Nazo-Spray

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NAZO-SPRAY

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina;

Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio, alcanfor racémico, mentol racémico, eucaliptol, edetato de disodio (trilón B), propilenglicol, dihidrógeno fosfato de sodio dihidratado, hidróxido de sodio o ácido clorhídrico concentrado, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Características físico-químicas principales: líquido incoloro o ligeramente amarillento, transparente, con olor característico. Se permite opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico. Antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. El medicamento pertenece al grupo de agentes vasoconstrictores tópicos. La oximetazolina ejerce una acción simpaticomimética y vasoconstrictora, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye el edema de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, y reduce la secreción nasal. Restablece la respiración nasal. La reducción del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aeración de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce una acción antiviral, antiinflamatoria, inmunomoduladora y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, se ha demostrado una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de la rinitis aguda (congestión nasal, rinorrea, estornudos y malestar general).

Cuando se aplica por vía nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia.

Farmacocinética. El efecto del medicamento comienza muy rápidamente (en hasta 20 segundos). El período de semivida es de aproximadamente 35 horas tras la administración del fármaco. El 2,1 % del medicamento se elimina por vía renal y aproximadamente el 1,1 % se excreta en heces. La duración del efecto del medicamento es de hasta 12 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Enfermedades respiratorias agudas acompañadas de congestión nasal.

• Rinitis alérgica.

• Rinitis vasomotora.

• Para restablecer el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis.

• Para eliminar el edema previo a maniobras diagnósticas en los conductos nasales.

Contraindicaciones. Hipersensibilidad a los componentes del medicamento. Rinitis seca.

Después de hipofisectomía transesfenoidal u otras intervenciones quirúrgicas que afecten a la duramadre. Edad pediátrica inferior a 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. La administración concomitante de oximetazolina con antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) del tipo tranilciprolo, o medicamentos hipertensivos puede provocar un aumento de la presión arterial. No se deben combinar estos medicamentos, si es posible.

En caso de sobredosis de oximetazolina, si se ingiere accidentalmente, o si se utiliza simultáneamente o inmediatamente después de antidepresivos tricíclicos y/o inhibidores de la MAO, puede producirse un aumento de la presión arterial.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse solo tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo en los siguientes casos: aumento de la presión intraocular, especialmente en el glaucoma de ángulo cerrado, enfermedades cardiovasculares graves (por ejemplo, cardiopatía isquémica) e hipertensión arterial, feocromocitoma, alteraciones metabólicas (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus), hiperplasia prostática, porfiria, así como durante el uso de inhibidores de la MAO y otros medicamentos que potencialmente aumentan la presión arterial.

La administración prolongada y la sobredosis de este medicamento descongestivo nasal pueden provocar una disminución de la eficacia del fármaco. El abuso de este producto puede causar rinitis medicamentosa, atrofia de las membranas mucosas y hiperemia reactiva de la mucosa nasal (efecto rebote).

El cloruro de benzalconio contenido en el medicamento puede causar irritación y reacciones cutáneas.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Embarazo. El medicamento debe administrarse con especial precaución, tras una evaluación ponderada de la relación beneficio-riesgo. No se recomienda superar la dosis recomendada.

Período de lactancia. No se sabe si la oximetazolina pasa a la leche materna. Por lo tanto, el uso del medicamento solo es posible tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. No se recomienda superar la dosis recomendada, ya que podría producirse una reducción en la producción de leche materna.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manipular maquinaria. Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no se espera que el medicamento afecte la rapidez de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria. Sin embargo, tras la administración prolongada de dosis superiores a las recomendadas, no puede descartarse un efecto sistémico sobre el sistema cardiovascular. En tales casos, la capacidad para conducir vehículos puede verse reducida.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 6 años: 1 pulverización en cada fosa nasal, 2-3 veces al día. No administrar más de 3 veces al día la dosis indicada. No utilizar dosis superiores a las recomendadas. No aplicar el medicamento durante más de 7 días.

Niños. No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años.

Sobredosis. La sobredosis puede ocurrir tras la administración nasal o la ingestión accidental. La clínica provocada por la intoxicación con derivados del imidazol puede ser difusa, ya que pueden alternarse fases de hiperactividad con fases de depresión del sistema nervioso central (SNC), del sistema cardiovascular y del sistema pulmonar.

La estimulación del SNC se manifiesta mediante ansiedad, excitación, alucinaciones y convulsiones.

La depresión del SNC se manifiesta mediante disminución de la temperatura corporal, debilidad, somnolencia y coma.

Asimismo, pueden presentarse miosis, midriasis, aumento de la temperatura corporal, sudoración excesiva, palidez, cianosis, palpitaciones intensas, taquicardia, bradicardia, arritmia, paro cardíaco, hipertensión arterial, hipotensión en estado de shock, náuseas y vómitos, depresión respiratoria y apnea.

En los niños, la sobredosis suele provocar efectos predominantes sobre el SNC, como convulsiones y coma, bradicardia, apnea, así como hipertensión arterial, que posiblemente se presente tras un episodio de hipotensión arterial.

Medidas terapéuticas: indicadas en caso de sobredosis grave. Se recomienda la administración inmediata de carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (catártico) o lavado gástrico (en caso de ingestión de una gran cantidad del medicamento), ya que la oximetazolina puede absorberse rápidamente. Los fármacos vasopresores están contraindicados. Los bloqueadores α no selectivos pueden utilizarse como antídoto. Si fuera necesario, deben iniciarse medidas de terapia anticonvulsivante, ventilación pulmonar y medidas para reducir la fiebre.

Reacciones adversas.

Del sistema respiratorio, tórax y mediastino: acidez o sequedad de la mucosa nasal, estornudos, aumento del edema de la mucosa, hemorragia nasal tras la interrupción del uso, apnea en recién nacidos y niños pequeños.

Del sistema osteomuscular: calambres (principalmente en niños).

Del sistema nervioso: inquietud, insomnio, fatiga (somnolencia, efecto sedante), dolor de cabeza, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema cardiovascular: palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, arritmia.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea, prurito, angioedema).

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 ml en recipiente con pulverizador nasal y tapón protector, en estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Sociedad con responsabilidad limitada «Fábrica experimental «GNCLS».

SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

Ucrania, 61057, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Vorobiova, 8.

(Sociedad con responsabilidad limitada «Fábrica experimental «GNCLS»)

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.

(SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD»)