Neuromax

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento NEUROMAX (NEUROMAX)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de piridoxina, benfotiamina;

1 tableta contiene clorhidrato de piridoxina 100 mg, benfotiamina 100 mg;

Excipientes: dióxido de silicio coloidal anhidro, celulosa microcristalina, talco, povidona, estearato de calcio, almidón de maíz, mezcla seca «Opadry II white», que contiene dióxido de titanio (E 171), talco, polietilenglicol, alcohol polivinílico.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color blanco o casi blanco, redondas, con superficie biconvexa.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados de vitamina B1 en combinación con vitamina B6.

Código ATC A11D B.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

Las vitaminas neurológicas del grupo B ejercen un efecto beneficioso sobre el curso de enfermedades inflamatorias y degenerativas de los nervios y del sistema músculo-esquelético. Deben emplearse para corregir estados carenciales; en dosis elevadas, las vitaminas presentan propiedades analgésicas, favorecen la mejora de la circulación sanguínea y normalizan la función del sistema nervioso y el proceso de formación de la sangre.

Farmacocinética.

La vitamina B6 y sus derivados se absorben principalmente de forma rápida en la parte superior del tracto digestivo mediante difusión pasiva y se excretan entre las 2 y 5 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades neurológicas debidas a un déficit demostrado de las vitaminas B1 y B6.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

La administración de vitamina B1 está contraindicada en caso de reacciones alérgicas.

La administración de vitamina B6 está contraindicada en la úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación (ya que puede aumentar la acidez del jugo gástrico).

Periodo de embarazo o lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La piridoxina es incompatible con los medicamentos que contienen levodopa, ya que su administración conjunta incrementa la descarboxilación periférica de la levodopa y, por lo tanto, disminuye su efecto antiparkinsoniano.

La benfotiamina es incompatible con compuestos oxidantes y reductores: cloruro de mercurio, yoduro, carbonato, acetato, ácido tánico, citrato férrico amónico, así como con fenobarbital sódico, riboflavina, benzilpenicilina, glucosa y metabisulfito, ya que se inactiva en su presencia. El cobre acelera la degradación de la benfotiamina; además, la tiamina pierde su actividad al aumentar el valor de pH (superior a 3).

La tiamina se inactiva por el 5-fluorouracilo, ya que este último inhibe competitivamente la fosforilación de la tiamina en tiamina pirofosfato.

Los antiácidos reducen la absorción de tiamina.

Los diuréticos de asa (por ejemplo, furosemida), que inhiben la reabsorción tubular, pueden provocar, durante un tratamiento prolongado, un aumento en la excreción de tiamina y, por lo tanto, reducir sus niveles.

La administración simultánea de antagonistas de la piridoxina (por ejemplo, isoniazida, hidralazina, D-penicilamina o cicloserina), alcohol, así como el uso prolongado de anticonceptivos orales que contienen estrógenos, puede provocar deficiencia de vitamina B6.

El consumo de alcohol y té negro disminuye la absorción de tiamina.

Las bebidas que contienen sulfitos (por ejemplo, el vino) intensifican la degradación de la tiamina.

La piridoxina puede reducir la eficacia de la altretamina.

Características de uso.

La cuestión del uso de Neuramax en pacientes con insuficiencia cardíaca descompensada grave y aguda debe resolverse individualmente por el médico, teniendo en cuenta el estado del paciente.

Al usar vitamina B12, el cuadro clínico y los análisis de laboratorio en mielosis funicular o anemia perniciosa pueden perder su especificidad.

Dado que Neuramax contiene vitamina B6, debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal, así como con insuficiencia hepática o renal grave.

Neuramax no debe administrarse a pacientes con tumores, salvo en casos relacionados con anemia megaloblástica y deficiencia de vitamina B12. El medicamento no se utiliza en casos de insuficiencia cardíaca descompensada grave o aguda ni en angina de pecho.

Ante la aparición de signos de neuropatía sensorial periférica (parestesias), debe reevaluarse la dosis y, si es necesario, suspender el uso de Neuramax. Se ha observado neuropatía con el uso prolongado (más de 6-12 meses) de dosis diarias que superan los 50 mg de vitamina B6, así como con el uso a corto plazo (más de 2 meses) de más de 1 g de vitamina B6 por día. Por ello, se recomienda un control constante durante el uso prolongado.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La necesidad diaria de vitamina B6 durante el embarazo y la lactancia es de hasta 2,5 mg.

Durante el embarazo o la lactancia se recomienda la administración diaria de vitamina B1 en dosis de 1,4-1,6 mg y de vitamina B6 en dosis de 2,4-2,6 mg.

No existen evidencias que respalden el uso de dosis superiores a las recomendadas como dosis diarias.

Las vitaminas B1 y B6 pasan a la leche materna.

Dosis elevadas de vitamina B6 pueden interferir con la producción de leche.

El medicamento contiene 100 mg de vitamina B6, por lo tanto, no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Dado que en algunos pacientes el medicamento puede provocar efectos adversos como mareo, dolor de cabeza y taquicardia, debe tenerse precaución al conducir vehículos o al trabajar con otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

Vía oral, acompañado con suficiente cantidad de líquido.

La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. En casos individuales, la dosis puede aumentarse hasta 1 comprimido 3 veces al día.

Los comprimidos deben tomarse enteros, con líquido, después de las comidas.

La duración del tratamiento será determinada por el médico de forma individual en cada caso. Tras el período máximo de tratamiento (4 semanas), se tomará la decisión sobre el ajuste y reducción de la dosis del medicamento.

Niños.

No se ha establecido la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento en niños, por lo tanto, no debe administrarse a esta categoría de pacientes.

Sobredosis.

En caso de sobredosis, se intensifican los síntomas de los efectos adversos del medicamento.

Tratamiento: lavado gástrico, administración de carbón activado. Tratamiento sintomático.

Con el uso crónico en dosis elevadas, es posible un deterioro en la actividad de las enzimas hepáticas, dolor cardíaco e hipercoagulación.

La tiamina tiene un amplio margen terapéutico. Dosis elevadas (más de 10 g) de vitamina B1 producen un efecto gangliopléjico similar al del curare y suprimen la conducción de los impulsos nerviosos.

La administración continua de vitamina B6 en dosis superiores a 1 g por día durante más de 2 meses puede provocar efectos neurotóxicos.

El uso prolongado (más de 6-12 meses) en dosis superiores a 50 mg diarios de vitamina B6 puede provocar neuropatía sensorial periférica.

Con el uso prolongado de vitamina B1 en dosis superiores a 2 g por día, se han registrado casos de neuropatía con ataxia y trastornos de la sensibilidad, convulsiones cerebrales con alteraciones en el EEG, y en casos aislados, anemia hipocrómica y dermatitis seborreica.

Reacciones adversas.

Del aparato digestivo: náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, aumento de la acidez del jugo gástrico.

Del sistema cardiovascular: taquicardia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico; anafilaxia; urticaria.

De la piel: erupciones cutáneas, prurito.

En casos muy raros: estado de shock.

Del sistema nervioso: el uso prolongado (más de 6-12 meses) en dosis superiores a 50 mg diarios de vitamina B6 puede provocar neuropatía sensorial periférica, excitación nerviosa, mareo, dolor de cabeza.

Del sistema endocrino: se inhibe la secreción de prolactina.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. Comprimidos recubiertos con película, Nº 30 (10×3), Nº 60 (10×6) en blísters en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «ZDOROVIÉ».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.