Alérgenos no infecciosos de grupo doméstico

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Alérgenos no infecciosos del grupo doméstico

Composición:

Principios activos: alérgenos domésticos (Allergena domestica):

1 ml de solución contiene 10 000 UAN alérgeno del polvo doméstico,

1 ml de solución contiene 10 000 UAN alérgeno del polvo doméstico enriquecido con Dermatophagoides pteronyssinus,

1 ml de solución contiene 10 000 UAN alérgeno del polvo doméstico enriquecido con Dermatophagoides farinae,

1 ml de solución contiene 10 000 UAN alérgeno del polvo doméstico enriquecido con Acarus siro,

1 ml de solución contiene 10 000 UAN alérgeno del polvo de biblioteca,

1 ml de solución contiene 10 000 UAN alérgeno de plumas de almohadas,

1 ml de solución contiene 10 000 UAN alérgeno de dáfnidas;

alérgenos mixtos domésticos (mezclas de los alérgenos mencionados, tomados en proporciones iguales), con la siguiente composición:

1 ml de solución contiene 10 000 UAN de alérgeno mixto doméstico № 5 (del polvo doméstico enriquecido con Dermatophagoides pteronyssinus; polvo doméstico enriquecido con Dermatophagoides farinae; polvo doméstico enriquecido con Acarus siro; plumas de almohadas);

Excipientes: cloruro de sodio, fosfato disódico dodecahidrato (fosfato de sodio dibásico), fosfato monopotásico (fosfato de potasio monobásico), fenol, agua para inyección.

1 frasco contiene 5 ml de alérgeno (10000 UAN/ml).

Nota: 1 UAN (Unidad de Nitrógeno Proteico) – unidad internacional aceptada para determinar la concentración de nitrógeno proteico en alérgenos, equivalente a 0,00001 mg de nitrógeno proteico.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: líquidos transparentes, de incoloros a color marrón oscuro.

Grupo farmacoterapéutico. Extractos de alérgenos. Alérgenos de plumas de aves. Código ATC V01A A01.

Extractos de alérgenos. Alérgenos del polvo doméstico. Código ATC V01A A03.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción. La sustancia activa de los alérgenos del grupo doméstico es un complejo proteína-polisacárido que, al realizarse pruebas cutáneas y de provocación, permite diagnosticar la presencia de sensibilización al alérgeno en el paciente. Si es necesario, el medicamento puede utilizarse para la inmunoterapia específica con alérgenos (ISTA) en pacientes con hipersensibilidad a los correspondientes alérgenos domésticos. La capacidad de los componentes del alérgeno para interactuar con los anticuerpos específicos de clase IgE (reaginas) del paciente y provocar una reacción en un organismo sensibilizado determina las posibilidades diagnósticas del medicamento, mientras que el efecto multifactorial sobre el sistema inmunitario del paciente proporciona el efecto de la inmunoterapia específica con alérgenos (formación de tolerancia a los alérgenos correspondientes).

La inmunoterapia específica con alérgenos ejerce una acción terapéutica que abarca todas las fases del proceso alérgico, incluyendo su fase inmunológica, y conduce al cambio de la respuesta inmune del tipo Th2 al tipo Th1, inhibe tanto la fase temprana como la tardía de la reacción alérgica mediada por IgE, suprime el componente celular de la inflamación alérgica y la hiperreactividad tisular inespecífica.

Durante la inmunoterapia específica con alérgenos se produce: aumento en la producción de anticuerpos bloqueantes, reducción en la liberación de mediadores de la alergia, aumento de la actividad de las células y mecanismos supresores; aumento en el número de células productoras de IL-2, potenciación de la función de los linfocitos auxiliares Th1 y disminución de Th2, cambio del fenotipo de las células CD4+ de Th2 a Th1, aumento de la actividad funcional de los linfocitos T, potenciación de la función de los supresores T isotípicos, regulación de la inducción de IgE mediante anticuerpos idiotípicos, disminución de la reactividad de las células productoras de mediadores.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada. La acción del medicamento es el efecto conjunto de sus componentes proteicos, lo que hace imposible realizar estudios farmacocinéticos, ya que no es posible rastrear todos los componentes mediante marcadores o análisis biológicos. Por las mismas razones, no es posible identificar los metabolitos del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Diagnóstico específico de enfermedades alérgicas mediante la detección de sensibilización a alérgenos domésticos y terapia inmunológica específica contra la hipersensibilidad a alérgenos domésticos.

