Neovitam

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NEOVITAM (NEOVITAM)

Composición:

Principios activos:

Cada tableta contiene: vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) 100 mg; vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) 200 mg; vitamina B12 (cianocobalamina) 0,2 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, povidona;

Recubrimiento: mezcla para recubrimiento filmógeno Opadry II 57U White: talco, maltodextrina, polidextrosa, dióxido de titanio (E 171), triglicéridos de cadena media, hipromelosa.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, superficie biconvexa, recubiertas con una película de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Vitamina B1 en combinación con vitamina B6 y/o B12.

Código ATC A11D B.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El medicamento contiene una combinación de sustancias activas neurotrópicas del complejo de vitaminas B: tiamina (B1), piridoxina (B6) y cianocobalamina (B12). Estas sustancias tienen especial importancia como coenzimas en el metabolismo intermedio que se produce en el sistema nervioso central y periférico.

Como todas las vitaminas, son nutrientes esenciales que no pueden sintetizarse directamente en el organismo.

La administración terapéutica de las vitaminas B1, B6 y B12 compensa la insuficiente ingesta de estas vitaminas a través de la alimentación, garantizando la disponibilidad en el organismo de la cantidad necesaria de coenzimas. El uso terapéutico de estas vitaminas en diversas enfermedades del sistema nervioso está dirigido, por un lado, a compensar una deficiencia concurrente (posiblemente debido al aumento de la demanda del organismo provocado directamente por la enfermedad) y, por otro lado, a estimular los mecanismos naturales de recuperación.

Las vitaminas B1, B6 y B12 presentan una toxicidad muy baja y no suponen un riesgo potencial para el ser humano.

Farmacocinética

Tiamina. Tras la administración por vía oral, se somete a un transporte dosis-dependiente cuyo mecanismo tiene una doble naturaleza: absorción activa hasta una concentración de 2 µmol y difusión pasiva a concentraciones superiores a 2 µmol. El periodo de semivida es de aproximadamente 4 horas. El organismo humano puede acumular hasta 30 mg de tiamina. Debido a su rápido metabolismo, las reservas de esta vitamina son muy limitadas y se agotan en 4–10 días.

Piridoxina. La piridoxina se absorbe muy rápidamente, principalmente en la parte superior del tracto gastrointestinal, y se elimina principalmente en un plazo de 2–5 horas.

En el organismo humano se pueden almacenar aproximadamente entre 40 y 150 mg de esta vitamina, eliminándose entre 1,7 y 3,6 mg por orina al día.

Cianocobalamina. La vitamina B12 se absorbe desde el tracto gastrointestinal mediante dos mecanismos:

• liberación por acción del jugo gástrico y rápida unión al factor intrínseco;
• independientemente del factor intrínseco, mediante penetración pasiva en la sangre.

A dosis superiores a 1,5 µg, el segundo mecanismo desempeña un papel importante. La vitamina B12 se acumula principalmente en el hígado. La velocidad de metabolismo es de 2,5 µg por día o 0,05 % de la cantidad almacenada. La vitamina B12 se excreta principalmente por la bilis y es reabsorbida en gran medida durante la circulación enterohepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

En el marco del tratamiento complejo de enfermedades neurológicas:

• Neuralgia del nervio trigémino;
• Neuralgia intercostal;
• Ciatalgia;
• Síndrome lumbar (lumbago);
• Plexitis (de los plexos cervical y braquial);
• Neuritis radiculares debidas a enfermedades degenerativas de la columna vertebral;
• Parálisis facial (afectación del nervio facial).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

La vitamina B1 está contraindicada en enfermedades alérgicas.

La vitamina B6 está contraindicada en úlcera gástrica y duodenal en fase de exacerbación (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico).

La vitamina B12 está contraindicada en eritremia, eritrocitosis y tromboembolismo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La acción de la tiamina es inactivada por el 5-fluorouracilo, ya que este último inhibe competitivamente la fosforilación de la tiamina en tiamina pirofosfato.

