Niezakaźne alergeny grupy pyłku roślin

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Niezakaźne alergeny grupy pyłku roślin

Skład:

Substancje czynne: alergeny pyłkowe (Allergena e pollen):

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku akacji białej (Allergenum e pollen Robinia pseudoacacia),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku ambrózji polynolistnej (Allergenum e pollen Ambrosia artemisiifolia),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku brzozy (Allergenum e pollen Betula),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku bezu czarnego (Allergenum e pollen Sambucus nigra),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku wierzby (Allergenum e pollen Salix sp.),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku olchy kleistej (Allergenum e pollen Alnus aglutinosa),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku orzechu włoskiego (Allergenum e pollen Juglans regia),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku grabu zwyczajnego (Allergenum e pollen Carpinus betulus),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku dębu (Allergenum e pollen Quercus),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku trawy kępiastej (Allergenum e pollen Dactylis glomerata),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku prosołu siewnego (Allergenum e pollen Fagopyrum esculentum),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku żyta siewnego (Allergenum e pollen Secale cereale),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku kasztanowca (Allergenum e pollen Aesculus hippocastanum),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku klonu jesionolistnego (Allergenum e pollen Acer negundo),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku cyprysa (Allergenum e pollen Cypress),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku kostrzewy łąkowej (Allergenum e pollen Alopecurus pratensis),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku trawy kępiastej (Allergenum e pollen Festuca pratensis),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku pokrzywy dwupiennego (Allergenum e pollen Urtica dioica),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku kukurydzy zwyczajnej (Allergenum e pollen Zea mays),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku mniszka lekarskiego (Allergenum e pollen Taraxacum officinale),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku orzesznika zwyczajnego (Allergenum e pollen Corylus avellana),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku lipy sercokształtnej (Allergenum e pollen Tilia cordata),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku szarłamu (Allergenum e pollen Аrtiplex),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku trawy wiełni (Allergenum e pollen Lolium perenne),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku platanu (Allergenum e pollen Platanus vulgaris),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku trawy zbożowej (Allergenum e pollen Agropyrum repens),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku babki wielkiej (Allergenum e pollen Plantago major),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku piołunu gorzkiego (Allergenum e pollen Artemisia absinthium),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku piołunu zwyczajnego (czernobylnik) (Allergenum e pollen Artemisia vulgaris),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku trawy wiełni (Allergenum e pollen Agrostis vulgaris),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku pszenicy zwyczajnej (Allergenum e pollen Triticum aestivum),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku słonecznika zwyczajnego (Allergenum e pollen Helianthus annuus),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku sosny zwyczajnej (Allergenum e pollen Pinus silvestris),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku trawy kępiastej (Allergenum e pollen Bromus),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku trawy wiełni łąkowej (Allergenum e pollen Phleum pratense),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku trawy kępiastej łąkowej (Allergenum e pollen Poa pratensis),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku topoli (Allergenum e pollen Populus),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku cyklacheny (Allergenum e pollen Cyclachaena xanthiіfolia),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku czeremchy zwyczajnej (Allergenum e pollen Padus racemosa),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku morwy białej (Allergenum e pollen Morus alba),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku morwy czarnej (Allergenum e pollen Morus nigra),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku szczawiu konnego (Allergenum e pollen Rumex confertus),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku jodły zwyczajnej (Allergenum e pollen Picea abies),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku jesionu zwyczajnego (Allergenum e pollen Fraxinus excelsior),

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pyłku jęczmienia zwyczajnego (Allergenum e pollen Hordeum vulgare);

mikst-alergeny pyłkowe (mieszanki wymienionych alergenów wzięte w równych proporcjach, o następującym składzie) (Mixt-allergena e pollen):

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU mikst-alergenu pyłkowego nr 1 (z pyłku brzozy, olchy kleistej, dębu, orzesznika zwyczajnego) (Mixt-allergenum e pollen № 1 (Betula, Alnus glutinosa, Quercus, Corylus avellana));

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU mikst-alergenu pyłkowego nr 2 (z pyłku trawy kępiastej, trawy kępiastej łąkowej, trawy wiełni, trawy kępiastej łąkowej, kostrzewy łąkowej) (Mixt-allergenum e pollen № 2 (Dactylis glomerata, Poa pratensis, Lolium perenne, Festuca pratensis, Alopecurus pratensis));

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU mikst-alergenu pyłkowego nr 3 (z pyłku trawy kępiastej, trawy zbożowej, żyta siewnego, trawy wiełni łąkowej) (Mixt-allergenum e pollen № 3 (Bromus, Agropyrum repens, Secale cereale, Phleum pratense));

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU mikst-alergenu pyłkowego nr 4 (z pyłku piołunu gorzkiego, ambrózji polynolistnej, szarłamu, słonecznika zwyczajnego) (Mixt-allergenum e pollen № 4 (Artemisia absinthium, Ambrosia artemisiifolia, Аrtiplex, Helianthus annuus));

Substancje pomocnicze: natrium chloridum, dinatrium phosphas dodecahydricus (natrium phosphoricum bihydrogenicum), kalium dihydrogenophosphas (kalium phosphoricum monohydrogenicum), fenol, woda do wstrzykiwań.

1 fiolka zawiera 5 ml alergenu (10000 PNU/ml).

Uwaga: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – międzynarodowa jednostka przyjęta do określania stężenia azotu białkowego w alergenach, równa 0,00001 mg azotu białkowego.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczyste ciecze o barwie od bladożółtej do ciemnobrunatnej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Ekstrakty alergenów. Alergeny pyłku traw.

Kod ATC V01A A02.

Ekstrakty alergenów. Alergeny pyłku drzew. Kod ATC V01A A05.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Czynną substancją alergenów grupy pyłku roślin jest kompleks białkowo-polisacharydowy, który w przypadku wykonywania prób skórnych i prowokacyjnych pozwala zdiagnozować u chorego obecność uczulenia na dany alergen. W razie potrzeby preparat może być stosowany do specyficznej immunoterapii alergenowej (SIT) chorych z nadwrażliwością na odpowiednie alergeny pyłkowe. Zdolność składników alergenów do oddziaływania z przeciwciałami specyficznymi klasy IgE (reakynami) chorego oraz wywoływania reakcji w zsenzoryzowanym organizmie warunkuje możliwości diagnostyczne preparatu, a wieloczynnikowy wpływ na układ odpornościowy chorego zapewnia efekt specyficznej immunoterapii alergenowej (tworzenie tolerancji na odpowiednie alergeny).

Specyficzna immunoterapia alergenowa wywiera działanie terapeutyczne obejmujące wszystkie etapy procesu alergicznego, obejmuje jego właściwą fazę immunologiczną i prowadzi do przełączenia odpowiedzi immunologicznej z typu Th2 na typ Th1, hamuje zarówno wczesną, jak i późną fazę reakcji alergicznej pośredniczonej przez IgE, hamuje komórkowy składnik zapalenia alergicznego oraz niespecyficzną nadreaktywność tkanek.

W trakcie prowadzenia specyficznej immunoterapii alergenowej dochodzi do: zwiększenia produkcji przeciwciał blokujących, zmniejszenia uwalniania mediatorów alergii, zwiększenia aktywności komórek i mechanizmów supresyjnych; zwiększenia liczby komórek produkujących IL-2, wzmocnienia funkcji limfocytów pomocniczych Th1 i obniżenia Th2, przełączenia komórek CD4+ z fenotypu Th2 na Th1, zwiększenia funkcjonalnej aktywności limfocytów T, wzmocnienia funkcji izotypowych supresorów T, regulacji indukcji IgE przeciwciałami idiotypowymi, obniżenia reaktywności komórek produkujących mediatory.

Farmakokinetyka.

Nie badano. Działanie preparatu jest efektem sumarycznym jego składników białkowych, co uniemożliwia przeprowadzenie badań farmakokinetycznych, ponieważ wszystkich składników nie można śledzić za pomocą znaczników lub badań biologicznych. Z tych samych powodów niemożliwe jest wykrycie metabolitów preparatu.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Diagnostyka specyficzna chorób alergicznych poprzez wykrycie uczulenia na alergeny grupy pyłku roślin oraz specyficzna immunoterapia alergii na alergeny pyłkowe.

Diagnostyka specyficzna chorób alergicznych

Leki stosuje się w celu diagnostycznym do wykonywania próbek skórnego ukłucia (dozwolone jest przeprowadzenie próby skaryfikacyjnej oraz testów prowokacyjnych).

