Neuromaks

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leku NEUROMAKS (NEUROMAX)

Sk³ad:

Substancje czynne: chlorowodorek pirydoxiny, benfotiamina;

1 tabletka zawiera chlorowodorek pirydoxiny 100 mg, benfotiaminê 100 mg;

Substancje pomocnicze: dwutlenek krzemu o bezwodny, celuloza mikrokryszta³owa, talk, powidony, stearynian wapnia, skrobiê kukurydzian¹, such¹ mieszaninê „Opadry II white” zawieraj¹c¹ dwutlenek tytanu (E 171), talk, polietylenoglikol, alkohol polowinylowy.

Postaæ leku. Tabletki powlekane.

G³ówne w³aœciwoœci fizykochemiczne: tabletki powlekane, bia³e lub prawie bia³e, o kszta³cie okr¹g³ym, z powierzchni¹ dwuwypuk³¹.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty witaminy B1 w kombinacji z witamin¹ B6.

Kod ATC A11D B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Witaminy neurotrope grupy B wykazują korzystny wpływ na przebieg chorób zapalnych i zwyrodnieniowych nerwów oraz układu ruchu. Należy je stosować w celu wyeliminowania stanów niedoboru; w dużych dawkach witaminy te wykazują właściwości przeciwbólowe, sprzyjają poprawie krążenia i normalizacji działania układu nerwowego oraz procesu krwiotworzenia.

Farmakokinetyka.

Witamina B6 i jej pochodne są w większości szybko wchłaniane w górnym odcinku przewodu pokarmowego drogą dyfuzji pasywnej i wydzielane w ciągu 2–5 godzin.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Choroby neurologiczne spowodowane potwierdzonym niedoborem witamin B1, B6.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki preparatu.

Stosowanie witaminy B1 jest przeciwwskazane w przypadku reakcji alergicznych.

Stosowanie witaminy B6 jest przeciwwskazane w przypadku wrzodów żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia (ponieważ możliwe jest zwiększenie kwasowości soku żołądkowego).

Okres ciąży lub karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Pirydoksyna jest niekompatybilna z lekami zawierającymi lewodopę, ponieważ przy jednoczesnym stosowaniu nasila się periferyjne dekarboksylowanie lewodopy, co prowadzi do osłabienia jej działania przeciwparkinsonowskiego.

Benfotiamina jest niekompatybilna z związkami utleniającymi i redukującymi: chlorkiem rtęci, jodydkiem, węglanem, octanem, kwasem taninowym, cytrynianem żelazowo-amonowym, a także z fenobarbitalanem sodu, ryboflawiną, benzylpenicyliną, glukozą i metabisulfitami, ponieważ ulega inaktywacji w ich obecności. Miedź przyspiesza rozkład benfotiaminy; ponadto tiamina traci swoje działanie przy wzroście wartości pH (powyżej 3).

Tiamina ulega inaktywacji pod wpływem 5-fluorouracylu, ponieważ ten ostatni konkurencyjnie hamuje fosforylację tiaminy do tiaminopirofosforanu.

Antykwasy zmniejszają wchłanianie tiaminy.

Moczopędne pętlowe (np. furosemid), hamujące resorpcję kanalikową, mogą w trakcie długotrwałej terapii prowadzić do zwiększenia wydalenia tiaminy i tym samym do obniżenia jej poziomu.

Jednoczesne stosowanie antagonistów pirydoksyny (np. izoniazydu, hydralazyny, D-penicylaminy lub cykloseryny), alkoholu, a także długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny, może prowadzić do niedoboru witaminy B6.

Spożycie alkoholu i herbaty czarnej zmniejsza wchłanianie tiaminy.

Napoje zawierające sulfity (np. wino) nasilają degradację tiaminy.

Pirydoksyna może zmniejszyć skuteczność altretaminy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Pytanie dotyczące stosowania Neuromaksu u pacjentów z ciężką i ostrą postacią dekompenzowanego niewydolności serca rozstrzyga lekarz indywidualnie, uwzględniając stan chorego.

Podczas stosowania witaminy B12 obraz kliniczny oraz badania laboratoryjne w przypadku mielopatii funikularnej lub anemii złośliwej mogą tracić swoją specyficzność.

