Allergeni non infettivi gruppo polline delle piante: informazioni dettagliate

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Allergeni non infettivi gruppo polline delle piante

Composizione:

Principi attivi: allergeni pollinici (Allergena e pollen):

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di robinia (Allergenum e pollen Robinia pseudoacacia),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di ambrosia (Allergenum e pollen Ambrosia artemisiifolia),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di betulla (Allergenum e pollen Betula),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di sambuco nero (Allergenum e pollen Sambucus nigra),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di salice (Allergenum e pollen Salix sp.),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di ontano (Allergenum e pollen Alnus aglutinosa),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di noce (Allergenum e pollen Juglans regia),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di carpino (Allergenum e pollen Carpinus betulus),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di quercia (Allergenum e pollen Quercus),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di erba mazzafalco (Allergenum e pollen Dactylis glomerata),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di grano saraceno (Allergenum e pollen Fagopyrum esculentum),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di segale (Allergenum e pollen Secale cereale),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di ippocastano (Allergenum e pollen Aesculus hippocastanum),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di acero negundo (Allergenum e pollen Acer negundo),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di cipresso (Allergenum e pollen Cypress),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di alopecura (Allergenum e pollen Alopecurus pratensis),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di festuca (Allergenum e pollen Festuca pratensis),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di ortica (Allergenum e pollen Urtica dioica),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di mais (Allergenum e pollen Zea mays),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di tarassaco (Allergenum e pollen Taraxacum officinale),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di nocciolo (Allergenum e pollen Corylus avellana),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di tiglio (Allergenum e pollen Tilia cordata),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di atriplice (Allergenum e pollen Artiplex),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di lolio (Allergenum e pollen Lolium perenne),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di platano (Allergenum e pollen Platanus vulgaris),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di gramigna (Allergenum e pollen Agropyrum repens),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di piantaggine maggiore (Allergenum e pollen Plantago major),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di assenzio amaro (Allergenum e pollen Artemisia absinthium),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di assenzio comune (assenzio maggiore) (Allergenum e pollen Artemisia vulgaris),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di avena selvatica (Allergenum e pollen Agrostis vulgaris),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di grano (Allergenum e pollen Triticum aestivum),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di girasole (Allergenum e pollen Helianthus annuus),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di pino silvestre (Allergenum e pollen Pinus silvestris),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di brachiaria (Allergenum e pollen Bromus),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di timo (Allergenum e pollen Phleum pratense),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di poa pratense (Allergenum e pollen Poa pratensis),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di pioppo (Allergenum e pollen Populus),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di ciclacena (Allergenum e pollen Cyclachaena xanthiifolia),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di ciliegio selvatico (Allergenum e pollen Padus racemosa),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di gelso bianco (Allergenum e pollen Morus alba),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di gelso nero (Allergenum e pollen Morus nigra),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di acetosa (Allergenum e pollen Rumex confertus),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di abete rosso (Allergenum e pollen Picea abies),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di frassino (Allergenum e pollen Fraxinus excelsior),

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene dal polline di orzo (Allergenum e pollen Hordeum vulgare);

allergeni misti pollinici (miscela degli allergeni elencati, presi in uguali proporzioni), con la seguente composizione (Mixt-allergena e pollen):

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene misto pollinico n. 1 (dal polline di betulla, ontano, quercia, nocciolo) (Mixt-allergenum e pollen n. 1 (Betula, Alnus glutinosa, Quercus, Corylus avellana));

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene misto pollinico n. 2 (dal polline di mazzafalco, poa pratense, lolio, festuca, alopecura) (Mixt-allergenum e pollen n. 2 (Dactylis glomerata, Poa pratensis, Lolium perenne, Festuca pratensis, Alopecurus pratensis));

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene misto pollinico n. 3 (dal polline di brachiaria, gramigna, segale, timo) (Mixt-allergenum e pollen n. 3 (Bromus, Agropyrum repens, Secale cereale, Phleum pratense));

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene misto pollinico n. 4 (dal polline di assenzio amaro, ambrosia, atriplice, girasole) (Mixt-allergenum e pollen n. 4 (Artemisia absinthium, Ambrosia artemisiifolia, Artiplex, Helianthus annuus));

Eccipienti: sodio cloruro, difosfato di sodio dodecaidrato (sodio fosfato bibasico), diidrogenofosfato di potassio (potassio fosfato monobasico), fenolo, acqua per preparazioni iniettabili.

