Nazo-Sprej

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Nazo-Sprej

Skład:

substancja czynna: oxymetazoline;

1 ml roztworu zawiera 0,5 mg hydrochlorowku oksymetazoliny;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorid, kamfora racemiczna, mentol racemiczny, eukaliptol, dinatrium edetyan (trilon B), glikol propylenowy, sodu wodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek lub kwas chlorowodorowy stężony, woda oczyszczona.

Postać leku. Aplikator do nosa.

Główne właściwości fizykochemiczne: bezbarwna lub nieco żółtawa, przejrzysta ciecz o charakterystycznym zapachu. Dopuszczalna jest nieznaczna opalescencja.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwozdękowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Symatykomimetyki, proste leki. Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Oksymetazolina wykazuje działanie sympatykomimetyczne i naczynioskurczowe, likwidując obrzęk błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia w miejscu zastosowania, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przysionkowych i jamy ucha środkowego, zapobiegając rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Oksymetazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące i antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania udowodniono szybsze i skuteczniejsze usuwanie objawów ostrego kichawki (zatkania nosa, rynorii, kichania, pogorszenia samopoczucia).

Przy miejscowym zastosowaniu donosowym w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje hiperemii.

Farmakokinetyka. Działanie leku zaczyna się bardzo szybko (do 20 sekund). Okres półtrwania wynosi około 35 godzin po podaniu leku. 2,1 % leku wydalone jest z moczem, około 1,1 % – z kałem. Czas trwania działania leku – do 12 godzin.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Ostry stan zapalny dróg oddechowych towarzyszący zatkanie nosa.

• Rinitis alergiczna.

• Rinitis wazomotoryczna.

• W celu przywrócenia drenażu oraz oddychania przez nos w przypadku chorób zatok przynosowych i zapalenia trąbki słuchowej.

• W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w nosie.

Przeciwwskazania. Podwyższona wrażliwość na składniki leku. Sucha rinitis.

Po przeprowadzeniu transfenoidalnej hipofizektomii lub innych zabiegach chirurgicznych dotyczących opony twardej mózgu. Wiek dziecięcy do 6 lat.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Jednoczesne stosowanie ksylometazoliny oraz antydepresantów trójcyklicznych, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) typu tranylcypromin, leków przeciwnadciśnieniowych może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego. Nie należy łączyć tych leków, jeśli jest to możliwe.

W przypadku przedawkowania ksylometazoliny lub jej połknięcia, a także przy jednoczesnym stosowaniu lub bezpośrednio po zastosowaniu antydepresantów trójcyklicznych i/lub inhibitorów MAO możliwe jest podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Szczególne środki ostrożności.

W poniżej wymienionych przypadkach lek należy stosować wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku zamkniętociętkowej jaskry, ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca) i nadciśnienie tętnicze, fochromocytoma, zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca), przerośnięcie gruczołu krokowego, porfiria, stosowanie inhibitorów MAO oraz innych leków potencjalnie podnoszących ciśnienie tętnicze.

Długotrwałe stosowanie oraz przedawkowanie leku przeciwozdękowego do nosa może prowadzić do zmniejszenia skuteczności działania leku. Nadużywanie tego środka może wywołać rinit medykamentozny, atrofię błon śluzowych, reaktywną hiperemię błony śluzowej nosa (efekt odwrócony).

Benzalkonium chlorid zawarte w leku może powodować podrażnienie, może wywołać reakcje skórne.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią. Ciąża. Lek stosuje się z dużą ostrożnością, po uwzględnieniu oceny stosunku korzyści do ryzyka. Nie zaleca się przekraczania zalecanego dawkowania.

Okres karmienia piersią. Nie wiadomo, czy oksymetazolina przenika do mleka matki. Dlatego stosowanie leku jest możliwe wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. Nie zaleca się przekraczania zalecanego dawkowania, ponieważ możliwe jest zmniejszenie produkcji mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Po zastosowaniu w dawkach zalecanych nie oczekuje się wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. Po długotrwałym stosowaniu leku w dawkach przekraczających zalecane nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów może być zmniejszona.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 6. roku życia – po 1 wdechu do każdego nosowego przejścia 2–3 razy na dobę. Nie należy stosować wskazanej dawki pojedynczej więcej niż 3 razy na dobę. Nie stosować dawek wyższych niż zalecane. Lek należy stosować nie dłużej niż przez 7 dni.

Dzieci. Leku nie należy stosować dzieciom poniżej 6. roku życia.

Przedawkowanie. Przedawkowanie może wystąpić po podaniu do nosa lub przypadkowym przyjęciu doustnym. Obraz kliniczny spowodowany zatruciem pochodnymi imidazolu może być różnorodny, ponieważ fazy nadreaktywności mogą naprzemiennie występować z fazami osłabienia układu nerwowego środkowego (CNS), układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego.

Podrażnienie CNS objawia się niepokojem, pobudzeniem, halucynacjami, drgawkami.

Osłabienie CNS objawia się obniżeniem temperatury ciała, osłabieniem, sennością i śpiączką.

Może również wystąpić mioza, midryaza, podwyższenie temperatury ciała, nasilone pocenie się, bladość, sinica, silne bicie serca, tachykardia, bradykardia, arytmię, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, szokowa hipotensja, nudności i wymioty, osłabienie oddychania i apneę, zaburzenia psychiczne.

U dzieci przedawkowanie często prowadzi do dominujących efektów ze strony CNS, takich jak drgawki i śpiączka, bradykardia, apnea, a także nadciśnienie tętnicze, które może wystąpić po wcześniejszym stanie niskiego ciśnienia tętniczego.

Leczenie: wskazane w przypadku ciężkiego przedawkowania. Należy natychmiast zastosować węgiel aktywowany (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przepłukanie żołądka (w przypadku przyjęcia dużej ilości leku), ponieważ oksymetazolina może szybko ulec wchłonięciu. Leki wazopresyjne są przeciwwskazane. Nieselektywne α-blokery można stosować jako antydotum. W razie potrzeby należy zainicjować leczenie przeciwdrgawkowe, wentylację płuc oraz działania zmniejszające gorączkę.

Działania niepożądane.

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: uczucie oparzenia lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie, nasilenie obrzęku błony śluzowej, krwawienie z nosa po zakończeniu stosowania, apnea u noworodków i małych dzieci.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego: drgawki (głównie u dzieci).

Ze strony układu nerwowego: niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, działanie sedytywne), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: uczucie przyspieszonego bicie serca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, arytmię.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości (osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy).

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 ml w pojemniku z dozownikiem do nosa i osłonką zabezpieczającą, w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępności. Leki bez recepty.

Producent.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny Zakład „GNCLS”.

SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

Ukraina, 61057, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Worobjowa 8.

(Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Doświadczalny Zakład „GNCLS”)

Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.

(SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”)