Nazivin® Sensitiv

INSTRUKCJA dotyczÄ…ca stosowania leku Nazywany® CENSYTYWNY (NASIVIN® SENSITIVE)

Skład:

substancja czynna: oxymetazoline;

1 ml roztworu 0,025 % zawiera 0,25 mg chlorku oksymetazoliny;

1 ml roztworu 0,05 % zawiera 0,5 mg chlorku oksymetazoliny;

substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, monohydrat; cytrynian sodu; gliceryna (85 %); woda oczyszczona.

Postać leku. Aerozol do nosa.

GÅ‚ówne fizykochemiczne wÅ‚aÅ›ciwoÅ›ci: niemal przezroczysty roztwór o barwie od bezbarwnej do Å›wietnie żóÅ‚tawej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwżuchlinowe i inne leki stosowane miejscowo w chorobach jamy nosa. Sympatykomimetyki.

Kod ATC R01A A05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Nazivin® Sensitiv należy do grupy miejscowych środków zwężających naczynia. Ksylometazolina wykazuje działanie sympatykomimetyczne i zwężające naczynia, eliminując obrzęk błony śluzowej nosa. Zwęża naczynia w miejscu zastosowania, zmniejsza obrzęk błony śluzowej nosa i górnych dróg oddechowych, zmniejsza wydzielanie z nosa. Przywraca oddychanie przez nos. Usunięcie obrzęku błony śluzowej nosa sprzyja przywróceniu wentylacji zatok przynosowych, jamy ucha środkowego, co zapobiega rozwojowi powikłań bakteryjnych.

Ksylometazolina wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwzapalne, immunomodulujące oraz antyoksydacyjne. Dzięki temu złożonemu mechanizmowi działania w trakcie badań klinicznych udowodniono szybsze i skuteczniejsze usuwanie objawów ostrego kataru (zatkanie nosa, rynoręka, kichanie, pogorszenie samopoczucia).

W przypadku miejscowego zastosowania do nosa w stężeniach terapeutycznych nie podrażnia błony śluzowej nosa, nie powoduje zaczerwienia. Okres półwydalenia wynosi około 35 godzin po podaniu leku. 2,1% leku jest wydalane z moczem, około 1,1% – z kałem.

Leczenie przy użyciu 0,05% ksylometazoliny w postaci sprayu do nosa w porównaniu z roztworem fizjologicznym znacząco skróciło czas przebywania na przeziębieniu: średnio z 6 do 4 dni (P < 0,001). W podwójnie ślepej, porównawczej studium z równoległymi grupami z udziałem 247 dorosłych pacjentów wykazano szybsze i skuteczniejsze zmniejszenie typowych objawów ostrego kataru [zatkanie nosa, rynoręka, kichanie, złe samopoczucie (P < 0,05)] dzięki kombinacji efektów zwężających naczynia, przeciwwirusowych, przeciwzapalnych i antyoksydacyjnych ksylometazoliny.

Farmakokinetyka.

Czas trwania działania leku – do 12 godzin.

W przypadku wstrzykiwania do nosa ilość wchłoniętego leku czasem może być wystarczająca do wywołania efektów ogólnoustrojowych, np. w centralnym układzie nerwowym i układzie sercowo-naczyniowym.

Brak dodatkowych danych z badań farmakokinetycznych u ludzi.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa.

W badaniach toksyczności przeprowadzonych na psach po wielokrotnym miejscowym stosowaniu ksylometazoliny nie stwierdzono żadnych ryzyk dla bezpieczeństwa człowieka. Wyniki testu mutagenności bakterii in vitro były negatywne. Dane dotyczące rakotwórczości tego leku są obecnie niedostępne. Nie zaobserwowano efektów teratogennych u szczurów i królików. Dóz wyższych od terapeutycznych były śmiertelne dla embrionu lub prowadziły do spowolnienia wzrostu płodu. U szczurów zaobserwowano hamowanie produkcji mleka matki. Nie stwierdzono objawów zaburzeń płodności.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Ostry nieżyt nosa.
• Nieżyt nosa alergicznego.
• Napady niezakaźnego nieżytu naczynioruchowego.
• W celu przywrócenia drenażu i oddychania przez nos podczas chorób zatok przynosowych, zapalenia trąbki słuchowej związanego z nieżytem nosa.
• W celu usunięcia obrzęku przed zabiegami diagnostycznymi w drogach nosowych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na oksymetazolinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• Nieżyt nosa atroficzny.
• Nie stosować po przeprowadzeniu transfenoidalnej hipofizektomii lub innych zabiegach chirurgicznych, w których doszło do odsłonięcia opon mózgowych.
• Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) oraz okres 2 tygodnie po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, a także stosowanie innych leków, które mogą powodować podwyższenie ciśnienia tętniczego.
• Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, szczególnie w przypadku jaskry z zamkniętym kątem przesionkowym.
• Ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego (np. choroba niedokrwienna serca) oraz nadciśnienie tętnicze.
• Feochromocytoma.
• Zaburzenia metaboliczne (np. nadczynność tarczycy, cukrzyca).
• Przerost prostaty.
• Porfiria.

