Nalben

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Nalben

Skład:

substancja czynna: nalbuphine;

1 ml roztworu zawiera 10 mg hydrochlorowku nalbuphiny;

substancje pomocnicze: natrium chloridum, natrium citricum, acidum citricum anhydricum, natrium hydroxidum, acidum hydrochloridicum, aqua pro injectione.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych wtrąceń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Analgetyki. Alkaloidy morfinowe. Pochodne morfinanu.

Kod ATC N02AF02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Chlorowodorek nalbufiny jest agonistą receptorów opioidowych typu kappa i antagonistą receptorów opioidowych typu mu. Nalbufina to silnie działający lek przeciwbólowy, którego działanie przeciwbólowe jest w istocie równoważne działaniu morfiny w miligramach przy dawkowaniu około 30 mg.

Aktywność antagonistyczna nalbufiny wobec opioidów jest o jedną czwartą niższa niż nalorfiny i 10 razy wyższa niż pentazocyny.

Nalbufina może powodować takie samo stłumienie oddychania jak równoważne dawki przeciwbólowe morfiny.

Jednak nalbufina wykazuje efekt nasycenia, dlatego zwiększenie dawki powyżej 30 mg nie powoduje dalszego stłumienia oddychania w przypadku braku innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), które wpływają na oddychanie.

Nalbufina sama w sobie wykazuje silną aktywność antagonistyczną wobec opioidów w dawkach równych lub mniejszych niż jej dawka przeciwbólowa.

Po podaniu po lub jednocześnie z agonistami receptorów opioidowych typu mu (np. morfiną, oksymorfonem, fentanylem) nalbufina może częściowo zmniejszać lub likwidować wywołane przez nie stłumienie oddychania. Nalbufina może powodować zespół odstawienia u pacjentów uzależnionych od leków opioidowych. Nalbufinę należy stosować z ostrożnością u pacjentów, którzy regularnie otrzymywali analgetyki opioidowe typu mu.

Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy

Nalbufina powoduje stłumienie oddychania poprzez bezpośredni wpływ na ośrodki oddechowe w mózgowiu. Stłumienie oddychania polega na obniżeniu wrażliwości ośrodków oddechowych w mózgowiu na wzrost ciśnienia dwutlenku węgla i na elektrostymulację. Może jednak występować efekt nasycenia w przypadku stłumienia oddychania wywołanego nalbufiną. Mimo że nalbufina jest mieszanym agonistą/antagonistą, nalokson może neutralizować jej efekty hamujące oddychanie.

Nalbufina powoduje zwężenie źrenic nawet w całkowitej ciemności. Źrenice drobne są objawem przedawkowania opioidów, ale nie są objawem patognomonicznym (np. uszkodzenia mostu Varola o pochodzeniu krwotocznym lub niedokrwiennym mogą wywoływać podobne objawy). W wyniku hipoksji spowodowanej przedawkowaniem może występować wyraźne rozszerzenie źrenic (midriaza), a nie zwężenie (mioza).

Wpływ na przewód pokarmowy i inne mięśnie gładkie

Nalbufina powoduje obniżenie motoryki, związane ze zwiększeniem napięcia mięśni gładkich odcinka antralnego żołądka i dwunastnicy. Trawienie pokarmu w jelicie cienkim jest opóźniane, a skurcze perystaltyczne zmniejszają się. Fale perystaltyczne w jelicie grubym zmniejszają się, a napięcie może wzrastać do skurczu, co prowadzi do zaparć. Inne efekty opioidowe mogą obejmować zmniejszenie wydzielania dróg żółciowych i trzustki, skurcz zwieracza Oddiego oraz tymczasowy wzrost stężenia amylazy w surowicy.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Podczas stosowania nalbufiny w trakcie znieczulenia donoszono o wyższej częstości występowania bradykardii u pacjentów, którzy nie otrzymali atropiny przed operacją.

Opioidy powodują rozszerzenie naczyń obwodowych, co może prowadzić do hipotensji ortostatycznej lub omdlenia.

Objawy uwalniania histaminy i/lub rozszerzenia naczyń obwodowych mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie, zaczerwienienie oczu, potliwość i/lub hipotensję ortostatyczną.

Wpływ na układ hormonalny

Opioidy hamują wydzielanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH), kortyzolu i hormonu luteinizującego (LH) u ludzi (zob. rozdział «Efekty niepożądane»). Stymulują również wydzielanie prolaktyny, hormonu wzrostu (STH – hormon somatotropowy) oraz wydzielanie insuliny i glukagonu przez trzustkę.

Długotrwałe stosowanie opioidów może wpływać na oś hipokamienno-przysadkowo-jądrową, prowadząc do niedoboru androgenów, który może objawiać się obniżonym libidem, impotencją, dysfunkcją erekcyjną, amenoreą lub bezpłodnością.

Rola przyczynowa opioidów w klinicznym syndromie hipogonadyzmu nie jest znana, ponieważ różne czynniki medyczne, fizyczne i psychiczne związane ze stresem oraz styl życia, które mogą wpływać na poziom hormonów gonadotropowych, nie były odpowiednio kontrolowane w badaniach przeprowadzonych do chwili obecnej (zob. rozdział «Efekty niepożądane»).

Wpływ na układ odpornościowy

W modelach in vitro i na zwierzętach wykazano, że opioidy różnie wpływają na składniki układu odpornościowego. Znaczenie kliniczne tych wyników jest nieznane. Ogólnie rzecz biorąc, efekty opioidów mają umiarkowany charakter immunosupresyjny.

Zależność stężenie–efekt

Minimalna skuteczna stężenie przeciwbólowe będzie się znacznie różnić u pacjentów, szczególnie u tych, którzy wcześniej otrzymywali silnie działające agonisty opioidowe. Minimalne skuteczne stężenie przeciwbólowe nalbufiny u każdego pacjenta może z czasem wzrastać wskutek nasilenia bólu, pojawienia się nowego zespołu bólowego i/lub rozwoju tolerancji na leki przeciwbólowe.

Farmakokinetyka.

