Allergeni non infettivi di gruppo domestico

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Allergeni non infettivi di gruppo domestico

Composizione:

Principi attivi: allergeni domestici (Allergena domestica):

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della polvere domestica,

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della polvere domestica arricchita con Dermatophagoides pteronyssinus,

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della polvere domestica arricchita con Dermatophagoides farinae,

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della polvere domestica arricchita con Acarus siro,

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della polvere di biblioteca,

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene delle piume dei cuscini,

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene della dafnia;

allergeni misti domestici (misto degli allergeni sopra elencati in uguali proporzioni), con la seguente composizione:

1 ml di soluzione contiene 10 000 PNU di allergene misto domestico n. 5 (dalla polvere domestica arricchita con Dermatophagoides pteronyssinus; polvere domestica arricchita con Dermatophagoides farinae; polvere domestica arricchita con Acarus siro; piume dei cuscini);

Eccipienti: Natrium chloridum, Dinatrium phosphas dodecahydricus (sodio fosfato bibasico), Kalii dihydrogenophosphas (potassio fosfato monobasico), fenolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Ogni flaconcino contiene 5 ml di allergene (10000 PNU/ml).

Nota: 1 PNU (Protein Nitrogen Unit) – unità internazionale adottata per determinare la concentrazione di azoto proteico negli allergeni, pari a 0,00001 mg di azoto proteico.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquidi trasparenti, da incolori a marrone scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Estratti di allergeni. Allergeni delle piume degli uccelli. Codice ATC V01A A01.

Estratti di allergeni. Allergeni della polvere domestica. Codice ATC V01A A03.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione. La sostanza attiva degli allergeni di gruppo domestico è un complesso proteina-polisaccaride che, utilizzato nei test cutanei e nei test provocativi, permette di diagnosticare la sensibilizzazione del paziente a tale allergene. Se necessario, il medicinale può essere impiegato per l'immunoterapia specifica per allergene (ITS) nei pazienti con ipersensibilità agli allergeni domestici corrispondenti. La capacità dei componenti dell'allergene di interagire con gli anticorpi specifici di classe IgE (reattine) del paziente e di indurre una reazione nell'organismo sensibilizzato determina le possibilità diagnostiche del medicinale, mentre l'azione multifattoriale sul sistema immunitario del paziente garantisce l'effetto dell'immunoterapia specifica per allergene (sviluppo di tolleranza verso gli allergeni corrispondenti).

L'immunoterapia specifica per allergene esercita un'azione terapeutica che coinvolge tutte le fasi del processo allergico, comprende la fase immunologica stessa e porta a un passaggio della risposta immunitaria dal tipo Th2 al tipo Th1, inibisce sia la fase precoce che quella tardiva della reazione allergica mediata da IgE, sopprime il componente cellulare dell'infiammazione allergica e l'iperreattività tissutale non specifica.

Durante l'immunoterapia specifica per allergene si osserva: aumento della produzione di anticorpi bloccanti, riduzione del rilascio di mediatori dell'allergia, aumento dell'attività delle cellule e dei meccanismi soppressori; aumento delle cellule produttrici di IL-2, potenziamento della funzione dei linfociti helper Th1 e riduzione di Th2, passaggio delle cellule CD4+ dal fenotipo Th2 a quello Th1, aumento dell'attività funzionale dei linfociti T, potenziamento della funzione dei soppressori T isotipici, regolazione dell'induzione di IgE da parte di anticorpi idiotipici, riduzione della reattività delle cellule produttrici di mediatori.

Farmacocinetica.

Non studiata. L'azione del medicinale è l'effetto combinato dei suoi componenti proteici, il che rende impossibile condurre studi farmacocinetici poiché tutti i componenti non possono essere tracciati mediante marcatori o saggi biologici. Per le stesse ragioni, non è possibile identificare i metaboliti del medicinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Diagnosi specifica delle malattie allergiche mediante rilevamento della sensibilizzazione agli allergeni di gruppo domestico e immunoterapia specifica per allergeni contro l'ipersensibilità agli allergeni domestici.