Specyficzna immunoterapia chorób alergicznych

Specyficzna immunoterapia alergii na alergeny pyłkowe przeprowadzana jest u pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na te alergeny metodą próby skórnego ukłucia.

Przeprowadzenie specyficznej immunoterapii alergenowej jest wskazane w przypadkach, gdy:

• potwierdzony został charakter choroby pośredniczony przez IgE;
• choroba ma długotrwały przebieg z wyraźnymi objawami klinicznymi;
• istnieje jednoznaczne potwierdzenie roli alergenów grupy pyłku roślin;
• niemożliwe jest całkowite wyeliminowanie alergenu;
• dostępne są odpowiednie, znormalizowane alergeny.

Przeciwwskazania.

W celu wykrycia przeciwwskazań lekarz przeprowadza wizytę pacjenta w dniu wykonywania testów skórnych lub przeprowadzania SIT.

Przeciwwskazania do przeprowadzania testów skórnych z alergenami

Wiek poniżej 1 roku dla testu ukłucia oraz poniżej 3 lat dla próby skaryfikacyjnej; zaostrzenie choroby alergicznej, której dokonuje się diagnostyki; stan patologiczny skóry w miejscu testowania (np. egzema); ostre choroby układu oddechowego z podwyższoną temperaturą; przewlekłe choroby w fazie dekompenzacji; proces gruźliczy w dowolnym miejscu w okresie zaostrzenia; choroby psychiczne w okresie zaostrzenia; choroby systemowe (choroby kolagenowe) oraz nowotworowe.

Przeciwwskazaniem do przeprowadzenia testowania skórnego jest ciąża (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”).

Czynnikiem ryzyka rozwoju reakcji anafilaktycznych jest stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (beta-blokery).

Przeciwwskazania do przeprowadzania specyficznej immunoterapii alergenowej (SIT)

Ciężkie stany immunopatologiczne i niedobory odporności (w tym HIV); choroby nowotworowe; ciężkie zaburzenia psychiczne; ostre infekcje oraz przewlekłe infekcje w fazie zaostrzenia; podwyższona temperatura ciała (powyżej 38,5 °C); choroby zakaźne (wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica); brak kontroli astmy oskrzelowej (FEV1 poniżej 70% mimo adekwatnej farmakoterapii, w tym ciężka forma astmy oskrzelowej); zaostrzenie astmy oskrzelowej w ciągu 3 dni przed podaniem dawki; choroby układu sercowo-naczyniowego, przy których możliwe są powikłania przy stosowaniu adrenaliny (epinefryny); stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (beta-blokery), w tym miejscowych, inhibitorów ACE (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwotnej serca); ciężkie choroby kardiowaskularne; wcześniejsze przypadki w wywiadzie anafilaktycznego wstrząsu podczas SIT; wiek dziecięcy poniżej 5 lat (w przypadku podskórnej SIT); cukrzyca; niezakompensowany tarczycy nadczynnej; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; choroby autoimmunologiczne w aktywnej formie; ciąża i karmienie piersią (patrz sekcja „Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią”); obciążenie fizyczne bezpośrednio po podaniu dawki; podwyższona wrażliwość na substancje pomocnicze leku.

Szczególne środki ostrożności.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu leków zawierających alergeny nie są wymagane.

Każdy nieużyty lek lub jego odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Diagnostyka specyficzna chorób alergicznych

Stosowanie leków przeciwhistaminowych i glukokortykosteroidowych wpływa na wiarygodność wyników testów skórnych z alergenami (zmniejsza wielkość pęcherzy aż do ich całkowitego braku).

Stosowanie blokerów receptorów histaminowych H2, kromoglikatu, kortykosteroidów w dawce do 15 mg prednizolonu, pochodnych teofiliny nie wpływa na wyniki testów alergicznych. Możliwy wpływ przy miejscowym stosowaniu maści sterydowych. Beta-blokery mogą nasilać reakcję skórną.

Specyficzna immunoterapia chorób alergicznych

SIT nie powinno się przeprowadzać w czasie leczenia antybiotykami, cyklotoksycznymi lub lekami immunobiologicznymi. Można ją łączyć z lekami stosowanymi w leczeniu chorób alergicznych (niestępujące środki przeciwhistaminowe, kromony, leki rozkurczowe oskrzeli, glikokortykosteroidy miejscowe, leki antyleukotrienowe).

