Naftifina

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE NAFTIFINA

Composizione:

principio attivo: naftifina;

1 ml di medicinale contiene naftifina cloridrato 10 mg;

eccipienti: etanolo 96%, propilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray cutaneo, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, con odore di etanolo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicotici per uso dermatologico. Codice ATC D01A E22.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Medicinale antimicotico della classe degli allylamine. Il principio attivo del farmaco è il cloridrato di naftifina, il cui meccanismo d'azione è legato all'inibizione dell'azione dell'ergosterolo.

La naftifina è attiva nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton, Epidermophyton e Microsporum, dei lieviti (Candida), delle muffe (Aspergillus) e di altri funghi (ad esempio, Sporothrix schenckii). Contro i dermatofiti e gli Aspergillus, la naftifina esercita in vitro un'azione fungicida, mentre nei confronti dei lieviti mostra un'attività fungicida o fungistatica a seconda del ceppo microbico.

Il farmaco mostra inoltre un'attività antibatterica nei confronti di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi che possono causare infezioni batteriche secondarie associate a lesioni micotiche.

Inoltre, il farmaco possiede potenti proprietà antinfiammatorie.

Farmacocinetica

Il cloridrato di naftifina viene rapidamente assorbito e forma concentrazioni antimicotiche stabili nei diversi strati della pelle. Viene assorbito circa il 4% della dose applicata sulla cute, pertanto l'effetto sistemico del principio attivo è molto basso. Solo tracce di naftifina sono rilevabili nel plasma sanguigno e nelle urine. La sostanza attiva viene quasi completamente metabolizzata; i metaboliti non possiedono attività antimicotica ed sono eliminati con le feci e le urine. Il tempo di emivita di eliminazione è di 2-4 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento topico delle infezioni fungine causate da patogeni sensibili alla naftifina:

• infezioni fungine della cute e delle pieghe cutanee;
• micosi interdigitali;
• infezioni fungine delle unghie;
• candidosi cutanee;
• pitiriasi versicolor;
• dermatomicosi infiammatorie, con o senza prurito.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla naftifina, al propilenglicole o ad altri componenti del medicinale. Il medicinale non deve essere applicato su superfici ferite. Non utilizzare per il trattamento degli occhi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale va utilizzato per malattie delle unghie e della pelle solo per uso esterno!

Il medicinale contiene etanolo, pertanto si deve evitare il contatto della soluzione con gli occhi e con ferite aperte.

Il medicinale contiene propilenglicole, che può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non ci sono dati o i dati sono limitati riguardo all'uso di Naftifina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla funzione riproduttiva. Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solo in caso di stretta necessità e dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio effettuata dal medico.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Lo spray è destinato esclusivamente all'applicazione topica.

Il medicinale deve essere applicato sulla superficie cutanea interessata e sulle aree adiacenti una volta al giorno, dopo accurata pulizia e asciugatura della zona, includendo circa 1 cm di cute sana lungo i margini della zona colpita.

La durata del trattamento e la frequenza di applicazione vanno stabilite in base alle indicazioni:

in caso di dermatomicosi – 2–4 settimane (se necessario, fino a 8 settimane);

in caso di candidosi – 4 settimane;

in caso di infezioni ungueali – fino a 6 mesi.

Nelle infezioni fungine delle unghie, il medicinale è raccomandato due volte al giorno. Prima della prima applicazione, è necessario rimuovere il più possibile la parte danneggiata dell'unghia con forbici o lime per unghie (per facilitare questa procedura, su indicazione del medico le unghie possono essere trattate con un apposito prodotto ammorbidente).

Al fine di prevenire le recidive, il trattamento con il medicinale deve proseguire per almeno 2 settimane dopo la scomparsa dei principali sintomi della malattia.

Bambini.

I dati sull'efficacia e sulla sicurezza del medicinale nei bambini sono insufficienti; pertanto, non è raccomandato l'uso del prodotto in questa fascia d'età.

Sovradosaggio.

Un sovradosaggio acuto con applicazione topica non è stato osservato.

Un'intossicazione sistemica in seguito all'applicazione esterna del medicinale è improbabile, poiché una quantità trascurabile del principio attivo viene assorbita attraverso la cute.

In caso di ingestione accidentale del prodotto, si deve iniziare un trattamento sintomatico.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita nel seguente modo: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere calcolata con i dati disponibili).

Disturbi generali: frequenza non nota – in singoli casi possono manifestarsi reazioni locali: secchezza cutanea, arrossamento e sensazione di bruciore, eritema, prurito, irritazione locale.

Segnalazione degli effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di effettuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni dalla data di produzione del medicinale nel contenitore in bulk.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 8 ml o 15 ml di medicinale in un flacone dotato di pompa, ugello spray e tappo protettivo, in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Società a responsabilità limitata «Farmaceutica Verteks».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61085, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Astronomichna, 33, palazzina «V-1».