Neuromidin®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Neuromidin® (Neiromidin)

Skład:

substancja czynna: ipidacryna;

1 tabletka zawiera 20 mg chlorowodorku ipidacryny;

substancje pomocnicze: laktoza jednowodna; skrobia ziemniaczana; stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletka.

Główne właściwości fizykochemiczne: płasko-cylindryczne tabletki białe lub prawie białe z rowkiem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Inne leki działające na układ nerwowy. Parasympatomymetyki. Środki przeciwcholinesterazowe. Kod ATC N07A A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Neuromidin® to lek wykazujący biologicznie korzystne połączenie dwóch efektów molekularnych – blokady przepuszczalności błony dla potasu oraz inhibicji cholinoesterazy. Przy tym kluczową rolę odgrywa blokada przepuszczalności błony dla potasu.

Blokada przepuszczalności błony dla potasu prowadzi przede wszystkim do wydłużenia fazy repolaryzacji potencjału czynnościowego pobudzonej błony oraz do zwiększenia aktywności aksonu presynaptycznego. Skutkuje to zwiększeniem napływu jonów wapniowych do zakończenia presynaptycznego, co z kolei prowadzi do zwiększenia uwalniania mediatora do szczeliny synaptycznej we wszystkich synapsach. Zwiększenie stężenia mediatora w szczelinie synaptycznej sprzyja silniejszej stymulacji komórki postsynaptycznej w wyniku oddziaływania mediator-receptor. W synapsach cholinergicznych inhibicja cholinoesterazy prowadzi do jeszcze większego gromadzenia się neuroprzekaźnika w szczelinie synaptycznej i wzmocnienia czynnościowej aktywności komórki postsynaptycznej (skurcz, przewodzenie pobudzenia).

Neuromidin® nasila działanie acetylocholiny, adrenaliny, serotoniny, histaminy, oksytocyny na mięśnie gładkie.

Neuromidin® wykazuje następujące istotne efekty farmakologiczne:

• stymulacja i przywracanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego;
• przywracanie przewodzenia impulsu w obwodowym układzie nerwowym po jego blokadzie różnymi czynnikami (uraz, stan zapalny, działanie środków znieczulenia miejscowego, niektórych antybiotyków, chlorku potasu, toksyn itp.);
• wzmocnienie kurczliwości narządów z mięśni gładkich;
• specyficznie umiarkowane pobudzenie układu nerwowego centralnego z pojedynczymi objawami działania uspokajającego;
• poprawa pamięci i zdolności uczenia się;
• działanie przeciwbólowe.

Lek nie wykazuje działania teratogennego, embriotoksyjnego, mutagennego i kancerogennego, a także nie wykazuje działania uczulającego i immunotoksycznego, nie wpływa również na układ内分泌ny.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu lek szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie substancji czynnej osiągane jest we krwi w ciągu 1 godziny po podaniu. Z krwi Neuromidin® szybko przechodzi do tkanek, a w fazie stabilizacji we krwi osoczowej wykrywane jest jedynie 2 % leku, okres półtrwania w fazie rozprowadzania wynosi 40 minut. 40–50 % substancji czynnej wiąże się z białkami osocza. Neuromidin® wchłania się głównie z dwunastnicy, nieco mniej z jelita cienkiego i jelita krętego, jedynie 3 % dawki wchłania się w żołądku. Eliminacja leku Neuromidin® z organizmu odbywa się poprzez połączenie mechanizmów nerkowych i pozanerkowych (biotransformacja, sekrecja z żółcią), przy czym dominuje sekrecja z moczem. Zaledwie 3,7 % Neuromidinu wydzielane jest z moczem w niezmienionej formie, co świadczy o szybkim metabolizmie leku w organizmie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Choroby obwodowego układu nerwowego (neuropatie, zapalenia nerwów, polineuropatie i polineuroradikuloneuropatie), miastenia i zespół miasteniczny różnego pochodzenia.

Poraz brzuszny i osłabienia mięśni brzusznych.

Zaburzenia pamięci różnego pochodzenia (choroba Alzheimera i inne formy otępienia starczego); opóźnienie rozwoju umysłowego u dzieci.

Okres rekonwalescencji po organicznych uszkodzeniach ośrodkowego układu nerwowego towarzyszących zaburzeniom ruchowym;

W terapii sklerozu rozsianego i innych form chorób demielinizacyjnych układu nerwowego jako leczenie wspomagające.

Atonia jelit.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na ipidacrynę i inne składniki leku.

Epilepsja.

Zaburzenia pozapiramidowe z hiperkinezą.

Choroba wieńcowa.

Wyraźna bradykardia.

Asthma bronchiale.

Zaburzenia układu przedsionkowego.

Mechaniczna niedrożność jelit i dróg moczowych.

Jaskrze żołądka lub dwunastnicy w okresie zaostrzenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Neuromidin® nasila działanie uspokajające w połączeniu ze środkami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy. Działanie i efekty uboczne nasilają się przy jednoczesnym stosowaniu z innymi inhibitorami cholinoesterazy i środkami m-cholinomimetycznymi.

U pacjentów z miastenią zwiększa się ryzyko wystąpienia „cholinergicznego” kryzysu, jeśli Neuromidin® stosuje się jednocześnie z lekami cholinergicznymi. Zwiększa się ryzyko wystąpienia bradykardii, jeśli β-blokery stosowane są przed rozpoczęciem leczenia lekiem Neuromidin®.

Neuromidin® można stosować w połączeniu z lekami nootropowymi.

