Niezakaźne alergeny grupy domowej

INSTRUKCJA do stosowania leku Niezakaźne alergeny grupy domowej

Skład:

substancje czynne: alergeny domowe (Allergena domestica):

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kurzu domowego,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kurzu domowego wzbogaconego Dermatophagoides pteronyssinus,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kurzu domowego wzbogaconego Dermatophagoides farinae,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kurzu domowego wzbogaconego Acarus siro,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z kurzu bibliotecznego,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z pierza z poduszek,

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU alergenu z dafnii;

mikst-alergeny domowe (mieszanki wymienionych alergenów w równych proporcjach, o następującym składzie):

1 ml roztworu zawiera 10 000 PNU mikst-alergenu domowego nr 5 (z kurzu domowego wzbogaconego Dermatophagoides pteronyssinus; kurzu domowego wzbogaconego Dermatophagoides farinae; kurzu domowego wzbogaconego Acarus siro; pierza z poduszek);

substancje pomocnicze: natrium chloridum, dinatrium phosphatis dodecahydricum (sód fosforanowy dwuzastępczy), kalium dihydrogenophosphatis (potas fosforanowy jednozastępczy), fenol, woda do wstrzykiwań.

1 fiolka zawiera 5 ml alergenu (10000 PNU/ml).

Uwaga: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – międzynarodowa jednostka przyjęta do określania stężenia azotu białkowego w alergenach, równa 0,00001 mg azotu białkowego.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przeźroczyste ciecze od barwy bezbarwnej do ciemnobrunatnej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Ekstrakty alergenów. Alergeny pierza ptaków. Kod ATC V01A A01.

Ekstrakty alergenów. Alergeny kurzu domowego. Kod ATC V01A A03.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Substancją czynną alergenów grupy domowej jest kompleks białkowo-polisacharydowy, który podczas wykonywania prób skórnego i prowokacyjnych pozwala zdiagnozować u chorego obecność uczulenia na dany alergen. W razie potrzeby preparat może być stosowany w terapii immunologicznej specyficznej dla alergenu (ASIT) u chorych z nadwrażliwością na odpowiednie alergeny domowe. Zdolność składników alergenów do wiązania się z przeciwciałami specyficznymi klasy IgE (reakynami) chorego oraz wywoływania reakcji w organizmie sensybilizowanym warunkuje możliwości diagnostyczne preparatu, a wieloczynnikowy wpływ na układ immunologiczny chorego zapewnia efekt terapii immunologicznej specyficznej dla alergenu (tworzenie tolerancji na odpowiednie alergeny).

Terapia immunologiczna specyficzna dla alergenu wywiera działanie terapeutyczne obejmujące wszystkie etapy procesu alergicznego, obejmuje jego właściwą fazę immunologiczną i prowadzi do przełączenia odpowiedzi immunologicznej z typu Th2 na typ Th1, hamuje zarówno wczesną, jak i późną fazę reakcji alergicznego o pośrednictwie IgE, hamuje komórkowy składnik zapalenia alergicznego oraz niespecyficzną nadreaktywność tkankową.

W trakcie terapii immunologicznej specyficznej dla alergenu dochodzi do: zwiększenia produkcji przeciwciał blokujących, zmniejszenia uwalniania mediatorów alergii, zwiększenia aktywności komórek supresyjnych i mechanizmów; zwiększenia liczby komórek produkujących IL-2, wzmocnienia funkcji limfocytów pomocniczych Th1 i zmniejszenia Th2, przełączenia komórek CD4+ z fenotypu Th2 na Th1, zwiększenia funkcjonalnej aktywności T-limfocytów, wzmocnienia funkcji T-supresorów izotypowych, regulacji indukcji IgE przeciwciałami idiotypowymi, zmniejszenia reaktywności komórek produkujących mediatory.

Farmakokinetyka.

Nie badano. Działanie preparatu jest efektem sumarycznym działania jego białkowych składników, co uniemożliwia przeprowadzenie badań farmakokinetycznych, ponieważ nie można śledzić wszystkich składników przy użyciu znaczników lub badań biologicznych. Z tych samych powodów niemożliwe jest wykrycie metabolitów preparatu.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Diagnostyka specyficzna chorób alergicznych poprzez wykrywanie uczulenia na alergeny grupy domowej oraz specyficzna immunoterapia alergii na alergeny domowe.

