Nazivin® Sensitiv

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE NAZIVIN® SENSITIVE

Composizione:

Principio attivo: oxymetazolina;

1 ml di soluzione allo 0,025 % contiene cloridrato di oximetazolina 0,25 mg;

1 ml di soluzione allo 0,05 % contiene cloridrato di oximetazolina 0,5 mg;

Eccipienti: acido citrico monoidrato; sodio citrato; glicerolo (85 %); acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione quasi trasparente, da incolore a leggermente giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antiedemigeni ed altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici.

Codice ATC R01A A05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Nazivin® Sensitiv appartiene al gruppo dei farmaci vasocostrittori locali. L'ossimetazolina esercita un'azione simpaticomimetica e vasocostrittore, riducendo l'edema della mucosa nasale. Ristringendo i vasi sanguigni nel sito di applicazione, riduce il gonfiore della mucosa nasale e delle vie respiratorie superiori e diminuisce le secrezioni nasali. Ripristina la respirazione nasale. L'eliminazione dell'edema della mucosa nasale favorisce il ripristino dell'aerazione dei seni paranasali e della cavità dell'orecchio medio, prevenendo lo sviluppo di complicanze batteriche.

L'ossimetazolina esercita inoltre un'azione antivirale, antiinfiammatoria, immunomodulante e antiossidante. Grazie a questo meccanismo d'azione combinato, negli studi clinici è stato dimostrato un più rapido ed efficace sollievo dei sintomi di rinite acuta (naso chiuso, rinorrea, starnuti, malessere generale).

Applicato localmente per via nasale alle concentrazioni terapeutiche, non irrita la mucosa nasale né provoca iperemia. Il tempo di dimezzamento è di circa 35 ore dopo l'applicazione del farmaco. Il 2,1% del farmaco viene escreto dai reni, circa l'1,1% con le feci.

Il trattamento con ossimetazolina allo 0,05% sotto forma di spray nasale, rispetto alla soluzione fisiologica, ha significativamente ridotto la durata del raffreddore: in media da 6 a 4 giorni (P < 0,001). In uno studio comparativo in doppio cieco con gruppi paralleli, condotto su 247 pazienti adulti, è stato dimostrato un più rapido e più efficace miglioramento dei sintomi tipici di rinite acuta [naso chiuso, rinite, starnuti, malessere generale (P < 0,05)] grazie alla combinazione degli effetti vasocostrittori, antivirali, antiinfiammatori e antiossidanti dell'ossimetazolina.

Farmacocinetica.

La durata dell'effetto del farmaco è fino a 12 ore.

In caso di somministrazione intranasale, la quantità assorbita talvolta può essere sufficiente da indurre effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

Non sono disponibili ulteriori dati provenienti da studi farmacocinetici nell'uomo.

Dati preclinici sulla sicurezza.

Negli studi di tossicità condotti sui cani con applicazione nasale ripetuta di ossimetazolina, non sono stati evidenziati rischi per la sicurezza nell'uomo. I risultati del test di mutagenicità su batteri in vitro sono risultati negativi. Attualmente non sono disponibili dati sulla cancerogenicità di questo medicinale. Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti e nei conigli. Dosi superiori al livello terapeutico si sono rivelate letali per l'embrione o hanno causato ritardo della crescita fetale. Nei ratti è stata osservata inibizione della produzione del latte materno. Non sono state osservate alterazioni della fertilità.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

• Rinite acuta.
• Rinite allergica.
• Crisi di rinite vasomotoria non infettiva.
• Per il ripristino del drenaggio e della respirazione nasale in caso di malattie dei seni paranasali, di eustachite associata a rinite.
• Per rimuovere l'edema prima di procedure diagnostiche nelle vie nasali.

Controindicazioni

• Ipersensibilità all'ossimetazolina o a qualsiasi altro componente del medicinale.
• Rinite atrofica.
• Non utilizzare dopo ipofisectomia transfenoidale o altre procedure chirurgiche che espongano la meninge.
• Assunzione di inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e periodo di 2 settimane successivo all'interruzione del trattamento con inibitori delle MAO, nonché assunzione di altri farmaci che possono aumentare la pressione arteriosa.
• Aumento della pressione intraoculare, specialmente nel caso di glaucoma ad angolo chiuso.
• Forme gravi di malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia ischemica) e ipertensione arteriosa.
• Feocromocitoma.
• Alterazioni metaboliche (ad esempio ipertiroidismo, diabete mellito).
• Iperplasia prostatica.
• Porfiria.

È controindicato l'uso di Nazivin® Sensitiv 0,025 % nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno, e di Nazivin® Sensitiv 0,05 % nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni

L'uso concomitante di ossimetazolina con inibitori delle MAO del tipo tranilcipromina, antidepressivi triciclici e agenti ipertensivi può provocare un aumento della pressione arteriosa. Pertanto, questi farmaci non devono essere utilizzati contemporaneamente.

Caratteristiche d'uso.

Si deve evitare l'uso prolungato e il sovradosaggio del medicinale. In particolare, l'effetto dei decongestionanti nasali può ridursi con l'uso prolungato o con il sovradosaggio (tachifilassi). Ciò può portare all'utilizzo del farmaco a dosi più elevate o con maggiore frequenza, con conseguente necessità di un uso continuativo. In caso di uso prolungato o di sovradosaggio, il trattamento con questo medicinale deve essere interrotto immediatamente.

Un uso improprio dei preparati rinologici può causare i seguenti effetti:

• iperemia reattiva della mucosa nasale ( effetto rimbalzo );
• edema cronico della mucosa nasale ( rinite da farmaci );
• atrofia della mucosa nasale.

L'uso in caso di rinite cronica o a dosi superiori a quelle raccomandate deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

I dati disponibili riguardo all'uso del farmaco in un numero limitato di donne durante il primo trimestre di gravidanza non indicano lo sviluppo di reazioni avverse che possano influire sull'andamento della gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Altri dati epidemiologici attualmente non sono disponibili. Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva dipendente dalla dose, quando sono state utilizzate dosi superiori a quelle terapeutiche. Il farmaco deve essere usato con cautela durante la gravidanza, solo dopo consulto medico e accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio per il feto e la madre. Durante la gravidanza non si deve superare il dosaggio raccomandato, poiché il sovradosaggio potrebbe compromettere l'irrorazione sanguigna del feto.

Allattamento.

Non sono noti dati riguardo al passaggio dell'ossimetazolina nel latte materno. Il farmaco deve essere usato durante l'allattamento solo dopo consulto medico e accurata valutazione del rapporto beneficio-rischio. Durante l'allattamento non si deve superare il dosaggio raccomandato, poiché il sovradosaggio potrebbe ridurre la quantità di latte materno prodotto.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Nelle dosi terapeutiche, il farmaco non influenza la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, non si può escludere un effetto generale sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso.

Modalità e posologia di somministrazione.

Nazivin® Sensitiv, spray nasale, è destinato all'uso nasale.

Bambini da 1 a 6 anni di età
– 1 spruzzo di Nazivin® Sensitiv 0,025 % in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno. La dose singola non deve essere utilizzata più di 3 volte al giorno e per un periodo superiore a 7 giorni. Non devono essere utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate.

Adulti e bambini dai 6 anni di età
– 1 spruzzo di Nazivin® Sensitiv 0,05 % in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno. La dose singola non deve essere utilizzata più di 3 volte al giorno e per un periodo superiore a 7 giorni consecutivi. Non devono essere utilizzate dosi superiori a quelle raccomandate.

Il meccanismo dello spray si attiva premendo sul dispositivo erogatore. Prima del primo utilizzo, rimuovere il tappo protettivo e premere ripetutamente sul dispositivo erogatore fino a garantire una nebulizzazione costante. Tenere il flacone sotto la narice e spruzzare una volta. Successivamente, pulire il dispositivo erogatore e rimettere il tappo protettivo.

Bambini.
Nazivin® Sensitiv 0,025 % è indicato per bambini da 1 a 6 anni di età; Nazivin® Sensitiv 0,05 % è indicato per bambini dai 6 anni di età.

