mg puede utilizarse en niños a partir de 6 años. Para niños menores de 6 años se recomienda el uso de Nifuroxazida Richter en forma de suspensión oral.

Sobredosis.

No existe información específica sobre los síntomas de sobredosis con nifuroxazida.

Se ha notificado un caso de sobredosis con nifuroxazida en forma de suspensión oral en un niño de 2 años que ingirió una cantidad desconocida del medicamento. En este niño se observaron somnolencia y diarrea, que posteriormente desaparecieron. Si se sospecha una sobredosis con nifuroxazida, se debe realizar un monitoreo cuidadoso del paciente y administrar tratamiento sintomático y de soporte.

Reacciones adversas.

• Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: se ha descrito un caso de granulocitopenia.
• Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, urticaria y prurito cutáneo.
• Del tubo digestivo: casos aislados de hipersensibilidad a la nifuroxazida pueden manifestarse con dolor abdominal, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea. Si aparecen estos síntomas de intensidad leve, no es necesario aplicar un tratamiento especial ni interrumpir el uso de nifuroxazida, ya que los síntomas desaparecen rápidamente. Si el empeoramiento es grave, debe suspenderse la administración de nifuroxazida. Posteriormente, al paciente se le deberá evitar la administración de nifuroxazida y otros derivados del nitrofurano.
• De la piel y del tejido celular subcutáneo: raramente aparecen reacciones cutáneas en forma de erupción cutánea.

Se han notificado un caso de pustulosis en una persona de edad avanzada y un caso de prurigo nodular en presencia de alergia de contacto a la nifuroxazida.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

24 tabletas (24×1) en blíster, 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Gedeon Richter Polonia».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Calle kn. J. Poniatowskiego, 5, Grodzisk Mazowiecki, 05-825, Polonia.

Solicitante.

Empresa Estatal «Gedeon Richter».

Domicilio del solicitante y/o del representante del solicit combustible.

H-1103, Budapest, calle Demréi, 19-21, Hungría.