Diagnostyka specyficzna chorób alergicznych

Preparaty stosuje się w celu diagnostycznym do wykonywania prób skórznych metodą prick-test (dopuszczalne jest przeprowadzenie próby skaryfikacyjnej oraz testów prowokacyjnych).

Specyficzna immunoterapia chorób alergicznych

Specyficzna immunoterapia alergii na alergeny domowe prowadzona jest u pacjentów, u których stwierdzono uczulenie na te alergeny metodą prób skórznych.

Leczenie specyficzną immunoterapią jest wskazane w przypadkach, gdy:

• potwierdzony został charakter choroby pośredniczony przez IgE;
• choroba ma długotrwały przebieg z wyraźnymi objawami klinicznymi;
• istnieje jednoznaczne potwierdzenie roli alergenów grupy domowej;
• niemożliwe jest całkowite wyeliminowanie alergenu;
• dostępne są odpowiednie, znormalizowane alergeny.

Przeciwwskazania.

W celu wykrycia przeciwwskazań lekarz przeprowadza wizytę pacjenta w dniu wykonywania prób skórznych lub prowadzenia SIT.

Przeciwwskazania do wykonywania prób skórznych z alergenami

Wiek poniżej 1 roku dla testu prick-test oraz poniżej 3 lat dla próby skaryfikacyjnej; zaostrzenie choroby alergicznej, której diagnoza jest ustalana; stan patologiczny skóry w miejscu testowania (np. egzema); ostre choroby układu oddechowego z podwyższoną temperaturą ciała; przewlekłe choroby w fazie dekompenzacji; proces gruźliczy o dowolnej lokalizacji w okresie zaostrzenia; choroby psychiczne w okresie zaostrzenia; choroby układowe (kolagenozy) i nowotworowe.

Przeciwwskazaniem do przeprowadzenia testów skórznych jest ciąża (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Czynnikiem sprzyjającym rozwojowi reakcji anafilaktycznych jest stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (beta-blokery).

Przeciwwskazania do przeprowadzania specyficznej immunoterapii alergenowej (SIT)

Ciężkie stany immunopatologiczne i niedobory odporności (w tym HIV); choroby nowotworowe; ciężkie zaburzenia psychiczne; ostre infekcje i przewlekłe infekcje w fazie zaostrzenia; podwyższona temperatura ciała (powyżej 38,5 ºC); choroby zakaźne (wirusowe zapalenie wątroby, gruźlica); brak kontroli astmy oskrzelowej (FEV1 poniżej 70% pomimo adekwatnej farmakoterapii, w tym ciężka postać astmy oskrzelowej); zaostrzenie astmy oskrzelowej w ciągu 3 dni przed podaniem dawki; choroby układu sercowo-naczyniowego, w których możliwe są powikłania przy stosowaniu adrenaliny (epinefryny); stosowanie antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (beta-blokery), w tym miejscowych, oraz inhibitorów ACE (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub choroby niedokrwotnej serca); ciężkie choroby kardiowaskularne; wcześniejsze przypadki szoku anafilaktycznego w wywiadzie podczas prowadzenia SIT; wiek dziecięcy poniżej 5 lat (w przypadku podskórnej SIT); cukrzyca; niezakompensowany tarczycyjny nadczyn; zawał mięśnia sercowego poniżej 1 roku; choroby autoimmunologiczne w aktywnej fazie; ciąża i karmienie piersią (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”); obciążenie fizyczne bezpośrednio po podaniu dawki; podwyższona wrażliwość na substancje pomocnicze preparatu.

Szczególne środki ostrożności.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przy stosowaniu preparatów alergenowych nie są wymagane.

Każdy nieużywany preparat lub jego odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Diagnostyka specyficzna chorób alergicznych

Stosowanie leków przeciwzapalnych i glikokortykosteroidów wpływa na wiarygodność wyników prób skórznych z alergenami (zmniejsza wielkość pokrzywki aż do całkowitego jej braku).

Stosowanie blokerów receptorów histaminowych H2, kromoglikatu, kortykosteroidów w dawce do 15 mg prednizolonu oraz pochodnych leków teofilinowych nie wpływa na wyniki testów alergicznych. Możliwy wpływ przy miejscowym stosowaniu maści steroidowych. Beta-blokery mogą nasilać reakcję skórną.