Przeciwwskazane jest stosowanie Nazivin® Sensitiv 0,025 % u noworodków i dzieci poniżej 1 roku życia, Nazivin® Sensitiv 0,05 % – u dzieci poniżej 6 roku życia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W przypadku jednoczesnego stosowania oksymetazoliny z inhibitorami MAO typu tranylcyprobinowym, trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi oraz lekami podnoszącymi ciśnienie tętnicze możliwe jest zwiększenie ciśnienia tętniczego. Dlatego nie należy stosować tych leków łącznie.

Szczególne wskazania.

Należy unikać długotrwałego stosowania i przedawkowania leku. W szczególności działanie dekongestantów nosowych może osłabnąć przy długim stosowaniu lub przedawkowaniu (tachyfilaksja). Może to prowadzić do konieczności stosowania leku w wyższych dawkach lub częściej, co może skutkować potrzebą jego stałego przyjmowania. W przypadku długotrwałego stosowania lub przedawkowania należy natychmiast przerwać leczenie tym lekiem.

Przy nieprawidłowym stosowaniu leków do nosa mogą wystąpić następujące zjawiska:

• odruchowe przekrwienie błony śluzowej nosa
  (efekt odbicia) ;
• przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa
  (rynit lekowy) ;
• atrofia błony śluzowej nosa.

Stosowanie w przypadku przewlekłego kichania, a także w dawkach wyższych niż zalecane, powinno odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Dane dotyczące wpływu leku u ograniczonej liczby kobiet w I trymestrze ciąży nie wskazują na wystąpienie działań niepożądanych wpływających na przebieg ciąży lub zdrowie płodu/noworodka. Inne dane epidemiologiczne obecnie brak. Badania na zwierzętach wykazały dawkowo-zależną toksyczność rozrodczą przy stosowaniu dawek przekraczających terapeutyczne. Lek należy stosować z ostrożnością w czasie ciąży, wyłącznie po konsultacji z lekarzem i dokładnej ocenie stosunku ryzyka dla płodu do korzyści dla matki. W czasie ciąży nie należy przekraczać zaleconej dawki, ponieważ przedawkowanie może pogorszyć ukrwienie płodu.

Karmienie piersią.

Nieznane są dane dotyczące przenikania oksymetazoliny do mleka matki. Lek należy stosować w czasie karmienia piersią wyłącznie po konsultacji z lekarzem i dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W czasie karmienia piersią nie należy przekraczać zaleconej dawki, ponieważ przedawkowanie może zmniejszyć ilość mleka u kobiety.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Przy stosowaniu dawek terapeutycznych lek nie wpływa na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Niemniej nie można wykluczyć ogólnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy.

Sposób stosowania i dawki.

Nazivin® Sensitiv, spray do nosa, przeznaczony do stosowania w nosie.

Dzieci w wieku od 1 do 6 lat
– po 1 wstrząśnięciu leku Nazivin® Sensitiv 0,025 % do każdego przejścia nosowego 2–3 razy na dobę. Dawki pojedynczej nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę i dłużej niż przez 7 dni. Nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane.

Dorośli i dzieci w wieku od 6 lat
– po 1 wstrząśnięciu leku Nazivin® Sensitiv 0,05 % do każdego przejścia nosowego 2–3 razy na dobę. Dawki pojedynczej nie należy stosować więcej niż 3 razy na dobę i dłużej niż przez 7 dni z rzędu. Nie należy stosować dawek wyższych niż zalecane.

Mechanizm sprayu uruchamia się po naciśnięciu na urządzenie dawkujące. Przed pierwszym użyciem sprayu należy zdjąć ochronny kaptur i okresowo naciskać na urządzenie dawkujące, aby zapewnić stałe rozpylenie. Należy trzymać butelkę pod przejściem nosowym i wstrząsnąć 1 raz. Następnie należy oczyścić urządzenie dawkujące i założyć ochronny kaptur.

