Neuromax

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE NEUROMAX (NEUROMAX)

Composizione:

Principi attivi: cloridrato di piridossina, benfotiamina;

1 compressa contiene cloridrato di piridossina 100 mg, benfotiamina 100 mg;

Eccipienti: biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina, talco, povidone, stearato di calcio, amido di mais, miscela secca «Opadry II white» contenente diossido di titanio (E 171), talco, polietilenglicole, alcool polivinilico.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rivestite con film, di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda, con superficie biconvessa.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati della vitamina B1 in associazione con vitamina B6.

Codice ATC A11D B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le vitamine neurotrope del gruppo B esercitano un effetto benefico sul decorso delle malattie infiammatorie e degenerative dei nervi e dell'apparato locomotore. Devono essere utilizzate per eliminare gli stati carenziali; in dosi elevate, le vitamine presentano proprietà analgesiche, favoriscono il miglioramento della circolazione sanguigna e normalizzano il funzionamento del sistema nervoso e il processo emopoietico.

Farmacocinetica.

La vitamina B6 e i suoi derivati vengono assorbiti rapidamente nella maggior parte nell'alto tratto del tratto digerente mediante diffusione passiva ed escreti entro 2-5 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie neurologiche causate da accertata carenza delle vitamine B1 e B6.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

L’assunzione della vitamina B1 è controindicata in caso di reazioni allergiche.

L’assunzione della vitamina B6 è controindicata nell’ulcera gastrica e duodenale in fase di esacerbazione (poiché può aumentare l’acidità del succo gastrico).

Gravidanza o allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La piridossina è incompatibile con i preparati contenenti levodopa, poiché l’associazione aumenta la decarbossilazione periferica della levodopa, riducendone così l’effetto antiparkinsoniano.

La benfotiamina è incompatibile con composti ossidanti e riducenti: cloruro di mercurio, ioduro, carbonato, acetato, acido tannico, citrato ferro-ammonico, nonché con fenobarbital sodico, riboflavina, benzilpenicillina, glucosio e metabisolfito, poiché si inattiva in loro presenza. Il rame accelera la degradazione della benfotiamina; inoltre, la tiamina perde la sua attività con valori di pH elevati (superiori a 3).

La tiamina viene inattivata dal 5-fluorouracile, poiché quest’ultimo inibisce competitivamente la fosforilazione della tiamina a tiamina pirifosfato.

Gli antiacidi riducono l’assorbimento della tiamina.

I diuretici dell’ansa (ad esempio, furosemide), che inibiscono il riassorbimento tubulare, possono determinare un aumento dell’escrezione della tiamina e quindi ridurre i livelli di tiamina durante un trattamento prolungato.

L’assunzione concomitante di antagonisti della piridossina (ad esempio, isoniazide, idralazina, D-penicillamina o cicloserina), alcol, nonché un uso prolungato di contraccettivi orali contenenti estrogeni, può causare carenza di vitamina B6.

Il consumo di alcol e tè nero riduce l’assorbimento della tiamina.

Le bevande contenenti solfiti (ad esempio, vino) aumentano la degradazione della tiamina.

La piridossina può ridurre l’efficacia dell’altretamina.

Caratteristiche particolari di impiego.

La somministrazione di Neuromax a pazienti con insufficienza cardiaca scompensata grave o acuta viene decisa dal medico caso per caso, in base alle condizioni del paziente.

Durante l’impiego della vitamina B12, il quadro clinico e gli esami di laboratorio in caso di mielosi funicolare o anemia perniciosa possono perdere la loro specificità.

Poiché Neuromax contiene vitamina B6, il medicinale deve essere somministrato con cautela a pazienti con ulcera gastrica e duodenale o con anamnesi di grave insufficienza epatica o renale.

Neuromax non deve essere somministrato a pazienti con neoplasie, eccetto nei casi associati ad anemia megaloblastica e carenza di vitamina B12. Il medicinale non viene utilizzato in caso di insufficienza cardiaca scompensata grave o acuta e in presenza di angina pectoris.

In caso di comparsa di sintomi di neuropatia sensoriale periferica (parestesie), è necessario rivedere il dosaggio e, se necessario, sospendere temporaneamente l’assunzione di Neuromax. È stato osservato che una somministrazione prolungata (oltre 6-12 mesi) di dosi giornaliere superiori a 50 mg di vitamina B6, così come un uso a breve termine (oltre 2 mesi) di più di 1 g di vitamina B6 al giorno, può causare neuropatia. Per questo motivo, si raccomanda un controllo costante durante un uso prolungato.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il fabbisogno giornaliero di vitamina B6 durante la gravidanza e l’allattamento è fino a 2,5 mg.

Durante la gravidanza o l’allattamento si raccomanda un’assunzione giornaliera di vitamina B1 pari a 1,4-1,6 mg e di vitamina B6 pari a 2,4-2,6 mg.

Non esistono evidenze a sostegno dell’uso di dosi superiori rispetto alle dosi giornaliere raccomandate.

Le vitamine B1 e B6 sono escrete nel latte materno.

Alte dosi di vitamina B6 possono interferire con la produzione del latte.

Il medicinale contiene 100 mg di vitamina B6 e pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influenza sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Poiché in alcuni pazienti il medicinale può causare effetti collaterali quali vertigini, cefalea e tachicardia, si raccomanda cautela nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Assumere per via orale, accompagnando con un'adeguata quantità di liquido.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. In singoli casi, la dose può essere aumentata fino a 1 compressa 3 volte al giorno.

Le compresse devono essere assunte intere, con liquidi, dopo i pasti.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico caso per caso. Dopo il periodo massimo di trattamento (4 settimane), si decide in merito all'eventuale aggiustamento e riduzione della dose del farmaco.

Nei bambini.

L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini non sono state stabilite; pertanto, non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si verifica un'intensificazione dei sintomi degli effetti collaterali del farmaco.

Trattamento: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo. La terapia è di tipo sintomatico.

L'uso cronico in dosi elevate può causare ridotta attività degli enzimi epatici, dolore cardiaco e ipercoagulabilità.

La tiamina possiede un ampio spettro terapeutico. Dosi elevate (oltre 10 g) di vitamina B1 possono determinare un effetto ganglioplegico simile al curaro e inibire la conduzione degli impulsi nervosi.

L'assunzione continuativa di vitamina B6 in dosi superiori a 1 g al giorno per oltre 2 mesi può causare effetti neurotossici.

L'uso prolungato (oltre 6-12 mesi) di dosi superiori a 50 mg giornalieri di vitamina B6 può provocare neuropatia sensoriale periferica.

L'assunzione prolungata di vitamina B1 in dosi superiori a 2 g al giorno è stata associata a neuropatia con atassia e disturbi della sensibilità, convulsioni cerebrali con alterazioni all'EEG e, in singoli casi, anemia ipocromica e dermatite seborroica.

Effetti indesiderati.

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, aumento dell'acidità del succo gastrico.

Sistema cardiovascolare: tachicardia.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compreso shock anafilattico; anafilassi; orticaria.

Pelle: eruzioni cutanee, prurito.

In rari casi – stato di shock.

Sistema nervoso: un uso prolungato (oltre 6-12 mesi) in dosi superiori a 50 mg di vitamina B6 al giorno può causare neuropatia sensoriale periferica, eccitazione nervosa, capogiri, mal di testa.

Sistema endocrino: inibizione della secrezione di prolattina.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Compresse rivestite con film, n. 30 (10×3), n. 60 (10×6) in blister contenuti in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV'YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.