1 flaconcino contiene 5 ml di allergene (10000 PNU/ml).

Nota: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – unità internazionale adottata per definire la concentrazione di azoto proteico negli allergeni, pari a 0,00001 mg di azoto proteico.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido trasparente, da giallo pallido a marrone scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Estratti allergenici. Allergeni polline di erbe.

Codice ATC V01A A02.

Estratti allergenici. Allergeni polline di alberi. Codice ATC V01A A05.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione. Il principio attivo degli allergeni del gruppo polline delle piante è un complesso proteina-polisaccaride che, impiegato nei test cutanei e di provocazione, permette di diagnosticare la presenza di sensibilizzazione al corrispondente allergene nel paziente. Se necessario, il medicinale può essere utilizzato per l’immunoterapia specifica con allergeni (AIT) nei pazienti con ipersensibilità ai corrispondenti allergeni pollinici. La capacità dei componenti dell’allergene di interagire con gli anticorpi specifici di classe IgE (reattine) del paziente e di indurre una reazione nell’organismo sensibilizzato determina le possibilità diagnostiche del prodotto, mentre l’effetto multifattoriale sul sistema immunitario del paziente garantisce l’efficacia dell’immunoterapia specifica con allergeni (induzione di tolleranza ai corrispondenti allergeni).

L’immunoterapia specifica con allergeni esercita un effetto terapeutico che coinvolge tutti gli stadi del processo allergico, comprende la fase immunologica e determina il passaggio della risposta immunitaria dal tipo Th2 al tipo Th1, inibisce sia la fase precoce che quella tardiva della reazione allergica mediata da IgE, sopprime il componente cellulare dell’infiammazione allergica e l’iperreattività tissutale non specifica.

Durante l’immunoterapia specifica con allergeni si osserva: aumento della produzione di anticorpi bloccanti, riduzione del rilascio di mediatori dell’allergia, aumento dell’attività delle cellule e dei meccanismi soppressori; aumento delle cellule produttrici di IL-2, potenziamento della funzione dei linfociti helper Th1 e riduzione di quelli Th2, passaggio delle cellule CD4+ dal fenotipo Th2 a quello Th1, aumento dell’attività funzionale dei linfociti T, potenziamento della funzione dei soppressori T isotipici, regolazione dell’induzione di IgE mediante anticorpi idiotipici, riduzione della reattività delle cellule produttrici di mediatori.

Farmacocinetica.

Non studiata. L’azione del medicinale è l’effetto combinato dei suoi componenti proteici, il che rende impossibile condurre studi farmacocinetici poiché tutti i componenti non possono essere tracciati mediante marcatori o test biologici. Per le stesse ragioni non è possibile identificare i metaboliti del medicinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diagnosi specifica delle malattie allergiche mediante rilevamento della sensibilizzazione agli allergeni del gruppo polline delle piante e immunoterapia specifica per allergeni contro l'ipersensibilità agli allergeni pollinici.

Diagnosi specifica delle malattie allergiche

Ai fini diagnostici, i preparati vengono utilizzati per eseguire i test cutanei con il metodo prick-test (è consentito effettuare il test scarificativo e test provocativi).

Immunoterapia specifica per allergeni delle malattie allergiche

L'immunoterapia specifica per allergeni contro l'ipersensibilità agli allergeni pollinici viene effettuata nei pazienti nei quali è stata accertata la sensibilizzazione a tali allergeni mediante test cutanei.

L'esecuzione dell'immunoterapia specifica per allergeni è indicata nei casi in cui:

è stato confermato il meccanismo della malattia mediato da IgE;
la malattia ha un decorso prolungato con manifestazioni cliniche evidenti;
è presente una chiara conferma del ruolo degli allergeni del gruppo polline delle piante;
non è possibile una completa eliminazione dell'allergene;
sono disponibili gli allergeni standardizzati necessari.

Controindicazioni.