Diagnóstico específico de enfermedades alérgicas

Con fines diagnósticos, los medicamentos se utilizan para realizar pruebas cutáneas mediante el método del prick-test (se permite realizar la prueba de scarificación y pruebas de provocación).

Terapia inmunológica específica contra alérgenos en enfermedades alérgicas

La terapia inmunológica específica contra la hipersensibilidad a alérgenos domésticos se realiza en pacientes en los que se ha confirmado mediante pruebas cutáneas la sensibilización a dichos alérgenos.

La realización de la terapia inmunológica específica contra alérgenos está indicada en los siguientes casos:

• cuando se ha confirmado el carácter mediado por IgE de la enfermedad;
• cuando la enfermedad tiene un curso prolongado con manifestaciones clínicas evidentes;
• cuando existe una confirmación clara del papel de los alérgenos domésticos;
• cuando no es posible la eliminación completa del alérgeno;
• cuando se dispone de los alérgenos estandarizados necesarios.

Contraindicaciones.

Con el fin de detectar contraindicaciones, el médico debe examinar al paciente el día de la realización de las pruebas cutáneas o del inicio de la TIEA.

Contraindicaciones para la realización de pruebas cutáneas con alérgenos

Edad inferior a 1 año para el prick-test y menor de 3 años para la prueba de scarificación; exacerbación de la enfermedad alérgica cuyo diagnóstico se está realizando; alteraciones cutáneas en la zona de prueba (por ejemplo, eccema); enfermedades respiratorias agudas con fiebre; enfermedades crónicas en fase de descompensación; proceso tuberculoso en cualquier localización durante el período de exacerbación; enfermedades psiquiátricas en fase de exacerbación; enfermedades sistémicas (colagenosis) y enfermedades oncológicas.

El embarazo constituye una contraindicación para la realización de pruebas cutáneas (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

El uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (betabloqueantes) es un factor de riesgo para el desarrollo de reacciones anafilácticas.

Contraindicaciones para la terapia inmunológica específica contra alérgenos (TIEA)

Estados inmunopatológicos graves e inmunodeficiencias (incluido VIH); enfermedades oncológicas; trastornos psiquiátricos graves; infecciones agudas y enfermedades infecciosas crónicas en fase de exacerbación; fiebre alta (superior a 38,5 ºC); enfermedades infecciosas (hepatitis vírica, tuberculosis); falta de control del asma bronquial (VFE1 inferior al 70 % a pesar de una farmacoterapia adecuada, incluyendo la forma grave de asma bronquial); exacerbación del asma bronquial en los 3 días previos a la administración de la dosis; enfermedades cardiovasculares en las que el uso de adrenalina (epinefrina) podría provocar complicaciones; uso de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (betabloqueantes), incluidos los de aplicación local, e inhibidores de la ECA (para el tratamiento de la hipertensión o enfermedad isquémica); enfermedades cardiovasculares graves; antecedentes de shock anafiláctico durante la realización de TIEA; edad inferior a 5 años (para la TIEA subcutánea); diabetes mellitus; hipertiroidismo descompensado; infarto de miocardio con menos de 1 año de evolución; enfermedades autoinmunes en forma activa; embarazo y lactancia (véase la sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»); ejercicio físico inmediatamente después de la administración de la dosis; hipersensibilidad a los excipientes del medicamento.

Precauciones especiales.

No se requieren advertencias ni medidas preventivas especiales para el uso de medicamentos con alérgenos.