Nie stosować jednocześnie z beta-blokerami.

Na diagnostykę i leczenie alergenami nie wpływa przyjmowanie pokarmu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Wykonywanie testów skórnych oraz AIT przepisuje wyłącznie lekarz alergolog lub lekarz alergolog pediatra posiadający doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych i przebywający specjalistyczne przygotowanie, w tym szkolenie z zakresu działań ratunkowych u osób z anafilaksją, a przeprowadzane są pod jego kontrolą w warunkach gabinetu alergologicznego lub szpitala.

Testy skórne z alergenami oraz AIT przeprowadza się po uzyskaniu od pacjenta pisemnej zgody informowanej!

Diagnostyka specyficzna chorób alergicznych

Wskazaniami do diagnostyki skórnej z alergenami są dane wywiadu, badania klinicznego i laboratoryjnego.

Testy skórne nakłada się na wewnętrznej powierzchni przedramienia w odległości (30 ± 10) mm jeden od drugiego lub na skórze pleców. Jednocześnie można wykonać do 30 testów, jeśli są one wykonywane metodą ukłucia (test prick), lub do 15, jeśli wykonywane są metodą szaryfikacji. Nie zaleca się wykonywania testów skórnych z alergenami u dzieci poniżej 1 roku życia metodą prick ani poniżej 3 lat metodą szaryfikacji. U dzieci liczba testów z alergenami (metodą prick) nie powinna przekraczać liczbowej wartości ich wieku (dla szaryfikacji – o połowę mniejsza).

Testy skórne wykonuje się z alergenami zawierającymi 10 000 PNU w 1 ml. U pacjentów z wysokim stopniem sensytyzacji należy stosować preparat w stężeniu 5 000 PNU w 1 ml.

Testowanie chorych na alergię pyłkową w okresie kwitnienia powodujących ją alergenów należy wykonywać ostrożnie, ponieważ zwiększone stężenie odpowiedniego alergenu w środowisku może prowadzić do nasilenia objawów alergicznych. Dlatego, jeśli nie ma szczególnej potrzeby, lepiej odłożyć wykonanie testów skórnych do końca okresu pylenia.

Przeciwwskazaniami tymczasowymi do wykonywania testów skórnych jest przyjmowanie leków przeciwhistaminowych (do 10 dni), systemowych leków glikokortykosteroidowych (do 14 dni), maści z glikokortykosteroidami na obszar skóry, gdzie ma być przeprowadzone testowanie (do 30 dni). Ze względu na dużą liczbę leków stosowanych w leczeniu chorób alergicznych oraz pojawianie się nowych środków leczniczych, podane przedziały czasowe są przybliżone i mogą się zmieniać w zależności od środka leczniczego stosowanego przez pacjenta. Dlatego testy skórne z alergenami można przeprowadzać wyłącznie po przywróceniu pozytywnej reakcji skórnej na histaminę!

Leczenie alergicznych chorób metodą alergen-specyficznej immunoterapii (AIT)

AIT alergenami grupy pyłku roślin przeprowadza się u chorych, u których stwierdzono sensytyzację do tych alergenów metodą testów skórnych. Podczas AIT alergeny wstrzykuje się podskórnie w zewnętrzną trzecią część ramienia (w okolicy bruzdy między mięśniem naramiennym a mięśniem trójgłowym ramienia). Inne drogi podania alergenów w celu leczenia mogą być stosowane wyłącznie na podstawie dokumentów normatywnych (odpowiednich instrukcji, protokołów, standardów lub zaleceń metodycznych) zatwierdzonych przez Ministerstwo Zdrowia Ukrainy. O przygotowanie rozcieńczeń alergenu w warunkach bezpyłowych do przeprowadzenia AIT oraz o stosowanie przygotowanych rozcieńczeń ponosi odpowiedzialność lekarz alergolog.

