Nalewka z mięty pieprzowej

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU NALEWKA Z MIĘTY PIEPRZOWEJ (MENTHAE PIPERITAE TINCTURA)

Skład:

substancja czynna: nalewka z liści mięty pieprzowej;

1 buteleczka zawiera 25 ml nalewki z liści mięty pieprzowej (Menthae piperitae folium) (1:5) (ekstrahent – etanol 45 % (obj/obj) );

substancje pomocnicze: poza ekstrahentem brak.

Postać farmaceutyczna. Nalewka.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz o brunatnym lub brunatnym odcieniu z zielonkawym odcieniem, o charakterystycznym zapachu mięty. Podczas przechowywania dopuszczalne jest wytrącanie osadu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwwymiotne i leki eliminujące nudności.

Kod ATC A04A D.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Olejek mięty pieprzowej (zawierający do 70 % mentolu i jego eterów) oraz inne substancje biologicznie czynne zawarte w liściach mięty pieprzowej (keton-menton, kwasy oleanolowy i ursolowy, glikozydy flawonoidowe), pobudzając receptory zmysłowe błon śluzowych jamy ustnej i żołądka, odruchowo zmniejszają uczucie nudności i zapobiegają wymiotom, a także wykazują umiarkowane działanie przeciwwstrząskowe, uspokajające i żółciopędne.

Farmakokinetyka. Nie badano.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie objawowe zaburzeń trawienia, takich jak niestrawność i wzdęcia.

Przeciwwskazania.

Wiek dziecięcy do 12 lat, astma oskrzelowa, zespół oskrzelowy obturacyjny, sklonność do skurczów, indywidualna nietolerancja któregokolwiek składnika leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie wykazano.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjentom z refluksowym zapaleniem przełyku (oparzeniem) należy unikać stosowania leku, ponieważ może to nasilić objawy oparzenia.

Pacjentom z kamieniem żółciowym lub innymi chorobami dróg żółciowych należy przepisywać leki zawierające liście mięty pieprzowej z dużą ostrożnością. W przypadku nasilenia się objawów podczas stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.

Środek leczniczy zawiera od 39 % (obj/obj) do 44 % (obj/obj) etanolu (alkoholu), tj. 938–1058 mg w maksymalnej dawce (3 ml), co odpowiada 24–27 ml piwa, 12–13 ml wina w dawce.
Jest szkodliwy dla pacjentów chorych na alkoholizm. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci, pacjentów z chorobami wątroby oraz u chorych na padaczkę.

Nalewka z mięty pieprzowej jest tradycyjnym lekiem stosowanym zgodnie z wskazaniami potwierdzonymi długotrwałym stosowaniem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie jest zalecane.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań możliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przyjmować doustnie przed jedzeniem. Dorośli i dzieci od 12. roku życia powinni przyjmować po 1 łyżce herbatnej (2–3 ml) nalewki 3 razy dziennie.

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby oraz indywidualnej wrażliwości na lek.

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci.

Nie zaleca się stosowania „Nalewki z mięty pieprzowej” dzieciom poniżej 12. roku życia ze względu na zawartość alkoholu etylowego w składzie preparatu.

Przedawkowanie.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania.

Działania niepożądane.

Możliwe są reakcje alergiczne (w tym hiperemia, wysypka, świąd, obrzęk skóry, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry), nasilenie objawów pieczenia w przełyku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Termin ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we włościwej opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 25 ml w fiolkach.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

AT „Lubnifarm”.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 37500, obwód połtawski, miasto Łubny, ul. Barwińkowa 16.