Działanie nalbufiny rozpoczyna się w ciągu 2–3 minut po wstrzyknięciu dożylnym i w czasie krótszym niż 15 minut po podaniu podskórnie lub domięśniowo. Okres półtrwania nalbufiny w osoczu wynosi 5 godzin. W badaniach klinicznych czas działania przeciwbólowego wynosił od 3 do 6 godzin.

Ścieżka metaboliczna nalbufiny nie jest ustalona, ale prawdopodobnie metabolizm zachodzi w wątrobie.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Ból wystarczająco intensywny, który wymaga stosowania leku przeciwbólowego opioidowego, jeśli alternatywne metody leczenia nie przynoszą oczekiwanego efektu.

Nalben może być również stosowany jako lek wspomagający w zrównoważonej anestezji; do znieczulenia w okresie przed- i pooperacyjnym, do znieczulenia podczas porodu.

Ograniczenia stosowania

Z powodu ryzyka uzależnienia, nadużywania i nieprawidłowego stosowania opioidów, nawet w dawkach zalecanych (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”), nalbufin należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których alternatywne metody leczenia (np. leki przeciwbólowe nieopioidowe):

• nie są tolerowane lub nieprzewidywalna jest ich tolerancja;
• nie zapewniły adekwatnej kontroli bólu lub takiej nie przewiduje się.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na chlorek nalbufinu lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Znana lub potencjalna niedrożność przewodu pokarmowego, w tym niedrożność jelita paralitycznego.

Ostry ból brzucha przy podejrzeniu zapalenia wyrostka robaczkowego lub zapalenia trzustki.

Silne osłabienie oddychania lub silne osłabienie działania układu nerwowego, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, uraz głowy, ostre zatrucie alkoholem, alkoholowy deliryum, napady drgawkowe.

Ostra lub ciężka astma oskrzelowa, przewlekłe obturacyjne schorzenie dróg oddechowych lub stan astmatyczny.

Ostra niewydolność oddechowa, podwyższony poziom dwutlenku węgla we krwi, serce płucne.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub stosowanie nalbufinu w ciągu 14 dni po odstawieniu inhibitorów MAO.

Nie stosować przy łagodnym bólu, który można leczyć za pomocą innych leków przeciwbólowych.

Przeciwwskazane jest stosowanie u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Benzodiazepiny i inne depresanty układu nerwowego (UKN)

Chociaż nalbufin wykazuje aktywność antagonisty opioidów, istnieją dowody, że u pacjentów bez uzależnienia od opioidów nie będzie przeciwdziałać opioidom przeciwbólowym podawanym bezpośrednio przed, równocześnie lub bezpośrednio po wstrzyknięciu nalbufinu. W związku z addytywnymi efektami farmakologicznymi jednoczesne stosowanie innych leków przeciwbólowych opioidowych, benzodiazepin lub innych depresantów UKN, takich jak alkohol, inne środki uspokajające/środki nasenne, anksjolityki, leki uspokajające, miorelaksanty, znieczulenia ogólnego, neuroleptyki i innych opioidów zwiększa ryzyko osłabienia oddychania, silnego uspokojenia, śpiączki i śmierci.

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym przepisywaniu tych leków pacjentom, u których alternatywne metody leczenia nie zapewniają oczekiwanego efektu. Należy stosować najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy okres i dokładnie obserwować pacjentów pod kątem objawów osłabienia oddychania i efektu uspokajającego.

Leki serotonergiczne

Jednoczesne stosowanie opioidów z innymi lekami wpływającymi na układ neuroprzekaźników serotonergicznych, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, triptany, antagoniści receptorów 5-HT3 serotoniny, wpływające na układ neuroprzekaźników serotoniny (np. mirtazapin, trazodon, tramadol), inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, a także inne leki, takie jak linezolid i błękit metylenowy do wstrzykiwań dożylnych), prowadziło do zespołu serotonergicznego.

Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, należy dokładnie obserwować pacjentów, szczególnie na początku leczenia i przy dostosowywaniu dawki. W przypadku podejrzenia zespołu serotonergicznego należy przerwać stosowanie leku.

Miorelaksanty

Nalbufin może nasilać blokadę nerwowo-mięśniową wywołaną przez miorelaksanty i zwiększać stopień osłabienia oddychania.

Należy obserwować pacjentów pod kątem objawów osłabienia oddychania, które może być poważniejsze niż oczekiwano, i w razie potrzeby zmniejszyć dawkę nalbufinu i/lub miorelaksantu.

Moczopędniki

Opioidy mogą obniżać skuteczność moczopędnych, powodując uwalnianie hormonu antydiuretycznego.

Należy obserwować pacjentów pod kątem objawów zmniejszenia diurezy i/lub wpływu na ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby zwiększyć dawkę moczopędnego.

Leki antycholinergiczne

Jednoczesne stosowanie leków antycholinergicznych zwiększa ryzyko zatrzymania moczu i/lub ciężkiego zaparcia, które może prowadzić do niedrożności jelita paralitycznego.

Należy obserwować pacjentów pod kątem objawów zatrzymania moczu lub zmniejszenia perystaltyki żołądka przy jednoczesnym stosowaniu nalbufinu z lekami antycholinergicznymi.

Inhibitory MAO

Interakcja inhibitorów MAO (np. fenelzyna, tranilcypromina, linezolid) z opioidami może objawiać się zespołem serotonergicznym lub toksycznością opioidową (np. osłabienie oddychania, śpiączka).

Nie należy stosować nalbufinu u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO oraz w ciągu 14 dni po odstawieniu tych leków.

Jeśli konieczne jest pilne zastosowanie opioidów, stosuje się dawkę testową początkową z częstym dodawaniem małych dawek aż do osiągnięcia adekwatnej kontroli bólu, uważnie obserwując ciśnienie tętnicze, objawy ze strony UKN i oddychanie.

Szczególne środki ostrożności stosowania.

Życiowo zagrożone osłabienie oddychania

Zgłaszano poważne, zagrożone dla życia lub śmiertelne osłabienie oddychania przy stosowaniu opioidów, nawet w przypadku stosowania zgodnie z zaleceniami. Osłabienie oddychania, jeśli nie zostanie szybko rozpoznane i leczone, może prowadzić do zatrzymania oddechu i śmierci. Środki zapobiegawcze wobec osłabienia oddychania mogą obejmować staranne obserwowanie, działania wspierające i stosowanie antagonistów opioidów, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Zatrzymanie dwutlenku węgla (CO2) w wyniku osłabienia oddychania wywołanego opioidami może pogorszyć działanie uspokajające opioidów.

