Naftifina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NAFTIFINA (NAFTIFIN)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de naftifina;

1 ml de solución contiene 10 mg de clorhidrato de naftifina;

Sustancias auxiliares: propilenglicol, etanol 96 % (calculado respecto a etanol anhidro), agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución tópica.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, con olor a etanol.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso dermatológico. Código ATC: D01A E22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

NAFTIFINA – un agente antifúngico del grupo de las alilaminas. Su componente activo es el clorhidrato de naftifina, cuyo mecanismo de acción se relaciona con la inhibición de la acción de la ergosterol.

NAFTIFINA es activa frente a dermatofitos, tales como Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, así como frente a levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Con respecto a dermatofitos y Aspergillus, la naftifina ejerce in vitro un efecto fungicida, mientras que frente a las levaduras muestra actividad fungicida o fungistática dependiendo de la cepa del microorganismo.

Además, NAFTIFINA también presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias junto con las lesiones micóticas.

Asimismo, el medicamento posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética.

El clorhidrato de naftifina se absorbe rápidamente y forma concentraciones antifúngicas estables en diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel es absorbida, por lo que el efecto sistémico del principio activo es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifina en el plasma sanguíneo y en la orina. El principio activo se metaboliza casi por completo; los metabolitos carecen de actividad antifúngica y se excretan por heces y orina. El período de semivida de eliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigitales;
• infecciones fúngicas de las uñas;
• candidiasis cutánea;
• tiña versicolor;
• dermatomitosis inflamatorias, con o sin picor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al naftifeno, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No aplicar sobre superficies heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

El medicamento debe aplicarse por vía tópica únicamente en enfermedades de las uñas y la piel.

El medicamento contiene etanol, por lo tanto, debe evitarse el contacto del producto con los ojos y heridas abiertas.

La solución contiene propilenglicol, que puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos o son limitados sobre el uso de naftifina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican un efecto perjudicial directo o indirecto del medicamento sobre la función reproductiva. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo en caso de absoluta necesidad y tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo, determinada por el médico.

Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

La solución de NAFTIFINA debe aplicarse sobre la superficie afectada de la piel y las áreas adyacentes una vez al día, después de haber limpiado y secado cuidadosamente la zona, cubriendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor de los bordes de la zona afectada.

Duración del tratamiento:
en dermatomicosis – 2-4 semanas (si es necesario, hasta 8 semanas);
en candidiasis – 4 semanas;
en infecciones de las uñas – hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento dos veces al día. Antes de la primera aplicación, debe eliminarse la parte afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, según indicación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Para prevenir recaídas, el tratamiento con el medicamento debe continuarse durante al menos 2 semanas después de la desaparición de los síntomas principales de la enfermedad.

Niños.

No hay suficientes datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños, por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes de esta categoría de edad.

Sobredosis.

No se ha descrito sobredosis aguda con naftifina tras su aplicación tópica.

La intoxicación sistémica es poco probable tras la aplicación externa del medicamento, ya que una cantidad insignificante del principio activo es absorbida a través de la piel.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo: frecuencia desconocida: dermatitis de contacto, eritema.

Alteraciones generales y en el lugar de administración: frecuencia desconocida: sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de ardor, picor, irritación local.

Período de validez. 5 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C.

Después de abrir el frasco, conservar la solución durante 6 meses a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

20 ml por frasco; 1 frasco con tapón cuentagotas en una caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «DPP «Fábrica Farmacéutica».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 12430, región de Zhytomyr, distrito de Zhytomyr, poblado de Stanishevka, calle Korolyova, s/n.