Cualquier medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Diagnóstico específico de enfermedades alérgicas

La administración de antihistamínicos y glucocorticosteroides influye en la fiabilidad de las pruebas cutáneas con alérgenos (reduce el tamaño de las pápulas hasta su ausencia total).

La administración de bloqueantes de los receptores de histamina H2, cromoglicato, corticosteroides en dosis de hasta 15 mg de prednisona y derivados de teofilina no afecta los resultados de la prueba alérgica. Puede haber un efecto con la aplicación local de pomadas esteroides. Los betabloqueantes pueden aumentar la reacción cutánea.

Terapia inmunológica específica contra alérgenos en enfermedades alérgicas

No es recomendable realizar la TIEA durante el tratamiento con antibióticos, citostáticos o medicamentos inmunobiológicos. Puede combinarse con medicamentos utilizados para el tratamiento de enfermedades alérgicas (antihistamínicos no sedantes, cromonas, broncodilatadores, glucocorticosteroides tópicos, agentes anti-leucotrienos).

No debe administrarse simultáneamente con betabloqueantes.

La ingesta de alimentos no influye en el diagnóstico ni en el tratamiento con alérgenos.

Características de aplicación.

La realización de pruebas cutáneas y la inmunoterapia específica con alérgenos (ITAE) se prescribe exclusivamente por un médico alergólogo o un pediatra alergólogo con experiencia en el tratamiento de enfermedades alérgicas, que haya recibido formación especializada, incluyendo la realización de procedimientos de emergencia para pacientes con anafilaxia, y debe realizarse bajo su supervisión en condiciones de consultorio alergológico o de hospitalización.

Las pruebas cutáneas con alérgenos y la ITAE se realizan tras obtener del paciente el consentimiento informado por escrito.

Diagnóstico específico de enfermedades alérgicas

Las indicaciones para el diagnóstico cutáneo con alérgenos son el historial clínico, así como los datos del examen clínico y de laboratorio.

Las pruebas cutáneas se realizan en la superficie interna del antebrazo a una distancia de (30±10) mm entre sí, o en la piel de la espalda. Se permite realizar hasta 30 pruebas simultáneamente si se emplea el método de punción (prueba prick), o hasta 15 si se utiliza el método de scarificación. No se recomienda realizar pruebas cutáneas con alérgenos mediante prueba prick en niños menores de 1 año ni mediante scarificación en menores de 3 años. En el caso de los niños, el número de pruebas cutáneas con alérgenos (método prick) no debe exceder el valor numérico de su edad (para scarificación, la mitad de dicho valor).

Las pruebas cutáneas con alérgenos se realizan con preparados que contienen 10 000 UEP por 1 ml. En pacientes con alto grado de sensibilización, debe emplearse un preparado con concentración de 5 000 UEP por 1 ml.

Contraindicaciones temporales para la realización de pruebas cutáneas incluyen el uso de antihistamínicos (hasta 10 días), glucocorticosteroides sistémicos (hasta 14 días) o cremas con glucocorticosteroides aplicadas en la zona de piel donde se realizará la prueba (hasta 30 días). Debido al gran número de medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades alérgicas y a la aparición de nuevos fármacos, los intervalos de tiempo indicados son aproximados y pueden variar según el medicamento empleado por el paciente. Por tanto, las pruebas cutáneas con alérgenos solo deben realizarse tras la recuperación de la reacción cutánea positiva al histamina.

Inmunoterapia específica con alérgenos para enfermedades alérgicas

La ITAE con alérgenos del grupo doméstico se realiza en pacientes en quienes se ha confirmado la sensibilización a dichos alérgenos mediante pruebas cutáneas. Durante la ITAE, los alérgenos se administran por vía subcutánea en el tercio externo del brazo (en la región del surco entre el músculo deltoides y el tríceps). Otros métodos de administración de alérgenos con fines terapéuticos solo pueden utilizarse según lo establecido en documentos normativos (instrucciones, protocolos, estándares o recomendaciones metodológicas) aprobados por el Ministerio de Salud de Ucrania. El médico alergólogo es responsable de la preparación de las diluciones de alérgenos en condiciones asépticas para la ITAE, así como del uso de las diluciones preparadas.

Los esquemas de ITAE pueden variar, desde acelerados hasta lentos. En esta instrucción se describe un esquema estándar de ITAE para adultos y niños. La decisión sobre el uso de otros esquemas la toma el médico alergólogo según el estado del paciente, su edad, la necesidad de ITAE y la etiología de la enfermedad alérgica. Por lo general, la ITAE se inicia tras la titulación alergométrica (mediante prueba prick o inyección intradérmica de diluciones sucesivas del alérgeno con el que se realizará la ITAE, determinando la concentración mínima que provoque reacción cutánea). La ITAE comienza con una dosis 10 veces menor que la que provoca reacción cutánea. Si se detecta reacción cutánea a un grupo de alérgenos, el médico alergólogo debe decidir exactamente con qué alérgeno(s) debe realizarse la ITAE. Se considera no recomendable realizar ITAE con mezclas de alérgenos que contengan más de 4 componentes.

Durante la realización de pruebas cutáneas y la ITAE, en pacientes especialmente sensibles pueden presentarse reacciones alérgicas sistémicas y shock anafiláctico. Tras la inyección de alérgeno, el paciente debe permanecer bajo observación médica durante al menos 30 minutos. En cada consultorio donde se realice ITAE debe disponerse de un equipo de emergencia para la atención inmediata.

En caso de reacciones anafilácticas, debe suspenderse inmediatamente la administración del alérgeno y actuar según el protocolo de atención médica para el shock anafiláctico en niños y adultos, aprobado por orden del Ministerio de Salud de Ucrania.

Contraindicaciones relativas o temporales para la realización de ITAE

Edad superior a 55 años; enfermedades cutáneas; enfermedades infecciosas crónicas; pruebas cutáneas con alérgenos débiles; falta de eficacia en tratamientos previos de ITAE (si se ha realizado); exacerbación de la enfermedad alérgica principal; exacerbación de cualquier enfermedad concomitante; cualquier enfermedad intercurrente en fase de exacerbación; uso de inhibidores de la MAO en combinación con simpaticomiméticos; vacunación (véase la sección «Vacunación»).

Restricciones para el uso de ITAE

Comprensión insuficiente por parte del paciente sobre la necesidad de ITAE y falta de disciplina; larga duración de la enfermedad alérgica (10 años o más); pruebas cutáneas positivas retardadas; presencia de manifestaciones de hiperreactividad inespecífica; alergia epidérmica; sensibilización a alérgenos alimentarios, medicamentosos o químicos; hipersensibilidad marcada a 5 o más alérgenos.

Vacunación

Durante la realización de ITAE, no se realiza vacunación en la fase de incremento de dosis.

Se recomienda realizar la vacunación programada un mes antes del inicio de la ITAE o, si es posible, posponer la vacunación hasta después de finalizar el curso principal de ITAE. En caso de ITAE prolongada (en modo continuo durante 3 años o más), durante la fase de mantenimiento puede realizarse la vacunación si se cumplen las siguientes condiciones:

• No se deben administrar la inyección de ITAE y la vacunación profiláctica el mismo día;
  • La vacunación debe realizarse no antes de 2–3 semanas tras la inyección de alérgeno;
  • En ausencia de reacciones adversas tras la vacunación, la siguiente inyección de alérgeno se administra no antes de:
• 2 semanas tras el uso de vacunas inactivadas;
• 4 semanas tras el uso de vacunas vivas;
• 8–12 semanas tras la vacuna BCG;
• 1 semana tras la prueba de tuberculina.

En este caso, la ITAE debe continuar con la misma dilución de alérgeno que se utilizaba antes de la vacunación.

Las pruebas cutáneas con alérgenos pueden realizarse 10–15 días antes de la vacunación y 1,5–2 meses después de la administración de vacunas.

