Naftyfina

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku leczniczego NAFTIFIN (NAFTIFIN)

Skład:

substancja czynna: chlorek naftyfiny;

1 ml roztworu zawiera 10 mg chlorku naftyfiny;

substancje pomocnicze: glikol propylenowy, etanol 96 % (przeliczony na etanol bezwodny), woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania miejscowego.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego o zapachu etanolu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżycowe stosowane w dermatologii. Kod ATC D01A E22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

NAFTYFINA – środek przeciwdrożdżyczy z grupy allylaminków. Jej składnikiem aktywnym jest chlorowodorek naftyfiny, którego mechanizm działania wiąże się z hamowaniem działania ergosterolu.

NAFTYFINA wykazuje aktywność wobec grzybów strzępkowych, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżokształtnych (Candida), pleśni (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix schenckii). Wobec grzybów strzępkowych i Aspergillus naftyfina wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, natomiast wobec drożdżokształtnych – działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

NAFTYFINA wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współistniejące z porażeniami grzybiczymi.

Ponadto lek charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyfiny szybko wchłania się i tworzy trwałe przeciwdrożdżycze stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4% dawki naniesionej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu i moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfiny. Substancja czynna jest prawie całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują aktywności przeciwdrożdżyczej i są wydalane z kałem oraz moczem. Okres półtrwania wynosi 2–4 doby.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie miejscowe grzybiczych zakażeń wywołanych patogenami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybicze zakażenia skóry i fałdów skórnych;
• mikozy międzypalczowe;
• grzybicze zakażenia paznokci;
• kandydozy skóry;
• łupież brodawkowaty;
• zapalne dermatomikozy towarzyszące świądem lub bez niego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę, glikol propylenowy lub inne składniki leku. Leku nie należy nakładać na powierzchnię ran. Nie stosować do leczenia oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Lekarstwo stosować w chorobach skóry i paznokci wyłącznie na zewnętrzne!

Preparat zawiera etanol, należy więc unikać dostania się roztworu do oczu i na otwarte rany.

Roztwór zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Dane dotyczące stosowania naftyfiny u ciężarnych kobiet są nieistniejące lub ograniczone. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ lekarstwa na funkcję rozrodczą. Preparat można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko w razie konieczności po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, którą określa lekarz.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór Naftyfina należy stosować na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry i przylegające do niej obszary 1 raz na dobę po dokładnym oczyszczeniu i osuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wzdłuż krawędzi obszaru zmienionego.

Czas trwania leczenia: przy dermatomikozy – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni); przy kandydozie – 4 tygodnie; przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

Przy grzybiczych chorobach paznokci preparat zaleca się stosować 2 razy na dobę. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną część paznokcia nożyczkami lub pilnikiem do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można obrabiać specjalnym środkiem mięknącym).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie preparatem należy kontynuować przez co najmniej 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci są niewystarczające, dlatego nie zaleca się przepisywania Naftyfina pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu naftyfina nie zostało zaobserwowane.

Intoksykacja układowa przy zewnętrznym stosowaniu preparatu jest mało prawdopodobna, ponieważ niewielka ilość substancji czynnej jest wchłaniana przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia preparatu należy rozpocząć leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, <1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieznana: zapalenie kontaktowe skóry, rumień.

Ogólne zaburzenia i zaburzenia w miejscu aplikacji: nieznana: suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, swędzenie, miejscowe podrażnienie.

Okres ważności. 5 lat.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Po otwarciu butelki roztwór przechowywać przez 6 miesięcy w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

20 ml w butelce; 1 butelka z korkiem-kroplówką w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Sp. z o.o. „DKP „Fabryka Farmaceutyczna”.

Miejsce położenia producenta oraz adres siedziby jego działalności.

Ukraina, 12430, obwód żytomierski, rejon żytomierski, wieś Staniszówka, ul. Kołłosowa 4.