Chociaż poważne, zagrożone dla życia lub śmiertelne osłabienie oddychania może wystąpić w dowolnym czasie podczas stosowania nalbufinu, ryzyko jest najwyższe na początku terapii lub po zwiększeniu dawki. Należy starannie obserwować pacjentów pod kątem osłabienia oddychania, szczególnie w pierwszych 24–72 godzinach od rozpoczęcia terapii i po zwiększeniu dawki nalbufinu.

W celu zmniejszenia ryzyka osłabienia oddychania należy odpowiednio dobrać i zwiększać dawkę nalbufinu. Przekroczenie dawki nalbufinu podczas przejścia pacjenta z innego leku opioidowego może prowadzić do śmiertelnego przedawkowania już po pierwszej dawce.

Opioidy mogą powodować związane ze snem osłabienie oddychania, w tym bezdech senny o centralnym pochodzeniu (CSA) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów z CSA należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawkę opioidów zgodnie z zaleceniami klinicznymi dotyczącymi stopniowego zmniejszania dawki opioidów.

Ryzyka związane z jednoczesnym przyjmowaniem benzodiazepin lub innych depresantów OUN

Silne działanie uspokajające, osłabienie oddychania, śpiączka i śmierć mogą wystąpić w wyniku jednoczesnego stosowania nalbufinu z benzodiazepinami lub innymi depresantami OUN (np. niebenzodiazepinowymi lekami uspokajającymi/przeciwlękowymi, anksjolitykami, tranquilizatorami, miorelaksantami, ogólnymi anestetykami, neuroleptykami, innymi opioidami, alkoholem). Z powodu tych ryzyk nie należy jednoczesnego przepisywania tych leków pacjentom, u których alternatywne metody leczenia nie przynoszą oczekiwanych efektów.

Przeglądy badań wykazały, że jednoczesne przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych i benzodiazepin zwiększa ryzyko śmierci związanego z leczeniem kombinowanym w porównaniu ze stosowaniem tylko opioidowych leków przeciwbólowych. Z powodu podobnych właściwości farmakologicznych przewiduje się analogiczne ryzyko przy jednoczesnym stosowaniu innych depresantów OUN z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (patrz sekcje „Szczególne środki ostrożności stosowania”, „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Jeśli podjęto decyzję o przepisaniu benzodiazepiny lub innego depresanta OUN jednocześnie z opioidowym lekiem przeciwbólowym, należy przepisać najniższe skuteczne dawki i najkrótszy możliwy czas stosowania. Pacjentom, którzy już otrzymują opioidowy lek przeciwbólowy, należy zastosować niższą dawkę początkową benzodiazepiny lub innego depresanta OUN niż w przypadku przyjmowania bez opioidów, i zwiększać ją w zależności od odpowiedzi klinicznej. Jeśli opioidowy lek przeciwbólowy jest przepisywany pacjentowi, który już przyjmuje benzodiazepinę lub inny depresant OUN, należy zastosować niższą dawkę początkową opioidowego leku przeciwbólowego i zwiększać ją w zależności od odpowiedzi klinicznej. Należy starannie obserwować pacjentów pod kątem objawów i oznak osłabienia oddychania i sedymentacji.

Pacjentów i/lub opiekunów należy poinformować o ryzykach osłabienia oddychania i działania uspokajającego przy jednoczesnym stosowaniu nalbufinu z benzodiazepinami lub innymi depresantami OUN (w tym alkoholem i substancjami zabronionymi). Pacjenci powinni powstrzymywać się od prowadzenia pojazdów i pracy z złożonymi mechanizmami, dopóki nie zostaną ustalone efekty jednoczesnego przyjmowania benzodiazepiny lub innego depresanta OUN z opioidami. Należy monitorować pacjentów pod kątem zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, w tym nadużywania i nieprawidłowego stosowania opioidów, oraz ostrzegać ich przed ryzykiem przedawkowania i śmierci związanym z dodatkowym stosowaniem depresantów OUN, w tym alkoholu i substancji zabronionych, podczas leczenia opioidami (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji”).

Życiowo zagrożone osłabienie oddychania u pacjentów z przewlekłą chorobą płuc, u osób starszych, wyczerpanych lub osłabionych pacjentów.

Stosowanie nalbufinu pacjentom z ostrą lub ciężką formą astmy oskrzelowej w przypadku braku odpowiedniego nadzoru lub wyposażenia reanimacyjnego jest przeciwwskazane.

Pacjenci z przewlekłą chorobą płuc: pacjenci z ciężkimi przewlekłymi chorobami obturacyjnymi płuc lub sercem płucnym, a także pacjenci ze znacznie obniżoną funkcją oddechową, hipoksją, hiperkapnią lub z wywiadem osłabienia oddychania, którzy przyjmują nalbufin, mają zwiększone ryzyko obniżenia aktywności ośrodka oddechowego, w tym apnei, nawet przy przyjmowaniu w dawkach zalecanych.

Osoby starsze, wyczerpane lub osłabione pacjenci: zagrożone dla życia osłabienie oddychania częściej występuje u osób starszych, wyczerpanych lub osłabionych pacjentów, ponieważ u nich może występować zmieniona farmakokinetyka lub klirens w porównaniu z młodszych, zdrowszych pacjentów. Należy starannie obserwować takich pacjentów, szczególnie na początku terapii i przy zwiększaniu dawki nalbufinu, a także przy jednoczesnym stosowaniu nalbufinu z innymi lekami osłabiającymi oddychanie. Jako alternatywa dla tych pacjentów możliwe jest stosowanie nieopioidowych leków przeciwbólowych.

