Neuromidin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NEUROMIDIN® (NEIROMIDIN)

Composizione:

Principio attivo: ipidacrina;

1 compressa contiene cloridrato di ipidacrina 20 mg;

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patate; stearato di calcio.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse cilindro-piane di colore bianco o quasi bianco con biconca.

Gruppo farmacoterapeutico.

Altri agenti che agiscono sul sistema nervoso. Parasimpaticomimetici. Agenti anticolinesterasici. Codice ATC N07AA.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Neuromidin® è un farmaco che possiede una combinazione biologicamente vantaggiosa di due effetti molecolari: il blocco della permeabilità della membrana al potassio e l'inibizione della colinesterasi. In questa combinazione, il blocco della permeabilità della membrana al potassio svolge un ruolo determinante.

Il blocco della permeabilità della membrana al potassio determina innanzitutto un prolungamento della fase di ripolarizzazione del potenziale d'azione della membrana eccitata e un aumento dell'attività dell'assone presinaptico. Ciò porta ad un incremento dell'ingresso degli ioni calcio nella terminazione presinaptica, con conseguente aumento del rilascio del mediatore nella fessura presinaptica in tutti i sinapsi. L'aumento della concentrazione del mediatore nella sinapsi favorisce una stimolazione più intensa della cellula postsinaptica grazie all'interazione mediatore-recettore. Nei sinapsi colinergici, l'inibizione della colinesterasi determina un ulteriore accumulo del neurotrasmettitore nella fessura sinaptica e un potenziamento dell'attività funzionale della cellula postsinaptica (contrazione, conduzione dell'eccitamento).

Neuromidin® potenzia l'effetto dell'acetilcolina, adrenalina, serotonina, istamina e ossitocina sui muscoli lisci.

Neuromidin® manifesta i seguenti effetti farmacologici significativi:

• stimolazione e ripristino della trasmissione neuromuscolare;
• ripristino della conduzione dell'impulso nel sistema nervoso periferico dopo il blocco indotto da diversi agenti (trauma, infiammazione, effetto di anestetici locali, alcuni antibiotici, cloruro di potassio, tossine, ecc.);
• potenziamento della contrattilità degli organi muscolari lisci;
• stimolazione moderata e specifica del sistema nervoso centrale con manifestazioni singole di effetto sedativo;
• miglioramento della memoria e della capacità di apprendimento;
• effetto analgesico.

Il farmaco non ha effetti teratogeni, embriotossici, mutageni e cancerogeni, né effetti allergizzanti o immunotossici, e non influenza il sistema endocrino.

Farmacocinetica.

Dopo l'assunzione, il farmaco viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima della sostanza attiva nel plasma sanguigno si raggiunge un'ora dopo l'assunzione. Dal sangue, Neuromidin® passa rapidamente nei tessuti e, nella fase di stabilizzazione, solo il 2% del farmaco è rilevabile nel siero. Il tempo di dimezzamento nella fase di distribuzione è di 40 minuti. Il 40-50% della sostanza attiva si lega alle proteine del plasma sanguigno. Neuromidin® viene assorbito principalmente dal duodeno, in misura minore dall'intestino tenue e dal colon, mentre solo il 3% della dose viene assorbito nello stomaco. L'eliminazione di Neuromidin® dall'organismo avviene attraverso una combinazione di meccanismi renali e extrarenali (biotrasformazione, secrezione con la bile), con un predominio della secrezione urinaria. Solo il 3,7% di Neuromidin® viene escreto nelle urine in forma invariata, indicando un rapido metabolismo del farmaco nell'organismo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie del sistema nervoso periferico (neuropatie, nevriti, polinevriti e polineuropatie, mielopoliaradiconevriti), miastenia e sindrome miastenica di diversa eziologia.

Paralisi e paralisi bulbari.

Disturbi della memoria di diversa eziologia (malattia di Alzheimer e altre forme di demenza senile); nel ritardo dello sviluppo mentale nei bambini.

Periodo di recupero da lesioni organiche del sistema nervoso centrale associate a disturbi motori;

Nella terapia complessa della sclerosi multipla e di altre forme di malattie demielinizzanti del sistema nervoso.

Atonia intestinale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ipidacrina e ad altri componenti del farmaco.

Epilessia.

Disturbi extrapiramidali con ipercinesi.

Angina pectoris.

Bradycardia pronunciata.

Asma bronchiale.

Disturbi vestibolari.

Ostruzione meccanica dell'intestino e delle vie urinarie.

Ulcerazione gastrica o duodenale in fase di esacerbazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Neuromidin® potenzia l'effetto sedativo in combinazione con sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale. L'effetto e gli effetti collaterali sono potenziati dall'uso concomitante di altri inibitori della colinesterasi e di agenti m-colinomimetici.

Nei pazienti con miastenia, aumenta il rischio di sviluppare una crisi «colinergica» se Neuromidin® viene utilizzato contemporaneamente ad agenti colinergici. Il rischio di sviluppare bradicardia aumenta se i beta-bloccanti vengono utilizzati prima dell'inizio del trattamento con Neuromidin®.

Neuromidin® può essere utilizzato in combinazione con farmaci nootropi.