Al fine di individuare eventuali controindicazioni, il medico effettua una visita medica al paziente nel giorno in cui si eseguono i test cutanei o l'immunoterapia specifica per allergeni (AIT).

Controindicazioni per l'esecuzione dei test cutanei con allergeni

Età inferiore a 1 anno per il prick-test e inferiore a 3 anni per il test scarificativo; esacerbazione della malattia allergica di cui si sta effettuando la diagnosi; condizioni patologiche della cute nell'area di test (ad esempio eczema); malattie respiratorie acute con febbre; malattie croniche in fase di scompensazione; processo tubercolare in qualsiasi sede durante il periodo di esacerbazione; malattie psichiatriche in fase di esacerbazione; malattie sistemiche (collagenopatie) e malattie oncologiche.

La gravidanza costituisce controindicazione all'esecuzione del test cutaneo (vedi sezione «Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno»).

Un fattore di rischio per lo sviluppo di reazioni anafilattiche è l'uso di antagonisti dei recettori beta-adrenergici (beta-bloccanti).

Controindicazioni per l'immunoterapia specifica per allergeni (AIT)

Gravi stati immunopatologici e immunodeficienze (incluso HIV); malattie oncologiche; gravi disturbi psichici; infezioni acute e infezioni croniche in fase di esacerbazione; febbre elevata (oltre 38,5 ºC); malattie infettive (epatite virale, tubercolosi); mancato controllo dell'asma bronchiale (FEV1 inferiore al 70% nonostante una terapia farmacologica adeguata, inclusa l'asma bronchiale grave); esacerbazione dell'asma bronchiale nei 3 giorni precedenti l'iniezione della dose; malattie cardiovascolari in cui possono verificarsi complicazioni con l'uso di adrenalina (epinefrina); uso di antagonisti dei recettori beta-adrenergici (beta-bloccanti), compresi quelli topici, e inibitori dell'ACE (per il trattamento dell'ipertensione o della malattia ischemica); gravi malattie cardiovascolari; anamnesi di shock anafilattico durante precedenti AIT; età inferiore ai 5 anni (per AIT sottocutanea); diabete mellito; tireotossicosi non compensata; infarto miocardico da meno di 1 anno; malattie autoimmuni in forma attiva; gravidanza e allattamento al seno (vedi sezione «Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno»); sforzo fisico immediatamente dopo l'iniezione della dose; ipersensibilità alle eccipienti del preparato.

Misure di sicurezza particolari.

Non sono necessarie precauzioni o avvertenze particolari nell'uso dei preparati contenenti allergeni.

Ogni preparato non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Diagnosi specifica delle malattie allergiche

L'assunzione di antistaminici e di corticosteroidi glucocorticoidi influenza l'affidabilità dei test cutanei con allergeni (riduce le dimensioni delle papule fino alla loro completa assenza).

L'assunzione di bloccanti dei recettori istaminici H2, cromoglicato, corticosteroidi in dosi fino a 15 mg di prednisolone, derivati dei farmaci teofillina non influisce sui risultati del test allergico. È possibile un effetto con l'applicazione locale di pomate steroidee. I beta-bloccanti possono aumentare la reazione cutanea.

Immunoterapia specifica per allergeni delle malattie allergiche

L'AIT non è consigliabile durante il trattamento con antibiotici, citostatici o agenti immunobiologici. Può essere combinata con farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie allergiche (antistaminici non sedativi, cromoni, broncodilatatori, glucocorticosteroidi topici, agenti anti-leucotrieni).

Non utilizzare contemporaneamente ai beta-bloccanti.

L'assunzione di cibo non influenza la diagnosi e il trattamento con allergeni.

Caratteristiche di impiego.

L’esecuzione di test cutanei e di AITC (immunoterapia specifica per allergeni) è prescritta esclusivamente da un medico allergologo o da un medico allergologo pediatrico esperto nel trattamento delle malattie allergiche, che abbia ricevuto una formazione specifica, compresa la gestione delle misure di emergenza in caso di anafilassi, e deve essere effettuata sotto il suo controllo in un ambiente specializzato in allergologia, come un ambulatorio o una struttura ospedaliera.