Niedostateczność nadnerczy

Zgłaszano przypadki niedostateczności nadnerczy przy stosowaniu opioidów, częściej po stosowaniu przez ponad 1 miesiąc. Obraz kliniczny niedostateczności nadnerczy może obejmować niespecyficzne objawy i oznaki, takie jak nudności, wymioty, anoreksję, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. W przypadku podejrzenia niedostateczności nadnerczy należy jak najszybciej ustalić diagnozę. Jeśli zdiagnozowano niedostateczność nadnerczy, należy leczyć ją fizjologicznymi dawkami zastępczymi kortykosteroidów. Należy stopniowo zakończyć stosowanie opioidów i kontynuować leczenie kortykosteroidami, aż do odzyskania funkcji nadnerczy. Można spróbować zastosować inne opioidy, ponieważ czasem nie obserwowano nawrotu niedostateczności nadnerczy przy stosowaniu innych opioidów. Dane nie wskazują, że konkretne opioidy są bardziej związane z niedostatecznością nadnerczy.

Ciężka hipotensja

Nalbufin może powodować ciężką hipotensję, w tym hipotensję ortostatyczną i omdlenia u pacjentów z hipotensją. Zwiększone ryzyko występuje u pacjentów z zaburzoną zdolnością utrzymywania ciśnienia tętniczego w wyniku zmniejszonego objętości krwi lub jednoczesnego przyjmowania niektórych depresantów OUN (np. fenotiazyn lub ogólnych anestetyków). Należy obserwować tych pacjentów pod kątem objawów hipotensji po rozpoczęciu przyjmowania lub zmianie dawki nalbufinu. U pacjentów z szokiem cyrkulacyjnym nalbufin może powodować rozszerzenie naczyń, co prowadzi do zmniejszenia wyrzutu serca i ciśnienia tętniczego. Należy unikać stosowania nalbufinu u pacjentów z szokiem cyrkulacyjnym.

Ryzyka stosowania u pacjentów z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, guzami mózgu, urazami głowy lub zaburzeniami świadomości

U pacjentów, którzy mogą być wrażliwi na wewnętrzne efekty zatrzymania CO2 (np. u tych, u których występują objawy podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego lub guzy mózgu), nalbufin może zmniejszyć aktywność ośrodka oddechowego, a w konsekwencji zatrzymanie CO2 może jeszcze bardziej zwiększyć ciśnienie śródczaszkowe. Należy obserwować takich pacjentów pod kątem objawów działania uspokajającego i osłabienia oddychania, szczególnie na początku terapii nalbufinem.

Opioidy mogą również maskować objawy u pacjentów z urazem głowy. Należy unikać stosowania nalbufinu u pacjentów z zaburzeniami świadomości lub we śpiączce.

Ryzyka stosowania u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego

Nalbufin jest przeciwwskazany u pacjentów z znaną lub podejrzaną niedrożnością przewodu pokarmowego, w tym z niedrożnością jelit paralityczną.

Nalbufin może powodować skurcz zwieracza Oddiego. Opioidy mogą powodować wzrost amylazy surowicy. Należy obserwować pacjentów z chorobami dróg żółciowych, w tym z ostrym zapaleniem trzustki, pod kątem pogorszenia objawów.

Zwiększony ryzyko napadów u pacjentów z zaburzeniami padaczkowymi

Nalbufin może zwiększać częstotliwość napadów u pacjentów z zaburzeniami padaczkowymi i zwiększać ryzyko napadów występujących w innych sytuacjach klinicznych. Należy obserwować pacjentów z wywiadem zaburzeń padaczkowych pod kątem kontroli napadów podczas stosowania nalbufinu.

Naruszenie funkcji nerek lub wątroby

Ponieważ nalbufin metabolizuje się w wątrobie i wydala przez nerki, lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub wątroby i podawać w niższych dawkach.

Infarkt mięśnia sercowego

Tak jak wszystkie silne leki przeciwbólowe, nalbufin należy stosować ostrożnie u pacjentów z infarktem mięśnia sercowego, u których występują nudności lub wymioty.

Układ sercowo-naczyniowy

Podczas badań nalbufinu w znieczuleniu zgłaszano wyższą częstość występowania bradykardii u pacjentów, którzy nie otrzymali atropiny przed operacją.

Stosowanie u pacjentów starszych

Pacjenci starsi (w wieku 65 lat i więcej) mogą mieć zwiększoną wrażliwość na nalbufin. Ogólnie należy zachować ostrożność przy doborze dawki dla pacjenta starszego, zazwyczaj rozpoczynając od najniższej granicy zakresu dawkowania, ponieważ w tej populacji częściej występuje zmniejszenie funkcji wątroby, nerek lub serca, choroby współistniejące lub stosowanie innych leków.

Osłabienie oddychania jest głównym ryzykiem dla pacjentów starszych przyjmujących opioidy i występuje po podaniu dużych dawek początkowych pacjentom nieprzyzwyczajonym do opioidów lub po jednoczesnym podaniu opioidów z innymi lekami osłabiającymi oddychanie. Dawki dla pacjentów starszych należy zwiększać bardzo powoli.

Wiadomo, że nalbufin w znacznym stopniu wydala się z moczem, a ryzyko reakcji niepożądanych jest wyższe u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek. Ponieważ u pacjentów starszych bardziej prawdopodobne jest zmniejszenie funkcji nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki i, jeśli to możliwe, monitorować funkcję nerek.

Badania laboratoryjne

Nalbufin może zakłócać enzymatyczne metody wykrywania opioidów, w zależności od specyfiki/czułości testu.

Nadużywanie i uzależnienie

Nadużywanie

Nalbufin ma potencjał do nadużywania, nieprawidłowego stosowania, uzależnienia i nielegalnego wykorzystania.

Wszystkich pacjentów otrzymujących opioidy należy starannie obserwować pod kątem objawów nadużywania i uzależnienia, ponieważ stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych wiąże się z ryzykiem rozwoju uzależnienia, nawet przy właściwym zastosowaniu medycznym.

Nalbufin, podobnie jak inne opioidy, może być wykorzystywany w celach nieleczniczych w nielegalnych kanałach dystrybucji.

Środkami ograniczającymi nadużywanie opioidowych leków są odpowiednia ocena stanu pacjenta, właściwe podejście do przepisywania leków, okresowa ocena terapii.

Nadużywanie nalbufinu może prowadzić do przedawkowania i śmierci. Ryzyko wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu nalbufinu z innymi depresantami OUN i alkoholem.