Schematy AIT mogą być różne – od przyspieszonych do zwolnionych. W niniejszej instrukcji przedstawiono standardowy schemat przeprowadzania AIT u dorosłych i dzieci. Decyzję o zastosowaniu innych schematów podejmuje lekarz alergolog w zależności od stanu pacjenta, jego wieku, potrzeby przeprowadzenia AIT oraz etiologii choroby alergicznej. Zazwyczaj AIT przeprowadza się po tzw. alergometrycznym dozowaniu (poprzez wykonanie testu prick lub wstrzyknięcie podskórne kolejnych rozcieńczeń alergenu, którym ma być przeprowadzana AIT, określa się najmniejsze stężenie alergenu wywołujące reakcję skórną). AIT rozpoczyna się od dawki 10-krotnie mniejszej niż ta, która wywołuje reakcję skórną. W przypadku stwierdzenia reakcji skórnej na grupę alergenów, lekarz alergolog musi określić, którym (którymi) konkretnie alergenami ma być przeprowadzana AIT. Przeprowadzanie AIT mieszaniną alergenów składającą się z więcej niż 4 składników uważa się za niepożądane.

Podczas wykonywania testów skórnych i AIT u szczególnie wrażliwych pacjentów mogą wystąpić systemowe reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny. Po wstrzyknięciu alergenu pacjent musi pozostawać pod opieką lekarza alergologa przez co najmniej 30 minut! W każdym gabinecie, gdzie przeprowadza się AIT, musi znajdować się zestaw środków do udzielania pomocy ratunkowej.

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie alergenu i działać zgodnie z protokołem udzielania pomocy medycznej w przypadku wstrząsu anafilaktycznego u dzieci i dorosłych, zatwierdzonym rozporządzeniem Ministerstwa Ochrony Zdrowia Ukrainy.

Przeciwwskazania względne lub tymczasowe do przeprowadzenia AIT

Wiek powyżej 55 lat; choroby skóry, przewlekłe choroby zakaźne; słabe wyrażenie się reakcji skórnych na alergeny; brak efektu po poprzedniej AIT (jeśli była przeprowadzana); zaostrzenie podstawowej choroby alergicznej; zaostrzenie jakiejkolwiek choroby współistniejącej; jakiekolwiek choroby współwystępujące w fazie zaostrzenia; przyjmowanie inhibitorów MAO w połączeniu z sympatykomimetykami; szczepienia (patrz sekcja „Szczepienia”).

Ograniczenia stosowania AIT

Niewystarczające zrozumienie przez pacjenta konieczności AIT i jego brak dyscypliny; znaczny czas trwania choroby alergicznej (10 lat i więcej); opóźnione pozytywne reakcje skórne na alergeny; obecność objawów niemieszczącej hiperreaktywności; alergia epidermalna; sensytyzacja do alergenów pokarmowych, lekowych, chemicznych; wyrażona nadwrażliwość na 5 lub więcej alergenów.

Szczepienia

Podczas przeprowadzania AIT szczepienia nie wykonuje się w pierwszym etapie zwiększania dawki.

Zalecane jest wykonanie szczepień planowych miesiąc przed rozpoczęciem AIT lub, jeśli to możliwe, przełożenie terminu szczepień na okres po zakończeniu podstawowego cyklu AIT. W przypadku długotrwałego przeprowadzania AIT (w trybie „bez przerwy” przez 3 lub więcej lat) w drugim etapie terapii utrzymującej możliwe jest wykonanie szczepień przy zachowaniu następujących warunków:

• nie należy wykonywać iniekcji AIT i szczepień profilaktycznych w tym samym dniu;
  • szczepienie wykonuje się nie wcześniej niż po 2–3 tygodniach od wstrzyknięcia alergenu;
  • przy braku reakcji niepożądanych po podaniu szczepionki, kolejną iniekcję alergenu wykonuje się nie wcześniej niż:
• po 2 tygodniach od zastosowania szczepionek inaktywowanych;
• po 4 tygodniach od zastosowania szczepionek żywych;
• po 8–12 tygodniach od zastosowania szczepionki BCG;
• po 1 tygodniu od próby tuberkulinowej.

W takim przypadku AIT należy kontynuować, wstrzykując to samo rozcieńczenie alergenu, które stosowano przed szczepieniem.

Testy skórne z alergenami można wykonywać 10–15 dni przed szczepieniem oraz 1,5–2 miesiące po podaniu szczepionek.