I test cutanei con allergeni e l’AITC vengono eseguiti solo dopo che il medico abbia ottenuto il consenso informato scritto del paziente!

Diagnosi specifica delle malattie allergiche

Le indicazioni per la diagnosi cutanea con allergeni sono rappresentate dall’anamnesi e dai dati dell’esame clinico e di laboratorio.

I test cutanei vengono effettuati sulla superficie interna dell’avambraccio, a una distanza di (30 ± 10) mm l’uno dall’altro, oppure sulla cute della schiena. È consentito eseguire fino a 30 test contemporaneamente se si utilizza il metodo della puntura (test prick), oppure fino a 15 se si utilizza il metodo della scarificazione. Non è raccomandato effettuare test cutanei con allergeni nei bambini di età inferiore a 1 anno con il metodo prick né nei bambini di età inferiore a 3 anni con il metodo della scarificazione. Per i bambini, il numero di test con allergeni (metodo prick) non deve superare il valore numerico della loro età (per la scarificazione, la metà).

I test cutanei vengono eseguiti con allergeni contenenti 10.000 PNU per 1 ml. Nei pazienti con elevato grado di sensibilizzazione, è necessario utilizzare il preparato alla concentrazione di 5.000 PNU per 1 ml.

La diagnosi nei pazienti affetti da pollinosi durante il periodo di fioritura degli allergeni responsabili deve essere effettuata con cautela, poiché l’aumento della concentrazione di tali allergeni nell’ambiente circostante può causare un peggioramento dei sintomi allergici. Pertanto, se non vi è una particolare necessità, è preferibile rimandare l’esecuzione dei test cutanei alla fine del periodo di pollinazione.

Controindicazioni temporanee all’esecuzione dei test cutanei comprendono l’assunzione di antistaminici (fino a 10 giorni), di corticosteroidi sistemici (fino a 14 giorni) e di unguenti contenenti corticosteroidi applicati nell’area cutanea dove verrà effettuato il test (fino a 30 giorni). Considerando il gran numero di farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie allergiche e l’introduzione di nuovi medicinali, gli intervalli temporali indicati sono approssimativi e possono variare in base al farmaco assunto dal paziente. Pertanto, i test cutanei con allergeni possono essere eseguiti solo dopo la ripresa della reazione cutanea positiva all’istamina!

Immunoterapia specifica per allergeni nelle malattie allergiche

L’AITC con allergeni del gruppo polline delle piante viene effettuata in pazienti nei quali è stata confermata la sensibilizzazione a tali allergeni mediante test cutanei. Durante l’AITC, gli allergeni vengono somministrati per via sottocutanea nella terza esterna del braccio (nell’area tra il muscolo deltoide e tricipite). Altri percorsi di somministrazione degli allergeni a scopo terapeutico possono essere utilizzati solo sulla base di documenti normativi (istruzioni, protocolli, standard o raccomandazioni metodologiche) approvati dal Ministero della Salute dell’Ucraina. Il medico allergologo è responsabile della preparazione delle diluizioni degli allergeni in condizioni asettiche per l’AITC e dell’uso delle diluizioni preparate.

Le modalità di AITC possono variare, da quelle accelerate a quelle lente. Nel presente foglio illustrativo è riportata una modalità standard di AITC per adulti e bambini. La decisione di utilizzare altre modalità spetta al medico allergologo, in base allo stato del paziente, all’età, alla necessità di AITC e all’etiologia della malattia allergica. Di norma, l’AITC viene iniziata dopo la titolazione allergometrica (mediante test prick o iniezione intradermica di diluizioni progressive dell’allergene con cui si intende effettuare l’AITC), per determinare la concentrazione minima dell’allergene che provoca una reazione cutanea. L’AITC viene avviata con una dose 10 volte inferiore a quella che induce la reazione cutanea. In caso di reazione cutanea a un gruppo di allergeni, il medico allergologo deve decidere esattamente a quali allergeni deve essere effettuata l’AITC. L’AITC con una miscela di allergeni composta da più di 4 componenti è considerata non consigliabile.

