Neovitam

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale NEOVITAM (NEOVITAM)

Composizione:

principi attivi:

1 compressa contiene: vitamina B1 (cloridrato di tiamina) 100 mg; vitamina B6 (cloridrato di piridossina) 200 mg; vitamina B12 (cianocobalamina) 0,2 mg;

sostanze ausiliarie: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, povidone;

rivestimento: miscela per rivestimento filmogeno Opadry II 57U White: talco, maltodestrina, polidestrina, biossido di titanio (E 171), trigliceridi a catena media, ipromellosa.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con rivestimento filmogeno di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Vitamina B1 in combinazione con vitamina B6 e/o B12.

Codice ATC A11D B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale contiene una combinazione di sostanze attive neurotrope appartenenti al gruppo delle vitamine B: tiamina (B1), piridossina (B6) e cianocobalamina (B12). Queste sostanze rivestono particolare importanza come coenzimi nel metabolismo intermedio che si verifica nel sistema nervoso centrale e periferico.

Come tutte le altre vitamine, esse sono nutrienti essenziali che non possono essere sintetizzati direttamente nell'organismo.

L'assunzione terapeutica delle vitamine B1, B6 e B12 integra l'insufficiente apporto alimentare di tali vitamine, assicurando così all'organismo la quantità necessaria di coenzimi. L'uso terapeutico di queste vitamine in diverse patologie del sistema nervoso mira, da un lato, a compensare una carenza contemporanea (eventualmente dovuta a un aumento del fabbisogno organico indotto direttamente dalla malattia) e, dall'altro, a stimolare i naturali meccanismi di riparazione.

Le vitamine B1, B6 e B12 presentano una tossicità molto bassa e non costituiscono un rischio potenziale per l'uomo.

Farmacocinetica.

Tiamina. Dopo somministrazione orale, la tiamina subisce un trasporto dosato il cui meccanismo ha una doppia natura: assorbimento attivo fino a una concentrazione di 2 µmol e diffusione passiva a concentrazioni superiori a 2 µmol. Il tempo di dimezzamento è di circa 4 ore. L'organismo umano può accumulare fino a 30 mg di tiamina. A causa del rapido metabolismo, le riserve di questa vitamina sono molto limitate e si esauriscono entro 4–10 giorni.

Piridossina. La piridossina viene assorbita molto rapidamente, principalmente nella parte superiore del tratto gastrointestinale, ed è eliminata entro un massimo di 2–5 ore.

Nell'organismo umano possono essere immagazzinati circa 40–150 mg di vitamina, mentre 1,7–3,6 mg vengono eliminati quotidianamente con le urine.

Cianocobalamina. La vitamina B12 viene assorbita dal tratto gastrointestinale tramite due meccanismi:

• liberazione sotto l'azione del succo gastrico e rapido legame con il fattore intrinseco;
• indipendentemente dal fattore intrinseco, mediante passaggio passivo nel sangue.

Per dosi superiori a 1,5 µg, quest'ultimo meccanismo assume un ruolo significativo. La vitamina B12 si accumula principalmente nel fegato. La velocità di metabolismo è di 2,5 µg al giorno oppure dello 0,05 % della quantità immagazzinata. La vitamina B12 viene principalmente eliminata con la bile e in larga misura riassorbita nel corso della circolazione enterico-epatica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento complesso delle malattie neurologiche:

• nevralgia del nervo trigemino;
• nevralgia intercostale;
• ischiatalgia;
• sindrome lombare (lombaggine);
• plessite (dei plessi cervicale e brachiale);
• nevriti radicolari conseguenti a malattie degenerative della colonna vertebrale;
• prospoplegia (interessamento del nervo facciale).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

La vitamina B1 è controindicata nei soggetti con malattie allergiche.

La vitamina B6 è controindicata nell'ulcera peptica dello stomaco e del duodeno in fase acuta (poiché può aumentare l'acidità del succo gastrico).

La vitamina B12 è controindicata in caso di eritremia, eritrocitosi e tromboembolia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'azione della tiamina viene inattivata dal 5-fluorouracile, poiché quest'ultimo inibisce in modo competitivo la fosforilazione della tiamina a tiamina-pirofosfato.