El medicamento contiene compuestos de potasio y compuestos de sodio, sin embargo, su contenido es inferior a 1 mmol (39 mg)/dosis de potasio y 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, por lo que puede considerarse prácticamente libre de potasio y sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El embarazo constituye una contraindicación para la realización de pruebas cutáneas y de ITAE (véase la sección «Contraindicaciones») debido al riesgo de reacciones alérgicas sistémicas que podrían provocar contracciones uterinas, así como a la necesidad de usar adrenalina (epinefrina), que puede causar contracción de la arteria umbilical.

No se inicia el tratamiento durante el embarazo. Si el embarazo se produce durante la ITAE, la continuación del tratamiento con alérgenos debe ser evaluada conjuntamente por el médico alergólogo y el obstetra-ginecólogo, considerando el riesgo potencial para la madre y el feto en caso de reacción alérgica sistémica o shock anafiláctico. Se recomienda suspender la ITAE si el embarazo se produce durante la fase de incremento de dosis. La ITAE puede continuar si el embarazo se inicia durante la fase de mantenimiento.

No se recomienda iniciar la ITAE durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Los preparados de alérgenos no afectan la capacidad para conducir vehículos o manejar mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Técnica para la realización de pruebas cutáneas con alérgenos

Las pruebas cutáneas se realizan en la superficie interna del antebrazo o en la piel de la espalda.

Los alérgenos, el líquido disolvente para alérgenos (control negativo) y la solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para el diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas (control positivo) se aplican cumpliendo las normas de asepsia. Sobre la piel desinfectada con alcohol etílico al 70 %, se aplica una gota de alérgeno, una gota del líquido disolvente para alérgenos y una gota de la solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para el diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas, utilizando tapas gotero estériles (véase el prospecto para uso médico).

Prueba prick. Con lancetas estériles desechables para prueba prick, individuales para cada paciente y cada preparado, se realiza una punción de la piel a través de las gotas de alérgeno, del líquido disolvente para alérgenos y de la solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para el diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas, hasta tope del limitador de los lancetes.

Prueba de escarificación. Con escarificadores estériles, individuales para cada paciente y cada preparado, se realiza, a través de las gotas de alérgeno, del líquido disolvente para alérgenos y de la solución de histamina dihidrocloruro al 0,01 % para el diagnóstico cutáneo de enfermedades alérgicas, unas rayas (arañazos) de hasta 5 mm de longitud.

Evaluación de los resultados de las pruebas cutáneas

La evaluación de los resultados de las pruebas cutáneas se realiza a los 15–20 minutos (reacción de tipo inmediato). La reacción de la piel al histamino debe ser positiva (normalmente se forma una pápula de 3–5 mm de diámetro); si la reacción de la piel al histamino es negativa, no se consideran válidas las pruebas con alérgenos (alérgenos mixtos). La reacción de la piel al líquido disolvente debe ser negativa; si la reacción es positiva, no se tienen en cuenta los resultados de las pruebas con el alérgeno (alérgeno mixto).

Esquema de evaluación de las pruebas cutáneas

Técnica de realización de la inmunoterapia específica con alérgenos (AITS)

Debe discutirse exhaustivamente con los pacientes la posibilidad potencial de aparición de reacciones alérgicas graves y/u otras reacciones sistémicas remotas durante la realización de la AITS, así como el plan de actuación en tales casos.

Durante la realización de la AITS, los alérgenos se administran a los pacientes por vía subcutánea en el tercio externo del brazo (en la región del surco entre el músculo deltoides y el tríceps).

El intervalo entre las administraciones de dosis de alérgenos durante la AITS lo determina el médico alergólogo. Puede oscilar desde 1 día hasta 1 semana o más.

¡Tras la inyección del alérgeno, el paciente debe permanecer bajo observación médica del alergólogo durante al menos 30 minutos!

Esquema estándar de realización de la inmunoterapia específica con alérgenos

El esquema estándar de realización de la ITSA en niños corresponde al esquema de realización de la ITSA en adultos.