Durante i test cutanei e l’AITC, in pazienti particolarmente sensibili possono verificarsi reazioni allergiche sistemiche e shock anafilattico. Dopo l’iniezione dell’allergene, il paziente deve rimanere sotto osservazione medica per almeno 30 minuti! Ogni ambulatorio in cui viene effettuata l’AITC deve disporre di un kit di emergenza per il trattamento delle reazioni anafilattiche.

In caso di reazioni anafilattiche, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione dell’allergene e agire secondo il protocollo di assistenza medica per lo shock anafilattico in adulti e bambini, approvato con decreto del Ministero della Salute dell’Ucraina.

Controindicazioni relative o temporanee all’AITC

Età superiore a 55 anni; malattie cutanee; malattie infettive croniche; test cutanei debolmente positivi con allergeni; inefficacia della precedente AITC (se effettuata); esacerbazione della malattia allergica principale; esacerbazione di qualsiasi malattia concomitante; qualsiasi malattia intercorrente in fase di esacerbazione; assunzione di inibitori della MAO in combinazione con simpaticomimetici; vaccinazione (vedi sezione «Vaccinazione»).

Limitazioni all’uso dell’AITC

Insufficiente comprensione da parte del paziente della necessità dell’AITC e mancanza di disciplina; lunga durata della malattia allergica (10 anni o più); test cutanei positivi ritardati; presenza di manifestazioni di iperreattività non specifica; allergia epidermica; sensibilizzazione ad allergeni alimentari, farmaceutici o chimici; ipersensibilità marcata a 5 o più allergeni.

Vaccinazione

Durante l’AITC, la vaccinazione non deve essere effettuata nella fase di aumento della dose.

Si raccomanda di effettuare la vaccinazione programmata almeno un mese prima dell’inizio dell’AITC oppure, se possibile, di posticipare la vaccinazione al termine del ciclo principale di AITC. Nel caso di AITC a lungo termine (in regime «senza interruzione» per 3 anni o più), durante la fase di mantenimento (fase 2) è possibile effettuare la vaccinazione, purché siano rispettate le seguenti condizioni:

non somministrare l’iniezione di AITC e la vaccinazione profilattica nello stesso giorno;
• la vaccinazione deve essere effettuata non prima di 2-3 settimane dopo l’iniezione di allergene;
• in assenza di reazioni avverse alla vaccinazione, la successiva iniezione di allergene deve essere somministrata non prima di:
2 settimane dopo l’uso di vaccini inattivati;
4 settimane dopo l’uso di vaccini vivi attenuati;
8-12 settimane dopo l’uso del vaccino BCG;
1 settimana dopo il test tubercolinico.

In tali casi, l’AITC deve essere ripresa con la stessa diluizione di allergene utilizzata prima della vaccinazione.

I test cutanei con allergeni possono essere effettuati 10-15 giorni prima della vaccinazione e 1,5-2 mesi dopo la somministrazione dei vaccini.

Il medicinale contiene composti di potassio e composti di sodio; tuttavia, il loro contenuto è inferiore a 1 mmol (39 mg)/dose di potassio e 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, pertanto si può affermare che questo medicinale è praticamente privo di potassio e sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

La gravidanza è una controindicazione all’esecuzione di test cutanei e di AITC (vedi sezione «Controindicazioni») a causa del rischio di reazioni allergiche sistemiche, che potrebbero causare contrazioni uterine, e della necessità di utilizzare adrenalina (epinefrina), che provoca la contrazione dell’arteria ombelicale.

Il trattamento durante la gravidanza non deve essere iniziato. Nel caso in cui la gravidanza insorga durante l’AITC, la prosecuzione del trattamento con allergeni deve essere valutata dal medico allergologo insieme all’ostetrico-ginecologo, considerando il possibile rischio per madre e feto in caso di reazione allergica sistemica o shock anafilattico. Si raccomanda di interrompere l’AITC se la gravidanza insorge durante la fase di aumento della dose. L’AITC può essere ripresa se la gravidanza insorge durante la fase di mantenimento.

Non è raccomandato iniziare l’AITC durante l’allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

I preparati allergenici non influiscono sulla capacità di guidare autoveicoli o altri macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Tecnica di esecuzione delle prove cutanee con allergeni

Le prove cutanee vengono effettuate sulla superficie interna dell'avambraccio o sulla pelle della schiena.

