Nazivin® Sensitiv

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NASIVIN® SENSITIVE (NASIVIN® SENSITIVE)

Composición:

Principio activo: oximetazolina;

1 ml de solución al 0,025 % contiene 0,25 mg de clorhidrato de oximetazolina;

1 ml de solución al 0,05 % contiene 0,5 mg de clorhidrato de oximetazolina;

Sustancias auxiliares: ácido cítrico monohidratado; citrato sódico; glicerol (85 %); agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal.

Principales propiedades físico-químicas: solución casi transparente, de incolora a ligeramente amarillenta.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos.

Código ATC R01A A05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

Nazivin® Sensitivo pertenece al grupo de medicamentos vasoconstrictores locales. La oximetazolina ejerce una acción simpaticomimética y vasoconstrictora, reduciendo el edema de la mucosa nasal. Constringe los vasos sanguíneos en el lugar de aplicación, disminuye la hinchazón de la mucosa nasal y de las vías respiratorias superiores, y reduce la secreción nasal. Restablece la respiración nasal. La eliminación del edema de la mucosa nasal favorece la recuperación de la aireación de los senos paranasales y de la cavidad del oído medio, previniendo así el desarrollo de complicaciones bacterianas.

La oximetazolina ejerce una acción antiviral, antiinflamatoria, inmunomoduladora y antioxidante. Gracias a este mecanismo de acción combinado, en estudios clínicos se ha demostrado una eliminación más rápida y eficaz de los síntomas de rinitis aguda (obstrucción nasal, rinorrea, estornudos, malestar general).

Al aplicarse localmente por vía nasal en concentraciones terapéuticas, no irrita la mucosa nasal ni provoca hiperemia. El período de semivida de eliminación es de aproximadamente 35 horas tras la administración del medicamento. El 2,1 % del fármaco se elimina por los riñones y aproximadamente el 1,1 % por las heces.

El tratamiento con oximetazolina al 0,05 % en forma de espray nasal, en comparación con solución fisiológica, redujo significativamente la duración del resfriado común: en promedio de 6 días a 4 días (p < 0,001). En un estudio comparativo doble ciego con grupos paralelos que incluyó a 247 pacientes adultos, se demostró una reducción más rápida y eficaz de los síntomas típicos de rinitis aguda [obstrucción nasal, rinorrea, estornudos, malestar general (p < 0,05)] gracias a la combinación de los efectos vasoconstrictores, antivirales, antiinflamatorios y antioxidantes de la oximetazolina.

Farmacocinética

La duración de la acción del medicamento es de hasta 12 horas.

Tras la administración intranasal, la cantidad absorbida en ocasiones puede ser suficiente para provocar efectos sistémicos, por ejemplo, en el sistema nervioso central y en el sistema cardiovascular.

No existen datos adicionales procedentes de estudios farmacocinéticos en humanos.

Datos preclínicos de seguridad

En estudios de toxicidad realizados en perros con aplicaciones nasales múltiples de oximetazolina, no se detectaron riesgos para la seguridad en humanos. Los resultados del ensayo de mutagenicidad en bacterias in vitro fueron negativos. Actualmente no hay datos disponibles sobre la carcinogenicidad de este medicamento. No se observaron efectos teratogénicos en ratas y conejos. Dosis superiores al nivel terapéutico fueron letales para el embrión o provocaron retraso en el crecimiento fetal. En ratas se observó supresión de la producción de leche materna. No se han detectado signos de alteración de la fertilidad.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Rinitis aguda.
• Rinitis alérgica.
• Crisis de rinitis vasomotora no infecciosa.
• Para restaurar el drenaje y la respiración nasal en enfermedades de los senos paranasales, eustaquitis asociada a rinitis.
• Para eliminar el edema antes de procedimientos diagnósticos en los conductos nasales.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al oximetazolina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
• Rinitis atrófica.
• No utilizar tras una hipofisectomía transesfenoidal u otras intervenciones quirúrgicas que expongan la membrana de las meninges.
• Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y período de 2 semanas tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, así como el uso de otros medicamentos que favorezcan el aumento de la presión arterial.
• Aumento de la presión intraocular, especialmente en el caso de glaucoma de ángulo cerrado.
• Formas graves de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, enfermedad coronaria) e hipertensión arterial.
• Feocromocitoma.
• Alteraciones metabólicas (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus).
• Hiperplasia prostática.
• Porfiria.

Está contraindicado el uso de Nazivin® Sensitivo 0,025 % en lactantes y niños menores de 1 año de edad, y de Nazivin® Sensitivo 0,05 % en niños menores de 6 años de edad.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La administración simultánea de oximetazolina con inhibidores de la MAO del tipo tranilcipromina, antidepresivos tricíclicos y agentes hipertensivos puede provocar un aumento de la presión arterial. Por lo tanto, no se deben utilizar conjuntamente estos medicamentos.

Características de uso.

Debe evitarse el uso prolongado y la sobredosis del medicamento. En particular, la acción de los descongestionantes nasales puede disminuir con el uso prolongado o sobredosis (taquifilaxia). Esto puede llevar a la necesidad de utilizar el medicamento en dosis más altas o con mayor frecuencia, lo que podría provocar la necesidad de su uso continuo. En caso de uso prolongado o sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con este medicamento.

Si los medicamentos rinosinusales se utilizan incorrectamente, pueden presentarse los siguientes fenómenos:

• hiperemia reactiva de la mucosa nasal (
  efecto rebote
  );
• edema crónico de la mucosa nasal (
  rinitis medicamentosa
  );
• atrofia de la mucosa nasal.

El uso en casos de rinitis crónica o en dosis superiores a las recomendadas debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Los datos obtenidos en un número limitado de mujeres durante el primer trimestre de embarazo no indican el desarrollo de reacciones adversas que afecten el curso del embarazo o la salud del feto/recién nacido. Actualmente no existen otros datos epidemiológicos disponibles. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva dependiente de la dosis cuando se administraron dosis superiores a las terapéuticas. El medicamento debe utilizarse con precaución durante el embarazo, únicamente tras consultar con el médico y tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio para el feto y la madre. Durante el embarazo no debe superarse la dosis recomendada, ya que la sobredosis podría deteriorar la irrigación sanguínea del feto.

Lactancia.

No se conocen datos sobre la excreción de oximetazolina en la leche materna. El medicamento debe utilizarse durante la lactancia únicamente tras consultar con el médico y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo. Durante la lactancia no debe superarse la dosis recomendada, ya que la sobredosis podría reducir la cantidad de leche materna en la mujer.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Al utilizar las dosis terapéuticas, el medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, no puede descartarse un efecto general sobre el sistema cardiovascular y el sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

Nazivin® Sensitivo, spray nasal, está indicado para uso nasal.

Niños de 1 a 6 años de edad
– 1 pulverización del medicamento Nazivin® Sensitivo 0,025 % en cada fosa nasal, 2–3 veces al día. La dosis única no debe administrarse más de 3 veces al día ni durante más de 7 días. No deben emplearse dosis superiores a las recomendadas.

Adultos y niños a partir de 6 años de edad
– 1 pulverización del medicamento Nazivin® Sensitivo 0,05 % en cada fosa nasal, 2–3 veces al día. La dosis única no debe administrarse más de 3 veces al día ni durante más de 7 días consecutivos. No deben emplearse dosis superiores a las recomendadas.

El mecanismo del spray se activa al presionar el dispositivo dosificador. Antes de la primera utilización, debe retirarse la tapa protectora y presionar periódicamente el dispositivo dosificador para asegurar una pulverización constante. El frasco debe mantenerse bajo la fosa nasal y pulverizar una vez. Tras ello, debe limpiarse el dispositivo dosificador y colocarse nuevamente la tapa protectora.

Niños
Nazivin® Sensitivo 0,025 % está indicado para niños de 1 a 6 años de edad; Nazivin® Sensitivo 0,05 % para niños a partir de 6 años de edad.

