Nifuroxazida Bosnaliek

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIFUROXAZIDA BOSNALJEK (NIFUROXAZIDE BOSNALIJEK)

Composición:

Principio activo: nifuroxazida;

5 ml de suspensión contienen 200 mg de nifuroxazida;

Excipientes: sacarosa, carbómero, aroma de plátano, hidróxido de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), etanol 96 %, ácido cítrico anhidro, agua purificada.

Forma farmacéutica. Suspensión oral.

Características físicas y químicas principales: suspensión espesa de color amarillo con olor a plátano.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados antidiarreicos, agentes utilizados en el tratamiento de enfermedades inflamatorias e infecciosas del intestino. Agentes antimicrobianos para el tratamiento de infecciones intestinales. Nifuroxazida.

Código ATC A07A X03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El nitrofurantoína es un medicamento antimicrobiano derivado del nitrofuran. Su mecanismo de acción no está completamente aclarado. Las propiedades antimicrobianas y antiparasitarias del nitrofurantoína podrían estar determinadas por la presencia de un grupo amino. La actividad local y la ausencia de penetración en órganos y tejidos del organismo confieren al nitrofurantoína una característica única en comparación con otros derivados del nitrofuran, ya que carece de acción sistémica, siendo este un agente antidiarreico exclusivamente local. Es eficaz frente a bacterias grampositivas y gramnegativas: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E. coli, Salmonellae, Shigellae.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, el medicamento se absorbe parcialmente (10-20 %) desde el tracto gastrointestinal y se metaboliza en gran medida, siendo los principales componentes que circulan en sangre los metabolitos. La biotransformación del nitrofurantoína tiene lugar en el intestino; aproximadamente el 20 % de la dosis administrada se excreta sin cambios. El nitrofurantoína y sus metabolitos se eliminan por heces. La velocidad de eliminación del fármaco depende de la cantidad administrada y de la motilidad del tracto gastrointestinal. En conjunto, la eliminación del nitrofurantoína es lenta, permaneciendo en el tracto gastrointestinal durante un período prolongado.

En dosis terapéuticas, el nitrofurantoína prácticamente no inhibe la microflora normal intestinal, no induce la aparición de formas microbianas resistentes ni el desarrollo de resistencia cruzada a otros agentes antibacterianos. El efecto terapéutico se alcanza desde las primeras horas del tratamiento.

Datos preclínicos de seguridad. El nitrofurantoína muestra potencial mutagénico.

El potencial carcinogénico del nitrofurantoína fue evaluado en ratones (50 animales de cada sexo por grupo) y ratas (52 animales de cada sexo por grupo), que recibieron nitrofurantoína en la dieta durante 2 años en dosis de 0, 200, 600 u 1800 mg/kg/día. A pesar de sus propiedades mutagénicas, no se demostró carcinogenicidad del nitrofurantoína ni en ratones ni en ratas.

Las dosis administradas a ratones y ratas (5400 mg/m² y 10 800 mg/m², respectivamente) superaron 11 y 22 veces, respectivamente, la dosis máxima para humanos de 1800 mg (493 mg/m² para un paciente de 60 kg), ajustadas por superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diarrea aguda de etiología infecciosa.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al nitrofurantoína, a otros derivados de la 5-nitrofuranos o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se recomienda administrar nitrofurantoína simultáneamente con agentes adsorbentes, medicamentos que contienen alcohol, medicamentos que pueden provocar reacciones tipo antabuse o medicamentos que deprimen el SNC.

Características de uso.

El tratamiento con nifuroxazida no excluye la dieta y la rehidratación. Si es necesario, se debe aplicar terapia de rehidratación concomitante, dependiendo de la edad y estado del paciente y de la intensidad de la diarrea.

La rehidratación debe ser un elemento principal en el tratamiento de la diarrea aguda en niños. Es necesario asegurar a los niños la ingesta frecuente (cada ¼ de hora) de líquidos.

La prevención o tratamiento de la deshidratación debe realizarse mediante soluciones orales o intravenosas. Si se indica rehidratación, se recomienda utilizar soluciones específicas para este propósito, siguiendo las instrucciones de dilución y uso. La cantidad prevista de soluciones rehidratantes orales depende de la pérdida de peso corporal. En caso de diarrea severa, vómitos intensos y rechazo de alimentos, se requiere rehidratación intravenosa.

