Muscomed

INSTRUKCJA stosowania leku do celów medycznych MUSKOMED (MUSKOMED)

Skład:

substancja czynna: tiokolchicozyd;

1 g kremu zawiera tiokolchicozydu 2,5 mg;

substancje pomocnicze: polisorbat 80, lanolina uwodorniona, alkohol cetylowy, estry wosku cetylowego, kwas stearynowy, metyloparaben (E 218), etyloparaben (E 214), sodu alginian, sodu laurylosiarczan, esencja lipowa, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jasnożółty, jednolity krem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane miejscowo w przypadku bólu stawów i mięśni. Kod ATC M02A X10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tiokolchikozid jest półsyntetycznym lekiem przeciwbólowym miorelaksacyjnym, otrzymywanym z naturalnego glikozydu kolchikozidu.

Tiokolchikozid wykazuje działanie miorelaksacyjne, ale nie wykazuje działania podobnego do kurosarów.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym stosowaniu tiokolchikozidu w zalecanych dawkach w celu leczenia bolesnych kurczów mięśniowych, stężenia tiokolchikozidu we krwi były poniżej minimalnego poziomu wykrywalności. Wskazuje to na brak wchłaniania systemowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe bolesnych kurczów mięśni:

• okres ostry zapalenia korzenia nerwowego lędźwiowo-krzyżowego;
• nerwoból szyjno-ramienny;
• spastyczne krzywe szcze;
• ból pourazowy;
• ból pourazowy po zabiegu chirurgicznym.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancję czynną i/lub substancje pomocnicze leku;
• porażenie mięśniowe;
• hipotonia mięśni;
• ciąża;
• okres karmienia piersią.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak danych na temat jakichkolwiek klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Długotrwałe stosowanie tiokolchikozidu może prowadzić do rozwoju reakcji uczuleniowych. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie.

Preparat zawiera metyloparaben (E 218) i etyloparaben (E 214), które mogą powodować reakcje nadwrażliwości opóźnione (dermatyt kontaktowy) oraz natychmiastowe (kрапlówka i skurcz oskrzeli).

Preparat zawiera alkohol cetylowy i lanolinę uwodornioną, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowy dermatyt).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących miejscowego stosowania tiokolchikozidu u kobiet w ciąży. Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu tiokolchikozidu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn. W bardzo rzadkich przypadkach możliwy jest rozwój senności, co należy uwzględnić podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek jest przeznaczony do zewnętrznego stosowania u dorosłych.

Krem należy nakładać na zmieniony skórę obszar 2–3 razy dziennie, delikatnie wcierając w skórę. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę leku (zgodnie z zaleceniem lekarza). Czas trwania stosowania leku zależy od wskazań i skuteczności leczenia.

Dzieci.

Brak danych dotyczących miejscowego stosowania tiokolchikozidu u dzieci. Leku nie należy stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Brak danych na temat przypadków przedawkowania. Możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

W rzadkich przypadkach może dojść do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (odmiedzniczka kontaktowa, pokrzywka, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy).

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć dawkę leku (zgodnie z zaleceniem lekarza).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych i farmaceutycznych, a także pacjenci lub ich uprawnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 g w tubce, 1 tubka w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turcja /

WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turcja /

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Wnioskodawca.

WORLD MEDICINE, Sp. z o.o., Ukraina /

WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.