Nifuroxazide Richter

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NIFUROXAZIDE RICHTER (NIFUROXAZID RICHTER)

Composizione:

Principio attivo: nifuroxazide;

1 compressa contiene 100 mg di nifuroxazide;

Eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, amido di patate, gelatina, talco, stearato di magnesio; rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa (E 464), polietilenglicole, giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171), talco.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite, di forma rotonda, biconvesse, di colore giallo. Diametro circa 9 mm.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici utilizzati nel trattamento delle infezioni intestinali.

Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il nifuroxazide è un agente antimicrobico appartenente alla classe dei nitrofurani. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito. Si ritiene che il nifuroxazide inibisca l'attività delle deidrogenasi e alteri la sintesi proteica nei batteri patogeni. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie del nifuroxazide potrebbero essere determinate dalla presenza del gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione negli organi e nei tessuti dell'organismo determinano l'unicità del nifuroxazide rispetto ad altri derivati dei nitrofurani, poiché non presenta un'azione sistemica, caratteristica di questo farmaco antidiarroico.

Il nifuroxazide è efficace contro la maggior parte degli agenti eziologici delle infezioni intestinali (inclusi ceppi mutanti resistenti ad altri agenti antimicrobici). Esercita un'azione antibatterica locale nel lume intestinale contro alcune specie di batteri Gram-positivi del genere Staphylococcus e alcune specie di batteri Gram-negativi della famiglia Enterobacteriaceae, come Yersinia spр., Escherichia spр., Citrobacter spр., Enterobacter spр., Klebsiella spр., Salmonella spр.

A dosi terapeutiche medie esercita un'attività batteriostatica, mentre a dosi più elevate agisce in modo battericida. Alle dosi terapeutiche, il farmaco altera minimamente l'equilibrio della flora batterica saprofita del colon, non induce lo sviluppo di ceppi resistenti di microrganismi patogeni né resistenza crociata ai batteri nei confronti di altri agenti antimicrobici, consentendo, se necessario, l'uso del farmaco in terapia combinata con agenti antibatterici sistemici per infezioni generalizzate. Nelle infezioni intestinali di origine virale, previene lo sviluppo di superinfezioni batteriche. L'efficacia del farmaco non dipende dal pH nel lume intestinale. L'effetto terapeutico si manifesta già nelle prime ore di trattamento.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il medicinale viene assorbito parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale e subisce un notevole metabolismo, con i principali componenti circolanti nel sangue che sono metaboliti.

Dati preclinici di sicurezza

Il nifuroxazide mostra un potenziale mutageno.

Il potenziale cancerogeno del nifuroxazide è stato valutato in topi (50 soggetti per sesso per gruppo) e ratti (52 soggetti per sesso per gruppo), ai quali è stato somministrato nifuroxazide nella dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 o 1800 mg/kg/die. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Le dosi somministrate a topi e ratti (rispettivamente 5400 mg/m2 e 10 800 mg/m2) hanno superato di 11 e 22 volte la dose massima per l'uomo di 1800 mg (493 mg/m2 per un paziente di 60 kg), calcolata in base alla superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al nifuroxazide, ad altri derivati del nitrofurano o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

• È opportuno evitare l’assunzione contemporanea di altri medicinali per via orale a causa delle forti proprietà adsorbenti del nifuroxazide.
• Non è raccomandato l’uso concomitante di nifuroxazide con adsorbenti, prodotti contenenti alcol, medicinali in grado di provocare reazioni di tipo antabuse e con farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale.
• È rigorosamente vietato assumere bevande alcoliche durante il trattamento con nifuroxazide a causa della possibile insorgenza di una reazione di tipo disulfiram, caratterizzata da peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e alla parte superiore del corpo, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.

Caratteristiche d'uso.