Si no es necesaria dicha rehidratación, se debe compensar la pérdida de líquidos mediante la ingesta abundante de bebidas que contengan sal y azúcar (según el cálculo de la necesidad media diaria de 2 litros de agua).

Se deben considerar las recomendaciones dietéticas durante la diarrea: evitar el consumo de verduras y frutas frescas, alimentos picantes, productos y bebidas congeladas. Se recomienda preferir el arroz. La decisión sobre el consumo de productos lácteos debe tomarse según el caso particular.

Si la diarrea se acompaña de manifestaciones clínicas que indican fenómenos agresivos (empeoramiento del estado general, fiebre, síntomas de intoxicación), NÍFUXOZIDA BOSNALEK debe administrarse junto con antibióticos indicados para el tratamiento de infecciones intestinales, ya que el fármaco no se absorbe en el intestino y no ingresa a la circulación sistémica. El medicamento no debe administrarse como monoterapia para el tratamiento de infecciones intestinales complicadas con septicemia.

NÍFUXOZIDA BOSNALEK contiene sacarosa, lo cual debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con diabetes mellitus. No se recomienda administrar el fármaco a pacientes con trastornos hereditarios de la tolerancia a la sacarosa o a la fructosa.

El medicamento contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), que puede provocar reacciones alérgicas.

Durante el tratamiento, está estrictamente prohibido el consumo de alcohol debido al riesgo de desarrollar una reacción tipo disulfiram, que se manifiesta con empeoramiento de la diarrea, vómitos, dolor abdominal, sensación de calor en la cara y en la parte superior del tronco, hiperemia, zumbidos en los oídos, dificultad respiratoria y taquicardia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

La cantidad de datos sobre el uso de nifuroxazida en mujeres embarazadas es limitada. Los estudios en animales sobre toxicidad reproductiva son insuficientes. La nifuroxazida presenta potencial mutagénico. Por lo tanto, NÍFUXOZIDA BOSNALEK no se recomienda durante el embarazo y no debe administrarse a mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.

Lactancia

No se sabe si la nifuroxazida o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Debido a que la biodisponibilidad de la nifuroxazida es baja (la absorción desde el tracto gastrointestinal es aproximadamente del 10-20 % de la dosis), es probable que su concentración en la leche sea baja. Sin embargo, no puede descartarse el efecto sobre el microbioma gastrointestinal de los lactantes amamantados. Debido a la falta de experiencia clínica con el uso de NÍFUXOZIDA BOSNALEK durante la lactancia, su uso no se recomienda.

Fertilidad

Según los estudios en animales, no hay información suficiente sobre el efecto de la nifuroxazida sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos. No afecta.

Vía de administración y dosis.

Tomar por vía oral, independientemente de la ingestión de alimentos. Antes de usarlo, agitar la suspensión. La dosis máxima diaria de nitrofurantoína es de 800 mg.

Niños a partir de 2 años: 5 ml de suspensión, 3 veces al día.

Adultos: 5 ml de suspensión, 4 veces al día.

Duración del tratamiento: no más de 7 días.

Niños.

No administrar a niños menores de 2 años.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis, se recomienda el lavado gástrico y el tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Puede producirse dolor abdominal transitorio, náuseas, vómitos y empeoramiento de la diarrea.

Posibles reacciones alérgicas, incluyendo prurito, erupciones cutáneas, urticaria, angioedema (edema de Quincke) y shock anafiláctico. La aparición de una reacción alérgica requiere la suspensión inmediata del medicamento. En adelante, el paciente deberá evitar la ingestión de nifuroxazida y de otros derivados del nitrofurano.

Notificación de sospechas de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez.

3 años.

Período de validez tras la primera apertura: 14 días.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 30 ºC.

No congelar.

Envase.

90 ml en frasco, acompañado de 1 frasco con tapa de seguridad a prueba de niños y una cuchara dosificadora de plástico, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Bosnalék d.d.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

71000, Sarajevo, Yukicheva 53, Bosnia y Herzegovina