Specyficzna immunoterapia chorób alergicznych

SIT nie powinno być prowadzone w czasie leczenia antybiotykami, cytotoksycznymi lub immunobiologicznymi lekami. Można ją łączyć z lekami stosowanymi w leczeniu chorób alergicznych (niesedatywne leki przeciwhistaminowe, kromony, leki rozkurczowe oskrzeli, glikokortykosteroidy miejscowe, środki antylokotrienowe).

Nie stosować jednocześnie z beta-blokerami.

Stosowanie posiłków nie wpływa na diagnostykę ani leczenie alergenami.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Wykonywanie testów skórnego i AIT (alergen-specyficznej immunoterapii) przepisuje wyłącznie lekarz alergolog lub lekarz alergolog dziecięcy posiadający doświadczenie w leczeniu chorób alergicznych, który ukończył specjalistyczne szkolenie obejmujące prowadzenie zabiegów ratunkowych u osób z anafilaksją, a same procedury przeprowadza się pod jego kontrolą w warunkach gabinetu alergologicznego lub szpitala.

Testy skórne z alergenami oraz AIT przeprowadza się po uzyskaniu od pacjenta pisemnej zgody informowanej!

Specyficzna diagnostyka chorób alergicznych

Wskazaniami do diagnostyki skórnej z alergenami są wywiad, dane badania klinicznego i laboratoryjnego.

Testy skórne wykonuje się na powierzchni wewnętrznej przedramienia w odległości (30±10) mm jeden od drugiego lub na skórze pleców. Jednocześnie można wykonać do 30 testów metodą ukłucia (test przyk), lub do 15 metodą skaryfikacji. Nie zaleca się wykonywania testów skórnych z alergenami metodą przyk dzieciom do 1 roku życia, a metodą skaryfikacji – do 3 lat życia. U dzieci liczba testów z alergenami (metodą przyk) nie powinna przekraczać wartości liczbowej ich wieku (dla skaryfikacji – o połowę mniejszej).

Testy skórne wykonuje się z alergenami zawierającymi 10 000 PNU w 1 ml. U pacjentów z wysokim stopniem sensytyzacji należy stosować preparat w stężeniu 5 000 PNU w 1 ml.

Przeciwwskazaniami tymczasowymi do przeprowadzenia testów skórnych jest przyjmowanie leków przeciwhistaminowych (do 10 dni), leków systemowych glikokortykosteroidowych (do 14 dni), stosowanie maści z glikokortykosteroidami na obszar skóry, gdzie ma być wykonany test (do 30 dni). Ze względu na dużą liczbę leków stosowanych w leczeniu chorób alergicznych oraz pojawianie się nowych środków leczniczych, podane przedziały czasowe są przybliżone i mogą się zmieniać w zależności od leku stosowanego przez pacjenta. Dlatego testy skórne z alergenami można wykonywać wyłącznie po przywróceniu pozytywnej reakcji skórnej na histaminę!

Alergen-specyficzna immunoterapia chorób alergicznych

AIT z alergenami grupy domowej przeprowadza się pacjentom, u których stwierdzono sensytyzację do tych alergenów metodą testu skórnego. Podczas AIT alergeny wstrzykuje się podskórnie w zewnętrzną trzecią część ramienia (w okolicy bruzdy między mięśniami naramiennym i trójgłowym). Inne drogi podania alergenów w celu leczenia mogą być stosowane wyłącznie na podstawie dokumentów normatywnych (odpowiednich instrukcji, protokołów, standardów lub zaleceń metodologicznych) zatwierdzonych przez Ministerstwo Zdrowia Ukrainy. Lekarz alergolog ponosi odpowiedzialność za przygotowanie rozcieńczeń alergenu w warunkach aseptycznych do przeprowadzenia AIT oraz za stosowanie przygotowanych rozcieńczeń.