Uzależnienie

Zarówno tolerancja, jak i uzależnienie fizyczne mogą się rozwinąć podczas długotrwałej terapii opioidami. Tolerancja może dotyczyć zarówno pożądanych, jak i niepożądanych efektów leków i może rozwijać się z różną szybkością dla różnych efektów.

Uzależnienie fizyczne prowadzi do objawów abstynencyjnych po nagłym zakończeniu przyjmowania lub istotnym zmniejszeniu dawki leku. Zespół abstynencyjny może również wystąpić po podaniu antagonistów opioidów (np. naloksonu, nalomefinu), leków przeciwbólowych, agonistów-antagonistów receptorów opioidowych (pentazocyna, butorfanolu, nalbufinu) lub częściowych agonistów (buprenorfiny).

Przerywanie stosowania (zespół abstynencyjny)

Nie należy nagle przerywać stosowania nalbufinu (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”), ponieważ u pacjenta fizycznie uzależnionego może wystąpić zespół abstynencyjny. Zespół abstynencyjny może charakteryzować się takimi objawami, jak niepokój, łzawienie, rynorrea, ziewanie, potliwość, dreszcze, mialgie, midriaza. Mogą również wystąpić inne objawy i oznaki, w tym drażliwość, niepokój, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, bezsenność, nudności, anoreksja, wymioty, biegunka, podwyższone ciśnienie tętnicze, częstotliwość oddychania lub tętno.

Noworodki urodzone przez matki fizycznie uzależnione od opioidów będą również fizycznie uzależnione i mogą mieć problemy oddechowe oraz objawy abstynencji.

Stosowanie w uzależnieniu od narkotyków i alkoholu

Chlorowodorek nalbufinu jest opioidem, który nie został zatwierdzony do stosowania w leczeniu uzależnień. Jego stosowanie osobom uzależnionym od narkotyków lub alkoholu (aktywnym lub w stanie remisji) przewidziane jest głównie do łagodzenia bólu wymagającego opioidowej analgezji. Pacjenci z wywiadem uzależnienia od narkotyków lub alkoholu mają większe ryzyko uzależnienia się od nalbufinu.

Uraz głowy

Działanie depresyjne nalbufinu na drogi oddechowe i jego zdolność do podnoszenia ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego mogą znacznie się nasilać przy już podwyższonym ciśnieniu śródczaszkowym spowodowanym urazem. Ponadto nalbufin może powodować dezorientację, miozę, wymioty i inne działania niepożądane, które maskują przebieg kliniczny u pacjentów z urazem głowy. Takim pacjentom nalbufin należy stosować z szczególną ostrożnością i tylko wtedy, gdy uznano to za rzeczywiście konieczne.

Substancje pomocnicze

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, czyli jest praktycznie wolny od sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania u ludzi nie były prowadzone. Nalbufin przenika przez barierę łożyskową i jest przeciwwskazany w ciąży.

Długotrwałe stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodka. Zespół abstynencyjny u noworodków spowodowany opioidami może być zagrożeniem dla życia.

Dla człowieka potencjalne ryzyko poważnych wad wrodzonych i poronienia w tej populacji jest nieznane. Na wszystkich etapach ciąży istnieje potencjalne ryzyko wad wrodzonych, poronienia lub innych niekorzystnych skutków. Kobiety w ciąży przyjmujące opioidy nie powinny nagle przerywać przyjmowania leków, ponieważ może to spowodować komplikacje w ciąży, takie jak poronienie lub poród martwego dziecka. Zmniejszanie dawki powinno być stopniowe i pod nadzorem lekarza, aby uniknąć poważnych skutków niepożądanych dla płodu.

Poród i poród

Przenikanie nalbufinu przez łożysko jest wysokie, szybkie i niestałe w stosunkach „matka – płód” od 1:0,37 do 1:6. Działania niepożądane u płodu i noworodka zgłaszane po podaniu nalbufinu matce podczas porodu obejmują bradykardię płodu, osłabienie oddychania noworodka, apneę, cyjanozę i hipotensję. Niektóre z tych efektów były zagrożone dla życia. Po podaniu naloksonu matce podczas porodu w niektórych przypadkach stan się normalizował. Zgłaszano ciężką i długotrwałą bradykardię płodu. Były doniesienia o trwałym uszkodzeniu neurologicznym związanym z bradykardią płodu.

Zgłaszano również zmiany częstości rytmu serca związane ze stosowaniem nalbufinu. Nalbufin należy stosować podczas porodu i porodu tylko wtedy, gdy jest to konieczne i tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla noworodka. Jeśli nalbufin jest stosowany podczas porodu, noworodków należy kontrolować pod kątem osłabienia oddychania, apnei, bradykardii i arytmii.

Nalbufin nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży podczas lub bezpośrednio przed porodem, jeśli można zastosować inne metody przeciwbólowe. Opioidowe leki przeciwbólowe, w tym nalbufin, mogą wydłużać czas trwania porodu dzięki właściwościom tymczasowego zmniejszania siły, czasu trwania i częstości skurczów macicy. Jednak ten efekt nie jest stały i może być skompensowany zwiększeniem szybkości otwarcia szyjki macicy, co zazwyczaj skraca poród.

Karmienie piersią

Ponieważ opioidy mogą przenikać przez barierę łożyskową i wydzielają się z mlekiem matki, Nalben jest przeciwwskazany kobietom karmiącym i nie jest zalecany do stosowania podczas porodu i porodu, jeśli, według lekarza, potencjalna korzyść nie przewyższa ryzyka. U dziecka może wystąpić zagrożone dla życia osłabienie oddychania, jeśli matce podaje się opioidy. Konieczna jest dostępność naloksonu w szybkim zasięgu. Noworodki, których matki podczas karmienia piersią przyjmują nalbufin, powinny być poddane nadzorowi pod kątem nadmiernego działania uspokajającego i osłabienia oddychania.

Jeśli kobieta w okresie karmienia piersią przestaje przyjmować opioidowe leki przeciwbólowe lub przestaje karmić piersią podczas przyjmowania opioidowych leków przeciwbólowych, u noworodków mogą wystąpić objawy abstynencyjne.

Funkcja rozrodcza

Długotrwałe przyjmowanie opioidów może być przyczyną obniżenia poziomu hormonów płciowych z takimi objawami, jak obniżone libido, dysfunkcja erekcyjna lub bezpłodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nalbufin może pogarszać zdolności psychiczne lub fizyczne niezbędne do potencjalnie niebezpiecznych rodzajów działalności, takich jak prowadzenie pojazdów lub praca z urządzeniami. Należy powstrzymywać się od prowadzenia samochodu lub pracy z niebezpiecznymi mechanizmami do czasu uzyskania tolerancji pacjenta na nalbufin i dopóki nie zostanie poznana reakcja na niego.

Konieczny jest nadzór nad pacjentem do momentu ustąpienia efektów nalbufinu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia samochodu, pracy z maszynami lub wykonywania innej działalności wymagającej zwiększonej uwagi.

Sposób stosowania i dawki.

Lek powinien podawać wyłącznie personel medyczny, który ukończył specjalny kurs dotyczący stosowania wewnątrzżylowych środków nasilających oraz taktyki zarządzania oddziaływaniami respiracyjnymi silnie działających opioidów. Konieczna jest dostępność naloksonu, odpowiedniego sprzętu reanimacyjnego i do intubacji, a także tlenu.

Przed podaniem leku należy wizualnie sprawdzić ampułki pod kątem obecności cząstek stałych oraz zabarwienia roztworu.

Preparat przeznaczony jest do podania dożylnego, domięśniowego i podskórnej iniekcji.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu nalbufinu w ciągu 12 godzin przed oraz 12–24 godzin po zabiegu operacyjnym.

Szybkie podawanie opioidowych środków przeciwbólowych dożylnie zwiększa ryzyko wystąpienia hipotensji i depresji oddychania.

W przypadku bólu ostrego zaleca się stosowanie nalbufinu przez maksymalnie 7 dni w najniższej dawce, która zapewnia odpowiednie złagodzenie bólu.

Wszystkie dawki opioidów wiążą się z ryzykiem wystąpienia skutków ubocznych śmiertelnych lub nieśmiertelnych. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki. Jeśli nalbufin jest stosowany dłużej niż 7 dni w celu leczenia przewlekłego bólu nieonkologicznego, niepaliatywnego, zaleca się nie przekraczania dawki 90 mg nalbufinu na dobę. Przed przepisaniem nalbufinu należy ocenić indywidualne ryzyko u każdego pacjenta, ponieważ prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych skutków ubocznych zależy od długości leczenia, poziomu bólu oraz tolerancji pacjenta. Ponadto poziom bólu należy regularnie monitorować, aby potwierdzić najbardziej optymalną dawkę oraz konieczność dalszego stosowania nalbufinu.

Dawkowanie

Dawkowanie należy dobierać indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając intensywność bólu, odpowiedź na lek, wcześniejsze doświadczenie z leczeniem analgetykami oraz czynniki ryzyka uzależnienia, nadużywania i nieprawidłowego stosowania (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć błędów dawkowania wynikających z pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml), co może prowadzić do przypadkowego przedawkowania (patrz Tabela 1).

Tabela 1: Dawkowanie dla dorosłych pacjentów:

**Informacja dotyczy postaci leku – roztwór do wstrzykiwań 10 mg/ml

Należy dokładnie obserwować pacjentów pod kątem hamowania oddychania, szczególnie w pierwszych 24–72 godzinach po rozpoczęciu leczenia i po zwiększeniu dawki nalbufinu oraz odpowiednio korygować dawkowanie.

Zabieranie bólu

Zwykła zalecana dawka nalbufinu dla dorosłych o wadze ciała 70 kg wynosi 10 mg; w razie potrzeby dawkę można powtarzać co 3–6 godzin. Dawkowanie należy dostosować do nasilenia bólu, stanu fizycznego pacjenta oraz z uwzględnieniem przyjmowanych przez pacjenta innych leków (patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”). Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 20 mg, maksymalna dawka dobową – 160 mg.

Zastosowanie u szczególnych grup pacjentów (pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby, pacjenci w wieku podeszłym) – patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”.

Wspomagana anestezja

Zastosowanie nalbufinu we wspomaganej anestezji wymaga większych dawek niż zalecane do zabierania bólu. Dawka nalbufinu do podania w trakcie indukcji anestezji wynosi od 0,3 do 5 mg/kg masy ciała dożylnie w ciągu 10–15 minut; w razie potrzeby podaje się dawki uzupełniające w dawce od 0,25 do 0,5 mg/kg. Zastosowanie nalbufinu może wiązać się z hamowaniem oddychania, które można wyeliminować za pomocą antagonisty opioidowego – naloksonu.

Jako składnik regionalnej anestezji nalbufin można stosować w dawkach od 0,2 mg/kg do 0,5 mg/kg masy ciała. Nalbufin zapewnia sedację i dodatkowe zabieranie bólu podczas anestezji nerwu alveolarnego, znieczulenia podpajęczynówkowego, blokady nerwów regionalnych, blokady kończyn itp.

Tytrowanie dawki

Odpowiednia optymalizacja dawek obliczonych w celu złagodzenia bólu powinna być skierowana na podanie najniższej dawki, która pozwoli osiągnąć optymalny balans między złagodzeniem bólu a efektami ubocznymi związanymi z opioidami.

Korekta dawki powinna opierać się na klinicznej odpowiedzi pacjenta.

Korekta lub zmniejszenie dawki

Uzależnienie fizyczne, z uzależnieniem psychicznym lub bez niego, zazwyczaj pojawia się przy ciągłym stosowaniu opioidów, w tym nalbufinu. Objawy odstawienia mogą wystąpić po nagłym przerwaniu leczenia. Mogą one obejmować: ból ciała, biegunkę, uczucie mrowienia po skórze, utratę apetytu, nudności, pobudzenie lub niepokój, katar, kichanie, drżenie, skurcze żołądka, tachykardię, problemy ze snem, nietypowe nadmierne pocenie się, kołatanie serca, gorączkę nieznanej etiologii, osłabienie i ziewanie.