Dzieci.
Nazivin® Sensitiv 0,025 % stosować u dzieci w wieku od 1 do 6 lat, Nazivin® Sensitiv 0,05 % – u dzieci w wieku od 6 lat.

Przedawkowanie.

Po długotrwałym stosowaniu i przedawkowaniu dekongestantów do nosa ich działanie może się zmniejszać (tachyfylaksja). Może to prowadzić do stosowania leku w wyższych dawkach lub częściej, co może skutkować koniecznością jego stałego przyjmowania. W przypadku długotrwałego stosowania lub przedawkowania leczenie tym lekiem należy natychmiast przerwać.

Przedawkowanie może wystąpić po donosowym lub przypadkowym doustnym zażyciu. Obraz kliniczny zatrucia pochodnymi imidazolu może być niejednoznaczny, ponieważ okresy pobudzenia mogą naprzemiennie występować z okresami osłabienia układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Pobudzenie układu nerwowego może objawiać się niepokoem, agitacją, halucynacjami, skurczami.

Osłabienie układu nerwowego może objawiać się obniżeniem temperatury ciała, letargiem, sennością i możliwym rozwojem śpiączki.

Mogą również wystąpić następujące objawy: mioza, midriaza, podwyższenie temperatury, pocenie się, bladość, sinica, przyspieszone bicie serca, tachykardia, bradykardia, arytmia serca, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja przypominająca szok, nudności, wymioty, niewydolność oddechowa i apneę, zaburzenia psychiczne.

W szczególności u dzieci przedawkowanie może powodować głównie objawy ze strony układu nerwowego: skurcze i rozwój śpiączki, bradykardię, apneę, a także nadciśnienie tętnicze, które może przejść w hipotensję.

W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazana jest intensywna terapia objawowa. Zaleca się natychmiastowe podanie węgla aktywnego (sorbentu), siarczanu sodu (środka przeczyszczającego) lub przepłukanie żołądka (w przypadku przedawkowania dużą ilością leku), ponieważ oksymetazolina może szybko ulec wchłonięciu.

Stosowanie leków wazopresyjnych jest przeciwwskazane. Jako antydota można stosować nieselectywne blokery α. W razie potrzeby należy podjąć działania mające na celu obniżenie temperatury ciała, przeprowadzić terapię przeciwdrgawkową oraz wentylację płuc.

Niepożądane działania uboczne.

Niepożądane efekty według częstości występowania klasyfikuje się w następujących kategoriach: bardzo często (≥ 10%), często (≥ 1% i < 10%), rzadko (≥ 0,1% i < 1%), bardzo rzadko (≥ 0,01% i < 0,1%), bardzo rzadko (< 0,01%) oraz pojedyncze przypadki.

Ze strony układu nerwowego.

Bardzo rzadko: niepokój, bezsenność, zmęczenie (senność, sedacja), ból głowy, halucynacje (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Rzadko: kołatanie serca (uczucie przyspieszonego rytmu serca), tachykardia, nadciśnienie tętnicze, ból w sercu.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca.

Ze strony układu oddechowego.

Często: dyskomfort w nosie (np. pieczenie) lub suchość błony śluzowej nosa, kichanie.

Rzadko: po zakończeniu działania leku Nazivin® Sensitiv – uczucie silnego zatkania nosa, krwawienie z nosa.

Bardzo rzadko: bezdech u noworodków i niemowląt.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego.

Bardzo rzadko: drgawki (szczególnie u dzieci).

Ze strony układu odpornościowego.

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd).

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania.

Bardzo rzadko: zwiększona podatność na zmęczenie (senność), osłabienie.

Częstość nieznana: tachyfylaksja (przy długotrwałym stosowaniu lub przedawkowaniu).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest bardzo ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania.

Okres ważności.
3 lata.

Po pierwszym otwarciu – nie więcej niż 12 miesięcy.

Warunki przechowywania.
Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie.
Po 10 ml lub po 15 ml leku w butelce; po 1 butelce w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.
Bez recepty.

Producent.

1. P&G Health Austria GmbH & Co. OG (Pozwolenie na wprowadzanie serii)
2. Sofarimex – Industria Química e Farmacêutica, S.A. (Pełny cykl produkcji)
3. Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. (Pełny cykl produkcji)

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby.

1. Hosslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria
2. Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portugalia
3. Avda. Leganes, 62, Alcorcón, 28923 Madryt, Hiszpania