Naftifina

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NAFTIFINA

Composición:

Principio activo: naftifina;

1 ml del preparado contiene clorhidrato de naftifina 10 mg;

Excipientes: etanol 96 %, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Espuma tópica, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente, de incolora a amarillo claro, con olor a etanol.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso en dermatología. Código ATC D01A E22.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Medicamento antifúngico de la clase de las alilaminas. El ingrediente activo del medicamento es el clorhidrato de naftifina, cuyo mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la acción de la ergosterol.

La naftifina es activa frente a los dermatofitos, tales como Trichophyton, Epidermophyton y Microsporum, así como frente a levaduras (Candida), hongos filamentosos (Aspergillus) y otros hongos (por ejemplo, Sporothrix schenckii). Contra los dermatofitos y Aspergillus, la naftifina ejerce un efecto fungicida in vitro, mientras que frente a los hongos de tipo levadura, muestra actividad fungicida o fungistática dependiendo de la cepa del microorganismo.

El medicamento también presenta actividad antibacteriana frente a microorganismos grampositivos y gramnegativos que pueden causar infecciones bacterianas secundarias junto con las lesiones micóticas.

Además, el medicamento posee potentes propiedades antiinflamatorias.

Farmacocinética.

El clorhidrato de naftifina se absorbe rápidamente y forma concentraciones antifúngicas estables en las diferentes capas de la piel. Aproximadamente el 4 % de la dosis aplicada sobre la piel se absorbe, por lo que el efecto sistémico de la sustancia activa es muy bajo. Solo se detectan cantidades traza de naftifina en el plasma sanguíneo y en la orina. La sustancia activa se metaboliza casi completamente; los metabolitos no poseen actividad antifúngica y se excretan por heces y orina. El período de semivida de eliminación es de 2 a 4 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de infecciones fúngicas causadas por patógenos sensibles a la naftifina:

• infecciones fúngicas de la piel y de los pliegues cutáneos;
• micosis interdigital;
• infecciones fúngicas de las uñas;
• candidiasis cutánea;
• tiña versicolor;
• dermatomitoses inflamatorias, con o sin picor.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la naftifina, al propilenglicol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. No aplicar sobre superficies heridas. No utilizar para el tratamiento de los ojos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Características de uso.

¡El medicamento debe aplicarse únicamente por vía tópica en enfermedades de las uñas y la piel!

El medicamento contiene etanol, por lo tanto debe evitarse el contacto con los ojos y con heridas abiertas.

El medicamento contiene propilenglicol, que puede provocar irritación en la piel.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen o son limitados los datos sobre el uso de naftifina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican un efecto perjudicial directo o indirecto del medicamento sobre la función reproductiva. El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia solo en caso de extrema necesidad, tras una evaluación cuidadosa del balance beneficio-riesgo, la cual debe ser determinada por el médico.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El spray está indicado únicamente para uso externo.

El medicamento debe aplicarse sobre la superficie cutánea afectada y las áreas adyacentes una vez al día, tras haber limpiado y secado cuidadosamente la zona, incluyendo aproximadamente 1 cm de piel sana alrededor del área afectada.

La duración del tratamiento y la frecuencia de aplicación se establecerán según las indicaciones:

En dermatomícosis – 2–4 semanas (si fuera necesario, hasta 8 semanas);

En candidiasis – 4 semanas;

En infecciones de las uñas – hasta 6 meses.

En las infecciones fúngicas de las uñas, se recomienda aplicar el medicamento dos veces al día. Antes de la primera aplicación, se debe eliminar en la mayor medida posible la parte afectada de la uña con tijeras o una lima para uñas (para facilitar este procedimiento, según indicación médica, las uñas pueden tratarse previamente con un agente ablandador especial).

Para prevenir recidivas, el tratamiento con el medicamento debe continuarse durante al menos 2 semanas después de la desaparición de los síntomas principales.

Niños.

No hay suficientes datos sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños; por lo tanto, no se recomienda su uso en pacientes de esta categoría de edad.

Sobredosis.

No se ha observado sobredosis aguda con la aplicación tópica.

La intoxicación sistémica es poco probable con la aplicación externa, ya que una cantidad insignificante del principio activo es absorbida a través de la piel.

En caso de ingestión accidental del medicamento, se debe iniciar un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

La frecuencia de las reacciones adversas se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100), raras (≥ 1/10000, < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede calcularse con los datos disponibles).

Alteraciones generales: frecuencia desconocida: en casos aislados pueden presentarse reacciones locales: sequedad de la piel, enrojecimiento y sensación de escozor, eritema, picazón, irritación local.

Notificación de reacciones adversas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Vigilancia Farmacológica, en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años a partir de la fecha de fabricación del medicamento en el envase in bulk.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 8 ml o 15 ml del medicamento en un frasco equipado con bomba dosificadora, boquilla pulverizadora y tapón protector, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Sociedad con responsabilidad limitada «Empresa farmacéutica «Verteks».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61085, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Astronómica, 33, edificio «V-1».