Po skutecznym złagodzeniu umiarkowanego i silnego bólu należy próbować stopniowo zmniejszać dawkę opioidów. Zmniejszenie dawki lub całkowite przerwanie przyjmowania może stać się możliwe w przypadku zmiany stanu ogólnego lub psychicznego pacjenta. Pacjentom otrzymującym długotrwałe leczenie należy stopniowo kończyć przyjmowanie leku, jeśli nie jest już potrzebne do złagodzenia bólu. Zmniejszanie dawki powinno być indywidualne i prowadzone pod nadzorem lekarza.

Pacjentów należy poinformować, że zmniejszenie dawki lub przerwanie przyjmowania opioidów zmniejsza ich tolerancję na te leki. Jeśli leczenie będzie konieczne wznowić, pacjent powinien rozpocząć od minimalnej dawki i stopniowo zwiększać dawkę, aby uniknąć przedawkowania.

Przerwanie przyjmowania

Jeśli pacjent, który przyjmował nalbufin przez dłuższy czas i może mieć uzależnienie fizyczne, nie potrzebuje już leczenia nalbufinem, dawkę należy stopniowo zmniejszać o 25–50% co 2–4 dni, dokładnie obserwując pojawienie się objawów odstawienia. Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy powrócić do poprzedniej dawki i zmniejszać dawkę wolniej, zwiększając odstępy między zmniejszeniami dawki lub zmniejszając wielkość zmiany dawki, lub i jedno i drugie. Nie można nagle przerywać stosowania nalbufinu u pacjentów fizycznie uzależnionych (patrz dział „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności przed zastosowaniem”).

Pominięta dawka

Jeśli pominięto podanie dawki, następną dawkę należy podać w następnym zaplanowanym terminie i w zwykłej ilości.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nalbufinu u dzieci i młodzieży (do 18 roku życia) nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Objawy

Ostre przedawkowanie samym nalbufinem może objawiać się hamowaniem oddychania i dysforią. Ostre przedawkowanie nalbufinu oraz innych opioidów lub depresantów OUN może objawiać się hamowaniem oddychania, sennością przechodzącą w stupor lub śpiączkę, osłabieniem mięśni szkieletowych, zimną i lepką skórą, zwężonymi źrenicami oraz w niektórych przypadkach obrzękiem płuc, bradykardią, hipotensją, częściowym lub pełnym obturacją dróg oddechowych, nietypowym chrapaniem i śmiercią. Zauważalny midryaza, ale nie mioza, może występować w przypadku hipoksji przy przedawkowaniu.

Leczenie

W przypadku przedawkowania priorytetowym działaniem jest przywrócenie swobodnego przepływu i ochrona dróg oddechowych oraz, w razie potrzeby, zastosowanie wentylacji wspomaganej lub kontrolowanej. W przypadku szoku cyrkulacyjnego i obrzęku płuc należy stosować inne środki wspomagające (w tym tlen i wazopresory). W przypadku zatrzymania serca lub arytmii należy stosować nowoczesne metody utrzymania życia.

Antagoniści opioidów – nalokson lub nalmeffen – są specyficznymi antydotami w przypadkach hamowania oddychania spowodowanego przedawkowaniem opioidów. W przypadku klinicznie istotnego hamowania oddychania lub krążenia przy przedawkowaniu nalbufinu należy zastosować antagonistę opioidowego. Antagonistów opioidów nie należy stosować w przypadku braku klinicznie istotnego hamowania oddychania lub krążenia.

Ponieważ oczekuje się, że czas trwania działania antagonistów opioidów będzie krótszy niż czas działania nalbufinu, należy obserwować pacjenta aż do pełnego przywrócenia oddychania. Jeśli reakcja na antagonistę opioidowego jest niepełna lub krótkotrwała, należy podać dodatkowy antagonist zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego stosowania.

U pacjentów fizycznie uzależnionych od opioidów podanie zalecanej zwykłej dawki antagonisty spowoduje ostry zespół odstawienia. Stopień nasilenia objawów odstawienia będzie zależał od stopnia uzależnienia fizycznego i dawki podanego antagonisty. Jeśli konieczne jest leczenie ciężkiego hamowania oddychania u pacjenta fizycznie uzależnionego, podawanie antagonisty należy rozpocząć ostrożnie, stosując dawki antagonisty mniejsze niż zazwyczaj.

Działania niepożądane.

Wpływ uspokajający

Wpływ uspokajający to częste działanie niepożądane analgetyk opioidowych, szczególnie u osób, które wcześniej nie przyjmowały opioidów. Efekt uspokajający może również częściowo wynikać z faktu, że pacjenci zazwyczaj odzyskują siły po długotrwałym zmęczeniu po złagodzeniu ciągłego bólu. U większości pacjentów rozwija się tolerancja na działanie uspokajające opioidów w ciągu 3–5 dni i, jeśli efekt uspokajający nie jest ciężki, nie wymaga on żadnego leczenia poza uspokojeniem pacjenta. Jeśli nadmierny wpływ uspokajający utrzymuje się dłużej niż kilka dni, dawkę opioidu należy zmniejszyć i zbadać alternatywne przyczyny. Niektóre z nich to: jednoczesne leczenie lekami depresyjnymi układu nerwowego środkowego (CNS), dysfunkcja wątroby lub nerek, przerzuty do mózgu, hiperkalcemia i niewydolność oddechowa. Po zmniejszeniu dawki można ostrożnie zwiększyć ją ponownie po trzech lub czterech dniach, jeśli stwierdzono, że ból jest źle kontrolowany. Omdlenia i niestabilność mogą być spowodowane hipotensją ortostatyczną, szczególnie u starszych lub osłabionych pacjentów. Objawy te mogą się zmniejszyć, gdy pacjent położy się.