Diagnosi specifica delle malattie allergiche

Per scopi diagnostici, i preparati vengono utilizzati per eseguire test cutanei con il metodo del prick-test (è ammessa l'esecuzione del test scarificativo e dei test provocativi).

Immunoterapia specifica per allergeni nelle malattie allergiche

L'immunoterapia specifica per allergeni contro l'ipersensibilità agli allergeni domestici viene effettuata nei pazienti nei quali è stata accertata la sensibilizzazione a tali allergeni mediante test cutanei.

L'esecuzione dell'immunoterapia specifica per allergeni è indicata nei casi in cui:

• è stato confermato il carattere mediato da IgE della malattia;
• la malattia ha un decorso prolungato con manifestazioni cliniche evidenti;
• è chiaramente dimostrato il ruolo degli allergeni di gruppo domestico;
• non è possibile l'eliminazione completa dell'allergene;
• sono disponibili gli allergeni standardizzati necessari.

Controindicazioni.

Al fine di individuare eventuali controindicazioni, il medico effettua una visita del paziente nel giorno in cui vengono eseguiti i test cutanei o l'AIT.

Controindicazioni per l'esecuzione dei test cutanei con allergeni

Età inferiore a 1 anno per il prick-test e inferiore a 3 anni per il test scarificativo; esacerbazione della malattia allergica di cui si sta effettuando la diagnosi; condizioni patologiche della cute nell'area di test (ad esempio eczema); malattie respiratorie acute con febbre; malattie croniche in fase di scompensazione; processo tubercolare in qualsiasi sede durante il periodo di esacerbazione; malattie psichiche in fase di esacerbazione; malattie sistemiche (collagenosi) e malattie oncologiche.

La gravidanza costituisce controindicazione all'esecuzione del test cutaneo (vedi sezione «Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno»).

Un fattore di rischio per lo sviluppo di reazioni anafilattiche è l'uso di antagonisti dei recettori beta-adrenergici (beta-bloccanti).

Controindicazioni per l'immunoterapia specifica per allergeni (AIT)

Stati immunopatologici gravi e immunodeficienze (incluso HIV); malattie oncologiche; gravi disturbi psichici; infezioni acute e infezioni croniche in fase di esacerbazione; febbre elevata (oltre 38,5 ºC); malattie infettive (epatite virale, tubercolosi); mancata controllo dell'asma bronchiale (FEV1 inferiore al 70% nonostante una terapia farmacologica adeguata, compresa l'asma bronchiale grave); esacerbazione dell'asma bronchiale nei 3 giorni precedenti l'iniezione; malattie cardiovascolari in cui possono verificarsi complicanze con l'uso di adrenalina (epinefrina); uso di antagonisti dei recettori beta-adrenergici (beta-bloccanti), compresi quelli topici, e inibitori dell'ACE (per il trattamento di ipertensione o malattia ischemica); gravi malattie cardiovascolari; anamnesi di shock anafilattico durante precedenti AIT; età pediatrica inferiore a 5 anni (per AIT sottocutanea); diabete mellito; tireotossicosi non compensata; infarto miocardico da meno di 1 anno; malattie autoimmuni in forma attiva; gravidanza e allattamento al seno (vedi sezione «Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno»); sforzo fisico immediatamente dopo l'iniezione; ipersensibilità alle sostanze ausiliarie del medicinale.

Precauzioni particolari.

Non sono necessarie precauzioni particolari nell'uso dei preparati contenenti allergeni.

Qualsiasi medicinale non utilizzato o i suoi scarti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Diagnosi specifica delle malattie allergiche

L'assunzione di antistaminici e di corticosteroidi glucocorticoidi influenza l'affidabilità dei test cutanei con allergeni (riduce le dimensioni delle papule fino alla loro completa assenza).

L'assunzione di bloccanti dei recettori H2 dell'istamina, cromoglicato, corticosteroidi in dosi fino a 15 mg di prednisolone, derivati dei farmaci teofillinici non influisce sui risultati del test allergico. È possibile un effetto con l'applicazione topica di pomate steroidee. I beta-bloccanti possono aumentare la reazione cutanea.

