Nifuroksazyd Bosnaliek

INSTRUKCJA dot. stosowania leku NIFUROKSAZYD BOSNALIJEK (NIFUROXAZIDE BOSNALIJEK)

Skład:

substancja czynna: nifuroxazid;

5 ml zawiesiny zawierają nifuroksazydu 200 mg;

substancje pomocnicze: sacharoza, karbomer, aromat bananowy, sód wodorotlenek, metylo-p-chlorkowodorek hydroksybenzoesanu (E 218), etanol 96%, kwas cytrynowy bezwodny, woda oczyszczona.

Postać leku. Zawiesina doustna.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: gęsta zawiesina żółtego koloru o zapachu bananowym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbiegunkowe, środki stosowane w leczeniu infekcyjno-zapalnych chorób jelita. Środki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń jelitowych. Nifuroksazyd.

Kod ATC A07A X03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nifuroksazyd jest lekiem przeciwbakteryjnym z grupy pochodnych nitrofuranu. Mechanizm działania nie został w pełni wyjaśniony. Działanie przeciwbakteryjne i przeciwpasożytnicze nifuroksazydu może wynikać z obecności grupy aminowej. Lokalna aktywność oraz brak przenikania do narządów i tkanek organizmu decydują o unikalności nifuroksazydu w porównaniu z innymi pochodnymi nitrofuranu, ponieważ preparat ten nie wykazuje działania systemowego. Skuteczny wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym lek jest częściowo wchłaniany (10–20%) z przewodu pokarmowego i w znacznym stopniu ulega metabolizmowi, przy czym głównymi składnikami krążącymi we krwi są metabolity. Biotransformacja nifuroksazydu zachodzi w jelitach, około 20% podanej ilości wydzielane jest w postaci niezmienionej. Nifuroksazyd i jego metabolity są wydalane z kałem. Szybkość wydalenia leku zależy od dawki podanego środka oraz od motoryki przewodu pokarmowego. Ogólnie wydalanie nifuroksazydu jest powolne, preparat pozostaje w przewodzie pokarmowym przez dłuższy czas.

W dawkach terapeutycznych nifuroksazyd praktycznie nie hamuje fizjologicznej mikroflory jelitowej, nie powoduje pojawienia się odpornych form mikroorganizmów, a także rozwoju oporności krzyżowej bakterii na inne leki przeciwbakteryjne. Efekt terapeutyczny osiągany jest w pierwszych godzinach leczenia.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa. Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny.

Potencjał kancerogenny nifuroksazydu oceniano u myszy (po 50 osobników każdej płci w grupie) i szczurów (po 52 osobniki każdej płci w grupie), którym podawano nifuroksazyd w pożywieniu przez 2 lata w dawkach 0, 200, 600 lub 1800 mg/kg/dzień. Pomimo właściwości mutagennych, kancerogenność nifuroksazydu nie została potwierdzona ani u myszy, ani u szczurów.

Dawki stosowane u myszy i szczurów (5400 mg/m² i 10 800 mg/m² odpowiednio) były 11 i 22 razy wyższe niż maksymalna dawka dla człowieka – 1800 mg (493 mg/m² przy wadze pacjenta 60 kg), przeliczona na powierzchnię ciała.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ostra biegunka o etiologii infekcyjnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na nifuroksazyd, inne pochodne 5-nitrofuranu lub inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie zaleca się stosowania nifuroksazydu jednocześnie z sorbentami, lekami zawierającymi alkohol, lekami mogącymi wywołać reakcje typu antyabuzowe oraz lekami hamującymi OUN.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Leczenie nifuroksazydem nie wyklucza stosowania diety oraz nawadniania. W razie potrzeby należy stosować towarzyszącą terapię nawadniającą, dostosowaną do wieku i stanu pacjenta oraz nasilenia biegunki.

Nawadnianie powinno być podstawowym elementem leczenia ostrej biegunki u dzieci. Dzieciom należy zapewnić częste (co ¼ godziny) picie.

Profilaktykę lub leczenie odwodnienia należy prowadzić za pomocą roztworów doustnych lub dożylnych. W przypadku zalecenia nawadniania zaleca się stosowanie roztworów przeznaczonych do tego celu, zgodnie z instrukcjami dotyczącymi rozcieńczania i stosowania. Objętość przewidzianych doustnych roztworów nawadniających zależy od utraty masy ciała. W przypadku silnej biegunki, intensywnego wymiotowania oraz odmowy od jedzenia konieczne jest nawadnianie dożylne.