Gli antiacidi riducono l'assorbimento della tiamina. I diuretici ad ansa, che inibiscono il riassorbimento tubulare (ad esempio il furosemide), durante un trattamento prolungato possono aumentare l'escrezione della tiamina e quindi ridurne i livelli.

L'assunzione contemporanea di antagonisti della piridossina (ad esempio isoniazide, idralazina, penicillamina o cicloserina), nonché di contraccettivi orali, può aumentare il fabbisogno di vitamina B6. L'assunzione contemporanea di vitamina B6 può ridurre l'efficacia della levodopa.

L'assunzione di alcol e tè nero riduce l'assorbimento della tiamina.

Le bevande contenenti solfiti (ad esempio il vino) aumentano la degradazione della tiamina.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale non deve essere utilizzato in dosi elevate per un periodo superiore a 4 settimane, poiché ciò potrebbe provocare sintomi neurologici.

L'assunzione di alcol e tè nero riduce l'assorbimento della tiamina. L'assunzione di bevande contenenti solfiti (ad esempio, vino) aumenta la degradazione della tiamina.

Poiché il medicinale contiene vitamina B6, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica gastrica e duodenale, nonché in caso di gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica.

L'assunzione della vitamina B12 può far perdere specificità alla quadro clinico e agli esami di laboratorio in caso di mielosi funicolare o anemia perniciosa. Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con neoplasie, salvo nei casi associati ad anemia megaloblastica e carenza di vitamina B12.

Il medicinale non deve essere utilizzato in caso di scompenso cardiaco grave o acuto e angina pectoris.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale non è raccomandato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di lavorare con altri macchinari.

Tuttavia, se durante il trattamento con il medicinale si verifica capogiro, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio.

Le compresse devono essere assunte dopo i pasti, senza masticarle, con una piccola quantità di liquido.

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. In singoli casi, la dose può essere aumentata fino a 1 compressa 3 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico caso per caso. Dopo un periodo di trattamento della durata di 4 settimane, il medico decide in merito all'eventuale aggiustamento e riduzione della dose del medicinale.

Popolazione pediatrica.

L'uso del medicinale nei bambini è controindicato a causa della mancanza di esperienza clinica.

Sovradosaggio.

Vitamina B1: possiede un ampio spettro terapeutico. Dosi molto elevate (oltre 10 g) possono manifestare un effetto curariforme, inibendo la conduzione degli impulsi nervosi.

Vitamina B6: presenta una tossicità estremamente bassa. Sono state descritte neuropatie con atassia e disturbi della sensibilità, convulsioni cerebrali con alterazioni dell'ECG, nonché, in singoli casi, anemia ipocromica e dermatite seborroica dopo l'assunzione di dosi superiori a 2 g al giorno.

L'assunzione eccessiva di vitamina B6 in dosi superiori a 1 g al giorno per diversi mesi può provocare effetti neurotossici.

Vitamina B12. Dopo somministrazione parenterale (molto raramente dopo somministrazione orale) di alte dosi, sono state osservate reazioni allergiche, alterazioni cutanee di tipo eczematoso e forme benigne di acne.

Con l'uso prolungato di vitamina B12 in alte dosi, è possibile un'alterazione dell'attività degli enzimi epatici, dolore a livello cardiaco e ipercoagulazione.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema nervoso: l'uso prolungato (oltre 6-12 mesi) in dosi superiori a 50 mg di vitamina B6 al giorno può causare neuropatia sensoriale periferica, eccitazione nervosa, malessere, vertigini, cefalea.

Disturbi del sistema gastrointestinale: disturbi gastrointestinali, inclusi nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, aumento dell'acidità del succo gastrico.

Disturbi renali e delle vie urinarie: cromaturia.

Disturbi del sistema immunitario: shock anafilattico, anafilassi, reazioni cutanee, inclusi prurito, orticaria, eruzioni cutanee.

Disturbi generali: l'abuso cronico di dosi estremamente elevate di vitamina B6 può causare disturbi della sensibilità, sudorazione eccessiva, tachicardia.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 compresse in blister; 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. A.T. «FABBRICA VITAMINE KYIV».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua