Naftifina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NAFTIFINA (NAFTIFIN)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di naftifina;

1 ml di soluzione contiene 10 mg di cloridrato di naftifina;

Eccipienti: propilenglicole, etanolo al 96% (calcolato in etanolo anidro), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione cutanea.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro, con odore di etanolo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antifungini per uso dermatologico. Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Naftifina – agente antimicotico del gruppo degli alilammine. Il suo componente attivo è il cloridrato di naftifina, il cui meccanismo d'azione è associato all'inibizione dell'azione dell'ergosterolo.

Naftifina è attiva nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, dei lieviti (Candida), delle muffe (Aspergillus) e di altri funghi (ad esempio, Sporothrix schenckii). Nei confronti dei dermatofiti e di Aspergillus, la naftifina esercita in vitro un'azione fungicida, mentre nei confronti dei lieviti manifesta un'attività fungicida o fungistatica a seconda del ceppo del microrganismo.

Naftifina mostra inoltre un'attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, il farmaco possiede potenti proprietà antinfiammatorie.

Farmacocinetica.

Il cloridrato di naftifina viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili in diversi strati della pelle. Circa il 4% della dose applicata sulla cute viene assorbito; pertanto, l'effetto sistemico della sostanza attiva è molto basso. Solo tracce di naftifina sono rilevabili nel plasma sanguigno e nelle urine. La sostanza attiva viene quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed sono eliminati con le feci e nelle urine. Il tempo di dimezzamento di eliminazione è di 2-4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle infezioni fungine causate da patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della pelle e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie;
• candidosi cutanee;
• pitiriasi versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie, con o senza prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina, al propilenglicole o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Il medicinale non deve essere applicato su superfici ferite. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati condotti studi sulle interazioni.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il farmaco deve essere utilizzato per le malattie delle unghie e della pelle solo per uso esterno!

Il farmaco contiene etanolo, pertanto è necessario evitare il contatto della soluzione con gli occhi e con ferite aperte.

La soluzione contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

I dati sull’uso della naftifina in donne in gravidanza sono assenti o limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti del farmaco sulla funzione riproduttiva. Il farmaco può essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento solo in caso di assoluta necessità e previa accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio, stabilito dal medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non ha effetto.

Modalità e posologia di somministrazione.

La soluzione di Naftifina deve essere applicata sull'area cutanea interessata e sulle zone adiacenti una volta al giorno, dopo accurata pulizia ed essiccamento della zona, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona lesa.

Durata del trattamento: in caso di dermatomicosi – 2-4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane); in caso di candidosi – 4 settimane; in caso di infezioni delle unghie – fino a 6 mesi.

Nelle micosi ungueali, il medicinale deve essere applicato due volte al giorno. Prima della prima applicazione, è necessario rimuovere il più possibile la parte colpita dell'unghia con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Per prevenire le recidive, il trattamento con il medicinale deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei principali sintomi della malattia.

Bambini.

Non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza dell'uso del medicinale nei bambini; pertanto, non è raccomandato somministrare Naftifina ai pazienti di questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio acuto con naftifina per uso topico non è stato osservato.

Un'intossicazione sistemica in seguito all'applicazione esterna del medicinale è improbabile, poiché solo una piccola quantità di principio attivo viene assorbita attraverso la cute.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: frequenza non nota: dermatite da contatto, eritema.

Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione: frequenza non nota: secchezza cutanea, arrossamento e sensazione di bruciore, prurito, irritazione locale.

Periodo di validità. 5 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C.

Dopo l’apertura del flacone, la soluzione deve essere conservata per 6 mesi a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

20 ml in un flacone; 1 flacone con tappo contagocce in una confezione.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata «D.C.P. «Fabbrica farmaceutica».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 12430, regione di Zhytomyr, distretto di Zhytomyr, villaggio di Stanyschivka, via Korolova, n. 4.