Jeśli nie ma potrzeby takiego nawadniania, należy zapewnić uzupełnienie utraty płynu poprzez spożycie dużej ilości napojów zawierających sól i cukier (z uwzględnieniem średniego dobowego zapotrzebowania wynoszącego 2 litry wody).

Należy uwzględnić zalecenia dotyczące diety w czasie biegunki: należy unikać spożywania świeżych warzyw i owoców, pikantnych potraw, mrożonych produktów i napojów. Należy preferować ryż. Decyzję o spożyciu produktów mlecznych należy podejmować indywidualnie, w zależności od przypadku.

Jeśli biegunka towarzyszą objawy kliniczne wskazujące na zjawiska o charakterze inwazyjnym (pogorszenie ogólnego stanu, gorączka, objawy zatrucia), Nifuroksazyd Bosnaliek należy stosować w połączeniu z lekami przeciwbakteryjnymi stosowanymi w leczeniu infekcji jelitowych, ponieważ lek nie jest wchłaniany w przewodzie pokarmowym i nie przedostaje się do krążenia ogólnego. Leku nie stosuje się jako monoterapii w leczeniu infekcji jelitowych powikłanych sepsą.

Nifuroksazyd Bosnaliek zawiera sacharozę, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku chorym na cukrzycę. Nie zaleca się przepisywania leku pacjentom z dziedzicznymi zaburzeniami tolerancji sacharozy.

Preparat zawiera metyloparaben (E 218), który może wywołać reakcję alergiczną.

Podczas leczenia surowo zabrania się spożywania alkoholu ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji typu dypulsyfiramowego, objawiającej się nasileniem biegunki, wymiotami, bólem brzucha, uczuciem gorąca w twarzy i górnej części tułowia, zaczerwienieniem skóry, szumem w uszach, trudnościami w oddychaniu oraz tachykardią.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania nifuroksazydu w leczeniu kobiet w ciąży są ograniczone. Dane badań na zwierzętach dotyczące toksyczności rozrodczej są niewystarczające. Nifuroksazyd wykazuje potencjał mutagenny. Dlatego Nifuroksazyd Bosnaliek nie jest zalecany w czasie ciąży i nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy nifuroksazyd lub jego metabolity wydzielają się w mleku matki. Ponieważ nifuroksazyd charakteryzuje się niską biodostępnością (wchłanianie z przewodu pokarmowego wynosi około 10–20% dawki), jego ilość w mleku będzie najprawdopodobniej niska. Niemniej jednak nie można wykluczyć wpływu na mikrobiom przewodu pokarmowego niemowląt karmionych piersią. Ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku Nifuroksazyd Bosnaliek w czasie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania.

Plodność

Na podstawie badań na zwierzętach brakuje wystarczających danych dotyczących wpływu nifuroksazydu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń. Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkować doustnie, niezależnie od posiłków. Przed przyjęciem zawiesinę należy wstrząsnąć. Maksymalna dawka dobową nifuroksazydu to 800 mg.

Dzieci od 2. roku życia: po 5 ml zawiesiny 3 razy na dobę.

Dorośli: po 5 ml zawiesiny 4 razy na dobę.

Czas trwania leczenia – nie więcej niż 7 dni.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.

Przedawkowanie.

Nie opisano przypadków przedawkowania. W przypadku przekroczenia dawki zaleca się przemywanie żołądka i leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Możliwe wystąpienie tymczasowego bólu brzucha, nudności, wymiotów, nasilenia biegunki.

Możliwe reakcje alergiczne, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk Quinckego, wstrząs anafilaktyczny. Wystąpienie reakcji alergicznej wymaga odstawienia leku. W

dalszym ciągu pacjent powinien unikać przyjmowania nifuroksazydu oraz innych pochodnych nitrofuranu.

Przekazywanie podejrzeń działań niepożądanych.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia.

3 lata.

Okres przydatności po pierwszym otwarciu – 14 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Nie zamrażać.

Opakowanie.

90 ml w fiolce, 1 fiolka z kapslem chronionym przed otwarciem przez dzieci oraz łyżką dawkującą z tworzywa sztucznego w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Bosnaliek d.d.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca prowadzenia działalności.

71000, Sarajewo, Yukicheva 53, Bośnia i Hercegowina