Immunoterapia specifica per allergeni nelle malattie allergiche

L'AIT non è consigliabile durante il trattamento con antibiotici, citostatici o agenti immunobiologici. Può essere combinata con farmaci utilizzati per il trattamento delle malattie allergiche (antistaminici non sedativi, cromoni, broncodilatatori, corticosteroidi topici, agenti anti-leucotrieni).

Non utilizzare contemporaneamente con beta-bloccanti.

L'assunzione di cibo non influenza la diagnosi e il trattamento con allergeni.

Caratteristiche di impiego.

L'esecuzione di test cutanei e di ASIT (terapia immunologica specifica) è prescritta esclusivamente da un medico allergologo o da un medico allergologo pediatrico esperto nel trattamento delle malattie allergiche, che abbia ricevuto una formazione specifica, compresa la capacità di gestire situazioni di emergenza in caso di anafilassi, e deve essere effettuata sotto il suo controllo in un ambiente medico allergologico o in regime di ricovero.

I test cutanei con allergeni e l'ASIT vengono eseguiti solo dopo che il medico abbia ottenuto il consenso informato scritto del paziente!

Diagnosi specifica delle malattie allergiche

Le indicazioni per la diagnosi cutanea con allergeni sono rappresentate dall'anamnesi e dai dati dell'esame clinico e di laboratorio.

I test cutanei vengono effettuati sulla superficie interna dell'avambraccio a una distanza di (30±10) mm l'uno dall'altro oppure sulla cute della schiena. È consentito eseguire fino a 30 test contemporaneamente se effettuati con il metodo della puntura (prick-test), oppure fino a 15 se effettuati con il metodo della scarificazione. Non è raccomandato effettuare test cutanei con allergeni nei bambini di età inferiore a 1 anno con il metodo del prick-test né nei bambini di età inferiore a 3 anni con il metodo della scarificazione. Per i bambini, il numero di test con allergeni (con il metodo del prick-test) non deve superare il valore numerico della loro età (per la scarificazione, la metà).

I test cutanei vengono eseguiti con allergeni contenenti 10.000 PNU/ml. Nei pazienti con elevato grado di sensibilizzazione, è necessario utilizzare un preparato con concentrazione di 5.000 PNU/ml.

Controindicazioni temporanee all'esecuzione dei test cutanei comprendono l'assunzione di antistaminici (fino a 10 giorni), di farmaci sistemici a base di glucocorticosteroidi (fino a 14 giorni) e di unguenti contenenti glucocorticosteroidi applicati nell'area cutanea destinata al test (fino a 30 giorni). Considerata l'ampia varietà di farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie allergiche e l'introduzione di nuovi medicinali, gli intervalli temporali indicati sono approssimativi e possono variare in base al farmaco assunto dal paziente. Pertanto, i test cutanei con allergeni possono essere eseguiti solo dopo la ripristinata reattività positiva alla istamina!

Terapia immunologica specifica per allergeni delle malattie allergiche

L'ASIT con allergeni di gruppo domestico viene effettuata nei pazienti nei quali è stata accertata la sensibilizzazione a tali allergeni mediante test cutaneo. Durante l'ASIT, gli allergeni vengono somministrati per via sottocutanea nel terzo esterno del braccio (nell'area del solco tra il muscolo deltoide e il tricipite). Altri percorsi di somministrazione degli allergeni a scopo terapeutico possono essere utilizzati solo sulla base di documenti normativi (istruzioni, protocolli, standard o raccomandazioni metodologiche) approvati dal Ministero della Salute dell'Ucraina. Il medico allergologo è responsabile della preparazione delle diluizioni di allergene in condizioni asettiche per l'ASIT e dell'uso delle diluizioni preparate.

Le modalità di ASIT possono variare, da quelle accelerate a quelle lente. Nel presente foglio illustrativo è riportata la modalità standard di ASIT per adulti e bambini. La decisione di adottare altre modalità spetta al medico allergologo in base allo stato del paziente, all'età, alla necessità di ASIT e all'eziologia della malattia allergica. Di norma, l'ASIT viene avviata dopo una titolazione allergometrica (mediante prick-test o somministrazione intradermica di diluizioni successive dell'allergene con cui si intende effettuare l'ASIT), determinando la concentrazione minima di allergene in grado di provocare una reazione cutanea. L'ASIT inizia con una dose 10 volte inferiore a quella che induce la reazione cutanea. In caso di reazione cutanea a un gruppo di allergeni, il medico allergologo deve decidere esattamente a quali allergeni (singoli o combinati) deve essere effettuata l'ASIT. L'ASIT con una miscela di allergeni composta da più di 4 componenti è considerata non consigliabile.

Durante i test cutanei e l'ASIT, in pazienti particolarmente sensibili possono verificarsi reazioni allergiche sistemiche e shock anafilattico. Dopo l'iniezione di allergene, il paziente deve rimanere sotto osservazione del medico allergologo per almeno 30 minuti! Ogni ambulatorio in cui viene effettuata l'ASIT deve disporre di un kit completo per il trattamento di emergenza.

In caso di reazioni anafilattiche, è necessario interrompere immediatamente la somministrazione dell'allergene e agire in conformità al protocollo di assistenza medica per lo shock anafilattico in adulti e bambini, approvato con ordinanza del Ministero della Salute dell'Ucraina.

Controindicazioni relative o temporanee all'ASIT

Età superiore a 55 anni; malattie cutanee; malattie infettive croniche; test cutanei con allergeni debolmente positivi; inefficacia della precedente ASIT (se effettuata); esacerbazione della malattia allergica di base; esacerbazione di qualsiasi malattia concomitante; qualsiasi malattia intercorrente in fase di esacerbazione; assunzione di inibitori della MAO in combinazione con simpaticomimetici; vaccinazione (vedi sezione «Vaccinazione»).

Limitazioni nell'uso dell'ASIT

Insufficiente comprensione da parte del paziente della necessità dell'ASIT e mancanza di disciplina; lunga durata della malattia allergica (10 anni o più); reazioni cutanee ritardate positive agli allergeni; presenza di manifestazioni di iperreattività non specifica; allergia epidermica; sensibilizzazione ad allergeni alimentari, farmacologici o chimici; ipersensibilità marcata a 5 o più allergeni.

Vaccinazione

Durante l'ASIT, la vaccinazione non deve essere effettuata durante la prima fase di aumento della dose.

È consigliabile effettuare la vaccinazione programmata un mese prima dell'inizio dell'ASIT oppure, se possibile, posticipare la vaccinazione al termine del ciclo principale di ASIT. Nell'ASIT a lungo termine (in regime continuativo per 3 anni o più) durante la seconda fase di terapia di mantenimento, la vaccinazione può essere effettuata se rispettate le seguenti condizioni:

• non somministrare l'iniezione di ASIT e la vaccinazione profilattica nello stesso giorno;
  • la vaccinazione deve essere effettuata non prima di 2-3 settimane dopo l'iniezione di allergene;
  • in assenza di reazioni avverse alla vaccinazione, la successiva iniezione di allergene può essere somministrata non prima di:
• 2 settimane dopo l'uso di vaccini inattivati;
• 4 settimane dopo l'uso di vaccini vivi;
• 8-12 settimane dopo l'uso del vaccino BCG;
• 1 settimana dopo il test alla tubercolina.

In tal caso, l'ASIT deve essere ripresa con la stessa diluizione di allergene utilizzata prima della vaccinazione.

I test cutanei con allergeni possono essere eseguiti 10-15 giorni prima della vaccinazione e 1,5-2 mesi dopo la somministrazione dei vaccini.

Il medicinale contiene composti di potassio e composti di sodio, ma il loro contenuto è inferiore a 1 mmol (39 mg)/dose di potassio e 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, pertanto può essere considerato praticamente privo di potassio e sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

La gravidanza rappresenta una controindicazione per l'esecuzione di test cutanei e ASIT (vedi sezione «Controindicazioni») a causa del rischio di reazioni allergiche sistemiche che potrebbero indurre contrazioni uterine e della necessità di utilizzare adrenalina (epinefrina), che può causare contrazioni dell'arteria ombelicale.

