Neurotylin

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku NEUROTILIN (NEUROTILIN)

SkÅ ad:

substancja czynna: choline alfoscerate;

7 ml preparatu zawiera choline alfoscerate 600 mg;

substancje pomocnicze: methylparaben (E 218); propylparaben (E 216); sodÄ sacharynÄ ; aromat „Jagodaâ , zawierajÄ cÄ propylenoglikol, substancje zapachowe (naturalne, identyczne z naturalnymi); woda oczyszczona.

PostaÄ leku. Roztwór doustny.

GÅ ówne cechy fizykochemiczne: klarowny, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór o smaku truskawkowym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki dziaÅ ajÄ ce na ukÅ ad nerwowy. Parasympatykomimetyki. Choline alfoscerate.

Kod ATC N07A X02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek należy do grupy cholinomimetyków o działaniu centralnym ze szczególnym wpływem na ośrodkowy układ nerwowy (OUN). Cholina alfoscerat jako nośnik choliny i prekursor fosfotydylocholiny ma potencjalną zdolność zapobiegania i korygowania uszkodzeń biochemicznych, które mają szczególne znaczenie wśród czynników patogennych zespołu psychоорganicznego syndromu inwolucyjnego, tj. może wpływać na obniżony tonus cholinergiczny oraz zmieniony skład fosfolipidów w błonach komórek nerwowych. W skład leku wchodzi 40,5% metabolitycznie chronionej choliny. Ochrona metaboliczna zapewnia uwalnianie choliny w mózgu. Lek pozytywnie wpływa na funkcje pamięci i zdolności poznawcze, a także na wskaźniki stanu emocjonalnego i zachowania, których pogorszenie spowodowane było rozwojem patologii inwolucyjnej mózgu.

Mechanizm działania opiera się na tym, że po dostaniu się do organizmu cholina alfoscerat rozkłada się pod wpływem enzymów na cholinę i glicerofosforan: cholina bierze udział w biosyntezie acetylocholiny – jednego z głównych mediatorów pobudzenia nerwowego; glicerofosforan jest prekursorem fosfolipidów (fosfotydylocholiny) błony neuronów. W ten sposób lek poprawia przekazywanie impulsów nerwowych w neuronach cholinergicznych, pozytywnie wpływa na plastyczność błon neuronowych i funkcję receptorów. Lek poprawia przepływ krwi do mózgu, nasila procesy metaboliczne w mózgu, aktywuje struktury tworu siatkowatego mózgu i przywraca świadomość w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu.

Farmakokinetyka.

Istnieją dane, że właściwości farmakokinetyczne, określone po podaniu znakowanej substancji, są podobne u różnych gatunków zwierząt i są następujące: szybkie i pełne wchłanianie przewodu pokarmowego; szybkie wchłanianie i rozprzestrzenienie w różnych narządach i tkankach, w tym w mózgu; wyłącznie wydalanie nerkowe (około 10% podanej dawki radioaktywnej substancji w ciągu 96 godzin); wyższa dostępność w mózgu w porównaniu z trycytylową choliną.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zaburzenia mózgowe i psychoorganiczne o charakterze zwyrodnieniowo-inwolucyjnym lub wtórne skutki niewydolności mózgowej, tj. pierwotne i wtórne zaburzenia funkcji poznawczych u osób starszych, charakteryzujące się zaburzeniami pamięci, dezorientacją, zamieszaniem, obniżeniem motywacji i inicjatywności, trudnościami koncentracji; zmiany w sferze emocjonalnej i behawioralnej: niestabilność emocjonalna, drażliwość, obojętność na otoczenie; pseudomelancholia u osób starszych.

Przeciwwskazania.

Znana nadwrażliwość na lek lub którykolwiek z jego składników.

Pacjentom z zespołem psychicznym, w przypadku ciężkiego pobudzenia psychomotorycznego.

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Klinicznie istotne interakcje leku z innymi lekami nie zostały ustalone.

Szczególne wskazania.

Może wystąpić nudności (prawdopodobnie spowodowane wtórną aktywacją dopaminergiczną). W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę leku. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci w wieku do 18 lat nie zostały ustalone.

Obecność w składzie metyloparaben (E 218) i propyloparaben (E 216) może powodować reakcje alergiczne (może to być reakcja opóźniona).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Przyjmować po jednym fiolce lub jednym saszetce roztworu doustnego 2 razy dziennie.

Wskazana dawka może być zwiększona przez lekarza.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania leku, które może objawiać się nudnościami, niepokoem, pobudzeniem, bezsennością, należy zmniejszyć dawkę leku.

Leczenie: terapia objawowa, stosowanie leków adsorbujących (np. węgiel aktywny). Skuteczność dializy nie została ustalona.

Efekty uboczne.

Preparat jest zazwyczaj dobrze tolerowany nawet przy długotrwałym stosowaniu.

W pierwszych dniach lub tygodniach leczenia mogą wystąpić następujące objawy efektów ubocznych: niepokój, pobudzenie, bezsenność. Objawy te są tymczasowe i nie wymagają przerwania leczenia, jednak możliwe jest tymczasowe zmniejszenie dawki.

Może wystąpić nudności (głównie będące skutkiem wtórnej aktywacji dopaminergicznej), obniżenie ciśnienia tętniczego, ból głowy, bardzo rzadko możliwe są ból brzucha oraz krótkotrwała dezorientacja. W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę preparatu.

Możliwe są reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie skóry. Może wywoływać reakcje alergiczne (możliwe również opóźnione).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 7 ml w fiolkach nr 10 w pudełku; po 7 ml w saszetkach nr 20 w pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Zdrowie”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.