Alérgenos no infecciosos grupo polen de plantas

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Alérgenos no infecciosos del grupo de polen vegetal

Composición:

Principios activos: alérgenos de polen (Allergena e pollen):

1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de acacia blanca (Allergenum e pollen Robinia pseudoacacia),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de ambrosía artemisiifolia (Allergenum e pollen Ambrosia artemisiifolia),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de abedul (Allergenum e pollen Betula),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de sauco negro (Allergenum e pollen Sambucus nigra),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de sauce (Allergenum e pollen Salix sp.),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de aliso pegajoso (Allergenum e pollen Alnus glutinosa),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de nuez (Allergenum e pollen Juglans regia),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de carrasco común (Allergenum e pollen Carpinus betulus),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de roble (Allergenum e pollen Quercus),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de pasto oloroso (Allergenum e pollen Dactylis glomerata),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de trigo sarraceno (Allergenum e pollen Fagopyrum esculentum),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de centeno cultivado (Allergenum e pollen Secale cereale),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de castaño de Indias (Allergenum e pollen Aesculus hippocastanum),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de arce negundo (Allergenum e pollen Acer negundo),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de ciprés (Allergenum e pollen Cypress),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de avena de prado (Allergenum e pollen Alopecurus pratensis),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de festuca de prado (Allergenum e pollen Festuca pratensis),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de ortiga dioica (Allergenum e pollen Urtica dioica),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de maíz común (Allergenum e pollen Zea mays),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de diente de león (Allergenum e pollen Taraxacum officinale),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de avellano común (Allergenum e pollen Corylus avellana),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de tilo (Allergenum e pollen Tilia cordata),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de atriplex (Allergenum e pollen Artiplex),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de lolio perenne (Allergenum e pollen Lolium perenne),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de plátano (Allergenum e pollen Platanus vulgaris),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de trigo candeal (Allergenum e pollen Agropyrum repens),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de llantén mayor (Allergenum e pollen Plantago major),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de artemisa amarga (Allergenum e pollen Artemisia absinthium),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de artemisa común (absenta) (Allergenum e pollen Artemisia vulgaris),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de agrostis común (Allergenum e pollen Agrostis vulgaris),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de trigo común (Allergenum e pollen Triticum aestivum),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de girasol común (Allergenum e pollen Helianthus annuus),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de pino silvestre (Allergenum e pollen Pinus sylvestris),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de bromo (Allergenum e pollen Bromus),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de timotea de prado (Allergenum e pollen Phleum pratense),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de poa de prado (Allergenum e pollen Poa pratensis),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de álamo (Allergenum e pollen Populus),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de ciclaquena (Allergenum e pollen Cyclachaena xanthiifolia),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de cerezo silvestre (Allergenum e pollen Padus racemosa),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de morera blanca (Allergenum e pollen Morus alba),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de morera negra (Allergenum e pollen Morus nigra),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de acedera (Allergenum e pollen Rumex confertus),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de abeto común (Allergenum e pollen Picea abies),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de fresno común (Allergenum e pollen Fraxinus excelsior),
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno de polen de cebada común (Allergenum e pollen Hordeum vulgare);

alérgenos mixtos de polen (mezclas de los alérgenos mencionados, tomados en proporciones iguales, con la siguiente composición) (Mixt-allergena e pollen):

1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno mixto de polen nº 1 (de polen de abedul, aliso pegajoso, roble, avellano común) (Mixt-allergenum e pollen nº 1 (Betula, Alnus glutinosa, Quercus, Corylus avellana));
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno mixto de polen nº 2 (de polen de pasto oloroso, poa de prado, lolio perenne, festuca de prado, avena de prado) (Mixt-allergenum e pollen nº 2 (Dactylis glomerata, Poa pratensis, Lolium perenne, Festuca pratensis, Alopecurus pratensis));
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno mixto de polen nº 3 (de polen de bromo, trigo candeal, centeno cultivado, timotea de prado) (Mixt-allergenum e pollen nº 3 (Bromus, Agropyrum repens, Secale cereale, Phleum pratense));
1 ml de solución contiene 10 000 UPN de alérgeno mixto de polen nº 4 (de polen de artemisa amarga, ambrosía artemisiifolia, atriplex, girasol común) (Mixt-allergenum e pollen nº 4 (Artemisia absinthium, Ambrosia artemisiifolia, Artiplex, Helianthus annuus));