Il trattamento durante la gravidanza non deve essere iniziato. In caso di insorgenza di gravidanza durante l'ASIT, la prosecuzione della terapia con allergeni deve essere valutata dal medico allergologo insieme all'ostetrico-ginecologo, considerando il possibile rischio per madre e feto in caso di reazione allergica sistemica o shock anafilattico. Si raccomanda di interrompere l'ASIT se la gravidanza insorge durante la fase di aumento della dose. L'ASIT può essere proseguita se la gravidanza insorge durante la fase di terapia di mantenimento.

Non è raccomandato iniziare l'ASIT durante l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di automezzi o nell'uso di macchinari.

I preparati a base di allergeni non influenzano la capacità di guidare automezzi o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Tecnica di esecuzione delle prove cutanee con allergeni

Le prove cutanee vengono effettuate sulla superficie interna dell'avambraccio o sulla pelle della schiena.

Gli allergeni, il liquido solvente per allergeni (controllo negativo) e la soluzione di cloridrato di istamina allo 0,01 % per diagnosi cutanea delle malattie allergiche (controllo positivo) vanno utilizzati nel rispetto delle norme di asepsi. Sulla pelle disinfettata con alcol etilico al 70 % si applica, servendosi di appositi tappi contagocce sterili, una goccia di allergene, una goccia di liquido solvente per allergeni e una goccia di soluzione di cloridrato di istamina allo 0,01 % per diagnosi cutanea delle malattie allergiche (vedere istruzioni per l'uso medico).

Prick-test. Con lancette sterili monouso, individuali per ogni paziente e per ogni prodotto, si effettua un'incisione cutanea attraverso le gocce di allergene, di liquido solvente per allergeni e di soluzione di cloridrato di istamina allo 0,01 % per diagnosi cutanea delle malattie allergiche, fino all'arresto del limitatore della lancetta.

Prova scarificatoria. Con scarificatori sterili, individuali per ogni paziente e per ogni prodotto, si eseguono dei graffi attraverso le gocce di allergene, di liquido solvente per allergeni e di soluzione di cloridrato di istamina allo 0,01 % per diagnosi cutanea delle malattie allergiche, lunghi fino a 5 mm.

Valutazione dei risultati delle prove cutanee

La valutazione dei risultati delle prove cutanee viene effettuata dopo 15-20 minuti (reazione di tipo immediato). La reazione cutanea all'istamina deve essere positiva (solitamente si forma una pomfo di diametro 3-5 mm); se la reazione cutanea all'istamina è negativa, le prove con allergeni (mix-allergeni) non vengono considerate valide. La reazione cutanea al liquido solvente deve essere negativa; in caso di reazione positiva al liquido solvente, le prove con l'allergene (mix-allergene) non vengono considerate.

Schema di valutazione delle prove cutanee

Tecnica di esecuzione della immunoterapia specifica per allergeni (ITS)

La potenziale possibilità di sviluppare reazioni allergiche gravi e/o reazioni sistemiche ritardate durante l’ITS e le relative misure da adottare in tale evenienza devono essere attentamente discusse con i pazienti.

Durante l’ITS, gli allergeni vengono somministrati ai pazienti per via sottocutanea nella terza parte esterna del braccio (nell'area del solco tra il muscolo deltoide e il muscolo tricipite).

L’intervallo tra le somministrazioni delle dosi di allergeni durante l’ITS viene stabilito dal medico allergologo. Tale intervallo può variare da 1 giorno a 1 settimana o più.

Dopo l’iniezione di allergene, il paziente deve rimanere sotto osservazione del medico allergologo per almeno 30 minuti!

Schema standard per l’esecuzione dell’immunoterapia specifica per allergeni

Lo schema standard per la conduzione dell'ASIT nei bambini corrisponde allo schema di conduzione dell'ASIT negli adulti.

La durata dell'ASIT è stabilita dall'allergologo. Di solito, l'effetto massimo dell'ASIT si sviluppa dopo 1–2 anni dall'inizio del trattamento. La durata ottimale dell'ASIT è considerata di 3–5 anni. Se l'ASIT non produce effetti entro un anno, il trattamento viene interrotto.