Los antiácidos reducen la absorción de tiamina. Los diuréticos de asa que inhiben la reabsorción tubular (por ejemplo, furosemida), durante un tratamiento prolongado, pueden provocar un aumento de la excreción de tiamina y, por lo tanto, disminuir sus niveles.

La administración concomitante con antagonistas de la piridoxina (por ejemplo, isoniazida, hidralazina, penicilamina o cícloserina) y con anticonceptivos orales puede aumentar la necesidad de vitamina B6. Al administrarse simultáneamente, la vitamina B6 puede reducir la eficacia de la levodopa.

El consumo de alcohol y té negro disminuye la absorción de tiamina.

Las bebidas que contienen sulfitos (por ejemplo, vino) potencian la degradación de la tiamina.

Características de uso.

No se debe administrar el medicamento en dosis elevadas durante más de 4 semanas, ya que esto podría provocar síntomas neurológicos.

El consumo de alcohol y té negro disminuye la absorción de tiamina. El consumo de bebidas que contienen sulfitos (por ejemplo, vino) aumenta la degradación de la tiamina.

Dado que el medicamento contiene vitamina B6, debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de úlcera péptica gástrica o duodenal, o alteraciones graves de la función renal y hepática.

Al administrar vitamina B12, la presentación clínica y los análisis de laboratorio en casos de mielosis funicular o anemia perniciosa pueden dejar de ser específicos. No se debe administrar el medicamento a pacientes con neoplasias, salvo en aquellos casos asociados a anemia megaloblástica y deficiencia de vitamina B12.

El medicamento no se utiliza en casos de insuficiencia cardíaca grave o aguda descompensada ni en angina de pecho.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos.

Si durante el tratamiento con el medicamento se produce mareo, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas deben tomarse después de las comidas, sin masticar, acompañadas de una pequeña cantidad de líquido.

La dosis recomendada es de 1 tableta al día. En casos individuales, la dosis puede aumentarse y administrarse 1 tableta 3 veces al día.

La duración del tratamiento se determina individualmente por el médico en cada caso. Tras un período de tratamiento de 4 semanas, el médico decide sobre el ajuste y la reducción de las dosis del medicamento.

Niños.

La administración de este medicamento está contraindicada en niños debido a la falta de experiencia clínica.

Sobredosis.

Vitamina B1: tiene un amplio margen terapéutico. Dosis muy elevadas (más de 10 g) pueden ejercer un efecto curariforme, inhibiendo la conducción de los impulsos nerviosos.

Vitamina B6: presenta una toxicidad muy baja. Se han descrito neuropatías con ataxia y trastornos sensitivos, convulsiones cerebrales con alteraciones en el ECG, así como, en casos aislados, anemia hipocrómica y dermatitis seborreica tras la administración de más de 2 g por día.

El uso excesivo de vitamina B6 en dosis superiores a 1 g al día durante varios meses puede provocar efectos neurotóxicos.

Vitamina B12. Tras la administración parenteral (muy rara vez tras la administración oral) de dosis elevadas se han observado reacciones alérgicas, alteraciones cutáneas de tipo eczematoso y formas benignas de acné.

Con la administración prolongada de vitamina B12 en dosis elevadas, es posible la alteración de la actividad de las enzimas hepáticas, dolor en el área cardíaca e hipercoagulación.

Reacciones adversas.

Del sistema nervioso: la administración prolongada (más de 6-12 meses) en dosis superiores a 50 mg de vitamina B6 diariamente puede provocar neuropatía sensitiva periférica, excitación nerviosa, malestar general, mareo, dolor de cabeza.

Del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales, incluyendo náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, aumento de la acidez del jugo gástrico.

De los riñones y las vías urinarias: cromaturia.

Del sistema inmunológico: shock anafiláctico, anafilaxia, reacciones cutáneas, incluyendo prurito, urticaria, erupciones.

Trastornos generales: el abuso crónico de dosis extremadamente altas de vitamina B6 puede provocar alteraciones de la sensibilidad, sudoración excesiva, taquicardia.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 comprimidos en blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. S.A. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilovska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua