Neovitam

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leczniczego leku NEOVITAM (NEOVITAM)

Skład:

substancje czynne:

1 tabletka zawiera: witaminę B1 (tiaminy chlorowodorek) 100 mg; witaminę B6 (pirydoksyny chlorowodorek) 200 mg; witaminę B12 (cyjanokobalaminę) 0,2 mg;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, povidon;

otoczka: mieszanina do powłoki filmowej Opadry II 57U White: talk, maltodekstryna, polidekstroza, dwutlenek tytanu (E 171), triglicerydy średniołańcuchowe, hipromeloza.

Postać leku. Tabletki, pokryte powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, powierzchnia dwuwypukła, pokryte powłoką filmową białego lub prawie białego koloru.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witamina B1 w połączeniu z witaminą B6 i/lub B12.

Kod ATC A11D B.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek zawiera kombinację neurotropowych substancji czynnych z grupy witamin złożonych B: tiaminę (B1), pirydoksynę (B6) i cyjanokobalaminę (B12). Mają one szczególne znaczenie jako koenzymy w metabolizmie pośrednim zachodzącym w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym.

Tak jak wszystkie inne witaminy, są one niezbędnymi składnikami odżywczymi, których organizm nie jest w stanie syntetyzować bezpośrednio.

Terapeutyczne podawanie witamin B1, B6 i B12 uzupełnia niedostateczne przyjmowanie witamin z pożywieniem, zapewniając organizmowi dostępność niezbędnej ilości koenzymów. Terapeutyczne stosowanie tych witamin w różnych chorobach układu nerwowego ma na celu z jednej strony skompensowanie istniejącego niedoboru (możliwe, spowodowanego zwiększone zapotrzebowanie organizmu wynikające bezpośrednio z choroby), a z drugiej strony – stymulację naturalnych mechanizmów regeneracyjnych.

Witaminy B1, B6 i B12 charakteryzują się bardzo niską toksycznością i nie stanowią potencjalnego ryzyka dla człowieka.

Farmakokinetyka.

Tiamina. Po podaniu doustnym ulega transportowi zależnemu od dawki, którego mechanizm ma podwójny charakter: aktywne wchłanianie do stężenia 2 µmol i dyfuzję bierną przy stężeniach powyżej 2 µmol. Okres półtrwania wynosi około 4 godziny. Organizm człowieka może gromadzić do 30 mg tiaminy. Ze względu na szybki metabolizm rezerwy witaminy są bardzo ograniczone i wyczerpują się w ciągu 4–10 dni.

Pirydoksyna. Pirydoksyna jest wchłaniania bardzo szybko, głównie w górnym odcinku przewodu pokarmowego, i wydalana maksymalnie w ciągu 2–5 godzin.

W organizmie człowieka może być magazynowanych około 40–150 mg witaminy, 1,7–3,6 mg wydala się z moczem w ciągu doby.

Cyjanokobalamina. Witamina B12 jest wchłaniana z przewodu pokarmowego za pomocą dwóch mechanizmów:

• uwalnianie pod wpływem soku żołądkowego i szybkie wiązanie z czynnikiem wewnętrznym;
• niezależnie od czynnika wewnętrznego poprzez bierne przenikanie do krwi.

Przy dawkach powyżej 1,5 µg ostatni mechanizm odgrywa istotną rolę. Witamina B12 gromadzi się głównie w wątrobie. Szybkość metabolizmu wynosi 2,5 µg na dobę lub 0,05 % ilości magazynowanej. Witamina B12 wydalana jest głównie z żółcią i w znacznym stopniu ulega resorpcji podczas krążenia jelitowo-wątrobowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

W ramach terapii skojarzonej chorób neurologicznych:

• neuralgia nerwu trójdzielnego;
• neuralgia międzypłatkowa;
• ischialgia;
• zespół lędźwiowy (lumbago);
• pleksopatia (splotu szyjnego i barkowego);
• zapalenia korzeni nerwów spowodowane chorobami zwyrodnieniowymi kręgosłupa;
• porażenie nerwu twarzowego (prosoplegia).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Witamina B1 jest przeciwwskazana w przypadku chorób alergicznych.

Witamina B6 jest przeciwwskazana w przypadku wrzodowej choroby żołądka i dwunastnicy w okresie zaostrzenia (gdyż może dojść do zwiększenia kwasowości soku żołądkowego).

Witamina B12 jest przeciwwskazana w przypadku erytremii, erytrocytozy, zakrzepicy tętniczej.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Działanie tiaminy jest inaktywowane przez 5-fluorouracyl, ponieważ ten ostatni konkurencyjnie hamuje fosforylację tiaminy do tiaminy pirofosforanu.

Środki przeciwwskazowe obniżają wchłanianie tiaminy. Moczopędniki pętliowe hamujące resorpcję kanalikową (np. furosemid) w trakcie długotrwałej terapii mogą powodować zwiększenie wydalenia tiaminy i w ten sposób obniżyć jej poziom.

Jednoczesne stosowanie z antagonistami pirydoksyny (np. izoniazydem, hydralazyną, penicyloaminą lub cykloseryną), doustnymi środkami antykoncepcyjnymi może zwiększać zapotrzebowanie na witaminę B6. W przypadku jednoczesnego stosowania witamina B6 może obniżać skuteczność lewodopy.

Spożycie alkoholu i herbaty czarnej zmniejsza wchłanianie tiaminy.

Napoje zawierające siarczany (np. wino) nasilają degradację tiaminy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Leku nie należy stosować w dużych dawkach przez okres dłuższy niż 4 tygodnie, ponieważ może to sprowokować objawy neurologiczne.

Spożycie alkoholu oraz herbaty czarnej zmniejsza wchłanianie tiaminy. Spożycie napojów zawierających siarczany (np. wina) zwiększa degradację tiaminy.

Ponieważ lek zawiera witaminę B6, należy zastosować ostrożność u pacjentów z wywiadem wrzodu żołądka lub dwunastniczki, znacznymi zaburzeniami funkcji nerek i wątroby.

Po podaniu witaminy B12 obraz kliniczny oraz wyniki badań laboratoryjnych w przypadku mielozu bocznego lub anemii pernicyjnej mogą tracić swoje specyficzne cechy. Leku nie należy stosować pacjentom z nowotworami, z wyjątkiem przypadków towarzyszących anemii megaloblastycznej i niedoborowi witaminy B12.

Leku nie stosuje się w ciężkiej lub ostrej dekompensacji czynności serca oraz w przypadku dławicy piersiowej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku nie jest zalecane w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu ani pracy z innymi mechanizmami.

Jeśli podczas leczenia lekiem wystąpi zawroty głowy, należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować po posiłku, nie żując, popijając niewielką ilością płynu.

Zalecana dawka wynosi 1 tabletka na dobę. W przypadkach indywidualnych dawkę można zwiększyć do 1 tabletki 3 razy na dobę.

Długość leczenia określa lekarz indywidualnie w każdym przypadku. Po okresie leczenia trwającym 4 tygodnie lekarz podejmuje decyzję o korekcie i zmniejszeniu dawek leku.

Dzieci.

Stosowanie leku u dzieci jest przeciwwskazane ze względu na brak doświadczenia klinicznego.

Przedawkowanie.

Witamina B1: posiada szeroki zakres terapeutyczny. Bardzo wysokie dawki (powyżej 10 g) wykazują działanie kurarezujące, hamując przewodnictwo impulsów nerwowych.

Witamina B6: charakteryzuje się bardzo niską toksycznością. Neuropatie z ataksją i zaburzenia czucia, konwulsje mózgowe ze zmianami na EKG, a także w pojedynczych przypadkach anemia hipochromiczna i zapalenie skóry seborojne opisywano po stosowaniu dawek przekraczających 2 g na dobę.

Nadmierny przyjmowanie witaminy B6 w dawkach przekraczających 1 g na dobę przez kilka miesięcy może prowadzić do efektów neurotoksycznych.

Witamina B12. Po podaniu parenteralnym (bardzo rzadko – po doustnym) wysokich dawek obserwowano reakcje alergiczne, zmiany skórne o charakterze egzemy oraz łagodną formę trądziku.

Przy długotrwałym stosowaniu witaminy B12 w wysokich dawkach możliwe jest zaburzenie aktywności enzymów wątroby, ból w okolicy serca, hiperkoagulacja.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: długotrwałe stosowanie (powyżej 6–12 miesięcy) w dawkach przekraczających 50 mg witaminy B6 dziennie może prowadzić do obwodowej neuropatii czuciowej, pobudzenia nerwowego, niedoboru samopoczucia, zawrotów głowy, bólu głowy.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, podwyższone stężenie kwasu w soku żołądkowym.

Ze strony nerek i dróg moczowych: chromaturia.

Ze strony układu odpornościowego: szok anafilaktyczny, anafilaksja, reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka, wysypka.

Zaburzenia ogólne: przewlekłe nadużywanie nadzwyczajnie wysokich dawek witaminy B6 może powodować zaburzenia wrażliwości, nasilone poty, tachykardię.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze; 3 blistry w puszce.

Kategoria nabycia. Bez recepty.

Producent. AT „KIJEWSKI ZAWÓD WITAMINOWY”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopiływska 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua