Nifuroxazide Bosnaliek

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NIFUROXAZIDE BOSNALIJEK

Composizione:

Principio attivo: nifuroxazide;

5 ml di sospensione contengono 200 mg di nifuroxazide;

Eccipienti: saccarosio, carbomero, aromatizzante al banana, idrossido di sodio, metil paraossibenzoato (E 218), etanolo 96%, acido citrico anidro, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Sospensione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: sospensione densa di colore giallo con odore di banana.

Gruppo farmacoterapeutico. Antidiarreici, agenti utilizzati nel trattamento delle malattie infiammatorie-infettive dell'intestino. Agenti antimicrobici per il trattamento delle infezioni intestinali. Nifuroxazide.

Codice ATC A07AX03.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il nifuroxazide è un agente antimicrobico appartenente alla classe dei nitrofuranici. Il meccanismo d'azione non è completamente chiarito. Le proprietà antimicrobiche e antiparassitarie del nifuroxazide potrebbero essere determinate dalla presenza del gruppo amminico. L'attività locale e l'assenza di penetrazione nei tessuti e negli organi dell'organismo conferiscono al nifuroxazide unicità rispetto ad altri derivati dei nitrofuranici, poiché non esercita alcun effetto sistemico. È efficace nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il medicinale viene assorbito parzialmente (10-20%) dal tratto gastrointestinale ed è ampiamente metabolizzato; i principali componenti circolanti nel sangue sono i metaboliti. La biotrasformazione del nifuroxazide avviene nell'intestino; circa il 20% della dose assunta viene escreta in forma invariata. Il nifuroxazide e i suoi metaboliti vengono eliminati con le feci. La velocità di eliminazione del farmaco dipende dalla quantità assunta e dalla motilità gastrointestinale. Nel complesso, l'eliminazione del nifuroxazide è lenta, e il principio attivo rimane nel tratto gastrointestinale per un periodo prolungato.

Alle dosi terapeutiche, il nifuroxazide non inibisce praticamente la flora microbica normale intestinale, non induce la comparsa di ceppi microbici resistenti né lo sviluppo di resistenza crociata nei confronti di altri agenti antibatterici. L'effetto terapeutico si manifesta già nelle prime ore di trattamento.

Dati preclinici di sicurezza. Il nifuroxazide mostra un potenziale mutageno.

Il potenziale cancerogeno del nifuroxazide è stato valutato in topi (50 animali per sesso per gruppo) e ratti (52 animali per sesso per gruppo), ai quali è stato somministrato nifuroxazide con la dieta per 2 anni alle dosi di 0, 200, 600 oppure 1800 mg/kg/die. Nonostante le proprietà mutagene, la cancerogenicità del nifuroxazide non è stata dimostrata né nei topi né nei ratti.

Le dosi somministrate a topi e ratti (5400 mg/m² e 10 800 mg/m² rispettivamente) erano rispettivamente 11 e 22 volte superiori alla dose massima nell'uomo di 1800 mg (493 mg/m² per un paziente di 60 kg), calcolata in base alla superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Diarrea acuta di origine infettiva.

Controindicazioni

Ipersensibilità al nifuroxazide, ad altri derivati del 5-nitrofurano o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Il nifuroxazide non deve essere utilizzato contemporaneamente a sorbenti, medicinali contenenti alcol, medicinali che possono causare reazioni di tipo antabuse e medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.

Caratteristiche dell'uso.

Il trattamento con nifuroxazide non esclude la dieta e la reidratazione. Se necessario, deve essere applicata una terapia reidratante concomitante, in base all'età e alle condizioni del paziente e all'intensità della diarrea.

La reidratazione deve essere l'elemento principale nel trattamento della diarrea acuta nei bambini. Ai bambini deve essere garantita un'assunzione frequente (ogni ¼ d'ora) di liquidi.

La prevenzione o il trattamento della disidratazione devono essere effettuati con soluzioni orali o endovenose. Se indicata la reidratazione, si raccomanda l'uso di soluzioni specifiche per questo scopo, secondo le istruzioni per la diluizione e l'uso. Il volume previsto di soluzioni reidratanti orali dipende dalla perdita di peso corporeo. In caso di diarrea grave, vomito intenso e rifiuto del cibo, è necessaria la reidratazione endovenosa.

Se non è necessaria una tale reidratazione, si deve garantire il ripristino dei liquidi persi assumendo una grande quantità di bevande contenenti sale e zucchero (in base a un fabbisogno giornaliero medio di 2 litri di acqua).

Si devono seguire le raccomandazioni dietetiche durante la diarrea: evitare il consumo di verdure e frutta fresche, cibi piccanti, prodotti surgelati e bevande fredde. Si consiglia il consumo di riso. L'assunzione di prodotti lattiero-caseari va decisa caso per caso.

Se la diarrea è accompagnata da manifestazioni cliniche indicative di processi aggressivi (peggioramento delle condizioni generali, febbre, sintomi di intossicazione), Nifuroxazide Bosnaliek deve essere somministrato in associazione con agenti antibatterici utilizzati per il trattamento delle infezioni intestinali, poiché il farmaco non viene assorbito nell'intestino e non entra nella circolazione sistemica. Il farmaco non deve essere utilizzato come monoterapia per il trattamento delle infezioni intestinali complicate da setticemia.

Nifuroxazide Bosnaliek contiene saccarosio, elemento da considerare nella prescrizione del farmaco ai pazienti con diabete mellito. Non è raccomandato somministrare il farmaco a pazienti con disturbi ereditari di tolleranza al saccarosio o al fruttosio.

Il medicinale contiene metil paraidrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche.

Durante il trattamento è severamente vietato assumere alcolici a causa del rischio di sviluppare una reazione simile al disulfiram, che si manifesta con peggioramento della diarrea, vomito, dolore addominale, sensazione di calore al viso e alla parte superiore del tronco, iperemia, ronzio alle orecchie, difficoltà respiratorie e tachicardia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

I dati disponibili sull'uso della nifuroxazide nel trattamento di donne in gravidanza sono limitati. I dati sugli studi sugli animali riguardo alla tossicità riproduttiva sono insufficienti. La nifuroxazide presenta un potenziale mutageno. Pertanto Nifuroxazide Bosnaliek non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere somministrato a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Allattamento

Non è noto se la nifuroxazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Poiché la nifuroxazide ha una bassa biodisponibilità (l'assorbimento dal tratto gastrointestinale è circa il 10-20% della dose), la sua concentrazione nel latte sarà probabilmente bassa. Tuttavia, non si può escludere l'effetto sul microbioma gastrointestinale dei neonati allattati al seno. A causa della mancanza di esperienza clinica nell'uso del medicinale Nifuroxazide Bosnaliek durante l'allattamento, il suo utilizzo non è raccomandato.

Fertilità

Sulla base degli studi sugli animali, non vi è informazione sufficiente sull'effetto della nifuroxazide sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari. Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere per via orale, indipendentemente dai pasti. Prima dell'assunzione, agitare bene la sospensione. La dose massima giornaliera di nifuroxazide è di 800 mg.

Bambini a partire da 2 anni: 5 ml di sospensione 3 volte al giorno.

Adulti: 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.

Durata del trattamento: non oltre 7 giorni.

Bambini.

Non somministrare ai bambini di età inferiore a 2 anni.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di assunzione di una dose eccessiva, si raccomandano lavanda gastrica e trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

È possibile l'insorgenza di dolore addominale transitorio, nausea, vomito, peggioramento della diarrea.

Possibili reazioni allergiche, inclusi prurito, eruzioni cutanee, orticaria, angioedema di Quincke, shock anafilattico. In caso di reazione allergica, il farmaco deve essere sospeso. In seguito, il paziente deve evitare l'assunzione di nifuroxazide e di altri derivati del nitrofurano.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti sanitari, i farmacisti, i pazienti o i loro rappresentanti legali sono invitati a segnalare tutti i casi di sospette reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 14 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 ºC.

Non congelare.

Confezionamento.

90 ml in un flacone, con 1 flacone dotato di tappo di sicurezza a prova di bambino e un misurino in plastica, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Bosnaliek d.d.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

71000, Sarajevo, Yukicheva, 53, Bosnia ed Erzegovina