Neuroxson®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Neuroxson® (NEUROXON®)

Skład:

substancja czynna: cytydyna cytydyno-5'-trifosforanu cholina (cytydyno-5'-trifosforan cholina) – cytydyno-5'-trifosforan cholina;

1 tabletka zawiera 500 mg cytydyno-5'-trifosforanu cholina (przeliczając na cytydynę);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, sodowa sól kroskarboksymetylowej celulozy, polioksykowanego oleju rycynowego, wodorotlenek magnezu aluminokrzemionowego z nośnikiem mineralnym, talk, dwutlenek krzemu koloidalny hydrofobowy, stearynian magnezu, mieszanina do powlekania „Aquarius Prime BKN318029 White” zawierająca hydroksypropylometylocelulozę, hydroksypropylocelulozę, triglicerydy o średniej długości łańcucha, dwutlenek tytanu.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, białe, owalne, o powierzchni dwuwypukłej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki psychostymulujące, środki stosowane w zespole niedostatecznej uwagi i nadaktywności (ZANH), oraz środki nootropowe. Kod ATC N06BX06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cytidyna stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii rezonansu magnetycznego. Dzięki takiemu mechanizmowi działania cytidyna wspomaga funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych, jak działanie pomp jonowych i receptorów, których modulacja jest niezbędna do prawidłowego przewodzenia impulsów nerwowych. Dzięki stabilizującemu wpływowi na błonę neuronów cytidyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, sprzyjające resorpcji obrzęku mózgu.

Badania doświadczalne wykazały, że cytidyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), ograniczając powstawanie wolnych rodników, zapobiega uszkodzeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytidyna zachowuje zasoby energii neuronów, hamuje apoptozę i stymuluje synteza acetylocholiny.

Doświadczalnie potwierdzono, że cytidyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne profilaktyczne w przypadku ogniskowego niedokrwienia mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytidyna istotnie zwiększa wskaźniki funkcjonalnego powrotu do zdrowia u pacjentów z ostrym niedokrwieniowym zaburzeniem krążenia mózgowego, co koreluje z opóźnieniem wzrostu niedokrwieniowego uszkodzenia mózgu w badaniach neuroobrazowych.

U pacjentów z urazem głowy cytidyna przyspiesza regenerację i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.

Cytidyna poprawia poziom uwagi i świadomości, zaburzenia poznawcze i neurologiczne związane z niedokrwieniem mózgu, sprzyja zmniejszeniu objawów amnezji.

Farmakokinetyka.

Cytidyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym. Po podaniu zaobserwowano istotne zwiększenie stężenia choliny we krwi. Po podaniu doustnym lek jest praktycznie w pełni wchłaniany. Badania wykazały, że biodostępność przy podaniu doustnym i dożylnej jest praktycznie taka sama.

Lek jest metabolizowany w jelitach i wątrobie z powstawaniem choliny i cytydyny.

Po podaniu cytidyna szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu, przy czym frakcja choliny szybko włącza się do strukturalnych fosfolipidów, a frakcja cytydyny do nukleotydów cytydynowych i kwasów nukleinowych. W mózgu cytidyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, uczestnicząc w tworzeniu frakcji fosfolipidów.

Jedynie niewielka część dawki wykrywana jest w moczu i kałach (mniej niż 3%). Aproxymowanie 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. Podczas wydalania leku z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwszą – trwającą 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz drugą – w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Tę samą dwufazowość obserwuje się przy wydalaniu drogą oddechową. Szybkość wydalania CO₂ szybko maleje przez około 15 godzin, a następnie obniża się znacznie wolniej.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Udar, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz ich następstwa neurologiczne.
• Pourazowe uszkodzenie mózgu oraz jego następstwa neurologiczne.
• Zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi zaburzeniami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi mózgu.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na cytydynę lub inne składniki leku.
• Wysoki napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Cytydyna nasila działanie lewodopy. Nie należy podawać jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat.

Szczególne wskazania.

Lek zawiera olej rycynowy polietylenoglikolowy wodorowany, który może powodować zaburzenia żołądka i biegunkę. Dlatego lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami zapalnymi jelita.

Ten lek zawiera od 25,5236 mg/tabletkę do 26,9096 mg/tabletkę sodu. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cytydyny cytylocholiny u kobiet w ciąży. Cytydyny cytylocholinę nie należy stosować, z wyjątkiem przypadków nagłej potrzeby. W okresie ciąży lek należy przepisywać tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść terapeutyczna przewyższa potencjalne ryzyko. Nieznane są dane dotyczące przenikania cytydyny cytylocholiny do mleka matki oraz jej działania na płód.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie skomplikowanych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka wynosi od 500 do 2000 mg na dobę (1–4 tabletki).

Dawki leku oraz długość leczenia zależą od ciężkości uszkodzeń mózgu i są ustalane przez lekarza.

Pacjenci w wieku starszym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Doświadczenie stosowania leku u dzieci jest ograniczone, dlatego środek leczniczy należy przepisywać tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść przewyższa każdy potencjalny ryzyko.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały odnotowane.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10000), w tym pojedyncze przypadki.

Ze strony psychiki: halucynacje.

Ze strony układu nerwowego: silne bóle głowy, zawroty głowy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Ze strony układu oddechowego: duszność.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, okresowe biegunki.

Reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, zaczerwienienie, pokrzywkę, egzantemę, purpurę.

Ogólne zaburzenia: dreszcze, obrzęki.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletów w blisterze, po 2 lub 3 blistry w puszce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Kijówmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ulica Saksagńskiego 139.