• Nifuroxazide Richter non deve essere utilizzato per più di 7 giorni. Non ci sono indicazioni per una terapia prolungata. Se la diarrea non si interrompe entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, è necessaria una diagnosi approfondita al fine di determinare la causa dell'insorgenza dei sintomi. Potrebbe rendersi necessaria una terapia antibiotica.
• In caso di diarrea invasiva grave con manifestazioni cliniche di malessere generale, aumento della temperatura corporea e sintomi di intossicazione, è opportuno utilizzare un antibiotico ad azione sistemica, poiché nifuroxazide non viene assorbito dal tratto gastrointestinale.
• In caso di reazione di ipersensibilità (dispnea, edema del viso, delle labbra, della lingua, eruzioni cutanee, prurito), il trattamento con nifuroxazide deve essere immediatamente interrotto.
• Durante il trattamento della diarrea, per compensare la perdita di liquidi causata dalla diarrea stessa, è necessaria una costante reidratazione orale aggiuntiva: è consigliabile assumere grandi quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base al fabbisogno medio giornaliero di 2 litri d'acqua per un adulto). In caso di diarrea grave e prolungata, vomito intenso o anoressia, è necessaria una reidratazione endovenosa, in base all'età e alle condizioni del paziente. Nella reidratazione orale o endovenosa, è necessario seguire le istruzioni per la diluizione e l'uso delle soluzioni prescritte.
• I pazienti non devono assumere bevande alcoliche durante il trattamento con nifuroxazide a causa del rischio di sviluppare una reazione di tipo disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e alla parte superiore del corpo, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.
• Si raccomanda di continuare a mangiare, ma durante la diarrea è opportuno seguire le raccomandazioni dietetiche: evitare l'assunzione di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti surgelati e bevande fredde. Si raccomandano carne al forno e riso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. I dati sull'uso di nifuroxazide nel trattamento di donne in gravidanza sono limitati. I dati sugli studi sugli animali riguardo alla tossicità riproduttiva sono insufficienti. Nifuroxazide presenta un potenziale mutageno. Pertanto, nifuroxazide non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento. Non è noto se nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (assorbimento dal tratto gastrointestinale di circa il 10-20% della dose), la sua concentrazione nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere un effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica con farmaci contenenti nifuroxazide durante l'allattamento, il loro uso non è raccomandato.

Fertilità. Sulla base degli studi sugli animali, non vi è informazione sufficiente sull'effetto di nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Nifuroxazide non influenza la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e posologia.

Le compresse devono essere assunte per via orale, intere, con una quantità sufficiente di acqua, indipendentemente dall'assunzione di cibo. La dose massima giornaliera è di 800 mg.

Adulti e bambini a partire dai 15 anni: 200 mg (2 compresse da 100 mg) 4 volte al giorno.

Bambini a partire dai 6 anni: 200 mg (2 compresse da 100 mg) 3-4 volte al giorno.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni. Se i sintomi persistono, è necessario consultare un medico.

Bambini.

Nifuroxazide Richter in compresse da 100 mg può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni. Nei bambini di età inferiore ai 6 anni si raccomanda l'uso di Nifuroxazide Richter in forma di sospensione orale.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili informazioni specifiche sui sintomi da sovradosaggio con nifuroxazide.

È stato riportato un caso di sovradosaggio con nifuroxazide in forma di sospensione orale in un bambino di 2 anni, che aveva assunto una quantità sconosciuta del farmaco. Nel bambino sono comparsi sonnolenza e diarrea, sintomi poi risoltisi spontaneamente. In caso di sospetto sovradosaggio con nifuroxazide, è necessario osservare attentamente il paziente e istituire un trattamento sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

• Apparato emolinfopoietico: è stato descritto un singolo caso di granulocitopenia.
• Sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi shock anafilattico, angioedema, orticaria e prurito cutaneo.
• Apparato gastrointestinale: singoli casi di ipersensibilità al nifuroxazide si manifestano con dolore addominale, nausea, vomito e peggioramento della diarrea. In caso di comparsa di tali sintomi di lieve intensità, non è necessario intraprendere una terapia specifica né interrompere l’assunzione del nifuroxazide, poiché i sintomi regrediscono rapidamente. Se il peggioramento è marcato, si deve interrompere l’assunzione del nifuroxazide. In seguito, al paziente si dovrà evitare l’assunzione del nifuroxazide e di altri derivati dei nitrofuranici.
• Pelle e tessuto sottocutaneo: raramente si manifestano reazioni cutanee sotto forma di eruzioni cutanee.

È stato riportato un caso di pustolosi in una persona di età avanzata e un caso di eritema nodoso in presenza di allergia da contatto al nifuroxazide.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

24 (24×1) compresse in blister, 1 blister in confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Sp. z o.o. «Gedeon Richter Polonia».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5, Grodzisk Mazowiecki, 05−825, Polonia.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

S.p.A. «Gedeon Richter».

Indirizzo del titolare e/o del rappresentante del titolare.

H−1103 Budapest, via Demrédi 19−21, Ungheria.