Alkohol nasila działania niepożądane leku.

Cerebrolyzyna poprawia działanie psychiczne Neuromidinu®.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Stosować z ostrożnością u pacjentów z wrzodem żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, chorobami dróg oddechowych, w tym ostrymi chorobami dróg oddechowych, chorobami układu sercowo-naczyniowego niezwiązanymi z bólem wieńcowym, z tarczycową nadczynnością.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niedowchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Neuromidin® zwiększa napięcie macicy i może wywołać przedwczesny poród, dlatego w okresie ciąży stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

W okresie karmienia piersią stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Neuromidin® może wykazywać działanie sedytywne, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia środków transportu.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki Neuromidin® stosować doustnie.

Przy zapaleniu nerwów – po 1 tabletce 2–3 razy na dobę. Cykl leczenia – od 10–15 dni przy ostrym zapaleniu nerwów, do 20–30 dni przy przewlekłym zapaleniu nerwów. W razie potrzeby cykl leczenia powtarzać 2–3 razy z przerwą 2–4 tygodnie aż do uzyskania maksymalnego efektu.

Przy zapaleniu nerwów z udziałem rdzenia i rdzenia kręgowego oraz porażeniach – po 1 tabletce 2–3 razy na dobę przez 30–40 dni. Cykle leczenia powtarzać wielokrotnie z przerwą 1–2 miesiące. Powtarzać cykle leczenia aż do uzyskania efektu terapeutycznego.

Przy miastenii i zespołach miastenicznych – po 1–2 tabletki 2–3 razy na dobę. W przypadku ciężkich postaci dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę (po 2 tabletki 5 razy na dobę co 2–3 godziny). Leczenie prowadzi się cyklami naprzemiennie z klasycznymi lekami antycholinesterazowymi.

Przy stwardnieniu rozsianym i innych postaciach chorób demielinizacyjnych układu nerwowego, porażeniu bulbarnym – po 1 tabletce 3–5 razy na dobę przez 60 dni, 2–3 razy w roku.

Przy chorobie Alzheimera i innych postaciach starczego upośledzenia funkcji umysłowych – rozpocząć od dawki 1–2 tabletki na dobę podzielonej na 2 przyjęcia, z stopniowym zwiększaniem dawki o 2 tabletki w tygodniu do osiągnięcia 6–10 tabletek na dobę (2 tabletki 3–5 razy na dobę). Czas trwania leczenia – od 4 miesięcy do 1 roku. Możliwe leczenie cykliczne – po 4–5 miesięcy z przerwą 1–2 miesiące.

Przy organicznych uszkodzeniach OUN towarzyszących zaburzeniom ruchowym – po 1 tabletce 2–3 razy na dobę. Średni cykl leczenia – 30 dni. W razie potrzeby cykl leczenia można powtórzyć.

Przy atonii jelit – od 1 do 3 tabletek na dobę, podzielonych na 3 dawki. Cykl leczenia trwa 1–3 tygodnie.

Dzieci w wieku od 12 lat z opóźnieniem rozwoju umysłowego i chorobami obwodowego układu nerwowego – Neuromidin® przepisuje się po 1 tabletce (20 mg) 2–3 razy na dobę. Cykl leczenia trwa 1–2 miesiące, w zależności od obrazu klinicznego.

Dzieci.

Preparat można stosować u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Przy ciężkim zatruciu może dojść do kryzysu cholinergicznego.

Objawy: skurcz oskrzeli, nadmierna produkcja łez, nadmierne pocenie się, zwężenie źrenic, niestagmus, nasilenie perystaltyki przewodu pokarmowego, samorzutne wypróżnianie i oddawanie moczu, wymioty, żółtaczka, bradykardia, zaburzenia przewodnictwa serca, arytmie, obniżenie ciśnienia tętniczego, niepokój, lęk, pobudzenie, uczucie strachu, ataksja, drgawki, śpiączka, zaburzenia mowy, senność, osłabienie ogólne.

Leczenie: terapia objawowa. Stosowanie blokerów M-cholinergicznych (atropina, cyklopol, metacyna).

Działania niepożądane.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100); niezwykle rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), w tym pojedyncze przypadki; nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Preparat Neuromidin® jest dobrze tolerowany. Możliwe działania niepożądane związane z pobudzeniem receptorów muskarynowych.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: często – kołatanie serca, bradykardia, ból za mostkiem.

Ze strony układu nerwowego: rzadko (przy stosowaniu wysokich dawek) – zawroty głowy, ból głowy, senność, osłabienie ogólne, skurcze mięśniowe.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i przepony: rzadko – zwiększone wydzielanie sekretu oskrzelowego, skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego: często – ślinienie, nudności; rzadko (przy stosowaniu wysokich dawek) – wymioty; niezwykle rzadko – biegunka, ból w nadbrzuszu.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka (częstość występowania nieznana).

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: często – nadmierne potnienie; rzadko – po podaniu wysokich dawek możliwe reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka.

Ze strony układu rozrodczego: zwiększenie napięcia mięśniowego macicy.

Ślinienie i bradykardię można złagodzić za pomocą leków antycholinergicznych (atropina itp.). W przypadku wystąpienia niepożądanych działań należy zmniejszyć dawkę lub na krótko przerwać stosowanie leku (1–2 dni).

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym, chronionym przed światłem miejscu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze. Po 5 blisterów w kartoniku.

Kategoria recepturowa.

Na receptę.

Producent.

AT „Olfa”/Olpha AS.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Łotwa / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.