Bambini.

Non è raccomandato effettuare test cutanei con allergeni nei bambini di età inferiore a 1 anno con il metodo prick-test e nei bambini di età inferiore a 3 anni con il metodo scarificazione.

Per i bambini, il numero di test con allergeni (con il metodo prick-test) non deve superare il valore numerico della loro età (per la scarificazione – la metà).

Non è raccomandato effettuare l'immunoterapia specifica per allergeni (per via sottocutanea) nei bambini di età inferiore a 5 anni. Il trattamento con allergeni nei bambini viene generalmente effettuato secondo lo schema standard; schemi accelerati di trattamento (ASIT) non sono raccomandati.

Nell'effettuare l'immunoterapia specifica per allergeni nei bambini, occorre attenersi alle disposizioni vigenti del Ministero della Salute dell'Ucraina.

Sovradosaggio.

Diagnosi specifica delle malattie allergiche

Casi di sovradosaggio di preparati allergenici durante l'esecuzione di test cutanei non sono noti.

Immunoterapia specifica per allergeni nelle malattie allergiche

L'eccesso della dose di allergeni somministrati al paziente durante l'immunoterapia specifica per allergeni può causare reazioni avverse sistemiche e locali.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono generalmente associati a violazioni delle norme per l'esecuzione dei test cutanei e della terapia immunologica specifica per allergeni: errata esecuzione del test prick, esecuzione di prove cutanee su cute infetta, superamento della dose di allergeni, errata preparazione delle soluzioni di allergeni per l'AIT, trattamento effettuato da personale non qualificato, tecnica di somministrazione degli allergeni non corretta, iniezione diretta degli allergeni in vaso sanguigno, esecuzione dell'AIT in presenza di infezione intercorrente non diagnosticata, mancata verifica dei parametri vitali prima della somministrazione degli allergeni (pressione arteriosa, polso, livelli di base dei principali parametri spirometrici, ecc.).

Gli effetti indesiderati potenziali possono manifestarsi dopo 10 minuti o più dall'iniezione dell'allergene e presentarsi come:

• disturbi dell'apparato respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: tosse, difficoltà respiratorie, broncospasmo, starnuti, senso di ostruzione e prurito nasale;
• disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, arrossamento del volto, orticaria, edemi, prurito;
• disturbi del tratto gastrointestinale: dolore addominale;
• disturbi del sistema nervoso: cefalea, sonnolenza;
• disturbi psichici: eccitazione;
• disturbi degli organi della vista: arrossamento degli occhi, lacrimazione;
• disturbi dell'apparato muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgie;
• disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche;
• disturbi generali e reazioni nel sito di iniezione: debolezza generale, aumento della temperatura corporea, sensazione di calore in tutto il corpo, dolore e prurito nel sito di iniezione, formazione nel sito di iniezione di papula, edema e iperemia. Di norma, le reazioni nel sito di iniezione regrediscono rapidamente spontaneamente oppure richiedono l'applicazione di freddo sulla sede dell'iniezione.

Segnalazione di reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza.

Permette infatti un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio associato all'uso del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa attraverso il sistema nazionale di notifica.

Periodo di validità.

2 anni.

Il periodo di utilizzo degli allergeni, chiusi con tappi contagocce, utilizzati per l'esecuzione dei test cutanei e conservati in frigorifero, è di 1 anno, ma non oltre il periodo di validità complessivo indicato sul flacone. Il periodo di utilizzo degli allergeni dopo la diluizione è di 1 mese; se diluiti in concentrazioni comprese tra 0,01 e 1000 PNU/ml, il periodo è di 1 settimana.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo protetto dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Non congelare.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

5 ml di allergene in flaconi di vetro.

In forma di kit in una confezione di cartone contenente 1 flacone di allergene – 5 ml (10000 PNU/ml), 1 tappo contagocce sterile.

Ad ogni confezione è allegata un'istruzione per l'uso medico.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Immunolog», Ucraina.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività produttiva.

21036, Oblast' di Vinnytsia, città di Vinnytsia, via Dmytro Mayboroda, 5.