Sovradosaggio.

Dopo un uso prolungato o in caso di sovradosaggio, l'effetto dei decongestionanti nasali può diminuire (tachifilassi). Ciò può portare all'utilizzo di dosi più elevate o a somministrazioni più frequenti, con conseguente necessità di un uso continuativo del farmaco. In caso di uso prolungato o di sovradosaggio, il trattamento con questo farmaco deve essere interrotto immediatamente.

Il sovradosaggio può verificarsi dopo somministrazione nasale o accidentale assunzione orale. La sintomatologia tossica da derivati dell’imidazolo può essere poco chiara, poiché fasi di stimolazione possono alternarsi a fasi di depressione del sistema nervoso centrale, cardiovascolare e respiratorio.

La stimolazione del sistema nervoso centrale può manifestarsi con ansia, agitazione, allucinazioni e crampi.

La depressione del sistema nervoso centrale può manifestarsi con ipotermia, letargia, sonnolenza e possibile insorgenza di coma.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: miosi, midriasi, aumento della temperatura corporea, sudorazione, pallore, cianosi, tachicardia, accelerazione del battito cardiaco, bradicardia, aritmia cardiaca, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, ipotensione di tipo shock, nausea, vomito, insufficienza respiratoria e apnea, disturbi psichici.

In particolare nei bambini, il sovradosaggio può causare prevalentemente effetti sul sistema nervoso centrale: crampi, insorgenza di coma, bradicardia, apnea, nonché ipertensione arteriosa con possibile evoluzione verso ipotensione arteriosa.

In caso di sovradosaggio grave è indicata una terapia intensiva immediata. Si raccomanda l’assunzione immediata di carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) o lavanda gastrica (in caso di ingestione di una grande quantità di farmaco), poiché l’ossimetazolina può essere rapidamente assorbita.

È controindicato l’uso di farmaci vasopressori. Come antidoto possono essere utilizzati α-bloccanti non selettivi. Se necessario, possono essere adottate misure per ridurre la temperatura corporea, terapia anticonvulsivante e ventilazione polmonare.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la frequenza di insorgenza nelle seguenti categorie: molto frequenti (≥ 10%), frequenti (≥ 1% e < 10%), non frequenti (≥ 0,1% e < 1%), rari (≥ 0,01% e < 0,1%), molto rari (< 0,01%) e casi isolati.

Dal sistema nervoso.

Molto raro: irrequietezza, insonnia, affaticamento (sonnolenza, sedazione), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini).

Dal sistema cardiovascolare.

Raro: palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato), tachicardia, ipertensione arteriosa, dolore al petto.

Molto raro: aritmie.

Dal sistema respiratorio.

Frequente: disagio nasale (ad esempio bruciore) o secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Non frequente: dopo la fine dell'effetto del farmaco Nazivin® Sensitiv – sensazione di forte congestione nasale, emorragia nasale.

Molto raro: apnea nei neonati e lattanti.

Dal sistema muscoloscheletrico.

Molto raro: crampi (soprattutto nei bambini).

Dal sistema immunitario.

Non frequente: reazioni di ipersensibilità (angioedema, eruzioni cutanee, prurito).

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione.

Molto raro: aumento dell'affaticamento (sonnolenza), debolezza.

Frequenza non nota: tachifilassi (con uso prolungato o sovradosaggio).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è molto importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari sono pregati di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità.
3 anni.

Dopo la prima apertura – non più di 12 mesi.

Condizioni di conservazione.
Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini!

Confezione.
10 ml o 15 ml di soluzione in un flacone; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.
Farmaco senza prescrizione.

Produttore.

1. P&G Health Austria GmbH & Co. OG (Autorizzazione alla messa in circolazione dei lotti)
2. Sofarimex – Industria Quimica e Farmaceutica, S.A. (Produzione completa)
3. Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. (Produzione completa)

Indirizzo del produttore e sede operativa.

1. Hosslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria.
2. Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portogallo.
3. Avda. Leganes, 62, Alcorcón, 28923 Madrid, Spagna.