Gli allergeni, il liquido solvente per allergeni (controllo negativo) e la soluzione di istamina diidrocloruro 0,01% per diagnosi cutanea delle malattie allergiche (controllo positivo) vanno utilizzati nel rispetto delle norme di asepsi. Dopo aver disinfettato la pelle con alcol etilico al 70%, si applica una goccia di allergene, una goccia di liquido solvente per allergeni e una goccia di soluzione di istamina diidrocloruro 0,01% per diagnosi cutanea delle malattie allergiche, utilizzando contenitori sterili contagocce (vedere istruzioni per l'uso medico).

Prick-test. Mediante lancette sterili monouso per prick-test, individuali per ogni paziente e per ogni prodotto, si effettua una puntura cutanea attraverso le gocce di allergene, di liquido solvente per allergeni e di soluzione di istamina diidrocloruro 0,01% per diagnosi cutanea delle malattie allergiche, fino all'arresto determinato dallo stop della lancetta.

Prova scarificatoria. Mediante scarificatori sterili, individuali per ogni paziente e per ogni prodotto, si effettuano dei graffi attraverso le gocce di allergene, di liquido solvente per allergeni e di soluzione di istamina diidrocloruro 0,01% per diagnosi cutanea delle malattie allergiche, con lunghezza fino a 5 mm.

Valutazione dei risultati delle prove cutanee

La valutazione dei risultati delle prove cutanee viene effettuata dopo 15-20 minuti (reazione di tipo immediato). La reazione cutanea all'istamina deve essere positiva (solitamente si forma una pomfo con diametro di 3-5 mm); se la reazione cutanea all'istamina è negativa, le prove con gli allergeni (allergeni misti) non vanno considerate. La reazione cutanea al liquido solvente deve essere negativa; in caso di reazione positiva, le prove con l'allergene (allergene misto) non vengono prese in considerazione.

Schema di valutazione delle prove cutanee

Tipi di reazioni allergiche	Test cutaneo puntiforme		Prova di scarificazione
	Dimensione della papula, mm
Negativa	0	0
Dubbiosa	1–2	fino a 3
Positiva	3–7	3–10
Fortemente positiva	8–12	11–15
Iperergica	13 e oltre	16 e oltre

Tecnica di somministrazione della immunoterapia specifica per allergeni (ITS)

La potenziale possibilità di sviluppare reazioni allergiche gravi e/o reazioni sistemiche ritardate durante la ITS, nonché le relative misure da adottare in tale evenienza, devono essere attentamente discusse con i pazienti.

Durante la ITS, gli allergeni vengono somministrati ai pazienti per via sottocutanea nella terza esterna del braccio (nell'area del solco tra il muscolo deltoide e il tricipite).

L'intervallo tra le somministrazioni delle dosi di allergene durante la ITS è stabilito dall'allergologo. Può variare da 1 giorno a 1 settimana o più.

Dopo l'iniezione di allergene, il paziente deve rimanere sotto osservazione dell'allergologo per almeno 30 minuti!

Schema standard di immunoterapia specifica per allergeni

Preparazione dell'allergene	PNU in 1 ml	Dosaggio (ml)					Frequenza di somministrazione
10-6 (1:1 000 000)	0,01	0,1	0,2	0,4	0,6	0,8	quotidiana
10-5 (1:100 000)	0,1	0,1	0,2	0,4	0,6	0,8	quotidiana
10-4 (1:10 000)	1,0	0,1	0,2	0,4	0,6	0,8	quotidiana
10-3 (1:1 000)	10,0	0,1	0,2	0,4	0,6	0,8	ogni 1–2 giorni
10-2 (1:100)	100,0	da 0,1 a 1,0 con incrementi di 0,1					ogni 2–3 giorni
10-1 (1:10)	1000,0	da 0,1 a 1,0 con incrementi di 0,1					1–2 volte alla settimana

Lo schema standard di somministrazione dell'ASIT nei bambini corrisponde allo schema di somministrazione dell'ASIT negli adulti.

