Naftyfina

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Naftyfina

Skład:

substancja czynna: naftyfina;

1 ml preparatu zawiera 10 mg chlorowodorku naftyfiny;

substancje pomocnicze: etanol 96%, glikol propylenowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Środkowy środek do stosowania na skórę – spray, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego, o zapachu etanolu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżycowe stosowane w dermatologii. Kod ATC D01A E22.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek przeciwdrożdżakowy z grupy allylaminy. Czynną substancją leku jest chlorowodorek naftyfiny, którego mechanizm działania wiąże się z inhibicją działania ergosterolu.

Naftyfina wykazuje aktywność wobec grzybów nicieniowych, takich jak Trichophyton, Epidermophyton i Microsporum, drożdżaków (Candida), grzybów pleśniowych (Aspergillus) oraz innych grzybów (np. Sporothrix schenckii). Wobec grzybów nicieniowych i Aspergillus naftyfina wykazuje działanie grzybobójcze in vitro, wobec drożdżaków – działanie grzybobójcze lub grzybostatyczne, w zależności od szczepu mikroorganizmu.

Lek wykazuje również działanie przeciwbakteryjne wobec bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, które mogą powodować wtórne infekcje bakteryjne współwystępujące z porażeniami grzybiczymi.

Ponadto, lek wykazuje silne właściwości przeciwzapalne.

Farmakokinetyka.

Chlorowodorek naftyfiny szybko wchłania się i tworzy trwałe przeciwdrożdżakowe stężenia w różnych warstwach skóry. Wchłania się około 4% dawki nałożonej na skórę, dlatego wpływ systemowy substancji czynnej jest bardzo niski. W osoczu krwi i w moczu stwierdza się jedynie śladowe ilości naftyfiny. Substancja czynna jest niemal całkowicie metabolizowana; metabolity nie wykazują aktywności przeciwdrożdżakowej i są wydalane z kałem i moczem. Okres półwylęgania wynosi 2–4 doby.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie grzybiczych infekcji wywołanych patogenami wrażliwymi na naftyfinę:

• grzybicze infekcje skóry i fałdów skórnych;
• mikozy międzypalczowe;
• grzybicze infekcje paznokci;
• kandydozy skóry;
• łupież grzybiczy;
• zapalne dermatomycyzozy towarzyszące świądem lub bez niego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na naftyfinę, propylenoglikol lub inne składniki leku. Nie należy stosować na powierzchnię ran. Nie stosować do leczenia oczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nie przeprowadzono badań interakcji.

Szczególne środki ostrożności.

Lekarstwo należy stosować w chorobach paznokci i skóry wyłącznie na zewnątrz!

Preparat zawiera etanol, należy więc unikać dostania się roztworu do oczu i na otwarte rany.

Lekarstwo zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania naftyfiny u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ leku na funkcję rozrodczą. Środek leczniczy można stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko w przypadku konieczności, po starannym oszacowaniu stosunku korzyści do ryzyka, które określa lekarz.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Aerosol przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego.

Lek należy nakładać na zmieniony chorobowo obszar skóry i przylegające do niego obszary jeden raz dziennie po dokładnym oczyszczeniu i wysuszeniu skóry, obejmując około 1 cm zdrowej skóry wzdłuż krawędzi obszaru zmienionego chorobowo.

Czas trwania leczenia i częstotliwość stosowania ustala się w zależności od wskazań:

przy dermatomikozach – 2–4 tygodnie (w razie potrzeby – do 8 tygodni);

przy kandydozach – 4 tygodnie;

przy infekcjach paznokci – do 6 miesięcy.

W grzybiczych chorobach paznokci lek zaleca się stosować 2 razy dziennie. Przed pierwszym zastosowaniem należy jak najbardziej usunąć zmienioną chorobowo część paznokcia nożyczkami lub pilnik do paznokci (w celu ułatwienia tej procedury, zgodnie z zaleceniem lekarza, paznokcie można przetworzyć specjalnym środkiem rozmiękczeniowym).

W celu zapobiegania nawrotom leczenie lekiem należy kontynuować nie krócej niż przez 2 tygodnie po zniknięciu głównych objawów choroby.

Dzieci.

Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci są niewystarczające, dlatego nie zaleca się przepisywania leku pacjentom z tej grupy wiekowej.

Przedawkowanie.

Ostre przedawkowanie przy miejscowym stosowaniu nie było obserwowane.

Intoksycja układowa przy zewnętrznym stosowaniu leku jest mało prawdopodobna ze względu na niewielką ilość substancji czynnej wchłanianej przez skórę.

W przypadku przypadkowego połknięcia leku należy rozpocząć leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Częstotliwość działań niepożądanych określa się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10000, < 1/1000), nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ogólne: częstotliwość nieznana – pojedyncze przypadki reakcji miejscowych: suchość skóry, zaczerwienienie i uczucie pieczenia, rumień, świąd, podrażnienie w miejscu aplikacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata od daty produkcji leku w opakowaniu in bulk.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 8 ml lub 15 ml leku w fiolce wyposażonej w pompę, dyszę natryskową i osłonkę ochronną, w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „Farmaceutyczna firma „Vertex”.

Miejsce zamieszkania producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 61085, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Astronomična 33, litera „B-1”.