Neuroxone®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE NEUROXON®

Composizione:

Principio attivo: citicolina;

1 compressa contiene 500 mg di sale monosodico di citicolina (espresso in citicolina);

Eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, olio ricinoleato polietossilato, magnesio aluminometasilicato idrogenato con supporto minerale, talco, biossido di silicio colloidale idrofobo, stearato di magnesio, miscela per rivestimento "Aquarius Prime BKN318029 White" contenente idrossipropilmetilcellulosa, idrossipropilcellulosa, trigliceridi a catena media, biossido di titanio.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film di colore bianco, forma ovale, con superficie biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico. Psicostimolanti, agenti utilizzati nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) e agenti nootropi. Codice ATC N06B X06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati di spettroscopia con risonanza magnetica. Grazie a questo meccanismo d'azione, la citicolina esercita un effetto positivo sul funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe di scambio ionico e i recettori, la cui modulazione è necessaria per la normale conduzione degli impulsi nervosi. Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana dei neuroni, la citicolina manifesta proprietà antiedemigene che favoriscono la riassorbimento dell'edema cerebrale.

Studi sperimentali hanno dimostrato che la citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riducendo la formazione di radicali liberi, prevenendo il danno alle strutture di membrana e preservando i sistemi di difesa antiossidanti come il glutatione.

La citicolina preserva le riserve energetiche dei neuroni, inibisce l'apoptosi e stimola la sintesi dell'acetilcolina.

È stato dimostrato sperimentalmente che la citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva preventiva nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che la citicolina aumenta significativamente i parametri di recupero funzionale nei pazienti con ictus ischemico acuto, fenomeno che corrisponde a un rallentamento della crescita della lesione ischemica cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging.

Nei pazienti con trauma cranicoencefalico, la citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatico.

La citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale e favorisce la riduzione dei sintomi di amnesia.

Farmacocinetica

La citicolina viene ben assorbita dopo somministrazione orale. Dopo l'assunzione del farmaco si osserva un significativo aumento della concentrazione di colina nel plasma. Per via orale il farmaco viene praticamente completamente assorbito. Studi hanno dimostrato che la biodisponibilità per via orale e intravenosa è praticamente identica.

Il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato con formazione di colina e citidina.

Dopo somministrazione, la citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture del cervello, con rapido incorporamento della frazione di colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione di citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Nel cervello, la citicolina viene incorporata nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, partecipando alla formazione della frazione di fosfolipidi.

Solo una minima quantità della dose somministrata viene ritrovata nell'urina e nelle feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato sotto forma di CO2 esalata. Nell'escrezione urinaria del farmaco si distinguono due fasi: la prima fase, della durata di 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e la seconda fase, in cui la velocità di eliminazione decresce molto più lentamente. Lo stesso andamento bifasico si osserva nell'eliminazione attraverso le vie respiratorie. La velocità di eliminazione della CO2 esalata diminuisce rapidamente per circa 15 ore, per poi ridursi molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e le loro conseguenze neurologiche.
• Trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche.
• Disturbi cognitivi e comportamentali conseguenti a patologie cerebrali croniche vascolari e degenerative.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al citicolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.
• Elevato tono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La citicolina potenzia l'effetto della levodopa. Non deve essere somministrata contemporaneamente a medicinali contenenti meclofenossato.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale contiene olio di ricino polietossilato idrogenato, che può causare disturbi gastrici e diarrea. Pertanto, nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela.

Questo medicinale contiene da 25,5236 mg/tabella a 26,9096 mg/tabella di sodio. È necessario usare cautela nel suo impiego nei pazienti che seguono una dieta controllata nel contenuto di sodio.

Utilizzo durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso del citicolina in donne in gravidanza. La citicolina non deve essere utilizzata se non in caso di effettiva necessità. Durante la gravidanza, il medicinale deve essere somministrato solo quando il beneficio terapeutico atteso supera il potenziale rischio. Non sono disponibili dati riguardo al passaggio della citicolina nel latte materno e al suo effetto sul feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

In singoli casi, alcune reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale possono influenzare la capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose raccomandata è compresa tra 500 e 2000 mg al giorno (1–4 compresse).

Le dosi del medicinale e la durata del trattamento dipendono dalla gravità delle lesioni cerebrali e vengono stabilite dal medico.

I pazienti di età avanzata non richiedono alcuna correzione della dose.

Nei bambini.

L'esperienza d'uso del medicinale nei bambini è limitata; pertanto, il farmaco deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso supera qualsiasi rischio potenziale.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (<1/10000), compresi casi isolati.

Dal punto di vista psichico: allucinazioni.

Dal sistema nervoso: forte mal di testa, vertigini.

Dal sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Dal sistema respiratorio: dispnea.

Dal tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea occasionale.

Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, angioedema, shock anafilattico, arrossamento, orticaria, esantema, porpora.

Disturbi generali: brividi, edema.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in un blister, 2 o 3 blister in una scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. PJSC «Kyivmedpreparat».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.