Ponieważ Neuromaks zawiera witaminę B6, należy ostrożnie przepisywać ten lek pacjentom z wrzodem żołądka i dwunastnicy, a także z ciężką przewlekłą niewydolnością wątroby i nerek w wywiadzie.

Nie można stosować Neuromaksu u pacjentów z nowotworami, z wyjątkiem przypadków związanych z anemią megaloblastyczną i niedoborem witaminy B12. Leku nie stosuje się w ciężkiej lub ostrej postaci dekompenzowanego niewydolności serca oraz przy stanie dławicy piersiowej.

W przypadku wystąpienia objawów obwodowej neuropatii czuciowej (parestezje) należy przeanalizować dawkowanie i, jeśli to konieczne, wstrzymać stosowanie Neuromaksu. Przy długotrwałym stosowaniu (powyżej 6–12 miesięcy) dawek dziennych przekraczających 50 mg witaminy B6, tak samo jak przy krótkotrwałym stosowaniu (ponad 2 miesiące) dawek przekraczających 1 g witaminy B6 dziennie, obserwowano neuropatię. W związku z tym zaleca się stałe monitorowanie podczas długotrwałego leczenia.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Dzienne zapotrzebowanie na witaminę B6 w czasie ciąży i karmienia piersią wynosi do 2,5 mg.

W okresie ciąży lub karmienia piersią zaleca się codzienne stosowanie witaminy B1 w dawce 1,4–1,6 mg oraz witaminy B6 w dawce 2,4–2,6 mg.

Brak dowodów na stosowanie wyższych dawek w porównaniu z zalecanymi dawkami dziennymi.

Witaminy B1 i B6 przechodzą do mleka matki.

Wysokie dawki witaminy B6 mogą utrudniać produkcję mleka.

Lek zawiera 100 mg witaminy B6, dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ponieważ u niektórych pacjentów lek może powodować takie działania niepożądane jak zawroty głowy, ból głowy i tachykardia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie, popijając odpowiednią ilość płynu.

Zalecana dawka wynosi 1 tabletka na dobę. W przypadkach indywidualnych dawkę można zwiększyć do 1 tabletki 3 razy na dobę.

Tabletki należy przyjmować w całości, popijając płynem, po posiłku.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie w każdym przypadku. Po maksymalnym okresie leczenia (4 tygodnie) podejmuje się decyzję o korekcie i zmniejszeniu dawki leku.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie zostały ustalone, dlatego nie należy go przepisywać tej grupie wiekowej pacjentów.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania nasilają się objawy działania niepożądanego leku.

Leczenie: przemywanie żołądka, zastosowanie węgla aktywowanego. Terapia objawowa.

Przy przewlekłym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe jest pogorszenie aktywności enzymów wątrobowych, ból serca oraz hiperkoagulacja.

Tiamina ma szeroki zakres terapeutyczny. Wysokie dawki (powyżej 10 g) witaminy B1 wykazują działanie ganglioblokujące, podobne do kurare, oraz hamują przewodzenie impulsów nerwowych.

Bezprzerwane stosowanie witaminy B6 w dawkach przekraczających 1 g na dobę przez dłużej niż 2 miesiące może prowadzić do efektów neurotoksycznych.

Długotrwałe stosowanie (powyżej 6–12 miesięcy) w dawkach przekraczających 50 mg witaminy B6 dziennie może prowadzić do obwodowej neuropatii czuciowej.

Przy długotrwałym stosowaniu witaminy B1 w dawce powyżej 2 g na dobę odnotowano neuropatię z ataksją i zaburzeniami czucia, drgawki mózgowe ze zmianami na EEG, a w pojedynczych przypadkach – anemię hipochromiczną i zapalenie skóry seboroiczne.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, podwyższenie kwasowości soku żołądkowego.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: tachykardia.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny; anafilaksja; pokrzywka.

Ze strony skóry: wysypka skórna, świąd.

W bardzo rzadkich przypadkach – stan szokowy.

Ze strony układu nerwowego: długotrwałe stosowanie (powyżej 6–12 miesięcy) w dawkach przekraczających 50 mg witaminy B6 dziennie może prowadzić do obwodowej neuropatii czuciowej, pobudzenia nerwowego, zawrotów głowy, bólu głowy.

Ze strony układu endokrynnego: hamowanie wydzielania prolaktyny.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Tabletki powlekane powłoką, nr 30 (10×3), nr 60 (10×6) w paskach foliowych w pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki, budynek 22.