Do składu środka leczniczego wchodzą związki potasu i związki sodu, jednak ich zawartość wynosi mniej niż 1 mmol (39 mg)/dawkę potasu oraz 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co pozwala stwierdzić, że ten środek leczniczy jest praktycznie wolny od potasu i sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża jest przeciwwskazaniem do przeprowadzania testów skórnych i AIT (patrz sekcja „Przeciwwskazania”) ze względu na możliwość wystąpienia systemowych reakcji alergicznych, które mogą prowadzić do skurczów macicy, oraz konieczność stosowania adrenaliny (epinefryny), która powoduje skurcz tętnicy pępowinowej.

Leczenia w czasie ciąży nie rozpoczyna się. W przypadku zajścia w ciążę podczas trwania AIT dalsze stosowanie alergenów musi zostać określone przez lekarza alergologa wspólnie z położnikiem-ginekologiem z uwzględnieniem możliwego ryzyka dla matki i dziecka w przypadku rozwoju systemowej reakcji alergicznej i wstrząsu anafilaktycznego. Zaleca się przerwanie AIT w przypadku zajścia w ciążę w fazie zwiększania dawki. AIT może być kontynuowana, jeśli ciąża nadeszła w fazie terapii utrzymującej.

Nie zaleca się rozpoczynania AIT w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Preparaty alergenów nie wpływają na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Technika wykonywania prób skórnch z alergenami

Próby skórne wykonuje się na wewnętrznej powierzchni przedramienia lub na skórze pleców.

Alergeny, ciecz rozpuszczającą dla alergenów (kontrola negatywna) oraz roztwór histaminy dihydrochloroku 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych (kontrola pozytywna) stosuje się z zachowaniem zasad aseptyki. Na odkażoną 70 % roztworem alkoholu etylowego skórę, za pomocą sterylnych pokrywek-kroplówek, nanosi się po 1 kropli alergenu, cieczy rozpuszczającej dla alergenów oraz roztworu histaminy dihydrochloroku 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych (patrz instrukcja do stosowania medycznego).

Próba ukłucio­wa (prick-test). Sterylnymi jednorazowymi lancetami do próby ukłucio­wej, indywidualnymi dla każdego pacjenta i każdego leku, wykonuje się ukłucie skóry przez kroplę alergenu, cieczy rozpuszczającej dla alergenów oraz roztworu histaminy dihydrochloroku 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych aż do oporu ogranicznika lancetu.

Próba zadrapaniowa (skaryfikacyjna). Sterylnymi skaryfikatorami, indywidualnymi dla każdego pacjenta i każdego leku, wykonuje się przez kroplę alergenu, cieczy rozpuszczającej dla alergenów oraz roztworu histaminy dihydrochloroku 0,01 % do diagnostyki skórnej chorób alergicznych zadrapania o długości do 5 mm.

Ocena wyników prób skórnych

Ocenę wyników prób skórnych przeprowadza się po 15–20 minutach (reakcja natychmiastowego typu). Reakcja skóry na histaminę powinna być pozytywna (zazwyczaj powstaje płyta o średnicy 3–5 mm); przy negatywnej reakcji skóry na histaminę próby z alergenami (mikst-alergenami) nie wykonuje się. Reakcja skóry na ciecz rozpuszczającą powinna być negatywna; przy pozytywnej reakcji próby z alergenem (mikst-alergenem) się nie uwzględnia.

Schemat oceny prób skórnych

Technika przeprowadzania specyficznej immunoterapii alergenowej (SIT)

Potencjalna możliwość wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych i/lub odległych reakcji systemowych podczas przeprowadzania SIT oraz plan postępowania w takim przypadku powinny zostać gruntownie omówione z pacjentami.

Podczas przeprowadzania SIT alergeny wstrzykuje się pacjentom podskórnie w zewnętrzną trzecią część ramienia (w obszarze bruzdy między mięśniem naramiennym i mięśniem trójgłowym ramienia).

Interwał między dawkami alergenów podczas przeprowadzania SIT określa lekarz alergolog. Może on wynosić od 1 dnia do 1 tygodnia lub dłużej.

Po zastrzyku alergenu pacjent musi pozostawać pod opieką lekarza alergologa przez co najmniej 30 minut!

Standardowy schemat przeprowadzania specyficznej immunoterapii alergenowej

Standardowy schemat przeprowadzania SIT u dzieci odpowiada schematowi przeprowadzania SIT u dorosłych.

Czas trwania SIT określa lekarz alergolog. Zazwyczaj maksymalny efekt SIT rozwija się po 1–2 latach od jej rozpoczęcia. Optymalnym okresem przeprowadzania SIT uważa się 3–5 lat. Jeżeli SIT nie daje efektu w ciągu roku – leczenie jest przerywane.

Dzieci.

Nie zaleca się wykonywania próbek skórnego testu ukłucia z alergenami u dzieci poniżej 1 roku życia oraz testu skarifikacyjnego u dzieci poniżej 3 lat życia.

Dla dzieci liczba testów z alergenami (metodą ukłucia) nie powinna przekraczać wartości liczbowej ich wieku (dla metody skarifikacyjnej – dwukrotnie mniej).

Nie zaleca się przeprowadzania specyficznej immunoterapii alergenowej (podskórnej) u dzieci poniżej 5 roku życia. Leczenie alergenami u dzieci przeprowadza się zazwyczaj według standardowego schematu, przyspieszone schematy leczenia (SIT) nie są zalecane.

W trakcie przeprowadzania specyficznej immunoterapii alergenowej u dzieci należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Przedawkowanie.

Specyficzna diagnostyka chorób alergicznych

Przypadki przedawkowania leków alergenowych podczas wykonywania testów skórnych są nieznane.

Specyficzna immunoterapia chorób alergicznych

Przekroczenie dawki alergenów podawanych pacjentowi w trakcie przeprowadzania specyficznej immunoterapii alergenowej może prowadzić do wystąpienia u niego ogólnych i miejscowych reakcji niepożądanych.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane są zazwyczaj związane z naruszeniem zasad przeprowadzania testów skórznych oraz specyficznej immunoterapii alergenem: nieprawidłowe wykonanie testu skórnego, przeprowadzanie prób skórnych na zainfekowanej skórze, przekroczenie dawki alergenów, błędnego przygotowania roztworów alergenów do SIT, leczenie przeprowadzane przez nieprzeszkolony personel, nieprawidłowa technika wstrzykiwania alergenów, bezpośrednie wprowadzenie alergenu do naczynia krwionośnego, przeprowadzanie SIT na tle niezdiagnozowanej infekcji współistniejącej, brak kontroli wskaźników życia przed wstrzyknięciem alergenów (ciśnienie tętnicze, puls, podstawowe parametry spirometrii itp.).

Potencjalne działania niepożądane mogą pojawić się po 10 minutach lub później po iniekcji alergenu i objawiać się:

• zaburzeniami ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej: kaszel, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, kichanie, uczucie zatkania i świądu w nosie;
• zaburzeniami ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, obrzęki, świąd;
• zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha;
• zaburzeniami ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność;
• zaburzeniami psychicznymi: pobudzenie;
• zaburzeniami ze strony narządu wzroku: zaczerwienienie oczu, łzawienie;
• zaburzeniami ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból stawów;
• zaburzeniami ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne;
• ogólnymi zaburzeniami oraz reakcjami w miejscu wstrzyknięcia: ogólne osłabienie, podwyższenie temperatury ciała, uczucie gorąca w całym ciele, ból i świąd w miejscu wstrzyknięcia, powstawanie grudki (papuli), obrzęku i zaczerwienienia w miejscu iniekcji. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj szybko ustępują same lub wymagają nałożenia zimna na miejsce iniekcji.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie.

Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszystkie działania niepożądane za pomocą krajowego systemu przekazywania informacji.

Okres ważności.

2 lata.

Okres użytkowania alergenów zamkniętych sterylnymi korkami-kroplomierzami, stosowanych do wykonywania testów skórnych i przechowywanych w lodówce – 1 rok, ale nie dłużej niż ogólny okres ważności wskazany na fiolce. Okres użytkowania alergenów po ich rozcieńczeniu – 1 miesiąc; przy rozcieńczeniu w zakresie od 0,01 do 1000 PNU/ml – 1 tydzień.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 do 8 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 ml alergenu w fiolkach szklanych.

W postaci zestawu w pudełku kartonowym zawierającym 1 fiolkę alergenu – 5 ml (10000 PNU/ml), 1 sterylny korek-kroplomierz.

Do każdego pudełka dołączona jest instrukcja stosowania dla personelu medycznego.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Immunolog”, Ukraina.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

21036, obwód winnicki, miasto Winnica, ulica Dmytra Majborody 5.