La durata dell'ASIT viene stabilita dal medico allergologo. Di solito, l'effetto massimo dell'ASIT si sviluppa dopo 1–2 anni dall'inizio del trattamento. La durata ottimale dell'ASIT è considerata di 3–5 anni. Se l'ASIT non produce effetti entro un anno, il trattamento viene interrotto.

Bambini.

Non è raccomandato effettuare test cutanei con allergeni nei bambini di età inferiore a 1 anno mediante il metodo prick-test e nei bambini di età inferiore a 3 anni mediante il metodo scarificazione.

Per i bambini, il numero di test con allergeni (mediante prick-test) non deve superare il valore numerico della loro età (per la scarificazione – la metà).

Non è raccomandata l'immunoterapia specifica per allergeni (per via sottocutanea) nei bambini di età inferiore a 5 anni. Il trattamento con allergeni nei bambini viene effettuato, di norma, secondo lo schema standard; gli schemi accelerati di trattamento (ASIT) non sono raccomandati.

Nell'effettuare l'immunoterapia specifica per allergeni nei bambini, occorre attenersi alle disposizioni vigenti del Ministero della Salute dell'Ucraina.

Sovradosaggio.

Diagnosi specifica delle malattie allergiche

Casi di sovradosaggio di preparati allergenici durante l'esecuzione di test cutanei non sono noti.

Immunoterapia specifica per allergeni nelle malattie allergiche

L'eccesso della dose di allergeni somministrati al paziente durante l'immunoterapia specifica per allergeni può provocare reazioni avverse sistemiche e locali.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono generalmente associati a violazioni delle norme per l'esecuzione dei test cutanei e della immunoterapia specifica per allergeni (ITS): errata esecuzione del test prick, esecuzione di prove cutanee su cute infetta, superamento della dose di allergeni, errata preparazione delle soluzioni di allergeni per ITS, somministrazione del trattamento da parte di personale non qualificato, tecnica inadeguata di somministrazione degli allergeni, iniezione diretta degli allergeni in vena, esecuzione dell'ITS in presenza di infezione intercorrente non diagnosticata, mancato controllo dei parametri vitali prima della somministrazione degli allergeni (pressione arteriosa, polso, valori di base dei principali parametri spirometrici, ecc.).

Gli effetti indesiderati potenziali possono manifestarsi dopo 10 minuti o più dall'iniezione dell'allergene e presentarsi come:

disturbi dell'apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: tosse, difficoltà respiratorie, broncospasmo, starnuti, congestione e prurito nasale;
disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, arrossamento del viso, orticaria, edemi, prurito;
disturbi del tratto gastrointestinale: dolore addominale;
disturbi del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza;
disturbi psichici: eccitazione;
disturbi degli organi della vista: arrossamento degli occhi, lacrimazione;
disturbi dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgie;
disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche;
disturbi generali e reazioni nel sito di iniezione: debolezza generale, aumento della temperatura corporea, sensazione di calore in tutto il corpo, dolore e prurito nel sito di iniezione, formazione nel sito di iniezione di papula, edema, iperemia. Di norma, le reazioni nel sito di iniezione regrediscono rapidamente spontaneamente o richiedono l'applicazione di freddo sul sito dell'iniezione.

Segnalazione di sospette reazioni avverse.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza.
Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio associato all'uso del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa attraverso il sistema nazionale di notifica.

Durata della conservazione.

2 anni.

La durata d'uso degli allergeni contenuti in flaconcini con tappo contagocce, utilizzati per i test cutanei e conservati in frigorifero, è di 1 anno, ma non oltre il periodo di validità complessivo indicato sul flacone. La durata d'uso degli allergeni dopo la diluizione è di 1 mese; se diluiti nell'intervallo da 0,01 a 1000 PNU/ml, la durata è di 1 settimana.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

5 ml di allergene in flaconi di vetro.

In forma di kit in una scatola di cartone contenente 1 flacone di allergene – 5 ml (10000 PNU/ml), 1 tappo contagocce sterile.

Ogni scatola contiene un foglietto illustrativo per l'uso medico.

Categoria di vendita. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Immunolog», Ucraina.

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'attività.

21036, Oblast di Vinnytsia, città di Vinnytsia, via Dmytro Mayborody, 5.