Sobredosis.

Tras un uso prolongado o una sobredosis de descongestionantes nasales, su efecto puede disminuir (taquifilaxia). Esto puede llevar a la administración de dosis más altas o a una administración más frecuente del medicamento, lo que puede derivar en su uso continuo. En caso de uso prolongado o sobredosis, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse inmediatamente.

La sobredosis puede ocurrir tras la administración nasal o tras ingestión accidental por vía oral. La presentación clínica de la intoxicación por derivados de la imidazolina puede ser confusa, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central, cardiovascular y respiratorio.

La estimulación del sistema nervioso central puede manifestarse como ansiedad, agitación, alucinaciones y espasmos.

La depresión del sistema nervioso central puede manifestarse como hipotermia, letargo, somnolencia y posible desarrollo de coma.

Asimismo, pueden presentarse los siguientes síntomas: miosis, midriasis, aumento de la temperatura corporal, sudoración, palidez, cianosis, taquicardia, arritmia cardíaca, paro cardíaco, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, náuseas, vómitos, insuficiencia respiratoria y apnea, así como trastornos psiquiátricos.

En particular, en niños, la sobredosis puede provocar predominantemente efectos sobre el sistema nervioso central: espasmos, desarrollo de coma, bradicardia, apnea, así como hipertensión arterial que puede evolucionar hacia hipotensión arterial.

En caso de sobredosis grave, se recomienda tratamiento intensivo sintomático. Se recomienda la administración inmediata de carbón activado (agente absorbente), sulfato de sodio (laxante) o lavado gástrico (en caso de sobredosis con gran cantidad del medicamento), ya que el oximetazolina puede absorberse rápidamente.

Está contraindicado el uso de fármacos vasoactivos. Como antídoto puede emplearse un bloqueador α no selectivo. Si es necesario, se deben adoptar medidas para reducir la temperatura corporal, realizar terapia anticonvulsiva y proporcionar ventilación pulmonar.

Reacciones adversas.

Los efectos indeseables se clasifican según su frecuencia de aparición en las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 10 %), frecuentes (≥ 1 % y < 10 %), poco frecuentes (≥ 0,1 % y < 1 %), raros (≥ 0,01 % y < 0,1 %), muy raros (< 0,01 %) y casos aislados.

Del sistema nervioso.

Muy raro: inquietud, insomnio, fatiga (somnolencia, sedación), cefalea, alucinaciones (especialmente en niños).

Del sistema cardiovascular.

Raro: palpitaciones (sensación de latidos cardíacos), taquicardia, hipertensión arterial, dolor en el corazón.

Muy raro: arritmias.

Del sistema respiratorio.

Frecuente: molestias nasales (por ejemplo, escozor) o sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Poco frecuente: tras la finalización del efecto del medicamento Nazivin® Sensitivo – sensación de fuerte congestión nasal, hemorragia nasal.

Muy raro: apnea en lactantes y recién nacidos.

Del sistema músculo-esquelético.

Muy raro: convulsiones (especialmente en niños).

Del sistema inmunitario.

Poco frecuente: reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, prurito).

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración.

Muy raro: fatiga excesiva (somnolencia), debilidad.

Frecuencia desconocida: taquifilaxia (con uso prolongado o sobredosis).

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es muy importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.
3 años.

Después de la primera apertura: no más de 12 meses.

Condiciones de conservación.
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.
10 ml o 15 ml de medicamento en un frasco; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Sin receta.

Fabricante.

1. P&G Health Austria GmbH & Co. OG (Autorización de comercialización de lotes)
2. Sofarimex – Industria Química e Farmacêutica, S.A. (Fabricación en ciclo completo)
3. Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. (Fabricación en ciclo completo)

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

1. Hosslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria
2. Av. das Indústrias – Alto do Colaride, Cacém, 2735-213, Portugal
3. Avda. Leganes, 62, Alcorcón, 28923 Madrid, España