La duración de la ITSA la determina el médico alergólogo. Habitualmente, el efecto máximo de la ITSA se desarrolla tras 1-2 años desde su inicio. El periodo óptimo de realización de la ITSA se considera de 3-5 años. Si la ITSA no produce efecto durante un año, se suspende.

Niños.

No se recomienda realizar pruebas cutáneas con alérgenos a niños menores de 1 año mediante el método de prick-test ni menores de 3 años mediante el método de scarificación.

En niños, el número de pruebas con alérgenos (mediante el método de prick-test) no debe exceder el valor numérico de su edad (para la scarificación, la mitad de dicho valor).

No se recomienda realizar inmunoterapia específica con alérgenos (vía subcutánea) en niños menores de 5 años. El tratamiento con alérgenos en niños se realiza generalmente según el esquema estándar; no se recomiendan esquemas acelerados de tratamiento (ITSA).

Al realizar inmunoterapia específica con alérgenos en niños, se debe seguir lo establecido en las órdenes vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania.

Sobredosificación.

Diagnóstico específico de enfermedades alérgicas

No se conocen casos de sobredosificación de preparados alérgenos durante la realización de pruebas cutáneas.

Inmunoterapia específica con alérgenos para enfermedades alérgicas

La superación de la dosis de alérgenos administrados al paciente durante la inmunoterapia específica con alérgenos puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas y locales.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas suelen estar relacionadas con el incumplimiento de las normas para la realización de pruebas cutáneas y de la inmunoterapia específica con alérgenos (AIST): colocación incorrecta de la prueba prick, realización de pruebas cutáneas en piel infectada, sobredosis de alérgenos, preparación errónea de las soluciones de alérgenos para AIST, administración del tratamiento por personal no capacitado, técnica inadecuada de administración de alérgenos, inyección accidental directa de alérgenos en un vaso sanguíneo, realización de AIST en presencia de una infección intercurrente no diagnosticada, falta de control de los parámetros vitales antes de la administración de alérgenos (presión arterial, pulso, valores basales de los parámetros espirométricos, etc.).

Las reacciones adversas potenciales pueden desarrollarse 10 minutos o más después de la inyección del alérgeno y manifestarse como:

• alteraciones del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, dificultad respiratoria, broncoespasmo, estornudos, congestión y picazón nasal;
• alteraciones de la piel y tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, enrojecimiento del rostro, urticaria, edemas, picazón;
• alteraciones del tracto gastrointestinal: dolor abdominal;
• alteraciones del sistema nervioso: cefalea, somnolencia;
• trastornos psíquicos: excitación;
• alteraciones de los órganos de la vista: enrojecimiento de los ojos, lagrimeo;
• alteraciones del aparato locomotor y tejido conjuntivo: artralgias;
• alteraciones del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas;
• alteraciones generales y reacciones en el lugar de inyección: debilidad general, aumento de la temperatura corporal, sensación de calor en todo el cuerpo, dolor y picazón en el lugar de inyección, formación en el sitio de inyección de una pápula, edema e hiperemia. Por lo general, las reacciones en el lugar de inyección desaparecen rápidamente por sí solas o requieren la aplicación de frío en el sitio de inyección.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia.

Permite realizar un seguimiento continuo de la relación beneficio-riesgo asociada al uso del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

2 años.

El período de uso de los alérgenos con tapas cuentagotas, utilizados para la realización de pruebas cutáneas y almacenados en refrigerador, es de 1 año, pero no más allá del período de validez total indicado en el frasco. El período de uso de los alérgenos después de su dilución es de 1 mes; si la dilución es entre 0,01 y 1000 PNU/ml, el período de uso es de 1 semana.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ml de alérgeno en frascos de vidrio.

En forma de kit en una caja de cartón que contiene 1 frasco de alérgeno – 5 ml (10000 PNU/ml), 1 tapa cuentagotas estéril.

A cada caja se adjunta el prospecto para uso médico.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Inmunológ», Ucrania.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

21036, región de Vinnytsia, ciudad de Vinnytsia, calle Dmytro Mayborody, 5.