L'alcol potenzia gli effetti collaterali del farmaco.

Il Cerebrolysin migliora l'effetto psichico di Neuromidin®.

Caratteristiche nell'uso.

Applicare con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica dello stomaco e del duodeno, malattie delle vie respiratorie, comprese le malattie acute delle vie respiratorie, malattie del sistema cardiovascolare non correlate a dolore coronarico, nonché in caso di tireotossicosi.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, non deve essere somministrato ai pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di lattasi o da sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Neuromidin® aumenta il tono dell'utero e può causare il parto prematuro; pertanto, l'uso del medicinale durante la gravidanza è controindicato.

Durante l'allattamento al seno l'uso del medicinale è controindicato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Neuromidin® può esercitare un effetto sedativo; pertanto, si raccomanda cautela durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Compresse di Neuromidin® da assumere per via orale.

In caso di nevriti – 1 compressa 2-3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 10-15 giorni nei casi acuti e fino a 20-30 giorni nei casi cronici. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto 2-3 volte a intervalli di 2-4 settimane fino al raggiungimento dell'effetto massimo.

In caso di mieloradicolonevriti e paralisi – 1 compressa 2-3 volte al giorno per 30-40 giorni. Il trattamento può essere ripetuto più volte a intervalli di 1-2 mesi, fino al raggiungimento dell'effetto terapeutico.

In caso di miastenia e sindromi miasteniche – 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. In forme gravi, la dose può essere aumentata fino a 200 mg al giorno (2 compresse 5 volte al giorno ogni 2-3 ore). Il trattamento è ciclico, alternato ai classici farmaci anticolinesterasici.

In caso di sclerosi multipla e altre forme di malattie demielinizzanti del sistema nervoso, paralisi bulbare – 1 compressa 3-5 volte al giorno per 60 giorni, 2-3 volte all'anno.

In caso di malattia di Alzheimer e altre forme di demenza senile – iniziare con 1-2 compresse al giorno, suddivise in due somministrazioni, aumentando gradualmente la dose di 2 compresse alla settimana fino a 6-10 compresse al giorno (2 compresse 3-5 volte al giorno). La durata del trattamento va da 4 mesi a 1 anno. È possibile un trattamento ciclico – di 4-5 mesi con pause di 1-2 mesi.

In caso di lesioni organiche del sistema nervoso centrale associate a disturbi motori – 1 compressa 2-3 volte al giorno. La durata media del trattamento è di 30 giorni. Se necessario, il ciclo può essere ripetuto.

In caso di atonia intestinale – da 1 a 3 compresse al giorno, suddivise in 3 somministrazioni. La durata del trattamento è di 1-3 settimane.

Negli adolescenti a partire dai 12 anni con ritardo dello sviluppo mentale e malattie del sistema nervoso periferico – Neuromidin® viene somministrato con una dose di 1 compressa (20 mg) 2-3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 1-2 mesi, in base al quadro clinico.

Bambini.

Il farmaco può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni.

Sovradosaggio.

In caso di intossicazione grave può svilupparsi una crisi colinergica.

Sintomi: broncospasmo, lacrimazione, sudorazione intensa, miosi, nistagmo, aumento della peristalsi gastrointestinale, defecazione e minzione spontanee, vomito, ittero, bradicardia, disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, riduzione della pressione arteriosa, agitazione, ansia, eccitazione, sensazione di paura, atassia, convulsioni, coma, disturbi del linguaggio, sonnolenza, debolezza generale.

Trattamento: terapia sintomatica. Utilizzo di bloccanti M-colinergici (atropina, ciclодolo, metacina).

Effetti indesiderati.

Classificazione della frequenza degli effetti indesiderati: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a < 1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10000), inclusi casi isolati; non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Il medicinale Neuromidin® è generalmente ben tollerato. Gli effetti indesiderati possibili sono correlati alla stimolazione dei recettori colinergici di tipo M.

Apparato cardiocircolatorio: comune – palpitazioni, bradicardia, dolore toracico.

Sistema nervoso: non comune (con alte dosi) – vertigini, cefalea, sonnolenza, debolezza generale, crampi muscolari.

Apparato respiratorio, organi del torace e mediastino: non comune – aumento della secrezione bronchiale, broncospasmo.

Apparato gastrointestinale: comune – salivazione, nausea; non comune (con alte dosi) – vomito; raro – diarrea, dolore nell'area epigastrica.

Fegato e vie biliari: itterizia (frequenza sconosciuta).

Pelle e tessuto sottocutaneo: comune – aumento della sudorazione; non comune – dopo somministrazione di alte dosi, possono manifestarsi reazioni allergiche, tra cui orticaria, edema angioneurotico, prurito, eruzioni cutanee.

Apparato riproduttivo: aumento del tono uterino.

La salivazione e la bradicardia possono essere ridotte dai bloccanti colinergici (atropina, ecc.). In caso di comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di ridurre la dose o sospendere temporaneamente il trattamento per un breve periodo (1-2 giorni).

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo asciutto, protetto dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister. 5 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

AT «Olfa»/Olpha AS.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Lettonia / Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Latvia.