Naso-Spray

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO NASO-SPRAY

Composizione:

Principio attivo: oxymetazoline;

1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di oximetazolina;

Eccipienti: cloruro di benzalconio, canfora racemica, mentolo racemico, eucaliptolo, edetato disodico (tensio B), glicole propilenico, diidrato di fosfato biammidico di sodio, idrossido di sodio o acido cloridrico concentrato, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido incolore o leggermente giallastro, trasparente, con odore specifico. È ammessa opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci antiedematosi e altri prodotti per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici. Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica. Il medicinale appartiene al gruppo degli agenti vasocostrittori locali. L'ossimetazolina esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittiva, riducendo l'edema della mucosa nasale. Determina il restringimento dei vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce il gonfiore della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori, diminuendo le secrezioni nasali. Ripristina la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità del medio orecchio, prevenendo lo sviluppo di complicanze batteriche.

L'ossimetazolina esercita inoltre un'azione antivirale, anti-infiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, è stato dimostrato un più rapido ed efficace sollievo dei sintomi di rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).

Quando applicato localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale né provoca emorragia.

Farmacocinetica. L'effetto del medicinale inizia molto rapidamente (entro 20 secondi). Il periodo di emivita è di circa 35 ore dopo l'applicazione del prodotto. Il 2,1 % del farmaco viene escreto attraverso i reni, circa l'1,1 % attraverso le feci. La durata dell'effetto del medicinale è fino a 12 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Malattie respiratorie acute accompagnate da congestione nasale.

• Rinite allergica.

• Rinite vasomotoria.

• Per il ripristino del drenaggio e della respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, eustachite.

• Per eliminare l'edema prima di procedure diagnostiche nei condotti nasali.

Controindicazioni. Ipersensibilità ai componenti del medicinale. Rinite secca.

Dopo ipofisectomia transfenoidale o altre procedure chirurgiche che interessano la dura madre. Età pediatrica inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione. L'uso concomitante di ossimetazolina e antidepressivi triciclici, inibitori della monoamino ossidasi (MAO) di tipo tranilcromina, farmaci ipertensivi può causare un aumento della pressione arteriosa. Non si dovrebbero combinare questi farmaci, se possibile.

In caso di sovradosaggio di ossimetazolina o se questa viene ingerita, oppure se viene usata contemporaneamente o immediatamente dopo antidepressivi triciclici e/o inibitori delle MAO, è possibile un aumento della pressione arteriosa.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei seguenti casi: aumento della pressione intraoculare, in particolare nel glaucoma ad angolo chiuso, gravi malattie cardiovascolari (ad esempio, malattia coronarica) e ipertensione arteriosa, feocromocitoma, alterazioni metaboliche (ad esempio, ipertiroidismo, diabete mellito), iperplasia prostatica, porfiria, durante l'uso di inibitori della MAO e di altri medicinali che potenzialmente aumentano la pressione arteriosa.

L'uso prolungato e il sovradosaggio di decongestionanti nasali possono portare a una riduzione dell'efficacia del medicinale. L'abuso di questo prodotto può causare rinite medicamentosa, atrofia delle mucose, iperemia reattiva della mucosa nasale (effetto rimbalzo).

Il cloruro di benzalconio contenuto nel medicinale può causare irritazione e reazioni cutanee.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento. Gravidanza. Il medicinale deve essere usato con particolare cautela, previa valutazione ponderata del rapporto rischio-beneficio. Non è raccomandato superare la dose raccomandata.

Periodo di allattamento. Non è noto se l'ossimetazolina passi nel latte materno. Pertanto, l'uso del medicinale è possibile solo dopo una valutazione ponderata del rapporto rischio-beneficio. Non è raccomandato superare la dose raccomandata, poiché potrebbe verificarsi una riduzione della produzione di latte materno.

Capacità di influire sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. Quando utilizzato alle dosi raccomandate, non ci si aspetta un impatto sulla rapidità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. Dopo un uso prolungato del medicinale a dosi superiori a quelle raccomandate, non può essere escluso un effetto sistemico sul sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare un veicolo può risultare ridotta.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Adulti e bambini a partire da 6 anni di età: 1 spruzzo in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno. Non superare la dose singola indicata per più di 3 volte al giorno. Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni.

Bambini. Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 6 anni.

Sovradosaggio. Lo svradosaggio può verificarsi dopo somministrazione nasale o ingestione accidentale. Il quadro clinico causato dall'intossicazione da derivati dell'imidazolo può essere diffuso, poiché fasi di iperreattività possono alternarsi a fasi di depressione del sistema nervoso centrale (SNC), del sistema cardiovascolare e del sistema polmonare.

La stimolazione del SNC si manifesta con ansia, agitazione, allucinazioni, convulsioni.

La depressione del SNC si manifesta con abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Possono inoltre verificarsi miosi, midriasi, aumento della temperatura corporea, sudorazione eccessiva, pallore, cianosi, forte battito cardiaco, tachicardia, bradicardia, aritmia, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, ipotensione da shock, nausea e vomito, depressione respiratoria e apnea.

Nei bambini, il sovradosaggio spesso determina effetti predominanti a livello del SNC con convulsioni e coma, bradicardia, apnea, nonché ipertensione arteriosa, che può insorgere dopo un'ipotensione arteriosa.

Provvedimenti terapeutici: indicati in caso di sovradosaggio grave. L'uso di carbone attivo (assorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavanda gastrica (in caso di ingestione di una grande quantità di medicinale) deve essere effettuato immediatamente, poiché l'ossimetazolina può essere rapidamente assorbita. I farmaci vasopressori sono controindicati. Gli α-bloccanti non selettivi possono essere utilizzati come antidoto. Se necessario, devono essere avviati provvedimenti per la terapia anticonvulsivante, la ventilazione polmonare e le misure antipiretiche.

Effetti indesiderati.

Patologie del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: piressia o secchezza della mucosa nasale, starnuti, aumento dell'edema della mucosa, sanguinamento dal naso dopo l'interruzione dell'uso, apnea nei neonati e nei bambini più piccoli.

Patologie del sistema osteomuscolare: crampi (principalmente nei bambini).

Patologie del sistema nervoso: irrequietezza, insonnia, affaticamento (sonnolenza, effetto sedativo), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Patologie del sistema cardiaco: palpitazioni, tachicardia, ipertensione arteriosa, aritmia.

Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, prurito, angioedema).

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 15 ml in un contenitore con nebulizzatore nasale e tappo protettivo, in una confezione esterna.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS».

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61057, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Vorob'ova, 8.

(Società a responsabilità limitata «Fabbrica sperimentale «GNCLS»)

Ucraina, 61013, oblast' di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.

(SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA»)