Excipientes: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato (fosfato de sodio dibásico), fosfato monopotásico (fosfato de potasio monobásico), fenol, agua para preparaciones inyectables.

1 frasco contiene 5 ml de alérgeno (10 000 UPN/ml).

Nota: 1 UPN (Unidad de Nitrógeno Proteico) es una unidad internacional aceptada para determinar la concentración de nitrógeno proteico en alérgenos, equivalente a 0,00001 mg de nitrógeno proteico.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquidos transparentes, de color amarillo pálido a marrón oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Extractos alérgenos. Alérgenos de polen de hierbas.
Código ATC V01A A02.

Extractos alérgenos. Alérgenos de polen de árboles.
Código ATC V01A A05.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción. La sustancia activa de los alérgenos del grupo de polen vegetal es un complejo proteína-polisacárido que, al aplicarse en pruebas cutáneas y provocativas, permite diagnosticar la presencia de sensibilización al alérgeno en el paciente. Si es necesario, el medicamento puede utilizarse para la inmunoterapia específica con alérgenos (AITS) en pacientes con hipersensibilidad a los alérgenos de polen correspondientes. La capacidad de los componentes del alérgeno para interactuar con los anticuerpos específicos de clase IgE (reaginas) del paciente y provocar una reacción en un organismo sensibilizado determina las posibilidades diagnósticas del medicamento, mientras que el efecto multifactorial sobre el sistema inmunitario del paciente proporciona el efecto de la inmunoterapia específica con alérgenos (formación de tolerancia a los alérgenos correspondientes).

La inmunoterapia específica con alérgenos ejerce una acción terapéutica que abarca todas las fases del proceso alérgico, incluyendo su fase inmunológica, y conduce al cambio de la respuesta inmunitaria del tipo Th2 al tipo Th1, inhibe tanto la fase temprana como la tardía de la reacción alérgica mediada por IgE, suprime el componente celular de la inflamación alérgica y la hiperreactividad tisular inespecífica.

Durante la inmunoterapia específica con alérgenos se produce: aumento en la producción de anticuerpos bloqueantes, disminución en la liberación de mediadores de la alergia, aumento de la actividad de las células y mecanismos supresores; aumento de las células productoras de IL-2, potenciación de la función de los linfocitos helper Th1 y disminución de Th2, cambio del fenotipo de las células CD4+ de Th2 a Th1, aumento de la actividad funcional de los linfocitos T, potenciación de la función de los supresores T isotípicos, regulación de la inducción de IgE mediante anticuerpos idiotípicos, disminución de la reactividad de las células productoras de mediadores.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada. La acción del medicamento es el efecto conjunto de sus componentes proteicos, lo que hace imposible realizar estudios farmacocinéticos, ya que no es posible rastrear todos los componentes mediante marcadores o análisis biológicos. Por las mismas razones, no es posible identificar los metabolitos del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diagnóstico específico de enfermedades alérgicas mediante la detección de sensibilización a alérgenos del grupo de polen de plantas y terapia inmunológica específica para hipersensibilidad a alérgenos de polen.

Diagnóstico específico de enfermedades alérgicas

Con fines diagnósticos, los medicamentos se utilizan para realizar pruebas cutáneas mediante el método de prick-test (se permite la realización de pruebas scarificación y pruebas de provocación).

Terapia inmunológica específica para alérgenos en enfermedades alérgicas

La terapia inmunológica específica para alérgenos en hipersensibilidad a alérgenos de polen se realiza en pacientes en los que se ha confirmado la sensibilización a estos alérgenos mediante pruebas cutáneas.

La realización de terapia inmunológica específica para alérgenos está indicada cuando:

• se ha confirmado el carácter mediado por IgE de la enfermedad;
• la enfermedad tiene un curso prolongado con manifestaciones clínicas evidentes;
• existe una confirmación clara del papel de los alérgenos del grupo de polen de plantas;
• no es posible la eliminación completa del alérgeno;
• se dispone de los alérgenos estandarizados necesarios.

Contraindicaciones.

Con el fin de detectar contraindicaciones, el médico debe examinar al paciente el día de la realización de las pruebas cutáneas o de la terapia inmunológica específica para alérgenos (AIST).

Contraindicaciones para la realización de pruebas cutáneas con alérgenos

Edad inferior a 1 año para la prueba prick-test y menor de 3 años para la prueba de scarificación; exacerbación de la enfermedad alérgica cuyo diagnóstico se está realizando; estado patológico de la piel en la zona de prueba (por ejemplo, eccema); enfermedades respiratorias agudas con fiebre; enfermedades crónicas en fase de descompensación; proceso tuberculoso en cualquier localización durante el período de exacerbación; enfermedades psiquiátricas en fase de exacerbación; enfermedades sistémicas (colagenosis) y enfermedades oncológicas.

La contraindicación para la realización de pruebas cutáneas es el embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Un factor de riesgo para el desarrollo de reacciones anafilácticas es el uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (betabloqueadores).

Contraindicaciones para la realización de terapia inmunológica específica para alérgenos (AIST)

Estados inmunopatológicos graves e inmunodeficiencias (incluido VIH); enfermedades oncológicas; trastornos psiquiátricos graves; infecciones agudas y enfermedades infecciosas crónicas en fase de exacerbación; temperatura corporal elevada (más de 38,5 ºC); enfermedades infecciosas (hepatitis viral, tuberculosis); falta de control del asma bronquial (FEV1 inferior al 70 % a pesar de una farmacoterapia adecuada, incluyendo la forma grave de asma bronquial); exacerbación del asma bronquial tres días antes de la administración de la dosis; enfermedades cardiovasculares en las que puedan producirse complicaciones con el uso de adrenalina (epinefrina); uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (betabloqueadores), incluidos los de uso local, e inhibidores de la ECA (para el tratamiento de hipertensión o enfermedad isquémica); enfermedades cardiovasculares graves; antecedentes de shock anafiláctico durante la AIST; edad pediátrica menor de 5 años (para AIST subcutánea); diabetes mellitus; hipertiroidismo descompensado; infarto de miocardio con menos de 1 año de evolución; enfermedades autoinmunes en forma activa; embarazo y lactancia (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»); ejercicio físico inmediatamente después de la administración de la dosis; hipersensibilidad a los excipientes del medicamento.

Precauciones especiales.

No se requieren precauciones especiales ni medidas de seguridad particulares en la aplicación de los medicamentos con alérgenos.

Cualquier medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Diagnóstico específico de enfermedades alérgicas

La administración de antihistamínicos y de glucocorticosteroides afecta la fiabilidad de las pruebas cutáneas con alérgenos (reduce el tamaño de las pápulas hasta su ausencia total).

La administración de bloqueadores de los receptores de histamina H2, cromoglicato, corticosteroides en dosis de hasta 15 mg de prednisona, derivados de teofilina no afecta los resultados de la prueba alérgica. Puede haber un efecto con la aplicación tópica de pomadas esteroideas. Los betabloqueadores pueden aumentar la reacción cutánea.

Terapia inmunológica específica para alérgenos en enfermedades alérgicas

No es recomendable realizar la AIST durante el tratamiento con antibióticos, citostáticos o medicamentos inmunobiológicos. Puede combinarse con medicamentos utilizados para tratar enfermedades alérgicas (antihistamínicos no sedantes, cromonas, broncodilatadores, glucocorticosteroides tópicos, agentes anti-leucotrienos).

No debe administrarse simultáneamente con betabloqueadores.

La ingesta de alimentos no influye en el diagnóstico ni en el tratamiento con alérgenos.

Características de la aplicación.

La realización de pruebas cutáneas y la inmunoterapia específica con alérgenos (ITSA) está indicada exclusivamente por un médico alergólogo o un alergólogo pediátrico con experiencia en el tratamiento de enfermedades alérgicas, que haya recibido formación especializada, incluyendo la realización de procedimientos de emergencia para pacientes con anafilaxia, y debe realizarse bajo su supervisión directa en condiciones de consultorio alergológico o de hospitalización.

¡Las pruebas cutáneas con alérgenos y la ITSA se realizan tras obtener por escrito el consentimiento informado del paciente!

Diagnóstico específico de enfermedades alérgicas

Las indicaciones para el diagnóstico cutáneo con alérgenos son el historial clínico, así como los datos del examen clínico y de laboratorio.

Las pruebas cutáneas se realizan en la superficie interna del antebrazo, a una distancia de (30 ± 10) mm entre sí, o en la piel de la espalda. Se permite realizar simultáneamente hasta 30 pruebas si se emplea el método de punción (prueba prick) y hasta 15 si se utiliza el método de escarificación. No se recomienda realizar pruebas cutáneas con alérgenos mediante prueba prick en niños menores de 1 año ni mediante escarificación en menores de 3 años. En niños, el número de pruebas con alérgenos (método prick) no debe exceder el valor numérico de su edad (para escarificación, la mitad de dicho valor).

Las pruebas cutáneas se realizan con alérgenos que contienen 10 000 UEP por 1 ml. En pacientes con alto grado de sensibilización, se debe utilizar el preparado en una concentración de 5 000 UEP por 1 ml.

La prueba en pacientes con polinosis durante la temporada de floración de los alérgenos responsables debe realizarse con precaución, ya que el aumento de la concentración de alérgeno en el ambiente puede provocar un empeoramiento de la sintomatología alérgica. Por lo tanto, si no existe una necesidad especial, es preferible posponer la realización de pruebas cutáneas hasta el final de la temporada de polinización.

Contraindicaciones temporales para la realización de pruebas cutáneas incluyen el uso de antihistamínicos (hasta 10 días), glucocorticosteroides sistémicos (hasta 14 días) y cremas con contenido de glucocorticosteroides en la zona de piel donde se realizará la prueba (hasta 30 días). Debido al gran número de medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades alérgicas y a la aparición de nuevos fármacos, los intervalos de tiempo indicados son aproximados y pueden variar según el medicamento que haya recibido el paciente. Por lo tanto, las pruebas cutáneas con alérgenos solo pueden realizarse tras la recuperación de la reacción cutánea positiva al histamina.

Inmunoterapia específica con alérgenos para enfermedades alérgicas

La ITSA con alérgenos del grupo de polen vegetal se realiza en pacientes en quienes se ha confirmado la sensibilización a estos alérgenos mediante pruebas cutáneas. Durante la ITSA, los alérgenos se administran por vía subcutánea en el tercio externo del brazo (en la región del surco entre el músculo deltoides y el tríceps). Otros métodos de administración de alérgenos con fines terapéuticos solo pueden emplearse según lo establecido en documentos normativos (instrucciones, protocolos, estándares o recomendaciones metodológicas) aprobados por el Ministerio de Salud de Ucrania. El médico alergólogo es responsable de la preparación de las diluciones de alérgenos en condiciones asépticas para la realización de la ITSA, así como del uso de las diluciones preparadas.

Los esquemas de ITSA pueden variar, desde acelerados hasta lentos. En esta instrucción se describe un esquema estándar para adultos y niños. La decisión sobre el uso de otros esquemas la toma el médico alergólogo según el estado del paciente, su edad, la necesidad de ITSA y la etiología de la enfermedad alérgica. Por lo general, la ITSA se inicia tras la titulación alergométrica (mediante prueba prick o inyección intradérmica de diluciones sucesivas del alérgeno con el que se realizará la ITSA, determinando la concentración mínima que provoca una reacción cutánea). La ITSA comienza con una dosis 10 veces menor que la que provoca reacción cutánea. Si se detecta reacción cutánea a un grupo de alérgenos, el médico alergólogo debe decidir exactamente con qué alérgeno(s) se realizará la ITSA. No se recomienda realizar ITSA con mezclas de alérgenos que contengan más de 4 componentes.

Durante la realización de pruebas cutáneas y ITSA, en pacientes especialmente sensibles pueden presentarse reacciones alérgicas sistémicas y shock anafiláctico. Tras la inyección de alérgeno, el paciente debe permanecer bajo supervisión médica durante al menos 30 minutos. En cada consultorio donde se realice ITSA debe estar disponible un equipo de emergencia para la atención inmediata.

Ante la aparición de reacciones anafilácticas, debe suspenderse inmediatamente la administración del alérgeno y actuar según el protocolo de atención médica en casos de shock anafiláctico en niños y adultos, aprobado por orden del Ministerio de Salud de Ucrania.

Contraindicaciones relativas o temporales para la realización de ITSA

Edad superior a 55 años; enfermedades cutáneas; infecciones crónicas; pruebas cutáneas con alérgenos débilmente positivas; falta de eficacia en ITSA previa (si se ha realizado); exacerbación de la enfermedad alérgica principal; exacerbación de cualquier enfermedad concomitante; cualquier enfermedad intercurrente en fase de exacerbación; uso de inhibidores de la MAO en combinación con simpaticomiméticos; vacunación (ver sección «Vacunación»).

Limitaciones para el uso de ITSA

Falta de comprensión por parte del paciente sobre la necesidad de ITSA o falta de disciplina; larga duración de la enfermedad alérgica (10 años o más); pruebas cutáneas positivas retardadas; presencia de manifestaciones de hiperreactividad inespecífica; alergia epidérmica; sensibilización a alérgenos alimentarios, medicamentosos o químicos; hipersensibilidad marcada a 5 o más alérgenos.

Vacunación

Durante la ITSA, no se realiza vacunación en la fase de aumento de dosis.

Se recomienda realizar la vacunación programada un mes antes del inicio de la ITSA o, si es posible, posponer la vacunación hasta después de finalizar el curso principal de ITSA. En caso de ITSA prolongada (en régimen continuo durante 3 años o más), durante la fase de mantenimiento puede realizarse vacunación cumpliendo las siguientes condiciones:

• No se debe administrar la inyección de ITSA y la vacunación profiláctica el mismo día;
  • La vacunación debe realizarse no antes de 2–3 semanas tras la inyección de alérgeno;
  • Si no se presentan reacciones adversas tras la vacunación, la siguiente inyección de alérgeno se administra no antes de:
• 2 semanas tras el uso de vacunas inactivadas;
• 4 semanas tras el uso de vacunas vivas;
• 8–12 semanas tras la vacuna BCG;
• 1 semana tras la prueba tuberculínica.

En este caso, la ITSA debe continuar con la misma dilución de alérgeno que se utilizaba antes de la vacunación.

Las pruebas cutáneas con alérgenos pueden realizarse 10–15 días antes de la vacunación o 1,5–2 meses después de la administración de vacunas.

El medicamento contiene compuestos de potasio y compuestos de sodio, aunque su contenido es inferior a 1 mmol (39 mg)/dosis de potasio y 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, por lo que puede considerarse prácticamente libre de potasio y sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El embarazo es una contraindicación para la realización de pruebas cutáneas y ITSA (ver sección «Contraindicaciones») debido al riesgo de reacciones alérgicas sistémicas, que podrían provocar contracciones uterinas, y a la necesidad de usar adrenalina (epinefrina), que puede causar contracción de la arteria umbilical.

No se inicia el tratamiento durante el embarazo. Si se produce un embarazo durante la ITSA, la continuación del tratamiento con alérgenos debe ser evaluada por el médico alergólogo junto con el obstetra-ginecólogo, considerando el riesgo potencial para la madre y el feto en caso de reacción alérgica sistémica o shock anafiláctico. Se recomienda suspender la ITSA si el embarazo se produce durante la fase de aumento de dosis. La ITSA puede continuar si el embarazo se produce durante la fase de mantenimiento.

No se recomienda iniciar la ITSA durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los preparados de alérgenos no afectan la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Técnica para la realización de pruebas cutáneas con alérgenos

Las pruebas cutáneas se realizan en la superficie interna del antebrazo o en la piel de la espalda.

Los alérgenos, el líquido disolvente para alérgenos (control negativo) y la solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para el diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas (control positivo) se aplican siguiendo las normas de asepsia. Sobre la piel desinfectada con alcohol etílico al 70 %, se aplica una gota de alérgeno, una gota del líquido disolvente para alérgenos y una gota de la solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para el diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas, utilizando tapas gotero estériles (véase el prospecto para uso médico).

Prueba Prick. Mediante lancetas estériles desechables para prueba prick, individuales para cada paciente y cada producto, se realiza una punción a través de las gotas de alérgeno, del líquido disolvente para alérgenos y de la solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para el diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas, hasta que la punta de la lanceta tope con la piel.

Prueba de scarificación. Con scarificadores estériles, individuales para cada paciente y cada producto, se realizan rasguños a través de las gotas de alérgeno, del líquido disolvente para alérgenos y de la solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para el diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas, con una longitud de hasta 5 mm.

Evaluación de los resultados de las pruebas cutáneas

La evaluación de los resultados de las pruebas cutáneas se realiza a los 15–20 minutos (reacción de tipo inmediato). La reacción de la piel al histamino debe ser positiva (normalmente se forma una pápula de 3–5 mm de diámetro); si la reacción de la piel al histamino es negativa, no se consideran válidas las pruebas con alérgenos (alérgenos mixtos). La reacción de la piel al líquido disolvente debe ser negativa; si la reacción es positiva, las pruebas con el alérgeno (alérgeno mixto) no se tienen en cuenta.

Esquema de evaluación de las pruebas cutáneas

Técnica de realización de la inmunoterapia específica con alérgenos (ITEA)

La posibilidad potencial de reacciones alérgicas graves y/o reacciones sistémicas remotas durante la ITEA, así como el plan de actuación en tal caso, deben ser discutidos exhaustivamente con los pacientes.

Durante la ITEA, los alérgenos se administran a los pacientes por vía subcutánea en el tercio externo del brazo (en la región del surco entre el músculo deltoides y el tríceps).

El intervalo entre las administraciones de dosis de alérgenos durante la ITEA lo determina el médico alergólogo. Dicho intervalo puede variar desde 1 día hasta 1 semana o más.

¡Después de la inyección del alérgeno, el paciente debe permanecer bajo observación médica del alergólogo durante al menos 30 minutos!

Esquema estándar de realización de la inmunoterapia específica con alérgenos

El esquema estándar de realización de la ITSA en niños corresponde al esquema de realización de la ITSA en adultos.

La duración de la ITSA la determina el médico alergólogo. Habitualmente, el efecto máximo de la ITSA se desarrolla tras 1-2 años desde su inicio. El período óptimo de realización de la ITSA se considera de 3-5 años. Si la ITSA no produce efecto tras un año, se interrumpe.

Niños

No se recomienda realizar pruebas cutáneas con alérgenos en niños menores de 1 año mediante el método de prick-test ni en menores de 3 años mediante el método de scarificación.

En niños, el número de pruebas con alérgenos (método de prick-test) no debe exceder el valor numérico de su edad (para scarificación, la mitad).

No se recomienda realizar inmunoterapia específica con alérgenos (vía subcutánea) en niños menores de 5 años. El tratamiento con alérgenos en niños se lleva a cabo, por lo general, según el esquema estándar; no se recomiendan esquemas acelerados de tratamiento (ITSA).

Al realizar inmunoterapia específica con alérgenos en niños, se debe actuar conforme a las órdenes vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania.

Sobredosificación

Diagnóstico específico de enfermedades alérgicas

No se conocen casos de sobredosificación con preparados de alérgenos durante la realización de pruebas cutáneas.

Inmunoterapia específica con alérgenos para enfermedades alérgicas

El exceso de la dosis de alérgenos administrados al paciente durante la inmunoterapia específica con alérgenos puede provocar reacciones adversas generales y locales.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas suelen estar relacionadas con el incumplimiento de las normas para la realización de pruebas cutáneas y de la terapia inmunológica específica con alérgenos (AIT): colocación incorrecta de la prueba de punción, realización de pruebas cutáneas en piel infectada, exceso de dosis de alérgenos, preparación errónea de las soluciones de alérgenos para la AIT, tratamiento realizado por personal no capacitado, técnica inadecuada de administración de alérgenos, inyección directa de alérgenos en un vaso sanguíneo, realización de la AIT en presencia de una infección intercurrente no diagnosticada, ausencia de control de los parámetros vitales antes de la administración de alérgenos (presión arterial, pulso, niveles basales de los parámetros espirométricos, etc.).

Las reacciones adversas potenciales pueden desarrollarse a partir de los 10 minutos o más después de la inyección del alérgeno y manifestarse como:

• alteraciones en el sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, dificultad respiratoria, broncoespasmo, estornudos, congestión y picazón nasal;
• alteraciones en la piel y tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, enrojecimiento del rostro, urticaria, edemas, picazón;
• alteraciones en el tracto gastrointestinal: dolor abdominal;
• alteraciones en el sistema nervioso: dolor de cabeza, somnolencia;
• trastornos psíquicos: excitación;
• alteraciones en los órganos de la visión: enrojecimiento de los ojos, lagrimeo;
• alteraciones en el sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: artralgias;
• alteraciones en el sistema inmunitario: reacciones anafilácticas;
• alteraciones generales y reacciones en el lugar de inyección: debilidad general, aumento de la temperatura corporal, sensación de calor en todo el cuerpo, dolor y picazón en el lugar de inyección, formación en el sitio de inyección de una pápula, edema e hiperemia. Por lo general, las reacciones en el lugar de inyección desaparecen rápidamente por sí solas o requieren la aplicación de frío en el sitio de inyección.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia.

Esto permite realizar un monitoreo continuo de la relación beneficio-riesgo asociada al uso del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

2 años.

El período de uso de los alérgenos con tapas cuentagotas, utilizados para la realización de pruebas cutáneas y almacenados en nevera, es de 1 año, pero no más allá del período de validez total indicado en el frasco. El período de uso de los alérgenos después de su dilución es de 1 mes; si la dilución se realiza en un rango de 0,01 a 1000 PNU/ml, el período de uso es de 1 semana.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ml de alérgeno en frascos de vidrio.

En forma de kit, en una caja de cartón que contiene 1 frasco de alérgeno – 5 ml (10000 PNU/ml), 1 tapa cuentagotas estéril.

A cada caja se adjunta un prospecto para uso médico.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Inmunológ», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

21036, región de Vinnytsia, ciudad de Vinnytsia, calle Dmytro Mayborody, 5.