Schematy AIT mogą być różne – od przyspieszonych do spowolnionych. W niniejszej instrukcji przedstawiono standardowy schemat przeprowadzania AIT u dorosłych i dzieci. Decyzję o zastosowaniu innych schematów podejmuje lekarz alergolog w zależności od stanu pacjenta, jego wieku, potrzeby przeprowadzenia AIT oraz etiologii choroby alergicznej. Zazwyczaj AIT rozpoczyna się po tzw. alergometrycznym dobowaniu (poprzez wykonanie testu przyk lub wstrzyknięcie podskórne kolejnych rozcieńczeń alergenu, którym planuje się AIT, wyznacza się najniższe stężenie alergenu wywołujące reakcję skórną). AIT rozpoczyna się od dawki 10-krotnie mniejszej niż ta, która wywołuje reakcję skórną. W przypadku stwierdzenia reakcji skórnej na grupę alergenów, lekarz alergolog musi określić, który (które) dokładnie alergeny będą stosowane w AIT. Uważa się, że przeprowadzanie AIT mieszaniną alergenów składającą się z więcej niż 4 składników jest niepożądane.

Podczas wykonywania testów skórnych i AIT u szczególnie wrażliwych pacjentów mogą wystąpić systemowe reakcje alergiczne i wstrząs anafilaktyczny. Po wstrzyknięciu alergenu pacjent musi pozostawać pod obserwacją lekarza alergologa przez co najmniej 30 minut! W każdym gabinecie, gdzie przeprowadza się AIT, musi znajdować się zestaw środków do udzielania pomocy w nagłych wypadkach.

W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie alergenu i działać zgodnie z protokołem udzielania pomocy medycznej w przypadku wstrząsu anafilaktycznego u dzieci i dorosłych, zatwierdzonym rozporządzeniem Ministerstwa Ochrony Zdrowia Ukrainy.

Przeciwwskazania względne lub tymczasowe do przeprowadzenia AIT

Wiek powyżej 55 lat; choroby skóry; przewlekłe choroby zakaźne; słabe reakcje skórne na alergeny; brak efektu po poprzedniej AIT (jeśli była przeprowadzana); zaostrzenie podstawowej choroby alergicznej; zaostrzenie jakiegokolwiek współistniejącego schorzenia; jakiekolwiek choroby współistniejące w fazie zaostrzenia; stosowanie inhibitorów MAO w połączeniu z sympatykomimetykami; szczepienia (patrz sekcja „Szczepienia”).

Ograniczenia stosowania AIT

Niedostateczne zrozumienie przez pacjenta konieczności AIT i jego brak dyscypliny; znaczny czas trwania choroby alergicznej (10 lat i więcej); opóźnione pozytywne reakcje skórne na alergeny; występowanie objawów niemiejscowej nadreaktywności; alergia epidermalna; sensytyzacja do alergenów pokarmowych, lekowych, chemicznych; wyrażona nadwrażliwość na 5 i więcej alergenów.

Szczepienia

Podczas przeprowadzania AIT szczepienia nie wykonuje się w pierwszym etapie nasycania dawką.

Zalecane jest wykonanie szczepień planowych miesiąc przed rozpoczęciem AIT lub, jeśli to możliwe, odłożenie terminu szczepień na okres po zakończeniu podstawowego cyklu AIT. Przy długoterminowym przeprowadzaniu AIT (w trybie „bez przerwy” przez 3 i więcej lat) w drugim etapie terapii utrzymującej możliwe jest wykonanie szczepień przy zachowaniu następujących warunków:

• nie należy wykonywać iniekcji AIT i szczepień profilaktycznych w tym samym dniu;
  • szczepienie wykonuje się nie wcześniej niż po 2–3 tygodniach od iniekcji alergenu;
  • przy braku reakcji ubocznych po podaniu szczepionki, kolejną iniekcję alergenu wykonuje się nie wcześniej niż:
• po 2 tygodniach od zastosowania szczepionek inaktywowanych;
• po 4 tygodniach od zastosowania szczepionek żywych;
• po 8–12 tygodniach od zastosowania szczepionki BCG;
• po 1 tygodniu od próby tuberkulinowej.

W tym przypadku AIT należy kontynuować, wstrzykując to samo rozcieńczenie alergenu, które stosowano przed szczepieniem.

Testy skórne z alergenami można wykonywać 10–15 dni przed szczepieniem oraz po 1,5–2 miesiącach od podania szczepionek.

Skład leku zawiera związki potasu i związki sodu, jednak ich zawartość wynosi mniej niż 1 mmol (39 mg)/dawkę potasu oraz 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co pozwala stwierdzić, że ten lek jest praktycznie wolny od potasu i sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża jest przeciwwskazaniem do przeprowadzania testów skórnych i AIT (patrz sekcja „Przeciwwskazania”) ze względu na możliwość wystąpienia systemowych reakcji alergicznych, które mogą prowadzić do skurczów macicy, oraz konieczność stosowania adrenaliny (epinefryny), która wywołuje skurcz tętnicy pępowinowej.

Leczenia w czasie ciąży nie rozpoczyna się. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przeprowadzania AIT, dalsze stosowanie alergenów musi zostać określone przez lekarza alergologa wspólnie z położnikiem-ginekologiem, z uwzględnieniem możliwego ryzyka dla matki i dziecka w przypadku rozwoju systemowej reakcji alergicznej i wstrząsu anafilaktycznego. Zaleca się przerwanie AIT w przypadku zajścia w ciążę w fazie nasycania dawką. AIT może być kontynuowana, jeśli ciąża nadeszła w fazie terapii utrzymującej.

Nie zaleca się rozpoczynania AIT w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych mechanizmów.

Preparaty alergenów nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Technika wykonywania prób skórnch z alergenami

Próby skórne wykonuje się na powierzchni wewnętrznej przedramienia lub na skórze pleców.

Alergeny, płyn rozcieńczający dla alergenów (kontrola negatywna) oraz 0,01 % roztwór histaminy dwuchlorku do diagnostyki skórnej chorób alergicznych (kontrola pozytywna) stosuje się z zachowaniem zasad aseptyki. Na odkażoną 70 % alkoholem etylowym skórę, za pomocą sterylnych pokrywek-kroplomierzy, nanosi się po 1 kropli alergenu, płynu rozcieńczającego dla alergenów oraz 0,01 % roztworu histaminy dwuchlorku do diagnostyki skórnej chorób alergicznych (zob. instrukcję do użytkowania medycznego).

Próba ukłucia (prick-test). Sterylnymi jednorazowymi lancetami do próby ukłucia, indywidualnymi dla każdego pacjenta i każdego leku, nakłada się przez krople alergenu, płynu rozcieńczającego dla alergenów oraz 0,01 % roztworu histaminy dwuchlorku do diagnostyki skórnej chorób alergicznych ukłucie skóry aż do oporu ogranicznika lanceta.

Próba zadrapaniowa (skaryfikacyjna). Sterylnymi skaryfikatorami, indywidualnymi dla każdego pacjenta i każdego leku, wykonuje się przez krople alergenu, płynu rozcieńczającego dla alergenów oraz 0,01 % roztworu histaminy dwuchlorku do diagnostyki skórnej chorób alergicznych zadrapania o długości do 5 mm.

Ocena wyników prób skórnych

Ocenę wyników prób skórnych przeprowadza się po 15–20 minutach (reakcja natychmiastowa). Reakcja skóry na histaminę powinna być pozytywna (zazwyczaj powstaje pęcherzyk o średnicy 3–5 mm); przy negatywnej reakcji skóry na histaminę próby z alergenami (mikst-alergenami) nie wykonuje się. Reakcja skóry na płyn rozcieńczający powinna być negatywna; przy pozytywnej reakcji próby z alergenem (mikst-alergenem) nie bierze się ich pod uwagę.

Schemat oceny prób skórnych

Technika przeprowadzania immunoterapii swoistej na alergeny (ITAS)

Potencjalna możliwość wystąpienia poważnych reakcji alergicznych i/lub odległych reakcji systemowych podczas przeprowadzania ITAS oraz plan postępowania w takim przypadku powinny zostać gruntownie omówione z pacjentami.

Podczas przeprowadzania ITAS alergeny podaje się pacjentom podskórnie w zewnętrzną trzecią część ramienia (w okolicy bruzdy między mięśniem naramiennym a mięśniem trójgłowym).

Interwał między podawaniami dawek alergenów podczas przeprowadzania ITAS określa lekarz alergolog. Może on wynosić od 1 dnia do 1 tygodnia i więcej.

Po zastrzyku alergenu pacjent musi pozostawać pod opieką lekarza alergologa przez co najmniej 30 minut!

Standardowy schemat przeprowadzania immunoterapii swoistej na alergeny

Standardowy schemat przeprowadzania AIT u dzieci odpowiada schematowi przeprowadzania AIT u dorosłych.

Czas trwania AIT określa lekarz alergolog. Zazwyczaj maksymalny efekt AIT rozwija się po 1–2 latach od jej rozpoczęcia. Optymalnym okresem przeprowadzania AIT uważa się 3–5 lat. Jeżeli AIT nie daje efektu w ciągu roku – leczenie jest przerywane.

Dzieci.

Nie zaleca się przeprowadzania prób skórnych z alergenami metodą prick-test u dzieci poniżej 1 roku życia oraz metodą skaryfikacji u dzieci poniżej 3 lat życia.

U dzieci liczba prób z alergenami (metodą prick-test) nie powinna przekraczać wartości liczbowej ich wieku (dla skaryfikacji – o połowę mniej).

Nie zaleca się przeprowadzania alergen-swoistej immunoterapii (podskórnej) u dzieci poniżej 5 roku życia. Leczenie alergenami u dzieci przeprowadza się zazwyczaj według standardowego schematu; przyspieszone schematy leczenia (AIT) nie są zalecane.

Przy przeprowadzaniu alergen-swoistej immunoterapii u dzieci należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Przedawkowanie.

Swoista diagnostyka chorób alergicznych

Przypadki przedawkowania leków zawierających alergeny podczas wykonywania prób skórnych są nieznane.

Alergen-swoista immunoterapia chorób alergicznych

Przekroczenie dawki alergenów wprowadzanych choremu podczas przeprowadzania alergen-swoistej immunoterapii może prowadzić do wystąpienia u niego ogólnych i miejscowych reakcji niepożądanych.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane są zazwyczaj związane z naruszeniem zasad przeprowadzania testów skórnych oraz alergenowej terapii immunologicznej (ATI): nieprawidłowe wykonanie testu ukłucia, przeprowadzanie prób skórnych na zainfekowanej skórze, przekroczenie dawki alergenów, błędnego przygotowania roztworów alergenów do ATI, prowadzenie leczenia przez nieprzeszkolony personel, nieprawidłowa technika wstrzykiwania alergenów, bezpośrednie wprowadzenie alergenów do naczynia krwionośnego, przeprowadzanie ATI na tle niezdiagnozowanej choroby współistniejącej, brak kontroli wskaźników życia przed wstrzyknięciem alergenów (ciśnienie tętnicze, puls, podstawowe parametry spirometrii itp.).

Potencjalne działania niepożądane mogą się rozwinąć po 10 minutach lub później po wstrzyknięciu alergenu i objawiać się w postaci:

• zaburzeń ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, kichanie, zatkanie i swędzenie nosa;
• zaburzeń ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka, zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, obrzęki, swędzenie;
• zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego: ból brzucha;
• zaburzeń ze strony układu nerwowego: ból głowy, senność;
• zaburzeń psychicznych: pobudzenie;
• zaburzeń ze strony narządów wzroku: zaczerwienienie oczu, łzawienie;
• zaburzeń ze strony narządu ruchu i tkanki łącznej: ból stawów;
• zaburzeń ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne;
• ogólnych zaburzeń i reakcji w miejscu wstrzyknięcia: ogólne osłabienie, podwyższenie temperatury ciała, uczucie gorąca w całym ciele, ból i swędzenie w miejscu wstrzyknięcia, powstawanie w miejscu iniekcji grudki, obrzęku, zaczerwienienia. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia zazwyczaj szybko ustępują samodzielnie lub wymagają nałożenia zimna na miejsce iniekcji.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie.

Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszystkie działania niepożądane za pomocą krajowego systemu przekazywania informacji.

Okres ważności.

2 lata.

Okres użytkowania alergenów zamkniętych korkami-kroplówkami, stosowanych do wykonywania prób skórnych i przechowywanych w lodówce – 1 rok, ale nie dłużej niż ogólny okres ważności podany na fiolce. Okres użytkowania alergenów po ich rozcieńczeniu – 1 miesiąc; przy rozcieńczeniu w zakresie od 0,01 do 1000 PNU/ml – 1 tydzień.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 do 8 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 ml alergenu w fiolkach szklanych.

W postaci zestawu w pudełku kartonowym zawierającym 1 fiolkę alergenu – 5 ml (10000 PNU/ml), 1 sterylny korek-kroplówkę.

Do każdego pudełka dołączono instrukcję stosowania dla personelu medycznego.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Immunolog”, Ukraina.

Siedziba producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

21036, obwód winnicki, miasto Winnica, ulica Dmytra Majborody 5.