Neuroxon®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEUROXON®

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 tableta contiene citicolina sódica monosódica (calculada como citicolina) 500 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, aceite de ricino polietoxilado, magnesio aluminometasilicato hidrogenado con soporte mineral, talco, dióxido de silicio coloidal hidrófobo, estearato de magnesio, mezcla para recubrimiento "Aquarius Prime BKN318029 White", que contiene hidroxipropilmetilcelulosa, hidroxipropilcelulosa, triglicéridos de cadena media, dióxido de titanio.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales propiedades físico-químicas: tabletas recubiertas con película de color blanco, forma ovalada, con superficie biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico. Psicoestimulantes, medicamentos utilizados en el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) y agentes nootrópicos. Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado por datos de espectroscopía por resonancia magnética. Debido a este mecanismo de acción, la citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como las bombas de intercambio iónico y los receptores, cuya modulación es necesaria para la conducción normal de los impulsos nerviosos. Gracias al efecto estabilizante sobre la membrana de los neuronas, la citicolina presenta propiedades anti-edematosas, que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios experimentales han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo así la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas protectores antioxidantes, tales como el glutatión.

La citicolina conserva las reservas de energía de los neuronas, inhibe el apoptosis y estimula la síntesis de acetilcolina.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.

Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente los índices de recuperación funcional en pacientes con trastorno agudo isquémico de la circulación cerebral, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento de la lesión isquémica cerebral según los datos de neuroimagen.

En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, así como los trastornos cognitivos y neurológicos asociados con la isquemia cerebral, favoreciendo la reducción de los síntomas de amnesia.

Farmacocinética.

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral. Tras la administración del fármaco se observa un marcado aumento en los niveles de colinas en el plasma sanguíneo. El fármaco se absorbe prácticamente por completo tras la administración oral. Los estudios han demostrado que la biodisponibilidad por vía oral y por vía intravenosa es prácticamente idéntica.

El fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado, formando colina y citidina.

Tras la administración, la citicolina se distribuye ampliamente por las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en los fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en los nucleótidos de citidina y en los ácidos nucleicos. En el cerebro, la citicolina se incorpora en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, participando en la formación de fracciones de fosfolípidos.

Solo una cantidad insignificante de la dosis se detecta en la orina y en las heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se elimina a través del CO₂ espirado. Durante la eliminación del fármaco por orina se observan dos fases: la primera fase, durante las primeras 36 horas, en la que la velocidad de eliminación disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de eliminación disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la eliminación a través de las vías respiratorias. La velocidad de eliminación de CO₂ disminuye rápidamente durante aproximadamente 15 horas, tras lo cual disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y sus consecuencias neurológicas.
• Traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al citicolino o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Alta tonicidad del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El citicolino potencia el efecto de la levodopa. No debe administrarse simultáneamente con medicamentos que contengan meclofenoxato.

Características de uso.

El medicamento contiene aceite de ricino polietoxilado hidrogenado, que puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea. Por ello, debe administrarse con especial precaución en pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales.

Este medicamento contiene entre 25,5236 mg/tableta y 26,9096 mg/tableta de sodio. Se debe tener precaución al administrarlo a pacientes que siguen una dieta con control de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la administración de citicolina en mujeres embarazadas. La citicolina no debe administrarse, salvo en casos de necesidad urgente. Durante el embarazo, el medicamento solo debe prescribirse cuando el beneficio terapéutico esperado supere el riesgo potencial. No se conocen datos sobre la excreción de citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

En casos individuales, algunas reacciones adversas sobre el sistema nervioso central pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada es de 500 a 2000 mg por día (1–4 comprimidos).

Las dosis del medicamento y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de las lesiones cerebrales y deben ser establecidas por el médico.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada; por lo tanto, el medicamento debe administrarse solo cuando el beneficio esperado supere cualquier riesgo potencial.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy rara vez (<1/10000), incluyendo casos aislados.

Del sistema psíquico: alucinaciones.

Del sistema nervioso: fuerte dolor de cabeza, mareo.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea ocasional.

Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picor, angioedema, shock anafiláctico, enrojecimiento, urticaria, exantema, púrpura.

Alteraciones generales: escalofríos, hinchazón.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 comprimidos en blíster, 2 ó 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.
Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksaganskogo, 139.