Nudności i wymioty

Nudności są częstym działaniem niepożądanym na początku terapii analgetykami opioidowymi i uważane są za wynikające z aktywacji chemoreceptorowej strefy wyzwalającej, stymulacji aparatu przedsionkowego oraz opóźnienia opróżnienia żołądka. Częstotliwość występowania nudności zmniejsza się po kontynuowaniu leczenia opioidami. Przy przepisywaniu terapii opioidowej w przypadku bólu przewlekłego należy rozważyć również możliwość rutynowego przepisywania leków przeciwwymiotnych. U pacjentów onkologicznych badanie przyczyn nudności powinno obejmować zaparcia, niedrożność jelit, uremię, hiperkalcemię, hepatomegalię, inwazję guza do splotu trzewnego oraz jednoczesne stosowanie leków o właściwościach emetycznych. Utrzymujące się nudności, które nie ustępują po zmniejszeniu dawki, mogą być spowodowane opioidowym stanem stazu żołądka i mogą towarzyszyć im inne objawy, w tym anoreksja, uczucie szybkiego nasycenia, wymioty i uczucie pełności żołądka. Objawy te poddają się leczeniu przewlekłemu lekami prokinetycznymi przewodu pokarmowego.

Zaparcia

Zaparcia występują praktycznie u wszystkich pacjentów przyjmujących opioidy na stałe. U niektórych pacjentów, szczególnie u starszych lub przebywających w łóżku, może dojść do zatoru kałowego. Ważne jest, aby uprzedzić pacjentów o tym ryzyku i wprowadzić odpowiedni reżim zarządzania jelitami na początku długotrwałej terapii opioidami. W razie potrzeby należy stosować leki przeczynne stymulujące oraz inne odpowiednie środki. Ponieważ zator kałowy może objawiać się biegunką przepełnienia, u pacjentów otrzymujących terapię opioidową należy wykluczyć obecność zaparć przed rozpoczęciem leczenia biegunki.

W trakcie badań klinicznych iniekcyjnego Nalbenu najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym u 1066 pacjentów, występującym u 36% pacjentów, był wpływ uspokajający. Z mniejszą częstotliwością obserwowano następujące reakcje: potliwość i wilgotność skóry u 9% pacjentów, nudności i wymioty (6%), zawroty głowy i zawroty (5%), suchość w ustach (4%) oraz ból głowy (3%).

Inne działania niepożądane, które wystąpiły z częstotliwością 1% lub mniej, były następujące.

Ze strony układu nerwowego: niepokój, depresja, pobudzenie, płacz, euforia, dezorientacja, wrogość, nietypowe sny, zamroczenie, omdlenie, halucynacje, dysforia, uczucie ciężkości, drętwienie, mrowienie, uczucie nierealności. Wykazano, że częstotliwość występowania efektów psychotomimetycznych, takich jak uczucie nierealności, depersonalizacja, majaczenie, dysforia i halucynacje, jest niższa niż przy pentazocynie.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, hipotensja, bradykardia, tachykardia.

Ze strony układu pokarmowego: skurcze, niestrawność, gorycz w ustach.

Ze strony układu oddechowego: depresja oddechowa, duszność, astma.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, pieczenie, pokrzywka.

Inne: trudności w mówieniu, parcie na mocz, zamazanie wzroku, zaczerwienienie i napływy.

Reakcje alergiczne: po podaniu Nalbenu odnotowano reakcje anafilaktyczne/anafilaktycznopodobne oraz inne poważne reakcje nadwrażliwości, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia wspierającego. Reakcje te mogą obejmować szok, zespół oddechowego napięcia, zatrzymanie oddechu, bradykardię, zatrzymanie serca, hipotensję lub obrzęk krtani. Niektóre z tych reakcji alergicznych mogą stanowić zagrożenie dla życia. Zgłaszano również inne reakcje alergiczne, w tym strydor, skurcz oskrzeli, świsty, obrzęk, wysypkę, świąd, nudności, wymioty, potliwość, osłabienie i drżenie.

Doświadczenie po rejestracji

Poniższe działania niepożądane zostały wykryte w okresie po rejestracji. Ponieważ o tych reakcjach zgłaszano dobrowolnie, a rozmiar populacji, w której wystąpiły działania niepożądane, nie jest znany, niemożliwe jest dokładne oszacowanie ich częstości ani ustalenie związku przyczynowo-skutkowego z wpływem leku.

Ból brzucha, hipertermia, przygnębienie lub utrata przytomności, senność, drżenie, niepokój, obrzęk płuc, pobudzenie, drgawki oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, obrzęk, zaczerwienienie, pieczenie i uczucie gorąca. Zgłaszano przypadki śmierci spowodowanej ciężkimi reakcjami alergicznymi po podaniu Nalbenu. Zgłaszano przypadki śmierci płodu po podaniu Nalbenu matce podczas porodu.

Deficyt androgenów

Długotrwałe przyjmowanie opioidów może wpływać na oś hipotalamus-hypofiza-narządy rozrodcze, prowadząc do deficytu androgenów, który może objawiać się niskim libidą, impotencją, zaburzeniami erekcji, amenoreą lub bezpłodnością. Rola opioidów w klinicznym syndromie hipogonadyzmu nie jest znana, ponieważ w badaniach przeprowadzonych do chwili obecnej różne czynniki medyczne, fizyczne, styl życia oraz czynniki psychicznego stresu, które mogą wpływać na poziom hormonów gonadotropowych, nie były odpowiednio kontrolowane. Pacjenci z objawami niedostateczności androgenowej powinni przejść badania laboratoryjne.

Zespół serotoniny: zgłaszano przypadki zespołu serotoniny, potencjalnie stanu zagrożonego dla życia, przy jednoczesnym stosowaniu opioidów z lekami serotonergizującymi.

Niewydolność nadnerczy: zgłaszano przypadki niewydolności nadnerczy po stosowaniu opioidów, częściej po długotrwałym stosowaniu (ponad jeden miesiąc).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Specjaliści w dziedzinie opieki zdrowotnej powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pomocą krajowego systemu farmakologii.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać w jednej strzykawce z innymi roztworami do wstrzykiwań.

Nalbufin jest fizycznie niezgodny z nafcylina i ketorolakiem. Roztwory tych leków nie powinny być mieszane.

Nalbufin jest zgodny z 0,9% roztworem chlorku sodu, 5% roztworem glukozy i roztworem Hartmana.

Opakowanie.

Po 1 ml w ampułce, po 5 ampułek w opakowaniu blisterowym, po 1 opakowaniu blisterowym w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Steril-Jen Life Sciences (P) Ltd.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Nr 45, Mangalam Main Road, Villianur Commune, Puducherry, 605110, Indie.