Muscomed

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale MUSKOMED (MUSKOMED)

Composizione:

principio attivo: tiocolchicoside;

1 g di crema contiene tiocolchicoside 2,5 mg;

eccipienti: polisorbato 80, lanolina idrogenata, alcool cetilico, esteri cerilici della cera, acido stearico, metilparaben (E 218), etilparaben (E 214), alginato di sodio, laurilsolfato di sodio, essenza di tiglio, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema omogenea di colore giallo chiaro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti utilizzati localmente per il dolore articolare e muscolare. Codice ATC M02A X10.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il tiocolchicoside è un miorilassante semisintetico ottenuto dal glicoside naturale colchicoside.

Il tiocolchicoside esercita un'azione miorilassante, ma non manifesta effetti di tipo curariforme.

Farmacocinetica.

Dopo l'applicazione locale di tiocolchicoside alle dosi raccomandate per il trattamento delle contratture muscolari dolorose, i livelli plasmatici del principio attivo si sono rivelati inferiori al livello minimo di rilevamento. Ciò indica l'assenza di assorbimento sistemico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico delle contratture muscolari dolorose:

• fase acuta della radicolopatia lombo-sacrale;
• nevralgia cervico-brachiale;
• torcicollo spastico;
• dolore post-traumatico;
• dolore post-operatorio.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità alla sostanza attiva e/o agli eccipienti del medicinale;
• paralisi flaccida;
• ipotonia muscolare;
• gravidanza;
• periodo di allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono disponibili dati su eventuali interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

L’uso prolungato di tiocolchicoside può provocare lo sviluppo di reazioni di sensibilizzazione. In tal caso si deve interrompere l’uso del medicinale e iniziare un trattamento adeguato.

Il medicinale contiene metilparabene (E 218) ed etilparabene (E 214), che possono causare reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato (dermatite da contatto) e di tipo immediato (orticaria e broncospasmo).

Il medicinale contiene alcool cetilico e lanolina idrogenata, che possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sull’uso topico di tiocolchicoside in donne in gravidanza. Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.

In caso di necessità di trattamento con il medicinale, si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Non vi sono dati sull’effetto del tiocolchicoside sulla capacità di guidare autoveicoli o utilizzare macchinari. In rari casi può manifestarsi sonnolenza, da tenere in considerazione nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

Mode di somministrazione e dosaggio.

Il medicinale è destinato all'applicazione topica negli adulti.

Applicare la crema sull'area interessata 2–3 volte al giorno, massaggiando delicatamente nella pelle. In caso di comparsa di reazioni avverse, ridurre la dose del medicinale (secondo le indicazioni del medico). La durata del trattamento dipende dalle indicazioni e dall'efficacia terapeutica.

Popolazione pediatrica.

Non vi sono dati sull'uso topico di tiocolchicoside nei bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati su casi di sovradosaggio. È possibile un potenziamento delle reazioni avverse.

Effetti indesiderati.

In rari casi può svilupparsi una reazione di ipersensibilità (dermatite da contatto, orticaria, broncospasmo, edema angioneurotico).

In caso di comparsa di effetti indesiderati, ridurre la dose del medicinale (secondo le raccomandazioni del medico).

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati.

La segnalazione degli effetti indesiderati sospettati dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

30 g in un tubo, 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

UORLD MEDICIN ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turchia /
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turchia /
COSB G.O.Pasa Mah. 6. Cad. No:30, Cerkezkoy/Tekirdag, Turkey.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

SOCIETÀ A RESPONSABILITÀ LIMITATA «UORLD MEDICIN», Ucraina /
WORLD MEDICINE, LLC, Ukraine.